- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04215406
산모의 대기오염 노출에 따른 임신불량기전의 영향
임신 중 대기오염에 대한 산모의 노출이 염증성 사이토카인과 호르몬에 의해 매개되는 임신 부작용에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
임신은 인생의 과정에서 가장 중요한 시기입니다. 중국은 불리한 임신 결과가 많이 발생하고 대기 오염 상황은 낙관적이지 않습니다. 환경과 건강에 대한 관점이 도입되면서 대기 오염이 건강에 미치는 영향에 대해 많은 관심을 받았습니다. 많은 연구에서 산모가 임신 중 미세먼지(PM), 이산화질소(NO2), 이산화황(SO2), 오존(O3), 일산화탄소(CO)와 같은 대기 오염에 노출되면 다음과 같은 위험이 증가할 수 있음이 확인되었습니다. 유산, 임신성 당뇨병(GDM), 임신에 합병된 고혈압 장애, 조산 및 저체중아(LBW). 대기 오염에 대한 산모의 노출은 또한 선천적 결함, 신생아 선천성 갑상선 기능 저하증과 밀접한 관련이 있으며 자손의 신경 발달에 영향을 미칩니다. 다른 측면에서 연구에 따르면 대기 오염은 산모의 스테로이드 호르몬 수치(인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG), 황체 형성 호르몬(LH), 난포 자극 호르몬(FSH), 에스트라디올(E2) 및 프로게스테론(P))을 변화시킬 수 있습니다. 임신을 유지하고 불리한 임신 결과를 발전시키는 데 중요한 역할을 합니다. 인터루킨(IL)은 중요한 염증 매개체 사이토카인이며 IL-8, IL-6 및 IL-2는 포유동물의 생식 과정과 밀접하게 관련되어 있으며 불리한 임신 결과의 발생을 조절하고 대기 오염의 영향을 받을 수 있지만 제한된 연구에 중점을 두었습니다. 대기 오염에 노출된 상태에서 불리한 임신 결과의 발생을 규제하는 데 있어 그들에게. 따라서 대기 오염에 의해 영향을 받는 불리한 임신 결과의 새로운 메커니즘을 탐구하기 위해 전향적 코호트 연구가 수행됩니다.
연구 내용: 이 연구는 2020년 1월부터 2022년 12월까지 진행된 전향적 코호트 연구로, 시안교통대학교 제1부속병원에서 288명의 임산부를 모집합니다. 건강 관리 출생 코호트가 설정됩니다. 피험자는 임신 6주 이내에 등록하고 약 9개월 동안 추적 관찰합니다. ②산모의 대기오염 노출이 임신 중 호르몬 및 염증성 사이토카인에 미치는 영향과 산모의 호르몬 수준, 염증성 사이토카인과 불리한 임신 결과 사이의 관계를 탐색합니다. ③산모가 대기오염에 노출된 상태에서 임신 중 불리한 임신 결과 발생을 매개하는 산모 호르몬과 염증성 사이토카인이 중간 규제 제품인지 확인한다.
연구의미:①임신중 대기오염이 영향을 미치는 임신불량의 기전을 규명하고 모체호르몬과 염증성 사이토카인을 조절하여 임신불량 발생에 개입할 전염병적 증거를 제시한다. ②임신불량 발생의 결정적 시기를 시공간적으로 정의하고, 임신불량에 대한 대기오염 차단값을 산정하기 위하여 모자건강 관련 대기오염 단기통제목표를 제시하고, 불리한 임신 결과에 대한 1단계 예방 전략.
연구 단계: ① 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자 모집을 완료하고 연구를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. ② 사후관리 : 사회인구학적 특성, 월경력 및 출산력, 임신 중 거주지, 생활습관 및 식습관, 질병 및 약물정보, 과거병력, 등. 그런 다음 산시성 기상 환경국에서 참가자의 거주 정보에 따라 대기 오염 감지 스테이션을 기반으로 삼 분기마다 대기 오염 물질의 산모 노출 수준을 계산합니다. ③ 혈청 지표: 공복 시 정맥혈 샘플을 여러 시점에서 채취하여 모체 호르몬 및 염증성 사이토카인의 혈청 수준을 감지하고 모든 정맥혈 샘플을 채취하여 Xi'an Jiaotong University 제1 부속 병원 실험실에서 검사합니다. 4 mL의 공복시 정맥혈 시료가 필요하며, 혈액 시료는 마른 시험관에 담아 1시간 이내에 원심분리하고 분리된 혈청은 -20 °C에 보관하였으며, 각각 시료를 검출하기 위해 화학발광과 ELASA를 적응시켰습니다. . ④ 임신 부작용 모니터링: 임신 중 임신 부작용 발생을 면밀히 모니터링합니다. 전체 연구 기간 동안 피험자는 언제든지 코호트를 철회할 수 있습니다.
유산: 유산에는 조기자발유산(임신 12주 이내), 후기자발유산(임신 12주~28주), 누락유산(태아가 자궁강 내에서 사망하여 제때 배설되지 않는 경우)이 포함됩니다. ; 산모의 불리한 임신 결과: 임신 중 고혈압 장애(임신성 고혈압, 자간전증, 자간증, 만성 고혈압), GDM(당뇨병은 임신 중에 발생하고 임신 전에는 포도당 대사가 정상임). 태아 또는 신생아에 대한 부작용: 조산(임신 28주에서 37주 사이의 분만 형태); 저체중아(출생 후 72시간 이내에 측정한 신생아 체중이 2500그램 미만); 선천적 결함(태아의 구조적, 기능적 또는 대사 이상, 선천성 기형으로도 알려짐).
통계적 방법: ①단변량 분석: 산모의 임신 중 대기오염 노출 정도를 독립변수로, 임신 결과를 종속변수로, 단변량 로지스틱 회귀분석을 통해 이들 간의 관계를 분석한다. 그런 다음 산모의 노출 수준을 독립 변수로, 산모의 호르몬과 염증성 사이토카인을 종속 변수로 처리하고 단변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 이들 간의 관계를 분석합니다. 마지막으로 호르몬과 염증성 사이토카인 수치를 독립변수로, 임신 결과를 종속변수로 처리하여 이들 간의 관계를 분석한다. ② 다변량분석 : 임신불량을 종속변수로 하고 산모의 노출정도, 사회인구학적 특성, 영양상태, 식이상태 등을 독립변수로 하여 다변량 로지스틱 회귀분석을 이용하여 자료를 분석한다. 다변량 회귀에서 불리한 임신 결과에 영향을 미치는 대기 오염의 오즈 배급 값 및 95% 신뢰 개입은 사회 인구학적 특성, 영양, 식이 조건 및 기타 요인에 대해 조정되어 계산됩니다. ③ 중간요인 분석: 매개효과분석을 통해 산모가 대기오염에 노출된 환경에서 중간규제물질로서 불리한 임신결과 발생을 산모호르몬과 염증성 사이토카인이 매개하는지 여부를 분석한다. ④ 산모가 대기 오염에 노출된 상태에서 불리한 임신 결과가 발생하는 중요한 기간을 정의하고 불리한 임신 결과에 대한 대기 오염의 컷오프 값을 계산하기 위해 공간 및 시간 계열 분석이 적용됩니다.
연구 계획: ①2020년 이전에 연구 설계, 후속 설문지 및 사전 실험을 완료합니다. ② 2021년 1월 이전에 피험자 등록 완료, 피험자 추적, 혈청 지표 검출, 불리한 임신 결과 발생 모니터링; ③기본 정보 및 데이터 분석에 대한 데이터 내보내기 및 분석을 완료합니다. ④임신 중 산모의 대기오염 노출과 좋지 않은 임신 결과 사이의 관계를 명확히 하고, 대기 오염에 의해 영향을 받는 좋지 않은 임신 결과가 발생할 수 있는 메커니즘을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenfang Yang, PHD
- 전화번호: 0086-029-85323223
- 이메일: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Boxing Zhang
- 전화번호: 0086-15029530460
- 이메일: 502209064@qq.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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연락하다:
- Wenfang Yang, PHD
- 전화번호: 0086-029-85323223
- 이메일: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
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연락하다:
- Boxing Zhang
- 전화번호: 0086-15029530460
- 이메일: 502209064@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Xi'an Jiaotong University 제1부속병원에서 임신 6주 이내의 임산부;
- 이 임신은 자연 임신이며, 마지막 월경 기간이 명확하고 월경 주기가 기본적으로 규칙적입니다.
- 임신 검진은 저희 병원에서 시행합니다.
- 임산부는 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 자원합니다.
제외 기준:
- 부부는 염색체 이상이나 유전병이 있습니다.
- 임산부는 포상기태와 같은 융모성 질환을 앓고 있습니다.
- 종격동 자궁, 단각 자궁, 이중 자궁 등과 같은 생식기 기형이 있는 임산부;
- 임산부는 자궁 섬유종, 난소 낭종, 다낭성 난소 증후군, 부인과 염증 및 기타 부인과 질환으로 확실하게 진단됩니다.
- 임산부는 임신 전에 고혈압, 당뇨병 및 기타 만성 질환으로 확정적으로 진단됩니다.
- 임산부는 전신성 홍 반성 루푸스, 다발성 동맥 염증, 류마티스 관절염 등과 같은자가 면역 질환으로 확실하게 진단됩니다.
- 참가자는 다른 심각한 질병이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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임신 중 산모의 대기오염 노출 정도
그룹은 임신 중 대기 오염에 대한 산모의 노출 수준에 따라 결정됩니다.
참가자는 연구 및 실제 수요에 따라 실험 그룹(높은 수준의 산모 대기 오염 노출)과 통제 그룹(낮은 수준의 산모 대기 오염 노출) 또는 기타 그룹으로 나뉩니다.
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개입 조치는 대기 오염 수준으로, 임신 기간 동안 대기 오염 모니터링 스테이션에서 모니터링하는 다양한 대기 오염 물질의 가중 평균을 기반으로 한 비인간 개입 조치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 임신 결과 또는 출산의 발생
기간: ①낙태의 경우 24주까지. ② 낙태하지 않은 참가자의 경우 임신 및 GDM의 고혈압 장애가 발생할 때 평가되며, 출산 시 최대 약 9개월까지 조산, LBW 및 선천적 기형에 대한 평가가 수행됩니다.
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낙태, 임신성 당뇨병(GDM), 임신에 합병증을 유발하는 고혈압 장애, 조산, 선천적 기형 및 저체중아(LBW)를 포함한 불리한 임신 결과.
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①낙태의 경우 24주까지. ② 낙태하지 않은 참가자의 경우 임신 및 GDM의 고혈압 장애가 발생할 때 평가되며, 출산 시 최대 약 9개월까지 조산, LBW 및 선천적 기형에 대한 평가가 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wenfang Yang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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