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O mecanismo dos resultados adversos da gravidez influenciados pela exposição materna à poluição do ar

27 de abril de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Os efeitos da exposição materna à poluição do ar durante a gravidez em resultados adversos da gravidez mediados por citocinas e hormônios inflamatórios

Esta pesquisa avalia os efeitos da exposição materna à poluição do ar durante a gravidez sobre resultados adversos da gravidez, informações demográficas gerais, nível de exposição materna à poluição do ar, informações relacionadas à gravidez, ocorrência de resultados adversos da gravidez e indicadores séricos de mulheres grávidas durante a gravidez são coletados. Finalmente, a pesquisa explora se a citocina e o hormônio inflamatório podem mediar a ocorrência de resultados adversos da gravidez sob a exposição materna à poluição do ar durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gravidez é o período mais importante no processo da vida. A China tem uma alta ocorrência de resultados adversos da gravidez e a situação da poluição do ar não é otimista. Com a introdução da perspectiva em meio ambiente e saúde, o impacto da poluição do ar na saúde tem recebido grande atenção. Um grande número de estudos confirmou que a exposição materna à poluição do ar durante a gravidez, como material particulado (PM), dióxido de nitrogênio (NO2), dióxido de enxofre (SO2), ozônio (O3), monóxido de carbono (CO) pode aumentar o risco de aborto espontâneo, diabetes mellitus gestacional (DMG), distúrbio hipertensivo complicando a gravidez, parto prematuro e baixo peso ao nascer (BPN). A exposição materna à poluição do ar também foi intimamente relacionada a defeitos congênitos, hipotireoidismo congênito do recém-nascido e afetou o neurodesenvolvimento da prole. Em outros aspectos, estudos mostraram que a poluição do ar pode alterar os níveis de hormônios esteróides maternos (gonadotrofina coriônica humana (hCG), hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo-estimulante (FSH), estradiol (E2) e progesterona (P)), que desempenham um papel importante na manutenção da gravidez e no desenvolvimento de resultados adversos da gravidez. A interleucina (IL) é uma importante citocina mediadora inflamatória, IL-8, IL-6 e IL-2 estão intimamente relacionadas ao processo reprodutivo de mamíferos e podem regular a ocorrência de desfechos adversos da gravidez e influenciados pela poluição do ar, mas estudos limitados focaram sobre eles na regulação da ocorrência de desfechos adversos da gravidez sob exposição à poluição do ar. Assim, um estudo de coorte prospectivo é conduzido para explorar o novo mecanismo de desfechos adversos da gravidez afetados pela poluição do ar.

Conteúdo da pesquisa: Esta pesquisa é um estudo de coorte prospectivo de janeiro de 2020 a dezembro de 2022, 288 mulheres grávidas serão recrutadas no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong. Será estabelecida uma coorte de nascimentos de gestão de saúde. Os sujeitos serão recrutados dentro de 6 semanas de gestação e serão acompanhados por cerca de 9 meses: ①Construir uma série espacial e temporal sobre resultados adversos da gravidez influenciados pela exposição materna à poluição do ar durante a gravidez; ②Explorar os efeitos da exposição materna à poluição do ar nos hormônios e citocinas inflamatórias durante a gravidez, e a relação entre o nível materno de hormônios, citocinas inflamatórias e resultados adversos da gravidez; ③Para determinar se o hormônio materno e a citocina inflamatória medeiam a ocorrência de resultados adversos da gravidez durante a gravidez sob exposição materna à poluição do ar como produto regulador intermediário.

Significado da pesquisa:①Explorar o mecanismo de resultados adversos da gravidez afetados pela poluição do ar durante a gravidez, fornecer uma evidência epidêmica para interpor a ocorrência de resultados adversos da gravidez regulando o hormônio materno e a citocina inflamatória; ②Para definir o período crítico do desenvolvimento de resultados adversos da gravidez em séries espaciais e temporais e calcular o valor de corte da poluição do ar em resultados adversos da gravidez, propor meta de controle de curto prazo da poluição do ar relacionada à saúde materna e infantil, construir o estratégia de prevenção de primeiro nível para resultados adversos da gravidez.

Etapas da pesquisa: ① Concluir o recrutamento dos sujeitos, que atendam aos critérios de inclusão e exclusão, assinar um consentimento informado antes da realização da pesquisa; ② Acompanhamento: Três questionários serão realizados no final de cada trimestre para adquirir as informações, incluindo características sociodemográficas, histórico menstrual e histórico de gravidez, residência durante a gravidez, estilo de vida e hábitos alimentares, informações sobre doenças e medicamentos, histórico de doenças anteriores, etc. Em seguida, o nível de exposição materna de poluentes atmosféricos em cada trimestre será calculado, com base na estação de detecção de poluição do ar, do Shaanxi Meteorological and Environment Bureau, de acordo com as informações de residência dos participantes; ③ Indicadores de soro: amostras de sangue venoso em jejum serão coletadas em diferentes momentos para detectar o nível sérico de hormônio materno e citocina inflamatória, todas as amostras de sangue venoso serão coletadas e testadas no laboratório do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong. São necessários 4 mL de amostra de sangue venoso em jejum, e a amostra de sangue será colocada em tubos de ensaio secos, centrifugados em 1 hora, e o soro separado foi armazenado a -20 ° C, quimioluminescência e ELASA serão adaptados para detectar as amostras, respectivamente . ④ Monitoramento de resultados adversos da gravidez: monitore de perto a ocorrência de resultados adversos da gravidez durante a gravidez. Durante todo o período do estudo, os sujeitos poderiam retirar-se da coorte a qualquer momento.

Aborto: O aborto inclui aborto espontâneo precoce (ocorre dentro de 12 semanas de gestação), aborto espontâneo tardio (ocorre de 12 semanas a 28 semanas de gestação) e aborto retido incluído (o embrião morre na cavidade uterina e não consegue se excretar a tempo) ; Resultados maternos adversos da gravidez: distúrbios hipertensivos da gravidez (hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, hipertensão crônica), DMG (referente a diabetes que ocorre na gravidez e o metabolismo da glicose é normal antes da gravidez). Desfechos adversos para o feto ou recém-nascido: incluindo parto prematuro (parto de 28 a 37 semanas de gestação); baixo peso ao nascer (o peso do recém-nascido medido até 72 horas após o nascimento é inferior a 2.500 gramas); defeitos congênitos (anormalidades estruturais, funcionais ou metabólicas fetais, também conhecidas como malformações congênitas).

Método estatístico: ①Análise univariada: Os níveis de exposição materna à poluição do ar durante a gravidez serão tratados como variáveis ​​independentes, os resultados da gravidez serão tratados como variáveis ​​dependentes, a regressão logística univariada será usada para analisar a relação entre eles; Em seguida, os níveis de exposição materna serão tratados como variáveis ​​independentes, hormônio materno e citocina inflamatória como variável dependente, a análise de regressão logística univariada será utilizada para analisar a relação entre eles; Finalmente, o nível de hormônio e citocina inflamatória será tratado como variáveis ​​independentes, os resultados da gravidez como variáveis ​​dependentes e analisará a relação entre eles; ②Análise multivariada: resultados adversos da gravidez serão considerados como variáveis ​​dependentes, níveis de exposição materna, características sociodemográficas, estado nutricional, estado alimentar e outros fatores serão incluídos como variáveis ​​independentes, a análise de regressão logística multivariada será usada para análise de dados. Na regressão multivariada, o valor da razão de chance e intervenção de confiança de 95% da poluição do ar para afetar os resultados adversos da gravidez serão calculados ajustados para características sociodemográficas, nutrição, condições alimentares e outros fatores; ③Análise do fator intermediário: a análise do efeito mediato será usada para analisar se o hormônio materno e a citocina inflamatória medeiam a ocorrência de resultados adversos da gravidez como produtos regulatórios intermediários sob exposição materna à poluição do ar; ④ A análise de séries espaciais e temporais será adaptada para definir o período crítico do desenvolvimento de resultados adversos da gravidez sob exposição materna à poluição do ar e calcular o valor de corte da poluição do ar sobre os resultados adversos da gravidez.

Planejamento de pesquisa: ①Projeto de pesquisa completo, questionários de acompanhamento e pré-experimentos antes de 2020; ②Inscrição completa dos sujeitos, acompanhamento dos sujeitos do estudo, detecção de indicadores séricos, monitoramento da ocorrência de desfechos adversos da gravidez antes de janeiro de 2021; ③Exportação completa de dados e análise sobre informações básicas e análise de dados; ④Esclarecer a relação entre a exposição materna à poluição do ar durante a gravidez e os resultados adversos da gravidez, explorar o mecanismo potencial na ocorrência de resultados adversos da gravidez influenciados pela poluição do ar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

288

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Boxing Zhang
  • Número de telefone: 0086-15029530460
  • E-mail: 502209064@qq.com

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As participantes do estudo são mulheres grávidas saudáveis ​​dentro de 6 semanas de gravidez do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong, que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e assinam o consentimento informado antes da implementação desta pesquisa. Todos os participantes serão acompanhados por cerca de 9 meses e medidos a concentração sérica de citocinas e hormônios inflamatórios.

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres grávidas dentro de 6 semanas de gestação do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong;
  • Esta gravidez é de concepção natural, a última menstruação é definitiva e o ciclo menstrual é basicamente regular;
  • Os exames de gestantes são realizados em nosso hospital;
  • As gestantes se voluntariam para participar deste estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Os casais apresentam anomalias cromossômicas ou doenças hereditárias;
  • As gestantes apresentam doenças trofoblásticas como mola hidatiforme;
  • As gestantes com malformações genitais, como útero mediastinal, útero unicornado, útero duplo, etc;
  • As gestantes são definitivamente diagnosticadas com miomas uterinos, cistos ovarianos, síndrome dos ovários policísticos, inflamações ginecológicas e outras doenças ginecológicas;
  • As gestantes são diagnosticadas definitivamente como hipertensas, diabéticas e outras doenças crônicas antes da gravidez;
  • As gestantes são definitivamente diagnosticadas com doenças autoimunes como lúpus eritematoso sistêmico, inflamação arteriolar múltipla, artrite reumatoide, etc;
  • Os participantes têm outras doenças graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O nível de exposição materna à poluição do ar durante a gravidez
Os grupos serão definidos de acordo com o nível de exposição materna à poluição do ar durante a gravidez. Os participantes serão divididos em grupo experimental (alto nível de exposição materna à poluição do ar) e grupo controle (baixo nível de exposição materna à poluição do ar) ou outros grupos de acordo com pesquisas e demanda real.
A medida de intervenção é o nível de poluição do ar, é uma medida de intervenção não humana baseada na média ponderada de vários poluentes atmosféricos monitorados por estações de monitoramento da poluição do ar durante diferentes períodos da gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de resultados adversos da gravidez ou parto
Prazo: ①Para aborto, até 24 semanas. ②Para participantes sem aborto, serão avaliados quando ocorrerem distúrbios hipertensivos da gravidez e DMG, então a avaliação de parto prematuro, BPN e defeitos congênitos será realizada no parto, até cerca de 9 meses
Resultados adversos da gravidez, incluindo aborto, diabetes mellitus gestacional (DMG), distúrbio hipertensivo complicando a gravidez, parto prematuro, defeitos congênitos e baixo peso ao nascer (BPN).
①Para aborto, até 24 semanas. ②Para participantes sem aborto, serão avaliados quando ocorrerem distúrbios hipertensivos da gravidez e DMG, então a avaliação de parto prematuro, BPN e defeitos congênitos será realizada no parto, até cerca de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wenfang Yang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF-CRF-2019-023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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