アフリカ系アメリカ人における前立腺がんの格差を減らすためのライフスタイル介入
2024年4月24日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
アフリカ系アメリカ人における前立腺がんの格差を減らす
この試験では、アフリカ系アメリカ人の前立腺がん患者とその配偶者や恋人の間での前立腺がんの格差を軽減する上で、ライフスタイルへの介入がどの程度効果があるかを研究しています。
ライフスタイルへの介入は、社会的サポートがアフリカ系アメリカ人の前立腺がん患者とそのパートナーの生活の質、パートナーからのサポート、身体活動、食事、炎症を改善するのに役立つかどうかを研究者が知るのに役立つ可能性がある。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 積極的監視下にあるアフリカ系アメリカ人（AA）またはヒスパニック系男性向けに開発された既存のカップルベースの行動介入（Watchful Living; プロトコール番号: 2017-0556）を、前立腺がん（PCa）のがんを調べるための積極的治療を受けた AA 前立腺がん（PCa）生存者にも拡大すること。 AA PCa 生存者とパートナーの 2 人組 (N = 40 人) を募集し、ライフスタイル介入を実施する実現可能性。
第二の目的:
I. 生活の質、身体活動、栄養摂取、炎症の改善における介入の予備的な有効性を評価します。
II.介入の心理社会的仲介者と調整者を調査します。 Ⅲ． プロセス評価を実施します。 IV. 生存者とパートナーの両方の健康的なライフスタイル行動に影響を与える医療提供者レベルの要因を評価します (N=15 の提供者)。
概要: 患者とそのパートナーは、2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 患者とそのパートナーは、ウォーキングやその他の中強度の活動の指示を含む運動計画と印刷物を受け取ります。 患者とそのパートナーは、身体活動や食事に関する質問について話し合うコーチング通話も受けます。通話時間はそれぞれ 45 ～ 60 分で、6 か月間 2 週間ごとに行われます。 さらに、患者とそのパートナーは、ベースライン時と 3 か月前に、MD アンダーソンの管理栄養士による、それぞれ 1 時間にわたる 2 回の栄養カウンセリング セッションを完了します。
グループ II: 患者とそのパートナーは、身体活動と健康的な食事に関する情報/資料を受け取ります。
医療提供者インタビュー: 医療提供者は、家族中心のケアと健康行動を改善するその能力についての意見についてのインタビューに参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dalnim Cho
- 電話番号：713-745-8476
- メール：dcho1@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 資格を得るには、前立腺がん生存者は黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認する必要があります
- 前立腺がん生存者は、ステージ 0 ～ III の前立腺がんを患っている必要があります
- 前立腺がん生存者は治療（手術、化学療法、放射線など）を完了している必要があります。
- 前立腺がん生存者は配偶者または恋人と一緒に登録する必要があります
- 前立腺がん生存者は、身体活動の推奨事項（つまり、週に 150 分間の中強度の身体活動）を満たしてはなりません
- 前立腺がん生存者は、身体活動準備アンケート (PAR-Q) への回答によって判断されるように、身体活動をする意欲と能力がなければなりません。
- 前立腺がん生存者は、他の身体活動、食事、ライフスタイル プログラムに参加してはなりません
- 前立腺がん生存者は有効な自宅住所と電話番号を持っている必要があります
- 前立腺がん生存者は、自宅または他の場所 (職場、教会、図書館、コミュニティ センターなど) でスマートフォンまたはコンピュータを介してインターネットにアクセスできなければなりません。
- 資格を得るには、配偶者または恋人は 18 歳以上である必要があります
- 配偶者または恋人は、前立腺がんを患っている配偶者または恋人と一緒に登録する必要があります
- 配偶者または恋人は生存者と同居しなければなりません
- 配偶者や恋人は、重大な健康上の問題（がん、認知症、脳卒中、心臓や肺の病気など）を抱えていてはなりません。
- 配偶者またはロマンチックなパートナーは、身体活動準備アンケート (PAR-Q) への回答によって判断されるように、身体活動をする意欲と能力がなければなりません。
- 資格を得るには、医療提供者は現在、前立腺がんと診断された個人のケアを提供している必要があります
- 外科および腫瘍内科医、フェロー、看護師、理学療法士、プライマリケア医などのあらゆる専門家が対象となります。
除外基準:
- 前立腺がん生存者は、結婚またはパートナーがいない場合は除外されます
- 前立腺がん生存者は、いずれかの部位に活動性の非皮膚悪性腫瘍がある場合には除外されます。
- 前立腺がん生存者は、他のがんの既往歴がある場合、または転移がんがある場合には除外されます。
- 研究期間中に免疫療法、ホルモン療法、化学療法、または放射線療法の併用を計画している場合、前立腺がん生存者は除外されます。
- 前立腺がん生存者は、積極的な監視下にある場合は除外されます
- 前立腺がん生存者は、プロトコル番号: 2017-0556 に登録している場合は除外されます。
- 前立腺がん生存者は、英語を理解して話すことができない場合は除外されます
- 英語を理解および話すことができない配偶者または恋人は除外されます
- また、プロトコル (#2017-0556) に登録した配偶者または恋人は除外されます。
- 医療提供者に対する除外基準はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ I (運動計画、コーチングコール、栄養カウンセリング)
患者とそのパートナーは、ウォーキングやその他の中強度の活動の指示を含む運動計画と印刷物を受け取ります。
患者とそのパートナーは、身体活動や食事に関する質問について話し合うコーチング通話も受けます。通話時間はそれぞれ 45 ～ 60 分で、6 か月間 2 週間ごとに行われます。
さらに、患者とそのパートナーは、ベースライン時と 3 か月前に、MD アンダーソンの管理栄養士による、それぞれ 1 時間にわたる 2 回の栄養カウンセリング セッションを完了します。
|
補助研究
運動計画を受け取る
印刷された演習資料を受け取る
身体活動や健康的な食事に関する情報/資料を受け取る
完全な栄養カウンセリングセッション
他の名前：
コーチング電話を受ける
|
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アクティブコンパレータ：グループ II (身体活動/健康的な食事に関する情報)
患者とそのパートナーは、身体活動と健康的な食事に関する情報/資料を受け取ります。
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補助研究
印刷された演習資料を受け取る
身体活動や健康的な食事に関する情報/資料を受け取る
|
|
実験的：プロバイダーインタビュー（インタビュー）
医療提供者は、家族中心のケアと健康行動を改善するその能力についての意見についてのインタビューに参加します。
|
インタビューに参加する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アフリカ系アメリカ人（AA）またはヒスパニック系男性向けに開発された、カップルベースの行動介入に関するライフスタイル介入と積極的な監視の実施
時間枠：最長6ヶ月
|
採用率と定着率、および 90% 信頼区間 (CI) を計算します。
参加者のフィードバックは平均値と標準偏差 (SD) を使用して要約されます。
|
最長6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dalnim Cho、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月27日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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