- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04215406
Mekanismen for uønskede graviditetsutfall påvirket av mors eksponering for luftforurensning
Effektene av mors eksponering for luftforurensning under graviditet på ugunstige graviditetsutfall mediert av inflammatorisk cytokin og hormon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditet er den viktigste perioden i livsprosessen. Kina har en høy forekomst av ugunstige graviditetsutfall, og situasjonen med luftforurensning er ikke optimistisk. Med innføringen av perspektiv i miljø og helse har luftforurensnings innvirkning på helse fått stor oppmerksomhet. Et stort antall studier har bekreftet at mors eksponering for luftforurensning under svangerskapet som svevestøv (PM), nitrogendioksid (NO2), svoveldioksid (SO2), ozon (O3), karbonmonoksid (CO) kan øke risikoen for spontanabort, svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), hypertensiv lidelse som kompliserer graviditet, prematur fødsel og lav fødselsvekt (LBW). Mors eksponering for luftforurensning var også nært knyttet til fødselsskader, medfødt hypotyreose hos nyfødte og påvirke nevroutvikling hos avkom. I andre henseender har studier vist at luftforurensning kan endre mors steroidhormonnivåer (humant koriongonadotropin (hCG), luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH), østradiol(E2) og progesteron(P)), som spiller en viktig rolle i å opprettholde graviditet og utvikling av ugunstige graviditetsutfall. Interleukin (IL) er et viktig inflammatorisk mediator cytokin, IL-8, IL-6 og IL-2 er nært beslektet med reproduksjonsprosessen til pattedyr og kan regulere forekomsten av uønskede svangerskapsutfall og påvirkes av luftforurensning, men begrensede studier fokuserte på dem for å regulere forekomsten av ugunstige graviditetsutfall under eksponering for luftforurensning. Så en prospektiv kohortstudie er utført for å utforske den nye mekanismen for ugunstige graviditetsutfall påvirket av luftforurensning.
Forskningsinnhold: Denne forskningen er en prospektiv kohortstudie fra januar 2020 til desember 2022, 288 gravide kvinner vil bli rekruttert fra First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University. Det skal etableres et helseledelse fødselskohort. Forsøkspersonene vil bli registrert innen 6 uker etter svangerskapet, og følges opp ca. 9 måneder: ①For å konstruere en romlig og tidsmessig serie om ugunstige svangerskapsutfall påvirket av mors eksponering for luftforurensning under svangerskapet; ②Å utforske effekten av mors eksponering for luftforurensning på hormon og inflammatorisk cytokin under graviditet, og forholdet mellom mors nivå av hormon, betennelsescytokin og ugunstige graviditetsutfall; ③ For å bestemme om mors hormon og inflammatorisk cytokin medierer forekomsten av uønskede graviditetsutfall under graviditet under mors eksponering for luftforurensning som mellomliggende regulatorisk produkt.
Forskningsbetydning:①For å utforske mekanismen for uønskede svangerskapsutfall påvirket av luftforurensning under svangerskapet, gi et epidemisk bevis for å gripe inn forekomsten av uønskede graviditetsutfall ved å regulere mors hormon og inflammatorisk cytokin; ②For å definere den kritiske perioden for utviklingen av uønskede svangerskapsutfall i romlige og tidsmessige serier, og for å beregne grenseverdien for luftforurensning på uønskede svangerskapsutfall, foreslå kortsiktig kontrollmål for luftforurensning relatert til mødre- og barnehelse, konstruer førstenivå forebyggingsstrategi for uønskede graviditetsutfall.
Forskningstrinn: ① Fullfør rekrutteringen av forsøkspersoner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene signere et informert samtykke før gjennomføring av forskning; ② Oppfølging: Tre spørreskjemaer vil bli utført på slutten av hvert trimester for å innhente informasjonen, inkludert sosiodemografiske egenskaper, menstruasjonshistorie og fødselshistorie, bosted under graviditet, livsstil og kostholdsvaner, informasjon om sykdom og medisinering, historie med tidligere sykdom, etc. Deretter vil mors eksponeringsnivå for luftforurensninger i hvert trimester bli beregnet, basert på luftforurensningsdeteksjonsstasjon, fra Shaanxi Meteorological and Environment Bureau i henhold til bostedsinformasjon til deltakerne; ③ Serumindikatorer: fastende venøse blodprøver vil bli tatt på forskjellige tidspunkter for å oppdage serumnivået av morshormon og inflammatorisk cytokin, alle venøse blodprøver vil bli tatt og testet i laboratoriet ved First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University. 4 mL fastende venøs blodprøve er nødvendig, og blodprøven legges i tørre reagensglass, sentrifugeres innen 1 time, og det separerte serumet ble lagret ved -20 °C, kjemiluminescens og ELASA vil bli tilpasset for å detektere prøvene hhv. . ④ Overvåking av uønskede graviditetsutfall: overvåk nøye forekomsten av uønskede graviditetsutfall under graviditet. I løpet av hele studieperioden kunne forsøkspersonene trekke kohorten når som helst.
Abort: Aborten inkluderer tidlig spontanabort (oppstår innen 12 uker etter svangerskapet), sen spontanabort (forekommer fra 12 uker til 28 ukers svangerskap) og ubesvart abort inkludert (embryo dør i livmorhulen og klarer ikke å skille seg ut til tider) ; Uønskede graviditetsutfall hos mor: hypertensjonsforstyrrelser i svangerskapet (svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, eclampsia, kronisk hypertensjon), GDM (refererer til diabetes forekommer i svangerskapet og glukosemetabolismen er normal før graviditet). Uønskede utfall for foster eller nyfødte: inkludert prematur fødsel (fødselsform 28 uker til 37 uker med svangerskap); lav fødselsvekt (nyfødtvekt målt innen 72 timer etter fødselen er mindre enn 2500 gram); fødselsdefekter (fosterets strukturelle, funksjonelle eller metabolske abnormiteter, også kjent som medfødte misdannelser).
Statistisk metode: ①Univariat analyse: Mors eksponeringsnivåer av luftforurensning under svangerskapet vil bli behandlet som uavhengige variabler, graviditetsutfall vil bli behandlet som avhengige variabler, univariat logistisk regresjon vil bli brukt til å analysere forholdet mellom dem; Deretter vil mors eksponeringsnivåer bli behandlet som uavhengige variabler, mors hormon og inflammatorisk cytokin som avhengig variabel, den univariate logistiske regresjonsanalysen vil bli brukt til å analysere forholdet mellom dem; Til slutt vil nivået av hormon og inflammatorisk cytokin bli behandlet som uavhengige variabler, graviditetsutfall som avhengige variabler, og analysere forholdet mellom dem; ②Multivariat analyse: ugunstige graviditetsutfall vil bli tatt som avhengige variabler, mors eksponeringsnivåer, sosiodemografiske egenskaper, ernæringsstatus, kostholdsstatus og andre faktorer er inkludert som uavhengige variabler, den multivariate logistiske regresjonsanalysen vil bli brukt til dataanalyse. I den multivariate regresjonen vil oddsrasjonsverdien og 95 % konfidensintervensjon av luftforurensning for å påvirke ugunstige graviditetsutfall beregnes justert for sosiodemografiske egenskaper, ernæring, kostholdsforhold og andre faktorer; ③ Analyse av intermediær faktor: Medit effektanalyse vil bli brukt for å analysere om mors hormon og inflammatorisk cytokin medierer forekomsten av uønskede graviditetsutfall som mellomliggende regulatoriske produkter under mors luftforurensningseksponering; ④ Romlig og tidsmessig serieanalyse vil bli tilpasset for å definere den kritiske perioden for utvikling av ugunstige graviditetsutfall under mors eksponering for luftforurensning, og beregne grenseverdien for luftforurensning om ugunstige graviditetsutfall.
Forskningsplanlegging: ①Fullfør forskningsdesign, oppfølgingsspørreskjemaer og forhåndseksperimenter før 2020; ②Fullfør registrering av forsøkspersoner, oppfølging av studieobjektene, påvisning av serumindikatorer, overvåk forekomsten av uønskede graviditetsutfall før januar 2021; ③ Komplett dataeksport og analyse om grunnleggende informasjon og dataanalyse; ④Tydeliggjør forholdet mellom mødres eksponering for luftforurensning under svangerskapet og ugunstige graviditetsutfall, undersøk den potensielle mekanismen i forekomsten av uønskede svangerskapsutfall påvirket av luftforurensning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wenfang Yang, PHD
- Telefonnummer: 0086-029-85323223
- E-post: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Boxing Zhang
- Telefonnummer: 0086-15029530460
- E-post: 502209064@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Ta kontakt med:
- Wenfang Yang, PHD
- Telefonnummer: 0086-029-85323223
- E-post: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Boxing Zhang
- Telefonnummer: 0086-15029530460
- E-post: 502209064@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De gravide kvinnene innen 6 uker etter svangerskapet fra First Affiliated Hospital ved Xi'an Jiaotong University;
- Denne graviditeten er naturlig unnfangelse, den siste menstruasjonen er bestemt og menstruasjonssyklusen er i utgangspunktet regelmessig;
- Gravidundersøkelsene utføres på vårt sykehus;
- De gravide melder seg frivillig til å delta i denne studien og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Parene har kromosomavvik eller arvelige sykdommer;
- De gravide har trofoblastiske sykdommer som hydatidiform føflekk;
- De gravide kvinnene med misdannelser i kjønnsorganene, som mediastinal livmor, enkelthornet livmor, dobbel livmor, etc;
- De gravide er definitivt diagnostisert med uterine fibroider, ovariecyster, polycystisk ovariesyndrom, gynekologisk betennelse og andre gynekologiske sykdommer;
- De gravide er definitivt diagnostisert med hypertensive, diabetes og andre kroniske sykdommer før graviditet;
- De gravide er definitivt diagnostisert med autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus, multippel arteriolær betennelse, revmatoid artritt, etc;
- Deltakerne har andre alvorlige sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nivået av mors eksponering for luftforurensning under graviditet
Gruppene vil avgjøres i henhold til nivået av mors eksponering for luftforurensning under svangerskapet.
Deltakerne vil bli delt inn i eksperimentell gruppe (høyt nivå av mødres eksponering for luftforurensning) og kontrollgruppe (lavt nivå av mødres eksponering for luftforurensning) eller andre grupper i henhold til forskning og faktisk etterspørsel.
|
Intervensjonsmålet er nivået av luftforurensning, det er et ikke-menneskelig intervensjonsmål basert på det vektede gjennomsnittet av ulike luftforurensninger overvåket av luftforurensningsovervåkingsstasjoner under ulike svangerskapsperioder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av ugunstige graviditetsutfall eller fødsel
Tidsramme: ①For abort, opptil 24 uker. ②For deltakere uten abort vil bli vurdert når hypertensjonsforstyrrelser i svangerskapet og GDM oppstår, deretter vil vurdering av prematur fødsel, LBW og fødselsdefekter bli utført ved fødsel, opp til ca. 9 måneder
|
Uønskede graviditetsutfall inkludert abort, svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), hypertensiv lidelse som kompliserer graviditet, prematur fødsel, fødselsskader og lav fødselsvekt (LBW).
|
①For abort, opptil 24 uker. ②For deltakere uten abort vil bli vurdert når hypertensjonsforstyrrelser i svangerskapet og GDM oppstår, deretter vil vurdering av prematur fødsel, LBW og fødselsdefekter bli utført ved fødsel, opp til ca. 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Wenfang Yang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2019-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .