- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04215406
El mecanismo de los resultados adversos del embarazo influenciados por la exposición materna a la contaminación del aire
Los efectos de la exposición materna a la contaminación del aire durante el embarazo sobre los resultados adversos del embarazo mediados por citocinas y hormonas inflamatorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo es el período más importante en el proceso de la vida. China tiene una alta incidencia de resultados adversos en el embarazo y la situación de la contaminación del aire no es optimista. Con la introducción de la perspectiva en el medio ambiente y la salud, el impacto de la contaminación del aire en la salud ha recibido una gran atención. Una gran cantidad de estudios han confirmado que la exposición materna a la contaminación del aire durante el embarazo, como partículas (PM), dióxido de nitrógeno (NO2), dióxido de azufre (SO2), ozono (O3), monóxido de carbono (CO) puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo, diabetes mellitus gestacional (DMG), trastorno hipertensivo que complica el embarazo, parto prematuro y bajo peso al nacer (BPN). La exposición materna a la contaminación del aire también estuvo estrechamente relacionada con los defectos de nacimiento, el hipotiroidismo congénito del recién nacido y el neurodesarrollo afectado en la descendencia. En otros aspectos, los estudios demostraron que la contaminación del aire puede cambiar los niveles de hormonas esteroides maternas (gonadotropina coriónica humana (hCG), hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH), estradiol (E2) y progesterona (P)), que juegan un papel importante en el mantenimiento del embarazo y el desarrollo de resultados adversos del embarazo. La interleucina (IL) es una importante citocina mediadora inflamatoria, IL-8, IL-6 e IL-2 están estrechamente relacionadas con el proceso reproductivo de los mamíferos y pueden regular la aparición de resultados adversos del embarazo e influenciados por la contaminación del aire, pero estudios limitados se centraron sobre ellos en la regulación de la ocurrencia de resultados adversos del embarazo bajo la exposición a la contaminación del aire. Por lo tanto, se lleva a cabo un estudio de cohorte prospectivo para explorar el nuevo mecanismo de los resultados adversos del embarazo afectados por la contaminación del aire.
Contenido de la investigación: esta investigación es un estudio de cohorte prospectivo desde enero de 2020 hasta diciembre de 2022, se reclutarán 288 mujeres embarazadas del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong. Se establecerá una cohorte de nacimientos de gestión sanitaria. Los sujetos se inscribirán dentro de las 6 semanas de gestación y se les hará un seguimiento de aproximadamente 9 meses: ① Para construir una serie espacial y temporal sobre los resultados adversos del embarazo influenciados por la exposición materna a la contaminación del aire durante el embarazo; ②Explorar los efectos de la exposición materna a la contaminación del aire sobre las hormonas y las citoquinas inflamatorias durante el embarazo, y la relación entre el nivel de hormonas maternas, las citoquinas inflamatorias y los resultados adversos del embarazo; ③Para determinar si la hormona materna y la citocina inflamatoria median la aparición de resultados adversos del embarazo durante el embarazo bajo exposición materna a la contaminación del aire como producto regulatorio intermedio.
Significado de la investigación:①Para explorar el mecanismo de los resultados adversos del embarazo afectados por la contaminación del aire durante el embarazo, proporcionar una evidencia epidémica para interponer la ocurrencia de resultados adversos del embarazo mediante la regulación de la hormona materna y la citocina inflamatoria; ②Para definir el período crítico del desarrollo de resultados adversos del embarazo en series espaciales y temporales, y para calcular el valor de corte de la contaminación del aire en los resultados adversos del embarazo, proponer un objetivo de control a corto plazo de la contaminación del aire relacionada con la salud materna e infantil, construir el estrategia de prevención de primer nivel para los resultados adversos del embarazo.
Pasos de la investigación: ① Completar el reclutamiento de sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión firmar un consentimiento informado antes de la realización de la investigación; ② Seguimiento: Se realizarán tres cuestionarios al final de cada trimestre para adquirir la información que incluye características sociodemográficas, historial menstrual y de maternidad, residencia durante el embarazo, hábitos de vida y dieta, información de enfermedades y medicamentos, antecedentes de enfermedades pasadas, etc. Luego, se calculará el nivel de exposición materna a los contaminantes del aire en cada trimestre, según la estación de detección de contaminación del aire, de la Oficina Meteorológica y Ambiental de Shaanxi, según la información de residencia de los participantes; ③ Indicadores séricos: se tomarán muestras de sangre venosa en ayunas en diferentes momentos para detectar el nivel sérico de hormonas maternas y citoquinas inflamatorias, todas las muestras de sangre venosa se tomarán y analizarán en el laboratorio del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong. Se necesitan 4 ml de muestra de sangre venosa en ayunas, y la muestra de sangre se colocará en tubos de ensayo secos, se centrifugará en 1 hora, y el suero separado se almacenará a -20 ° C, la quimioluminiscencia y ELASA se adaptarán para detectar las muestras respectivamente . ④ Monitoreo de resultados adversos del embarazo: monitorear de cerca la ocurrencia de resultados adversos del embarazo durante el embarazo. Durante todo el período de estudio, los sujetos podían retirarse de la cohorte en cualquier momento.
Aborto: El aborto incluye aborto espontáneo temprano (ocurre dentro de las 12 semanas de gestación), aborto espontáneo tardío (ocurre de 12 a 28 semanas de gestación) y aborto retenido incluido (el embrión muere en la cavidad uterina y no se excreta a tiempo) ; Resultados maternos adversos del embarazo: trastornos hipertensivos del embarazo (hipertensión gestacional, preeclampsia, eclampsia, hipertensión crónica), DMG (refiriéndose a que la diabetes ocurre en el embarazo y el metabolismo de la glucosa es normal antes del embarazo). Resultados adversos para el feto o el recién nacido: incluido el parto prematuro (parto de 28 semanas a 37 semanas de gestación); bajo peso al nacer (el peso del recién nacido medido dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento es inferior a 2500 gramos); defectos de nacimiento (anomalías fetales estructurales, funcionales o metabólicas, también conocidas como malformaciones congénitas).
Método estadístico: ①Análisis univariante: los niveles de exposición materna a la contaminación del aire durante el embarazo se tratarán como variables independientes, los resultados del embarazo se tratarán como variables dependientes, se utilizará la regresión logística univariante para analizar la relación entre ellos; Luego, los niveles de exposición materna se tratarán como variables independientes, la hormona materna y la citoquina inflamatoria como variable dependiente, se utilizará el análisis de regresión logística univariante para analizar la relación entre ellas; Finalmente, se tratará el nivel de hormona y citocinas inflamatorias como variables independientes, los resultados del embarazo como variables dependientes y se analizará la relación entre ellas; ②Análisis multivariante: los resultados adversos del embarazo se tomarán como variables dependientes, los niveles de exposición materna, las características sociodemográficas, el estado nutricional, el estado dietético y otros factores se incluirán como variables independientes, el análisis de regresión logística multivariante se utilizará para el análisis de datos. En la regresión multivariante, se calculará el valor de la razón de probabilidades y la intervención de la contaminación del aire con una confianza del 95 % para afectar los resultados adversos del embarazo ajustados por las características sociodemográficas, la nutrición, las condiciones dietéticas y otros factores; ③Análisis del factor intermediario: se utilizará el análisis del efecto mediato para analizar si la hormona materna y la citocina inflamatoria median la aparición de resultados adversos del embarazo como productos reguladores intermedios bajo la exposición materna a la contaminación del aire; ④ El análisis de series espaciales y temporales se adaptará para definir el período crítico del desarrollo de resultados adversos del embarazo bajo la exposición materna a la contaminación del aire y calcular el valor de corte de la contaminación del aire sobre los resultados adversos del embarazo.
Planificación de la investigación: ① Diseño completo de la investigación, cuestionarios de seguimiento y preexperimentos antes de 2020; ②Inscripción completa de sujetos, seguimiento de los sujetos del estudio, detección de indicadores séricos, seguimiento de la aparición de resultados adversos del embarazo antes de enero de 2021; ③Exportación y análisis de datos completos sobre información básica y análisis de datos; ④Aclarar la relación entre la exposición materna a la contaminación del aire durante el embarazo y los resultados adversos del embarazo, explorar el mecanismo potencial en la ocurrencia de resultados adversos del embarazo influenciados por la contaminación del aire.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenfang Yang, PHD
- Número de teléfono: 0086-029-85323223
- Correo electrónico: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Boxing Zhang
- Número de teléfono: 0086-15029530460
- Correo electrónico: 502209064@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contacto:
- Wenfang Yang, PHD
- Número de teléfono: 0086-029-85323223
- Correo electrónico: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
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Contacto:
- Boxing Zhang
- Número de teléfono: 0086-15029530460
- Correo electrónico: 502209064@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres embarazadas dentro de las 6 semanas de gestación del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong;
- Este embarazo es de concepción natural, la última menstruación es definitiva y el ciclo menstrual es básicamente regular;
- Los exámenes de embarazadas se realizan en nuestro hospital;
- Las gestantes se ofrecen voluntarias para participar en este estudio y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Las parejas tienen anomalías cromosómicas o enfermedades hereditarias;
- Las gestantes tienen enfermedades trofoblásticas como la mola hidatiforme;
- Las gestantes con malformaciones genitales, como útero mediastínico, útero monocorne, útero doble, etc.;
- Las mujeres embarazadas son diagnosticadas definitivamente con fibromas uterinos, quistes de ovario, síndrome de ovario poliquístico, inflamación ginecológica y otras enfermedades ginecológicas;
- Las mujeres embarazadas son diagnosticadas definitivamente con hipertensión, diabetes y otras enfermedades crónicas antes del embarazo;
- Las gestantes son diagnosticadas definitivamente con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico, inflamación arteriolar múltiple, artritis reumatoide, etc;
- Los participantes tienen otras enfermedades graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El nivel de exposición materna a la contaminación del aire durante el embarazo
Los grupos se decidirán según el nivel de exposición materna a la contaminación del aire durante el embarazo.
Los participantes se dividirán en grupo experimental (nivel alto de exposición a la contaminación del aire de la madre) y grupo de control (nivel bajo de exposición a la contaminación del aire de la madre) u otros grupos según la investigación y la demanda real.
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La medida de intervención es el nivel de contaminación del aire, es una medida de intervención no humana basada en el promedio ponderado de varios contaminantes del aire monitoreados por estaciones de monitoreo de contaminación del aire durante diferentes períodos del embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ocurrencia de resultados adversos del embarazo o del parto.
Periodo de tiempo: ①Para aborto, hasta 24 semanas. ②Para las participantes sin aborto, se evaluará cuando ocurran trastornos de hipertensión del embarazo y DMG, luego se realizará una evaluación de nacimiento prematuro, bajo peso al nacer y defectos de nacimiento al momento del parto, hasta alrededor de los 9 meses.
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Resultados adversos del embarazo que incluyen aborto, diabetes mellitus gestacional (DMG), trastorno hipertensivo que complica el embarazo, parto prematuro, defectos de nacimiento y bajo peso al nacer (BPN).
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①Para aborto, hasta 24 semanas. ②Para las participantes sin aborto, se evaluará cuando ocurran trastornos de hipertensión del embarazo y DMG, luego se realizará una evaluación de nacimiento prematuro, bajo peso al nacer y defectos de nacimiento al momento del parto, hasta alrededor de los 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wenfang Yang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2019-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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