- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04215406
O mecanismo dos resultados adversos da gravidez influenciados pela exposição materna à poluição do ar
Os efeitos da exposição materna à poluição do ar durante a gravidez em resultados adversos da gravidez mediados por citocinas e hormônios inflamatórios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gravidez é o período mais importante no processo da vida. A China tem uma alta ocorrência de resultados adversos da gravidez e a situação da poluição do ar não é otimista. Com a introdução da perspectiva em meio ambiente e saúde, o impacto da poluição do ar na saúde tem recebido grande atenção. Um grande número de estudos confirmou que a exposição materna à poluição do ar durante a gravidez, como material particulado (PM), dióxido de nitrogênio (NO2), dióxido de enxofre (SO2), ozônio (O3), monóxido de carbono (CO) pode aumentar o risco de aborto espontâneo, diabetes mellitus gestacional (DMG), distúrbio hipertensivo complicando a gravidez, parto prematuro e baixo peso ao nascer (BPN). A exposição materna à poluição do ar também foi intimamente relacionada a defeitos congênitos, hipotireoidismo congênito do recém-nascido e afetou o neurodesenvolvimento da prole. Em outros aspectos, estudos mostraram que a poluição do ar pode alterar os níveis de hormônios esteróides maternos (gonadotrofina coriônica humana (hCG), hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo-estimulante (FSH), estradiol (E2) e progesterona (P)), que desempenham um papel importante na manutenção da gravidez e no desenvolvimento de resultados adversos da gravidez. A interleucina (IL) é uma importante citocina mediadora inflamatória, IL-8, IL-6 e IL-2 estão intimamente relacionadas ao processo reprodutivo de mamíferos e podem regular a ocorrência de desfechos adversos da gravidez e influenciados pela poluição do ar, mas estudos limitados focaram sobre eles na regulação da ocorrência de desfechos adversos da gravidez sob exposição à poluição do ar. Assim, um estudo de coorte prospectivo é conduzido para explorar o novo mecanismo de desfechos adversos da gravidez afetados pela poluição do ar.
Conteúdo da pesquisa: Esta pesquisa é um estudo de coorte prospectivo de janeiro de 2020 a dezembro de 2022, 288 mulheres grávidas serão recrutadas no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong. Será estabelecida uma coorte de nascimentos de gestão de saúde. Os sujeitos serão recrutados dentro de 6 semanas de gestação e serão acompanhados por cerca de 9 meses: ①Construir uma série espacial e temporal sobre resultados adversos da gravidez influenciados pela exposição materna à poluição do ar durante a gravidez; ②Explorar os efeitos da exposição materna à poluição do ar nos hormônios e citocinas inflamatórias durante a gravidez, e a relação entre o nível materno de hormônios, citocinas inflamatórias e resultados adversos da gravidez; ③Para determinar se o hormônio materno e a citocina inflamatória medeiam a ocorrência de resultados adversos da gravidez durante a gravidez sob exposição materna à poluição do ar como produto regulador intermediário.
Significado da pesquisa:①Explorar o mecanismo de resultados adversos da gravidez afetados pela poluição do ar durante a gravidez, fornecer uma evidência epidêmica para interpor a ocorrência de resultados adversos da gravidez regulando o hormônio materno e a citocina inflamatória; ②Para definir o período crítico do desenvolvimento de resultados adversos da gravidez em séries espaciais e temporais e calcular o valor de corte da poluição do ar em resultados adversos da gravidez, propor meta de controle de curto prazo da poluição do ar relacionada à saúde materna e infantil, construir o estratégia de prevenção de primeiro nível para resultados adversos da gravidez.
Etapas da pesquisa: ① Concluir o recrutamento dos sujeitos, que atendam aos critérios de inclusão e exclusão, assinar um consentimento informado antes da realização da pesquisa; ② Acompanhamento: Três questionários serão realizados no final de cada trimestre para adquirir as informações, incluindo características sociodemográficas, histórico menstrual e histórico de gravidez, residência durante a gravidez, estilo de vida e hábitos alimentares, informações sobre doenças e medicamentos, histórico de doenças anteriores, etc. Em seguida, o nível de exposição materna de poluentes atmosféricos em cada trimestre será calculado, com base na estação de detecção de poluição do ar, do Shaanxi Meteorological and Environment Bureau, de acordo com as informações de residência dos participantes; ③ Indicadores de soro: amostras de sangue venoso em jejum serão coletadas em diferentes momentos para detectar o nível sérico de hormônio materno e citocina inflamatória, todas as amostras de sangue venoso serão coletadas e testadas no laboratório do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong. São necessários 4 mL de amostra de sangue venoso em jejum, e a amostra de sangue será colocada em tubos de ensaio secos, centrifugados em 1 hora, e o soro separado foi armazenado a -20 ° C, quimioluminescência e ELASA serão adaptados para detectar as amostras, respectivamente . ④ Monitoramento de resultados adversos da gravidez: monitore de perto a ocorrência de resultados adversos da gravidez durante a gravidez. Durante todo o período do estudo, os sujeitos poderiam retirar-se da coorte a qualquer momento.
Aborto: O aborto inclui aborto espontâneo precoce (ocorre dentro de 12 semanas de gestação), aborto espontâneo tardio (ocorre de 12 semanas a 28 semanas de gestação) e aborto retido incluído (o embrião morre na cavidade uterina e não consegue se excretar a tempo) ; Resultados maternos adversos da gravidez: distúrbios hipertensivos da gravidez (hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, hipertensão crônica), DMG (referente a diabetes que ocorre na gravidez e o metabolismo da glicose é normal antes da gravidez). Desfechos adversos para o feto ou recém-nascido: incluindo parto prematuro (parto de 28 a 37 semanas de gestação); baixo peso ao nascer (o peso do recém-nascido medido até 72 horas após o nascimento é inferior a 2.500 gramas); defeitos congênitos (anormalidades estruturais, funcionais ou metabólicas fetais, também conhecidas como malformações congênitas).
Método estatístico: ①Análise univariada: Os níveis de exposição materna à poluição do ar durante a gravidez serão tratados como variáveis independentes, os resultados da gravidez serão tratados como variáveis dependentes, a regressão logística univariada será usada para analisar a relação entre eles; Em seguida, os níveis de exposição materna serão tratados como variáveis independentes, hormônio materno e citocina inflamatória como variável dependente, a análise de regressão logística univariada será utilizada para analisar a relação entre eles; Finalmente, o nível de hormônio e citocina inflamatória será tratado como variáveis independentes, os resultados da gravidez como variáveis dependentes e analisará a relação entre eles; ②Análise multivariada: resultados adversos da gravidez serão considerados como variáveis dependentes, níveis de exposição materna, características sociodemográficas, estado nutricional, estado alimentar e outros fatores serão incluídos como variáveis independentes, a análise de regressão logística multivariada será usada para análise de dados. Na regressão multivariada, o valor da razão de chance e intervenção de confiança de 95% da poluição do ar para afetar os resultados adversos da gravidez serão calculados ajustados para características sociodemográficas, nutrição, condições alimentares e outros fatores; ③Análise do fator intermediário: a análise do efeito mediato será usada para analisar se o hormônio materno e a citocina inflamatória medeiam a ocorrência de resultados adversos da gravidez como produtos regulatórios intermediários sob exposição materna à poluição do ar; ④ A análise de séries espaciais e temporais será adaptada para definir o período crítico do desenvolvimento de resultados adversos da gravidez sob exposição materna à poluição do ar e calcular o valor de corte da poluição do ar sobre os resultados adversos da gravidez.
Planejamento de pesquisa: ①Projeto de pesquisa completo, questionários de acompanhamento e pré-experimentos antes de 2020; ②Inscrição completa dos sujeitos, acompanhamento dos sujeitos do estudo, detecção de indicadores séricos, monitoramento da ocorrência de desfechos adversos da gravidez antes de janeiro de 2021; ③Exportação completa de dados e análise sobre informações básicas e análise de dados; ④Esclarecer a relação entre a exposição materna à poluição do ar durante a gravidez e os resultados adversos da gravidez, explorar o mecanismo potencial na ocorrência de resultados adversos da gravidez influenciados pela poluição do ar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenfang Yang, PHD
- Número de telefone: 0086-029-85323223
- E-mail: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Boxing Zhang
- Número de telefone: 0086-15029530460
- E-mail: 502209064@qq.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contato:
- Wenfang Yang, PHD
- Número de telefone: 0086-029-85323223
- E-mail: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
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Contato:
- Boxing Zhang
- Número de telefone: 0086-15029530460
- E-mail: 502209064@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres grávidas dentro de 6 semanas de gestação do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong;
- Esta gravidez é de concepção natural, a última menstruação é definitiva e o ciclo menstrual é basicamente regular;
- Os exames de gestantes são realizados em nosso hospital;
- As gestantes se voluntariam para participar deste estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Os casais apresentam anomalias cromossômicas ou doenças hereditárias;
- As gestantes apresentam doenças trofoblásticas como mola hidatiforme;
- As gestantes com malformações genitais, como útero mediastinal, útero unicornado, útero duplo, etc;
- As gestantes são definitivamente diagnosticadas com miomas uterinos, cistos ovarianos, síndrome dos ovários policísticos, inflamações ginecológicas e outras doenças ginecológicas;
- As gestantes são diagnosticadas definitivamente como hipertensas, diabéticas e outras doenças crônicas antes da gravidez;
- As gestantes são definitivamente diagnosticadas com doenças autoimunes como lúpus eritematoso sistêmico, inflamação arteriolar múltipla, artrite reumatoide, etc;
- Os participantes têm outras doenças graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O nível de exposição materna à poluição do ar durante a gravidez
Os grupos serão definidos de acordo com o nível de exposição materna à poluição do ar durante a gravidez.
Os participantes serão divididos em grupo experimental (alto nível de exposição materna à poluição do ar) e grupo controle (baixo nível de exposição materna à poluição do ar) ou outros grupos de acordo com pesquisas e demanda real.
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A medida de intervenção é o nível de poluição do ar, é uma medida de intervenção não humana baseada na média ponderada de vários poluentes atmosféricos monitorados por estações de monitoramento da poluição do ar durante diferentes períodos da gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ocorrência de resultados adversos da gravidez ou parto
Prazo: ①Para aborto, até 24 semanas. ②Para participantes sem aborto, serão avaliados quando ocorrerem distúrbios hipertensivos da gravidez e DMG, então a avaliação de parto prematuro, BPN e defeitos congênitos será realizada no parto, até cerca de 9 meses
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Resultados adversos da gravidez, incluindo aborto, diabetes mellitus gestacional (DMG), distúrbio hipertensivo complicando a gravidez, parto prematuro, defeitos congênitos e baixo peso ao nascer (BPN).
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①Para aborto, até 24 semanas. ②Para participantes sem aborto, serão avaliados quando ocorrerem distúrbios hipertensivos da gravidez e DMG, então a avaliação de parto prematuro, BPN e defeitos congênitos será realizada no parto, até cerca de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wenfang Yang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2019-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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