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Le mécanisme des issues défavorables de la grossesse influencé par l'exposition maternelle à la pollution de l'air

Les effets de l'exposition maternelle à la pollution de l'air pendant la grossesse sur les issues défavorables de la grossesse médiées par les cytokines et les hormones inflammatoires

Cette recherche évalue les effets de l'exposition maternelle à la pollution de l'air pendant la grossesse sur les issues défavorables de la grossesse, les informations démographiques générales, le niveau d'exposition maternelle à la pollution de l'air, les informations liées à la grossesse, la survenue d'issues défavorables de la grossesse et les indicateurs sériques des femmes enceintes pendant la grossesse sont collectés. Enfin, la recherche explore si la cytokine et l'hormone inflammatoires peuvent médier l'apparition d'issues défavorables de la grossesse dans le cadre de l'exposition maternelle à la pollution de l'air pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La grossesse est la période la plus importante du processus de la vie. La Chine a une fréquence élevée d'issues défavorables de la grossesse et la situation de la pollution de l'air n'est pas optimiste. Avec l'introduction de la perspective dans l'environnement et la santé, l'impact de la pollution de l'air sur la santé a reçu une attention considérable. Un grand nombre d'études ont confirmé que l'exposition maternelle à la pollution de l'air pendant la grossesse, comme les particules (PM), le dioxyde d'azote (NO2), le dioxyde de soufre (SO2), l'ozone (O3), le monoxyde de carbone (CO) peut augmenter le risque de fausse couche, diabète sucré gestationnel (GDM), trouble hypertensif compliquant la grossesse, naissance prématurée et faible poids à la naissance (LBW). L'exposition maternelle à la pollution de l'air était également étroitement liée aux malformations congénitales, à l'hypothyroïdie congénitale du nouveau-né et affectait le développement neurologique de la progéniture. Par ailleurs, des études ont montré que la pollution de l'air peut modifier les niveaux d'hormones stéroïdes maternelles (gonadotrophine chorionique humaine (hCG), hormone lutéinisante (LH), hormone folliculo-stimulante (FSH), estradiol(E2) et progestérone(P)), qui jouent un rôle important dans le maintien de la grossesse et le développement d'issues défavorables de la grossesse. L'interleukine (IL) est une importante cytokine médiatrice de l'inflammation, IL-8, IL-6 et IL-2 sont étroitement liées au processus de reproduction des mammifères et peuvent réguler la survenue d'issues défavorables de la grossesse et influencées par la pollution de l'air, mais des études limitées se sont concentrées sur sur eux pour réguler la survenue d'issues défavorables de la grossesse en cas d'exposition à la pollution de l'air. Ainsi, une étude de cohorte prospective est menée pour explorer le nouveau mécanisme des issues de grossesse défavorables affectées par la pollution de l'air.

Contenu de la recherche : Cette recherche est une étude de cohorte prospective de janvier 2020 à décembre 2022, 288 femmes enceintes seront recrutées au sein du First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University. Une cohorte de naissance de gestion de la santé sera établie. Les sujets seront recrutés dans les 6 semaines de gestation et suivis pendant environ 9 mois : ①Construire une série spatiale et temporelle sur les issues défavorables de la grossesse influencées par l'exposition maternelle à la pollution de l'air pendant la grossesse ; ②Explorer les effets de l'exposition maternelle à la pollution de l'air sur les hormones et les cytokines inflammatoires pendant la grossesse, et la relation entre le niveau maternel d'hormones, les cytokines inflammatoires et les issues défavorables de la grossesse ; ③Déterminer si l'hormone maternelle et la cytokine inflammatoire interviennent dans la survenue d'issues défavorables de la grossesse pendant la grossesse en cas d'exposition maternelle à la pollution de l'air en tant que produit réglementaire intermédiaire.

Signification de la recherche:①Pour explorer le mécanisme des issues défavorables de la grossesse affectées par la pollution de l'air pendant la grossesse, fournir une preuve épidémique pour interposer la survenue d'issues défavorables de la grossesse en régulant l'hormone maternelle et la cytokine inflammatoire ; ②Pour définir la période critique du développement des résultats défavorables de la grossesse dans des séries spatiales et temporelles, et pour calculer la valeur seuil de la pollution de l'air sur les résultats défavorables de la grossesse, proposer un objectif de contrôle à court terme de la pollution de l'air liée à la santé maternelle et infantile, construire le stratégie de prévention de premier niveau des issues défavorables de la grossesse.

Étapes de la recherche : ① Compléter le recrutement des sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion signer un consentement éclairé avant la réalisation de la recherche ; ② Suivi : Trois questionnaires seront menés à la fin de chaque trimestre pour acquérir les informations, y compris les caractéristiques sociodémographiques, l'historique menstruel et l'historique de la procréation, la résidence pendant la grossesse, les habitudes de vie et d'alimentation, les informations sur la maladie et les médicaments, l'historique des maladies passées, etc. Ensuite, le niveau d'exposition maternelle aux polluants atmosphériques à chaque trimestre sera calculé, sur la base de la station de détection de la pollution atmosphérique, du Bureau météorologique et environnemental du Shaanxi en fonction des informations de résidence des participants ; ③ Indicateurs sériques : des échantillons de sang veineux à jeun seront prélevés à différents moments pour détecter le niveau sérique d'hormone maternelle et de cytokine inflammatoire, tous les échantillons de sang veineux seront prélevés et testés dans le laboratoire du premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong. 4 ml d'échantillon de sang veineux à jeun sont nécessaires, et l'échantillon de sang sera mis dans des tubes à essai secs, centrifugés dans l'heure, et le sérum séparé a été stocké à -20 ° C, la chimiluminescence et ELASA seront adaptés pour détecter les échantillons respectivement . ④ Surveillance des issues défavorables de la grossesse : surveiller de près la survenue d'issues défavorables de la grossesse pendant la grossesse. Pendant toute la durée de l'étude, les sujets pouvaient retirer la cohorte à tout moment.

Avortement: L'avortement comprend l'avortement spontané précoce (survenu dans les 12 semaines de gestation), l'avortement spontané tardif (survenu de 12 semaines à 28 semaines de gestation) et l'avortement manqué inclus (l'embryon meurt dans la cavité utérine et ne parvient pas à s'excréter à temps) ; Issues de grossesse défavorables pour la mère : troubles hypertensifs de la grossesse (hypertension gestationnelle, prééclampsie, éclampsie, hypertension chronique), DG (se référant au diabète survenant pendant la grossesse et au métabolisme du glucose normal avant la grossesse). Résultats indésirables pour le fœtus ou le nouveau-né : y compris naissance prématurée (accouchement entre 28 semaines et 37 semaines de gestation) ; faible poids à la naissance (le poids du nouveau-né mesuré dans les 72 heures suivant la naissance est inférieur à 2 500 grammes); malformations congénitales (anomalies structurelles, fonctionnelles ou métaboliques fœtales, également appelées malformations congénitales).

Méthode statistique : ①Analyse univariée : les niveaux d'exposition maternelle à la pollution de l'air pendant la grossesse seront traités comme des variables indépendantes, les résultats de la grossesse seront traités comme des variables dépendantes, la régression logistique univariée sera utilisée pour analyser la relation entre eux ; Ensuite, les niveaux d'exposition maternelle seront traités comme des variables indépendantes, l'hormone maternelle et la cytokine inflammatoire comme variable dépendante, l'analyse de régression logistique univariée sera utilisée pour analyser la relation entre eux ; Enfin, le niveau d'hormones et de cytokines inflammatoires sera traité comme des variables indépendantes, l'issue de la grossesse comme des variables dépendantes, et analysera la relation entre eux ; ②Analyse multivariée : les résultats défavorables de la grossesse seront considérés comme des variables dépendantes, les niveaux d'exposition maternelle, les caractéristiques sociodémographiques, l'état nutritionnel, l'état alimentaire et d'autres facteurs sont inclus comme variables indépendantes, l'analyse de régression logistique multivariée sera utilisée pour l'analyse des données. Dans la régression multivariée, la valeur du rapport de cotes et l'intervention de confiance à 95 % de la pollution de l'air pour affecter les issues défavorables de la grossesse seront calculées ajustées en fonction des caractéristiques sociodémographiques, de la nutrition, des conditions alimentaires et d'autres facteurs ; ③Analyse du facteur intermédiaire : l'analyse de l'effet médiat sera utilisée pour analyser si l'hormone maternelle et la cytokine inflammatoire interviennent dans l'apparition d'issues défavorables de la grossesse en tant que produits régulateurs intermédiaires dans le cadre d'une exposition maternelle à la pollution de l'air ; ④ L'analyse des séries spatiales et temporelles sera adaptée pour définir la période critique de développement d'issues défavorables de la grossesse en cas d'exposition maternelle à la pollution de l'air, et calculer la valeur seuil de la pollution de l'air par rapport aux issues défavorables de la grossesse.

Planification de la recherche : ① Compléter la conception de la recherche, les questionnaires de suivi et les pré-expériences avant 2020 ; ②Recrutement complet des sujets, suivi des sujets de l'étude, détection des indicateurs sériques, surveillance de la survenue d'issues défavorables de la grossesse avant janvier 2021 ; ③Exportation et analyse complètes des données sur les informations de base et l'analyse des données ; ④Clarifier la relation entre l'exposition de la mère à la pollution de l'air pendant la grossesse et les issues défavorables de la grossesse, explorer le mécanisme potentiel de survenue d'issues défavorables de la grossesse influencées par la pollution de l'air.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

288

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Boxing Zhang
  • Numéro de téléphone: 0086-15029530460
  • E-mail: 502209064@qq.com

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
        • Contact:
          • Boxing Zhang
          • Numéro de téléphone: 0086-15029530460
          • E-mail: 502209064@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participantes à l'étude sont des femmes enceintes en bonne santé dans les 6 semaines de grossesse du premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong, qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, et signent le consentement éclairé avant la mise en œuvre de cette recherche. Tous les participants seront suivis environ 9 mois et mesurés la concentration sérique de cytokines et d'hormones inflammatoires.

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes enceintes dans les 6 semaines de gestation du premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong ;
  • Cette grossesse est une conception naturelle, la dernière période menstruelle est définie et le cycle menstruel est fondamentalement régulier ;
  • Les examens de grossesse sont effectués dans notre hôpital;
  • Les femmes enceintes se portent volontaires pour participer à cette étude et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les couples ont des anomalies chromosomiques ou des maladies héréditaires ;
  • Les femmes enceintes ont des maladies trophoblastiques telles que la taupe hydatiforme ;
  • Les femmes enceintes présentant des malformations génitales, telles que l'utérus médiastinal, l'utérus à une seule corne, l'utérus double, etc.
  • Les femmes enceintes sont définitivement diagnostiquées avec des fibromes utérins, des kystes ovariens, le syndrome des ovaires polykystiques, une inflammation gynécologique et d'autres maladies gynécologiques ;
  • Les femmes enceintes reçoivent un diagnostic définitif d'hypertension, de diabète et d'autres maladies chroniques avant la grossesse ;
  • Les femmes enceintes sont définitivement diagnostiquées avec des maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé, l'inflammation artériolaire multiple, la polyarthrite rhumatoïde, etc.
  • Les participants ont d'autres maladies graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le niveau d'exposition maternelle à la pollution de l'air pendant la grossesse
Les groupes seront choisis en fonction du niveau d'exposition maternelle à la pollution de l'air pendant la grossesse. Les participants seront divisés en groupe expérimental (niveau élevé d'exposition maternelle à la pollution atmosphérique) et en groupe témoin (faible niveau d'exposition maternelle à la pollution atmosphérique) ou en d'autres groupes en fonction de la recherche et de la demande réelle.
La mesure d'intervention est le niveau de pollution de l'air, il s'agit d'une mesure d'intervention non humaine basée sur la moyenne pondérée de divers polluants atmosphériques surveillés par les stations de surveillance de la pollution de l'air pendant différentes périodes de la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenue d'issues défavorables de la grossesse ou de l'accouchement
Délai: ①Pour l'avortement, jusqu'à 24 semaines. ②Pour les participants sans avortement seront évalués lorsque des troubles de l'hypertension de la grossesse et du DG se produisent, puis une évaluation de la naissance prématurée, du faible poids de naissance et des malformations congénitales sera effectuée lors de l'accouchement, jusqu'à environ 9 mois
Résultats de grossesse indésirables, y compris l'avortement, le diabète sucré gestationnel (GDM), le trouble hypertensif compliquant la grossesse, la naissance prématurée, les malformations congénitales et le faible poids à la naissance (LBW).
①Pour l'avortement, jusqu'à 24 semaines. ②Pour les participants sans avortement seront évalués lorsque des troubles de l'hypertension de la grossesse et du DG se produisent, puis une évaluation de la naissance prématurée, du faible poids de naissance et des malformations congénitales sera effectuée lors de l'accouchement, jusqu'à environ 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wenfang Yang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF-CRF-2019-023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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