- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04215029
아프리카계 미국인의 전립선암 불균형 감소를 위한 생활방식 개입
아프리카계 미국인 간의 전립선암 격차 감소
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 적극적 감시(Watchful Living; 프로토콜 번호: 2017-0556)에서 아프리카계 미국인(AA) 또는 히스패닉 남성을 위해 개발된 기존 커플 기반 행동 중재를 적극적인 치료를 받은 AA 전립선암(PCa) 생존자로 확장하여 AA PCa 생존자-파트너 dyads(N = 40 dyads) 모집 및 라이프스타일 개입 실행 가능성.
2차 목표:
I. 삶의 질, 신체 활동, 영양소 섭취 및 염증 개선에 대한 개입의 예비 효능을 평가합니다.
II. 개입의 심리사회적 중재자와 조정자를 탐색합니다. III. 프로세스 평가를 수행합니다. IV. 생존자와 파트너의 건강한 라이프스타일 행동 모두에 영향을 미치는 의료 제공자 수준 요인(N=15 제공자 포함)을 평가합니다.
개요: 환자와 파트너는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자와 파트너는 운동 계획과 걷기 또는 기타 중간 강도 활동에 대한 지침이 포함된 인쇄물을 받습니다. 환자와 파트너는 또한 신체 활동 및 다이어트 관련 질문에 대해 논의하는 코칭 전화를 받습니다. 각 전화는 45-60분 동안 지속되며 6개월 동안 2주마다 발생합니다. 또한 환자와 파트너는 기준선에서 그리고 3개월 전에 MD Anderson 등록 영양사와 함께 각각 1시간에 걸쳐 2회의 영양 상담 세션을 완료합니다.
그룹 II: 환자와 파트너는 신체 활동 및 건강한 식습관에 관한 정보/자료를 받습니다.
제공자 인터뷰: 의료 제공자는 가족 중심 관리에 대한 의견과 건강 행동을 개선할 수 있는 능력에 대한 인터뷰에 참여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자격을 갖추려면 전립선암 생존자는 자신을 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 식별해야 합니다.
- 전립선암 생존자는 0-III기 전립선암이 있어야 합니다.
- 전립선암 생존자는 치료(예: 수술, 화학요법[화학요법] 및/또는 방사선)를 완료해야 합니다.
- 전립선암 생존자는 배우자 또는 애인과 함께 등록해야 합니다.
- 전립선암 생존자는 신체 활동 권장 사항(즉, 주당 150분의 중간 강도 신체 활동)을 충족하지 않아야 합니다.
- 전립선암 생존자는 PAR-Q(신체 활동 준비도 설문지)에 대한 응답에 따라 신체 활동을 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 전립선암 생존자는 다른 신체 활동, 식이요법 또는 라이프스타일 프로그램에 참여해서는 안 됩니다.
- 전립선암 생존자는 유효한 집 주소와 전화번호가 있어야 합니다.
- 전립선암 생존자는 집이나 다른 장소(예: 직장, 교회, 도서관, 커뮤니티 센터 등)에서 스마트폰이나 컴퓨터를 통해 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 자격이 되려면 배우자 또는 애인이 18세 이상이어야 합니다.
- 배우자 또는 애인은 전립선암이 있는 배우자 또는 애인과 함께 등록해야 합니다.
- 배우자 또는 애인은 유족과 동거해야 합니다.
- 배우자 또는 애인은 주요 건강 문제(예: 암, 치매, 뇌졸중, 심장 및 폐 질환)가 없어야 합니다.
- 배우자 또는 애인은 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에 대한 응답에 따라 신체 활동을 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 자격을 갖추려면 의료 서비스 제공자가 현재 전립선암 진단을 받은 개인에게 치료를 제공하고 있어야 합니다.
- 외과 및 종양 내과 전문의, 펠로우, 임상간호사, 물리 보조사 및 주치의와 같은 모든 전문가가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 전립선암 생존자는 결혼 또는 동거인이 아닌 경우 제외됩니다.
- 전립선암 생존자는 어떤 부위에 활성 비피부 악성 종양이 있는 경우 제외됩니다.
- 전립선암 생존자는 다른 암의 이전 병력이 있거나 전이성 암이 있는 경우 제외됩니다.
- 연구 기간 동안 병용 면역 요법, 호르몬 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법을 계획한 경우 전립선 암 생존자는 제외됩니다.
- 전립선암 생존자는 능동 감시 중인 경우 제외됩니다.
- 전립선암 생존자는 프로토콜 번호: 2017-0556에 등록한 경우 제외됩니다.
- 전립선암 생존자는 영어를 이해하고 말할 수 없는 경우 제외됩니다.
- 영어를 이해하고 말할 수 없는 배우자 또는 연인은 제외됩니다.
- 또한, 의정서(제2017-0556호)에 등록한 배우자나 연인은 제외됩니다.
- 의료 서비스 제공자에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(운동 계획, 코칭 콜, 영양 상담)
환자와 파트너는 운동 계획과 걷기 또는 기타 중간 강도 활동에 대한 지침이 포함된 인쇄물을 받습니다.
환자와 파트너는 또한 신체 활동 및 다이어트 관련 질문에 대해 논의하는 코칭 전화를 받습니다. 각 전화는 45-60분 동안 지속되며 6개월 동안 2주마다 발생합니다.
또한 환자와 파트너는 기준선에서 그리고 3개월 전에 MD Anderson 등록 영양사와 함께 각각 1시간에 걸쳐 2회의 영양 상담 세션을 완료합니다.
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보조 연구
운동 계획 받기
인쇄된 운동 자료 받기
신체 활동 및 건강한 식습관 정보/자료 수신
완벽한 영양 상담 세션
다른 이름들:
코칭 전화 받기
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활성 비교기: 그룹 II(신체 활동/건강한 식습관 정보)
환자와 파트너는 신체 활동 및 건강한 식습관에 관한 정보/자료를 받습니다.
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보조 연구
인쇄된 운동 자료 받기
신체 활동 및 건강한 식습관 정보/자료 수신
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실험적: 제공자 인터뷰(인터뷰)
의료 제공자는 가족 중심 치료에 대한 의견과 건강 행동을 개선할 수 있는 능력에 대한 인터뷰에 참여합니다.
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인터뷰에 참여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아프리카계 미국인(AA) 또는 히스패닉 남성을 위해 개발된 커플 기반 행동 중재에 대한 라이프스타일 중재 및 능동적 감시 구현
기간: 최대 6개월
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90% 신뢰 구간(CI)과 함께 채용 및 유지율을 계산합니다.
참가자 피드백은 평균 및 표준 편차(SD)를 사용하여 요약됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dalnim Cho, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0361 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05912 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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