- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04215406
Le mécanisme des issues défavorables de la grossesse influencé par l'exposition maternelle à la pollution de l'air
Les effets de l'exposition maternelle à la pollution de l'air pendant la grossesse sur les issues défavorables de la grossesse médiées par les cytokines et les hormones inflammatoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grossesse est la période la plus importante du processus de la vie. La Chine a une fréquence élevée d'issues défavorables de la grossesse et la situation de la pollution de l'air n'est pas optimiste. Avec l'introduction de la perspective dans l'environnement et la santé, l'impact de la pollution de l'air sur la santé a reçu une attention considérable. Un grand nombre d'études ont confirmé que l'exposition maternelle à la pollution de l'air pendant la grossesse, comme les particules (PM), le dioxyde d'azote (NO2), le dioxyde de soufre (SO2), l'ozone (O3), le monoxyde de carbone (CO) peut augmenter le risque de fausse couche, diabète sucré gestationnel (GDM), trouble hypertensif compliquant la grossesse, naissance prématurée et faible poids à la naissance (LBW). L'exposition maternelle à la pollution de l'air était également étroitement liée aux malformations congénitales, à l'hypothyroïdie congénitale du nouveau-né et affectait le développement neurologique de la progéniture. Par ailleurs, des études ont montré que la pollution de l'air peut modifier les niveaux d'hormones stéroïdes maternelles (gonadotrophine chorionique humaine (hCG), hormone lutéinisante (LH), hormone folliculo-stimulante (FSH), estradiol(E2) et progestérone(P)), qui jouent un rôle important dans le maintien de la grossesse et le développement d'issues défavorables de la grossesse. L'interleukine (IL) est une importante cytokine médiatrice de l'inflammation, IL-8, IL-6 et IL-2 sont étroitement liées au processus de reproduction des mammifères et peuvent réguler la survenue d'issues défavorables de la grossesse et influencées par la pollution de l'air, mais des études limitées se sont concentrées sur sur eux pour réguler la survenue d'issues défavorables de la grossesse en cas d'exposition à la pollution de l'air. Ainsi, une étude de cohorte prospective est menée pour explorer le nouveau mécanisme des issues de grossesse défavorables affectées par la pollution de l'air.
Contenu de la recherche : Cette recherche est une étude de cohorte prospective de janvier 2020 à décembre 2022, 288 femmes enceintes seront recrutées au sein du First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University. Une cohorte de naissance de gestion de la santé sera établie. Les sujets seront recrutés dans les 6 semaines de gestation et suivis pendant environ 9 mois : ①Construire une série spatiale et temporelle sur les issues défavorables de la grossesse influencées par l'exposition maternelle à la pollution de l'air pendant la grossesse ; ②Explorer les effets de l'exposition maternelle à la pollution de l'air sur les hormones et les cytokines inflammatoires pendant la grossesse, et la relation entre le niveau maternel d'hormones, les cytokines inflammatoires et les issues défavorables de la grossesse ; ③Déterminer si l'hormone maternelle et la cytokine inflammatoire interviennent dans la survenue d'issues défavorables de la grossesse pendant la grossesse en cas d'exposition maternelle à la pollution de l'air en tant que produit réglementaire intermédiaire.
Signification de la recherche:①Pour explorer le mécanisme des issues défavorables de la grossesse affectées par la pollution de l'air pendant la grossesse, fournir une preuve épidémique pour interposer la survenue d'issues défavorables de la grossesse en régulant l'hormone maternelle et la cytokine inflammatoire ; ②Pour définir la période critique du développement des résultats défavorables de la grossesse dans des séries spatiales et temporelles, et pour calculer la valeur seuil de la pollution de l'air sur les résultats défavorables de la grossesse, proposer un objectif de contrôle à court terme de la pollution de l'air liée à la santé maternelle et infantile, construire le stratégie de prévention de premier niveau des issues défavorables de la grossesse.
Étapes de la recherche : ① Compléter le recrutement des sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion signer un consentement éclairé avant la réalisation de la recherche ; ② Suivi : Trois questionnaires seront menés à la fin de chaque trimestre pour acquérir les informations, y compris les caractéristiques sociodémographiques, l'historique menstruel et l'historique de la procréation, la résidence pendant la grossesse, les habitudes de vie et d'alimentation, les informations sur la maladie et les médicaments, l'historique des maladies passées, etc. Ensuite, le niveau d'exposition maternelle aux polluants atmosphériques à chaque trimestre sera calculé, sur la base de la station de détection de la pollution atmosphérique, du Bureau météorologique et environnemental du Shaanxi en fonction des informations de résidence des participants ; ③ Indicateurs sériques : des échantillons de sang veineux à jeun seront prélevés à différents moments pour détecter le niveau sérique d'hormone maternelle et de cytokine inflammatoire, tous les échantillons de sang veineux seront prélevés et testés dans le laboratoire du premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong. 4 ml d'échantillon de sang veineux à jeun sont nécessaires, et l'échantillon de sang sera mis dans des tubes à essai secs, centrifugés dans l'heure, et le sérum séparé a été stocké à -20 ° C, la chimiluminescence et ELASA seront adaptés pour détecter les échantillons respectivement . ④ Surveillance des issues défavorables de la grossesse : surveiller de près la survenue d'issues défavorables de la grossesse pendant la grossesse. Pendant toute la durée de l'étude, les sujets pouvaient retirer la cohorte à tout moment.
Avortement: L'avortement comprend l'avortement spontané précoce (survenu dans les 12 semaines de gestation), l'avortement spontané tardif (survenu de 12 semaines à 28 semaines de gestation) et l'avortement manqué inclus (l'embryon meurt dans la cavité utérine et ne parvient pas à s'excréter à temps) ; Issues de grossesse défavorables pour la mère : troubles hypertensifs de la grossesse (hypertension gestationnelle, prééclampsie, éclampsie, hypertension chronique), DG (se référant au diabète survenant pendant la grossesse et au métabolisme du glucose normal avant la grossesse). Résultats indésirables pour le fœtus ou le nouveau-né : y compris naissance prématurée (accouchement entre 28 semaines et 37 semaines de gestation) ; faible poids à la naissance (le poids du nouveau-né mesuré dans les 72 heures suivant la naissance est inférieur à 2 500 grammes); malformations congénitales (anomalies structurelles, fonctionnelles ou métaboliques fœtales, également appelées malformations congénitales).
Méthode statistique : ①Analyse univariée : les niveaux d'exposition maternelle à la pollution de l'air pendant la grossesse seront traités comme des variables indépendantes, les résultats de la grossesse seront traités comme des variables dépendantes, la régression logistique univariée sera utilisée pour analyser la relation entre eux ; Ensuite, les niveaux d'exposition maternelle seront traités comme des variables indépendantes, l'hormone maternelle et la cytokine inflammatoire comme variable dépendante, l'analyse de régression logistique univariée sera utilisée pour analyser la relation entre eux ; Enfin, le niveau d'hormones et de cytokines inflammatoires sera traité comme des variables indépendantes, l'issue de la grossesse comme des variables dépendantes, et analysera la relation entre eux ; ②Analyse multivariée : les résultats défavorables de la grossesse seront considérés comme des variables dépendantes, les niveaux d'exposition maternelle, les caractéristiques sociodémographiques, l'état nutritionnel, l'état alimentaire et d'autres facteurs sont inclus comme variables indépendantes, l'analyse de régression logistique multivariée sera utilisée pour l'analyse des données. Dans la régression multivariée, la valeur du rapport de cotes et l'intervention de confiance à 95 % de la pollution de l'air pour affecter les issues défavorables de la grossesse seront calculées ajustées en fonction des caractéristiques sociodémographiques, de la nutrition, des conditions alimentaires et d'autres facteurs ; ③Analyse du facteur intermédiaire : l'analyse de l'effet médiat sera utilisée pour analyser si l'hormone maternelle et la cytokine inflammatoire interviennent dans l'apparition d'issues défavorables de la grossesse en tant que produits régulateurs intermédiaires dans le cadre d'une exposition maternelle à la pollution de l'air ; ④ L'analyse des séries spatiales et temporelles sera adaptée pour définir la période critique de développement d'issues défavorables de la grossesse en cas d'exposition maternelle à la pollution de l'air, et calculer la valeur seuil de la pollution de l'air par rapport aux issues défavorables de la grossesse.
Planification de la recherche : ① Compléter la conception de la recherche, les questionnaires de suivi et les pré-expériences avant 2020 ; ②Recrutement complet des sujets, suivi des sujets de l'étude, détection des indicateurs sériques, surveillance de la survenue d'issues défavorables de la grossesse avant janvier 2021 ; ③Exportation et analyse complètes des données sur les informations de base et l'analyse des données ; ④Clarifier la relation entre l'exposition de la mère à la pollution de l'air pendant la grossesse et les issues défavorables de la grossesse, explorer le mécanisme potentiel de survenue d'issues défavorables de la grossesse influencées par la pollution de l'air.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenfang Yang, PHD
- Numéro de téléphone: 0086-029-85323223
- E-mail: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Boxing Zhang
- Numéro de téléphone: 0086-15029530460
- E-mail: 502209064@qq.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contact:
- Wenfang Yang, PHD
- Numéro de téléphone: 0086-029-85323223
- E-mail: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
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Contact:
- Boxing Zhang
- Numéro de téléphone: 0086-15029530460
- E-mail: 502209064@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes dans les 6 semaines de gestation du premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong ;
- Cette grossesse est une conception naturelle, la dernière période menstruelle est définie et le cycle menstruel est fondamentalement régulier ;
- Les examens de grossesse sont effectués dans notre hôpital;
- Les femmes enceintes se portent volontaires pour participer à cette étude et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les couples ont des anomalies chromosomiques ou des maladies héréditaires ;
- Les femmes enceintes ont des maladies trophoblastiques telles que la taupe hydatiforme ;
- Les femmes enceintes présentant des malformations génitales, telles que l'utérus médiastinal, l'utérus à une seule corne, l'utérus double, etc.
- Les femmes enceintes sont définitivement diagnostiquées avec des fibromes utérins, des kystes ovariens, le syndrome des ovaires polykystiques, une inflammation gynécologique et d'autres maladies gynécologiques ;
- Les femmes enceintes reçoivent un diagnostic définitif d'hypertension, de diabète et d'autres maladies chroniques avant la grossesse ;
- Les femmes enceintes sont définitivement diagnostiquées avec des maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé, l'inflammation artériolaire multiple, la polyarthrite rhumatoïde, etc.
- Les participants ont d'autres maladies graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le niveau d'exposition maternelle à la pollution de l'air pendant la grossesse
Les groupes seront choisis en fonction du niveau d'exposition maternelle à la pollution de l'air pendant la grossesse.
Les participants seront divisés en groupe expérimental (niveau élevé d'exposition maternelle à la pollution atmosphérique) et en groupe témoin (faible niveau d'exposition maternelle à la pollution atmosphérique) ou en d'autres groupes en fonction de la recherche et de la demande réelle.
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La mesure d'intervention est le niveau de pollution de l'air, il s'agit d'une mesure d'intervention non humaine basée sur la moyenne pondérée de divers polluants atmosphériques surveillés par les stations de surveillance de la pollution de l'air pendant différentes périodes de la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue d'issues défavorables de la grossesse ou de l'accouchement
Délai: ①Pour l'avortement, jusqu'à 24 semaines. ②Pour les participants sans avortement seront évalués lorsque des troubles de l'hypertension de la grossesse et du DG se produisent, puis une évaluation de la naissance prématurée, du faible poids de naissance et des malformations congénitales sera effectuée lors de l'accouchement, jusqu'à environ 9 mois
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Résultats de grossesse indésirables, y compris l'avortement, le diabète sucré gestationnel (GDM), le trouble hypertensif compliquant la grossesse, la naissance prématurée, les malformations congénitales et le faible poids à la naissance (LBW).
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①Pour l'avortement, jusqu'à 24 semaines. ②Pour les participants sans avortement seront évalués lorsque des troubles de l'hypertension de la grossesse et du DG se produisent, puis une évaluation de la naissance prématurée, du faible poids de naissance et des malformations congénitales sera effectuée lors de l'accouchement, jusqu'à environ 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wenfang Yang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF-CRF-2019-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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