- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04215406
Механизм неблагоприятных исходов беременности под влиянием загрязнения воздуха матерью
Воздействие загрязнения воздуха на мать во время беременности на неблагоприятные исходы беременности, опосредованные воспалительными цитокинами и гормонами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременность – важнейший период в жизненном процессе. В Китае высока частота неблагоприятных исходов беременности, а ситуация с загрязнением воздуха не оптимистична. С введением перспективы в области окружающей среды и здоровья большое внимание уделяется влиянию загрязнения воздуха на здоровье. Большое количество исследований подтвердило, что воздействие на мать загрязненного воздуха во время беременности, такого как твердые частицы (PM), диоксид азота (NO2), диоксид серы (SO2), озон (O3), окись углерода (CO), может увеличить риск невынашивание беременности, гестационный сахарный диабет (ГСД), гипертоническое расстройство, осложняющее беременность, преждевременные роды и низкий вес при рождении (НМТ). Воздействие загрязнения воздуха на мать также было тесно связано с врожденными дефектами, врожденным гипотиреозом новорожденных и влияло на развитие нервной системы у потомства. В других отношениях исследования показали, что загрязнение воздуха может изменить уровень материнских стероидных гормонов (хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), эстрадиол (Е2) и прогестерон (Р)), которые играют важную роль в сохранении беременности и развитии неблагоприятных исходов беременности. Интерлейкин (IL) является важным цитокином-медиатором воспаления, IL-8, IL-6 и IL-2 тесно связаны с репродуктивным процессом млекопитающих и могут регулировать возникновение неблагоприятных исходов беременности и зависеть от загрязнения воздуха, но ограниченные исследования были сосредоточены на них в регулировании возникновения неблагоприятных исходов беременности в условиях воздействия загрязнения атмосферного воздуха. Итак, проводится проспективное когортное исследование для изучения нового механизма неблагоприятных исходов беременности под влиянием загрязнения воздуха.
Содержание исследования: Это исследование представляет собой проспективное когортное исследование с января 2020 года по декабрь 2022 года, в котором будут набраны 288 беременных женщин из Первой дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун. Будет создана когорта новорожденных, управляющих здоровьем. Субъекты будут зарегистрированы в течение 6 недель после беременности и будут находиться под наблюдением в течение примерно 9 месяцев: ① Построить пространственный и временной ряд о неблагоприятных исходах беременности, на которые повлияло воздействие загрязнения воздуха на мать во время беременности; ②Изучить влияние загрязнения воздуха матери на гормоны и воспалительные цитокины во время беременности, а также взаимосвязь между материнским уровнем гормонов, воспалительных цитокинов и неблагоприятными исходами беременности; ③Определить, опосредуют ли материнские гормоны и воспалительные цитокины возникновение неблагоприятных исходов беременности во время беременности при воздействии на мать загрязнения воздуха в качестве промежуточного регулирующего продукта.
Значение исследования:①Исследовать механизм неблагоприятных исходов беременности, на который влияет загрязнение воздуха во время беременности, предоставить эпидемические данные для вмешательства в возникновение неблагоприятных исходов беременности путем регулирования материнского гормона и воспалительных цитокинов; ②Определить критический период развития неблагоприятных исходов беременности в пространственных и временных рядах и рассчитать пороговое значение загрязнения атмосферного воздуха по неблагоприятным исходам беременности, предложить краткосрочную цель контроля загрязнения атмосферного воздуха, связанную со здоровьем матери и ребенка, построить Стратегия первого уровня профилактики неблагоприятных исходов беременности.
Этапы исследования: ① Завершите набор субъектов, которые соответствуют критериям включения и исключения, подпишите информированное согласие перед проведением исследования; ② Последующее наблюдение: в конце каждого триместра будут проводиться три анкеты для сбора информации, включая социально-демографические характеристики, менструальный анамнез и историю деторождения, место жительства во время беременности, образ жизни и диетические привычки, информацию о болезнях и лекарствах, истории прошлых заболеваний, и т. д. Затем уровень воздействия загрязнителей воздуха на мать в каждом триместре будет рассчитываться на основе данных станции обнаружения загрязнения воздуха Шэньсиского метеорологического и экологического бюро в соответствии с информацией о месте жительства участников; ③ Показатели сыворотки: образцы венозной крови натощак будут взяты в разные моменты времени для определения уровня материнского гормона и воспалительного цитокина в сыворотке, все образцы венозной крови будут взяты и протестированы в лаборатории Первого филиала больницы Сианьского университета Цзяотун. Требуется 4 мл образца венозной крови натощак, и образец крови будет помещен в сухие пробирки, центрифугирован в течение 1 часа, а отделенная сыворотка будет храниться при -20 ° C, хемилюминесценция и ELASA будут адаптированы для обнаружения образцов соответственно. . ④ Мониторинг неблагоприятных исходов беременности: внимательно следите за возникновением неблагоприятных исходов беременности во время беременности. В течение всего периода исследования испытуемые могли отозвать когорту в любое время.
Аборт: аборт включает ранний самопроизвольный аборт (происходит в течение 12 недель беременности), поздний самопроизвольный аборт (происходит от 12 недель до 28 недель беременности) и включая замершую беременность (эмбрион погибает в полости матки и не может выделить себя вовремя) ; Неблагоприятные исходы беременности со стороны матери: гипертензия, нарушения беременности (гестационная гипертензия, преэклампсия, эклампсия, хроническая гипертензия), ГСД (имеется в виду диабет, возникающий во время беременности и нормальный метаболизм глюкозы до беременности). Неблагоприятные исходы для плода или новорожденного: в т.ч. преждевременные роды (роды от 28 нед до 37 нед гестации); низкая масса тела при рождении (вес новорожденного, измеренный в течение 72 часов после рождения, составляет менее 2500 граммов); врожденные дефекты (структурные, функциональные или метаболические аномалии плода, также известные как врожденные пороки развития).
Статистический метод: ① Одномерный анализ: уровни воздействия загрязнения воздуха на мать во время беременности будут рассматриваться как независимые переменные, исходы беременности будут рассматриваться как зависимые переменные, для анализа взаимосвязи между ними будет использоваться одномерная логистическая регрессия; Затем уровни материнского воздействия будут рассматриваться как независимые переменные, материнский гормон и воспалительный цитокин как зависимая переменная, для анализа взаимосвязи между ними будет использоваться одномерный логистический регрессионный анализ; Наконец, уровень гормона и воспалительного цитокина будут рассматривать как независимые переменные, исходы беременности как зависимые переменные и анализировать взаимосвязь между ними; ②Многофакторный анализ: неблагоприятные исходы беременности будут рассматриваться как зависимые переменные, уровни воздействия на мать, социально-демографические характеристики, статус питания, диетический статус и другие факторы включены в качестве независимых переменных, для анализа данных будет использоваться многомерный логистический регрессионный анализ. В многофакторной регрессии значение отношения шансов и 95% достоверность воздействия загрязнения воздуха на неблагоприятные исходы беременности будут рассчитываться с поправкой на социально-демографические характеристики, питание, условия питания и другие факторы; ③Анализ промежуточного фактора: анализ промежуточного эффекта будет использоваться для анализа того, опосредуют ли материнские гормоны и воспалительные цитокины возникновение неблагоприятных исходов беременности в качестве промежуточных регуляторных продуктов при воздействии загрязнения воздуха матерью; ④ Анализ пространственных и временных рядов будет адаптирован для определения критического периода развития неблагоприятных исходов беременности при воздействии на мать загрязнения воздуха и расчета порогового значения загрязнения воздуха для неблагоприятных исходов беременности.
Планирование исследования: ①Завершить разработку плана исследования, контрольных анкет и предварительных экспериментов до 2020 года; ②Полный набор субъектов, последующее наблюдение за субъектами исследования, определение показателей сыворотки, мониторинг возникновения неблагоприятных исходов беременности до января 2021 года; ③Полный экспорт данных и анализ основной информации и анализа данных; ④Уточнить взаимосвязь между воздействием загрязнения воздуха на мать во время беременности и неблагоприятными исходами беременности, изучить потенциальный механизм возникновения неблагоприятных исходов беременности под влиянием загрязнения воздуха.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wenfang Yang, PHD
- Номер телефона: 0086-029-85323223
- Электронная почта: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Boxing Zhang
- Номер телефона: 0086-15029530460
- Электронная почта: 502209064@qq.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Контакт:
- Wenfang Yang, PHD
- Номер телефона: 0086-029-85323223
- Электронная почта: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
-
Контакт:
- Boxing Zhang
- Номер телефона: 0086-15029530460
- Электронная почта: 502209064@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в течение 6 недель беременности из Первого филиала больницы Сианьского университета Цзяотун;
- Эта беременность является естественным зачатием, последний менструальный период определен и менструальный цикл в основном регулярный;
- Обследования беременных проводятся в нашей больнице;
- Беременные женщины добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- пары имеют хромосомные аномалии или наследственные заболевания;
- У беременных имеются трофобластические заболевания, такие как пузырный занос;
- Беременные с пороками развития половых органов, такими как медиастинальная матка, однорогая матка, двурогая матка и др.;
- У беременных окончательно диагностируют миому матки, кисты яичников, синдром поликистозных яичников, гинекологические воспаления и другие гинекологические заболевания;
- У беременных до наступления беременности окончательно диагностируют гипертоническую болезнь, сахарный диабет и другие хронические заболевания;
- У беременных окончательно диагностируют аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка, множественное воспаление артериол, ревматоидный артрит и др.;
- У участников есть и другие серьезные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уровень воздействия загрязненного воздуха на мать во время беременности
Группы будут определены в зависимости от уровня воздействия загрязнения воздуха на мать во время беременности.
Участники будут разделены на экспериментальную группу (высокий уровень воздействия загрязнения воздуха на мать) и контрольную группу (низкий уровень воздействия загрязнения воздуха на мать) или другие группы в соответствии с исследованиями и фактическим спросом.
|
Мерой вмешательства является уровень загрязнения воздуха, это интервенционная мера, не связанная с человеком, основанная на средневзвешенном значении различных загрязнителей воздуха, контролируемых станциями мониторинга загрязнения воздуха в разные периоды беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение неблагоприятных исходов беременности или родов
Временное ограничение: ①Для аборта до 24 недель. ②Для участников без аборта будет проведена оценка при возникновении гипертонических расстройств беременности и ГСД, затем оценка преждевременных родов, низкой массы тела и врожденных дефектов будет проводиться во время родов, примерно до 9 месяцев.
|
Неблагоприятные исходы беременности, включая аборт, гестационный сахарный диабет (ГСД), гипертензивное расстройство, осложняющее беременность, преждевременные роды, врожденные дефекты и низкую массу тела при рождении (НМТ).
|
①Для аборта до 24 недель. ②Для участников без аборта будет проведена оценка при возникновении гипертонических расстройств беременности и ГСД, затем оценка преждевременных родов, низкой массы тела и врожденных дефектов будет проводиться во время родов, примерно до 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Wenfang Yang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2019-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .