Livsstilsintervensjon for å redusere prostatakreftforskjeller blant afroamerikanere
24. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Redusere prostatakreftforskjeller blant afroamerikanere
Denne studien studerer hvor godt en livsstilsintervensjon fungerer for å redusere prostatakreftforskjeller blant afroamerikanske prostatakreftpasienter og deres ektefeller eller romantiske partnere.
En livsstilsintervensjon kan hjelpe forskere med å finne ut om sosial støtte kan hjelpe afroamerikanske prostatakreftpasienter og deres partnere med å forbedre livskvaliteten, støtte fra partneren, fysisk aktivitet, kosthold og betennelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
- Kreftoverlevende
- Fase I prostatakreft AJCC v8
- Fase II prostatakreft AJCC v8
- Stage IIIA prostatakreft AJCC v8
- Stage IIIB prostatakreft AJCC v8
- Stage IIC prostatakreft AJCC v8
- Stage III prostatakreft AJCC v8
- Stage IIIC prostatakreft AJCC v8
- Stage IIA prostatakreft AJCC v8
- Stage IIB prostatakreft AJCC v8
- Samboer
- Ektefelle
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å utvide en eksisterende parbasert atferdsintervensjon utviklet for afroamerikanske (AA) eller latinamerikanske menn på aktiv overvåking (Watchful Living; protokoll nr.: 2017-0556) til AA-prostatakreft (PCa)-overlevende som gjennomgikk aktive behandlinger for å undersøke dens mulighet for å rekruttere AA PCa overlevende-partner-dyader (N = 40 dyader) og implementere en livsstilsintervensjon.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer en foreløpig effekt av intervensjonen for å forbedre livskvalitet, fysisk aktivitet, næringsinntak og betennelse.
II. Utforsk psykososiale mediatorer og moderatorer for intervensjonen. III. Gjennomfør en prosessevaluering. IV. Vurder faktorer på helsepersonellnivå (med N=15 leverandører) som påvirker både overlevendes og partneres sunne livsstilsatferd.
OVERSIKT: Pasienter og deres partnere er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter og deres partnere mottar en treningsplan og trykt materiale som inkluderer instruksjoner for gange eller andre aktiviteter med moderat intensitet. Pasienter og deres partnere mottar også coachingsamtaler som diskuterer fysisk aktivitet og kostholdsrelaterte spørsmål, som hver varer i 45-60 minutter og inntreffer annenhver uke i 6 måneder. I tillegg gjennomfører pasienter og deres partnere 2 ernæringsveiledningsøkter over 1 time hver ved baseline og før måned 3 med en MD Anderson-registrert kostholdsekspert.
GRUPPE II: Pasienter og deres partnere mottar informasjon/materiell om fysisk aktivitet og sunt kosthold.
LEVERANDØRINTERVJUER: Helsepersonell deltar i et intervju om deres meninger om familiefokusert omsorg og dens evne til å forbedre helseatferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dalnim Cho
- Telefonnummer: 713-745-8476
- E-post: dcho1@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være kvalifisert, må overlevende av prostatakreft selv identifisere seg som svarte eller afroamerikanere
- Overlevende av prostatakreft må ha 0-III stadium prostatakreft
- Overlevende av prostatakreft må ha fullført behandling (f.eks. kirurgi, kjemoterapi [kjemoterapi] og/eller stråling)
- Overlevende av prostatakreft må melde seg på med en ektefelle eller en romantisk partner
- Overlevende av prostatakreft må ikke oppfylle anbefalingene om fysisk aktivitet (dvs. 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet per uke)
- Overlevende av prostatakreft må være villige og i stand til å være fysisk aktive, som bestemt av svar på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Overlevende av prostatakreft må ikke delta i et annet fysisk aktivitets-, diett- eller livsstilsprogram
- Overlevende av prostatakreft må ha gyldig hjemmeadresse og telefonnummer
- Overlevende av prostatakreft må ha tilgang til internett via en smarttelefon eller en datamaskin hjemme eller et annet sted (f.eks. jobb, kirke, bibliotek, samfunnshus, etc.)
- For å være kvalifisert må ektefeller eller romantiske partnere være >=18 år
- Ektefeller eller romantiske partnere må melde seg sammen med en ektefelle eller en romantisk partner med prostatakreft
- Ektefeller eller romantiske partnere må bo sammen med de etterlatte
- Ektefeller eller romantiske partnere må ikke ha store helseproblemer (f.eks. kreft, demens, hjerneslag og hjerte- og lungesykdommer)
- Ektefeller eller romantiske partnere må være villige og i stand til å være fysisk aktive, som bestemt av svar på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)
- For å være kvalifisert, må helsepersonell for tiden gi omsorg til personer som er diagnostisert med prostatakreft
- Alle fagpersoner som kirurgiske og medisinske onkologer, stipendiater, sykepleiere, fysiske assistenter og primærleger vil være kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Overlevende av prostatakreft vil bli ekskludert hvis de ikke er gift eller partner
- Overlevende av prostatakreft vil bli ekskludert hvis de har en aktiv ikke-kutan malignitet på et hvilket som helst sted
- Overlevende av prostatakreft vil bli ekskludert hvis de tidligere har hatt annen kreft eller har metastatisk kreft
- Overlevende av prostatakreft vil bli ekskludert hvis de har planlagt samtidig immunterapi, hormonbehandling, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av studieperioden
- Overlevende av prostatakreft vil bli ekskludert dersom de er på aktiv overvåking
- Overlevende av prostatakreft vil bli ekskludert hvis de melder seg inn i en protokoll #: 2017-0556
- Overlevende av prostatakreft vil bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å forstå og snakke engelsk
- Ektefeller eller romantiske partnere som ikke er i stand til å forstå og snakke engelsk vil bli ekskludert
- Også ektefeller eller romantiske partnere som har registrert seg i en protokoll (#2017-0556) vil bli ekskludert
- Det er ingen eksklusjonskriterier for helsepersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (treningsplan, coachingsamtaler, ernæringsveiledning)
Pasienter og deres partnere mottar en treningsplan og trykt materiale som inkluderer instruksjoner for gange eller andre aktiviteter med moderat intensitet.
Pasienter og deres partnere mottar også coachingsamtaler som diskuterer fysisk aktivitet og kostholdsrelaterte spørsmål, som hver varer i 45-60 minutter og inntreffer annenhver uke i 6 måneder.
I tillegg gjennomfører pasienter og deres partnere 2 ernæringsveiledningsøkter over 1 time hver ved baseline og før måned 3 med en MD Anderson-registrert kostholdsekspert.
|
Hjelpestudier
Motta treningsplan
Motta trykt treningsmateriell
Motta informasjon/materiell om fysisk aktivitet og sunt kosthold
Fullfør ernæringsveiledning
Andre navn:
Motta coachingsamtaler
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (informasjon om fysisk aktivitet/sunt kosthold)
Pasienter og deres partnere mottar informasjon/materiell om fysisk aktivitet og sunt kosthold.
|
Hjelpestudier
Motta trykt treningsmateriell
Motta informasjon/materiell om fysisk aktivitet og sunt kosthold
|
|
Eksperimentell: Leverandørintervjuer (intervjuer)
Helsepersonell deltar i et intervju om deres meninger om familiefokusert omsorg og dens evne til å forbedre helseatferd.
|
Delta i intervju
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementere en livsstilsintervensjon og aktiv overvåking av parbasert atferdsintervensjon utviklet for afroamerikanske (AA) eller latinamerikanske menn
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Vi vil beregne rater for rekruttering og oppbevaring, sammen med 90 % konfidensintervaller (CI).
Tilbakemeldinger fra deltakere vil bli oppsummert ved hjelp av midler og standardavvik (SD-er)
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dalnim Cho, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0361 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05912 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Gerd MikusFullført
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia