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El mecanismo de los resultados adversos del embarazo influenciados por la exposición materna a la contaminación del aire

27 de abril de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Los efectos de la exposición materna a la contaminación del aire durante el embarazo sobre los resultados adversos del embarazo mediados por citocinas y hormonas inflamatorias

Esta investigación evalúa los efectos de la exposición materna a la contaminación del aire durante el embarazo sobre los resultados adversos del embarazo, la información demográfica general, el nivel de exposición materna a la contaminación del aire, la información relacionada con el embarazo, la ocurrencia de resultados adversos del embarazo y los indicadores séricos de mujeres embarazadas. durante el embarazo se recogen. Finalmente, la investigación explora si la citoquina inflamatoria y la hormona pueden mediar en la aparición de resultados adversos del embarazo bajo la exposición materna a la contaminación del aire durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El embarazo es el período más importante en el proceso de la vida. China tiene una alta incidencia de resultados adversos en el embarazo y la situación de la contaminación del aire no es optimista. Con la introducción de la perspectiva en el medio ambiente y la salud, el impacto de la contaminación del aire en la salud ha recibido una gran atención. Una gran cantidad de estudios han confirmado que la exposición materna a la contaminación del aire durante el embarazo, como partículas (PM), dióxido de nitrógeno (NO2), dióxido de azufre (SO2), ozono (O3), monóxido de carbono (CO) puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo, diabetes mellitus gestacional (DMG), trastorno hipertensivo que complica el embarazo, parto prematuro y bajo peso al nacer (BPN). La exposición materna a la contaminación del aire también estuvo estrechamente relacionada con los defectos de nacimiento, el hipotiroidismo congénito del recién nacido y el neurodesarrollo afectado en la descendencia. En otros aspectos, los estudios demostraron que la contaminación del aire puede cambiar los niveles de hormonas esteroides maternas (gonadotropina coriónica humana (hCG), hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH), estradiol (E2) y progesterona (P)), que juegan un papel importante en el mantenimiento del embarazo y el desarrollo de resultados adversos del embarazo. La interleucina (IL) es una importante citocina mediadora inflamatoria, IL-8, IL-6 e IL-2 están estrechamente relacionadas con el proceso reproductivo de los mamíferos y pueden regular la aparición de resultados adversos del embarazo e influenciados por la contaminación del aire, pero estudios limitados se centraron sobre ellos en la regulación de la ocurrencia de resultados adversos del embarazo bajo la exposición a la contaminación del aire. Por lo tanto, se lleva a cabo un estudio de cohorte prospectivo para explorar el nuevo mecanismo de los resultados adversos del embarazo afectados por la contaminación del aire.

Contenido de la investigación: esta investigación es un estudio de cohorte prospectivo desde enero de 2020 hasta diciembre de 2022, se reclutarán 288 mujeres embarazadas del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong. Se establecerá una cohorte de nacimientos de gestión sanitaria. Los sujetos se inscribirán dentro de las 6 semanas de gestación y se les hará un seguimiento de aproximadamente 9 meses: ① Para construir una serie espacial y temporal sobre los resultados adversos del embarazo influenciados por la exposición materna a la contaminación del aire durante el embarazo; ②Explorar los efectos de la exposición materna a la contaminación del aire sobre las hormonas y las citoquinas inflamatorias durante el embarazo, y la relación entre el nivel de hormonas maternas, las citoquinas inflamatorias y los resultados adversos del embarazo; ③Para determinar si la hormona materna y la citocina inflamatoria median la aparición de resultados adversos del embarazo durante el embarazo bajo exposición materna a la contaminación del aire como producto regulatorio intermedio.

Significado de la investigación:①Para explorar el mecanismo de los resultados adversos del embarazo afectados por la contaminación del aire durante el embarazo, proporcionar una evidencia epidémica para interponer la ocurrencia de resultados adversos del embarazo mediante la regulación de la hormona materna y la citocina inflamatoria; ②Para definir el período crítico del desarrollo de resultados adversos del embarazo en series espaciales y temporales, y para calcular el valor de corte de la contaminación del aire en los resultados adversos del embarazo, proponer un objetivo de control a corto plazo de la contaminación del aire relacionada con la salud materna e infantil, construir el estrategia de prevención de primer nivel para los resultados adversos del embarazo.

Pasos de la investigación: ① Completar el reclutamiento de sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión firmar un consentimiento informado antes de la realización de la investigación; ② Seguimiento: Se realizarán tres cuestionarios al final de cada trimestre para adquirir la información que incluye características sociodemográficas, historial menstrual y de maternidad, residencia durante el embarazo, hábitos de vida y dieta, información de enfermedades y medicamentos, antecedentes de enfermedades pasadas, etc. Luego, se calculará el nivel de exposición materna a los contaminantes del aire en cada trimestre, según la estación de detección de contaminación del aire, de la Oficina Meteorológica y Ambiental de Shaanxi, según la información de residencia de los participantes; ③ Indicadores séricos: se tomarán muestras de sangre venosa en ayunas en diferentes momentos para detectar el nivel sérico de hormonas maternas y citoquinas inflamatorias, todas las muestras de sangre venosa se tomarán y analizarán en el laboratorio del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong. Se necesitan 4 ml de muestra de sangre venosa en ayunas, y la muestra de sangre se colocará en tubos de ensayo secos, se centrifugará en 1 hora, y el suero separado se almacenará a -20 ° C, la quimioluminiscencia y ELASA se adaptarán para detectar las muestras respectivamente . ④ Monitoreo de resultados adversos del embarazo: monitorear de cerca la ocurrencia de resultados adversos del embarazo durante el embarazo. Durante todo el período de estudio, los sujetos podían retirarse de la cohorte en cualquier momento.

Aborto: El aborto incluye aborto espontáneo temprano (ocurre dentro de las 12 semanas de gestación), aborto espontáneo tardío (ocurre de 12 a 28 semanas de gestación) y aborto retenido incluido (el embrión muere en la cavidad uterina y no se excreta a tiempo) ; Resultados maternos adversos del embarazo: trastornos hipertensivos del embarazo (hipertensión gestacional, preeclampsia, eclampsia, hipertensión crónica), DMG (refiriéndose a que la diabetes ocurre en el embarazo y el metabolismo de la glucosa es normal antes del embarazo). Resultados adversos para el feto o el recién nacido: incluido el parto prematuro (parto de 28 semanas a 37 semanas de gestación); bajo peso al nacer (el peso del recién nacido medido dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento es inferior a 2500 gramos); defectos de nacimiento (anomalías fetales estructurales, funcionales o metabólicas, también conocidas como malformaciones congénitas).

Método estadístico: ①Análisis univariante: los niveles de exposición materna a la contaminación del aire durante el embarazo se tratarán como variables independientes, los resultados del embarazo se tratarán como variables dependientes, se utilizará la regresión logística univariante para analizar la relación entre ellos; Luego, los niveles de exposición materna se tratarán como variables independientes, la hormona materna y la citoquina inflamatoria como variable dependiente, se utilizará el análisis de regresión logística univariante para analizar la relación entre ellas; Finalmente, se tratará el nivel de hormona y citocinas inflamatorias como variables independientes, los resultados del embarazo como variables dependientes y se analizará la relación entre ellas; ②Análisis multivariante: los resultados adversos del embarazo se tomarán como variables dependientes, los niveles de exposición materna, las características sociodemográficas, el estado nutricional, el estado dietético y otros factores se incluirán como variables independientes, el análisis de regresión logística multivariante se utilizará para el análisis de datos. En la regresión multivariante, se calculará el valor de la razón de probabilidades y la intervención de la contaminación del aire con una confianza del 95 % para afectar los resultados adversos del embarazo ajustados por las características sociodemográficas, la nutrición, las condiciones dietéticas y otros factores; ③Análisis del factor intermediario: se utilizará el análisis del efecto mediato para analizar si la hormona materna y la citocina inflamatoria median la aparición de resultados adversos del embarazo como productos reguladores intermedios bajo la exposición materna a la contaminación del aire; ④ El análisis de series espaciales y temporales se adaptará para definir el período crítico del desarrollo de resultados adversos del embarazo bajo la exposición materna a la contaminación del aire y calcular el valor de corte de la contaminación del aire sobre los resultados adversos del embarazo.

Planificación de la investigación: ① Diseño completo de la investigación, cuestionarios de seguimiento y preexperimentos antes de 2020; ②Inscripción completa de sujetos, seguimiento de los sujetos del estudio, detección de indicadores séricos, seguimiento de la aparición de resultados adversos del embarazo antes de enero de 2021; ③Exportación y análisis de datos completos sobre información básica y análisis de datos; ④Aclarar la relación entre la exposición materna a la contaminación del aire durante el embarazo y los resultados adversos del embarazo, explorar el mecanismo potencial en la ocurrencia de resultados adversos del embarazo influenciados por la contaminación del aire.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

288

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Boxing Zhang
  • Número de teléfono: 0086-15029530460
  • Correo electrónico: 502209064@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Boxing Zhang
          • Número de teléfono: 0086-15029530460
          • Correo electrónico: 502209064@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las participantes del estudio son gestantes sanas dentro de las 6 semanas de embarazo del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong, que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, y firman el consentimiento informado antes de la realización de esta investigación. Se hará un seguimiento de todos los participantes durante aproximadamente 9 meses y se medirá la concentración sérica de citoquinas y hormonas inflamatorias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres embarazadas dentro de las 6 semanas de gestación del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong;
  • Este embarazo es de concepción natural, la última menstruación es definitiva y el ciclo menstrual es básicamente regular;
  • Los exámenes de embarazadas se realizan en nuestro hospital;
  • Las gestantes se ofrecen voluntarias para participar en este estudio y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Las parejas tienen anomalías cromosómicas o enfermedades hereditarias;
  • Las gestantes tienen enfermedades trofoblásticas como la mola hidatiforme;
  • Las gestantes con malformaciones genitales, como útero mediastínico, útero monocorne, útero doble, etc.;
  • Las mujeres embarazadas son diagnosticadas definitivamente con fibromas uterinos, quistes de ovario, síndrome de ovario poliquístico, inflamación ginecológica y otras enfermedades ginecológicas;
  • Las mujeres embarazadas son diagnosticadas definitivamente con hipertensión, diabetes y otras enfermedades crónicas antes del embarazo;
  • Las gestantes son diagnosticadas definitivamente con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico, inflamación arteriolar múltiple, artritis reumatoide, etc;
  • Los participantes tienen otras enfermedades graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El nivel de exposición materna a la contaminación del aire durante el embarazo
Los grupos se decidirán según el nivel de exposición materna a la contaminación del aire durante el embarazo. Los participantes se dividirán en grupo experimental (nivel alto de exposición a la contaminación del aire de la madre) y grupo de control (nivel bajo de exposición a la contaminación del aire de la madre) u otros grupos según la investigación y la demanda real.
La medida de intervención es el nivel de contaminación del aire, es una medida de intervención no humana basada en el promedio ponderado de varios contaminantes del aire monitoreados por estaciones de monitoreo de contaminación del aire durante diferentes períodos del embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ocurrencia de resultados adversos del embarazo o del parto.
Periodo de tiempo: ①Para aborto, hasta 24 semanas. ②Para las participantes sin aborto, se evaluará cuando ocurran trastornos de hipertensión del embarazo y DMG, luego se realizará una evaluación de nacimiento prematuro, bajo peso al nacer y defectos de nacimiento al momento del parto, hasta alrededor de los 9 meses.
Resultados adversos del embarazo que incluyen aborto, diabetes mellitus gestacional (DMG), trastorno hipertensivo que complica el embarazo, parto prematuro, defectos de nacimiento y bajo peso al nacer (BPN).
①Para aborto, hasta 24 semanas. ②Para las participantes sin aborto, se evaluará cuando ocurran trastornos de hipertensión del embarazo y DMG, luego se realizará una evaluación de nacimiento prematuro, bajo peso al nacer y defectos de nacimiento al momento del parto, hasta alrededor de los 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Wenfang Yang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF-CRF-2019-023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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