- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04215029
Lebensstilintervention zur Verringerung der Prostatakrebsunterschiede bei Afroamerikanern
Verringerung der Unterschiede bei Prostatakrebs bei Afroamerikanern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Krebsüberlebender
- Prostatakrebs im Stadium I AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium II AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIC AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium III AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIA AJCC v8
- Prostatakrebs im Stadium IIB AJCC v8
- Partner
- Ehepartner
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Ausweitung einer bestehenden paarbasierten Verhaltensintervention, die für afroamerikanische (AA) oder hispanische Männer unter aktiver Überwachung (Watchful Living; Protokoll-Nr.: 2017-0556) entwickelt wurde, auf Überlebende von AA-Prostatakrebs (PCa), die sich aktiven Behandlungen unterzogen haben, um ihn zu untersuchen Machbarkeit der Rekrutierung von AA-PCa-Überlebens-Partner-Dyaden (N = 40 Dyaden) und der Umsetzung einer Lebensstilintervention.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewerten Sie eine vorläufige Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung der Lebensqualität, der körperlichen Aktivität, der Nährstoffaufnahme und der Entzündung.
II. Entdecken Sie psychosoziale Mediatoren und Moderatoren der Intervention. III. Führen Sie eine Prozessbewertung durch. IV. Bewerten Sie Faktoren auf Gesundheitsdienstleisterebene (mit N=15 Anbietern), die das gesunde Lebensstilverhalten sowohl der Überlebenden als auch der Partner beeinflussen.
ÜBERBLICK: Patienten und ihre Partner werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.
GRUPPE I: Patienten und ihre Partner erhalten einen Trainingsplan und gedruckte Materialien, die Anweisungen zum Gehen oder anderen Aktivitäten mittlerer Intensität enthalten. Patienten und ihre Partner erhalten außerdem Coaching-Anrufe, in denen Fragen zu körperlicher Aktivität und Ernährung besprochen werden. Die Gespräche dauern jeweils 45–60 Minuten und finden 6 Monate lang alle zwei Wochen statt. Darüber hinaus absolvieren Patienten und ihre Partner zu Studienbeginn und vor Monat 3 zwei Ernährungsberatungssitzungen über jeweils eine Stunde mit einem von MD Anderson registrierten Ernährungsberater.
GRUPPE II: Patienten und ihre Partner erhalten Informationen/Materialien zu körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung.
INTERVIEWS MIT ANBIETERN: Gesundheitsdienstleister nehmen an einem Interview über ihre Meinung zur familienorientierten Pflege und ihrer Fähigkeit zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens teil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Überlebende von Prostatakrebs sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner identifizieren
- Überlebende von Prostatakrebs müssen Prostatakrebs im Stadium 0–III haben
- Überlebende von Prostatakrebs müssen eine abgeschlossene Therapie (z. B. Operation, Chemotherapie [Chemo] und/oder Bestrahlung) haben.
- Überlebende von Prostatakrebs müssen sich zusammen mit einem Ehepartner oder einer romantischen Partnerin anmelden
- Überlebende von Prostatakrebs dürfen die Empfehlung zu körperlicher Aktivität nicht erfüllen (d. h. 150 Minuten körperliche Aktivität mittlerer Intensität pro Woche).
- Überlebende von Prostatakrebs müssen bereit und in der Lage sein, körperlich aktiv zu sein, wie durch die Antworten auf den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) ermittelt.
- Überlebende von Prostatakrebs dürfen nicht an anderen körperlichen Aktivitäten, Diäten oder Lebensstilprogrammen teilnehmen
- Überlebende von Prostatakrebs müssen über eine gültige Privatadresse und Telefonnummer verfügen
- Überlebende von Prostatakrebs müssen über ein Smartphone oder einen Computer zu Hause oder an einem anderen Ort (z. B. am Arbeitsplatz, in der Kirche, in der Bibliothek, im Gemeindezentrum usw.) auf das Internet zugreifen können.
- Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Ehepartner oder Partner mindestens 18 Jahre alt sein
- Ehepartner oder Liebespartner müssen sich zusammen mit einem Ehepartner oder Liebespartner anmelden, der an Prostatakrebs leidet
- Ehe- oder Lebenspartner müssen mit den Hinterbliebenen zusammenleben
- Ehepartner oder Liebespartner dürfen keine schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme haben (z. B. Krebs, Demenz, Schlaganfall sowie Herz- und Lungenerkrankungen).
- Ehepartner oder Liebespartner müssen bereit und in der Lage sein, körperlich aktiv zu sein, wie aus den Antworten auf den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) hervorgeht.
- Um berechtigt zu sein, müssen Gesundheitsdienstleister derzeit Personen betreuen, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde
- Teilnahmeberechtigt sind alle Fachkräfte wie chirurgische und medizinische Onkologen, Stipendiaten, Krankenpfleger, Physioassistenten und Hausärzte
Ausschlusskriterien:
- Überlebende von Prostatakrebs werden ausgeschlossen, wenn sie nicht verheiratet oder in einer Partnerschaft leben
- Überlebende von Prostatakrebs werden ausgeschlossen, wenn sie an irgendeiner Stelle eine aktive nichtkutane Malignität haben
- Überlebende von Prostatakrebs werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte andere Krebserkrankungen hatten oder metastasierten Krebs haben
- Überlebende von Prostatakrebs werden ausgeschlossen, wenn sie während des Studienzeitraums eine begleitende Immuntherapie, Hormontherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie geplant haben
- Überlebende von Prostatakrebs werden ausgeschlossen, wenn sie aktiv überwacht werden
- Überlebende von Prostatakrebs werden ausgeschlossen, wenn sie sich für ein Protokoll Nr. 2017-0556 angemeldet haben
- Überlebende von Prostatakrebs werden ausgeschlossen, wenn sie kein Englisch verstehen und sprechen können
- Ehepartner oder Liebespartner, die kein Englisch verstehen und sprechen, werden ausgeschlossen
- Auch Ehepartner oder Liebespartner, die sich für ein Protokoll (Nr. 2017-0556) angemeldet haben, werden ausgeschlossen
- Es gibt keine Ausschlusskriterien für Gesundheitsdienstleister
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I (Übungsplan, Coachinggespräche, Ernährungsberatung)
Patienten und ihre Partner erhalten einen Trainingsplan und gedruckte Materialien, die Anweisungen zum Gehen oder für andere Aktivitäten mittlerer Intensität enthalten.
Patienten und ihre Partner erhalten außerdem Coaching-Anrufe, in denen Fragen zu körperlicher Aktivität und Ernährung besprochen werden. Die Gespräche dauern jeweils 45–60 Minuten und finden 6 Monate lang alle zwei Wochen statt.
Darüber hinaus absolvieren Patienten und ihre Partner zu Studienbeginn und vor Monat 3 zwei Ernährungsberatungssitzungen über jeweils eine Stunde mit einem von MD Anderson registrierten Ernährungsberater.
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Nebenstudien
Trainingsplan erhalten
Erhalten Sie gedruckte Übungsmaterialien
Erhalten Sie Informationen/Materialien zu körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung
Komplette Ernährungsberatung
Andere Namen:
Erhalten Sie Coaching-Anrufe
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Aktiver Komparator: Gruppe II (Informationen zu körperlicher Aktivität/gesunder Ernährung)
Patienten und ihre Partner erhalten Informationen/Materialien zu körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung.
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Nebenstudien
Erhalten Sie gedruckte Übungsmaterialien
Erhalten Sie Informationen/Materialien zu körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung
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Experimental: Anbieterinterviews (Interviews)
Gesundheitsdienstleister nehmen an einem Interview über ihre Meinung zur familienorientierten Pflege und ihrer Fähigkeit zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens teil.
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Nehmen Sie am Vorstellungsgespräch teil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implementierung einer Lebensstilintervention und aktiven Überwachung einer paarbasierten Verhaltensintervention, die für afroamerikanische (AA) oder hispanische Männer entwickelt wurde
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Wir berechnen die Rekrutierungs- und Bindungsraten sowie 90 %-Konfidenzintervalle (CIs).
Das Feedback der Teilnehmer wird anhand von Mittelwerten und Standardabweichungen (SDs) zusammengefasst.
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dalnim Cho, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Epidemiologische Messungen
- Interviews als Thema
- Ernährungsbewertung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0361 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05912 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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