- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04215406
Il meccanismo degli esiti avversi della gravidanza influenzati dall'esposizione materna all'inquinamento atmosferico
Gli effetti dell'esposizione materna all'inquinamento atmosferico durante la gravidanza sugli esiti avversi della gravidanza mediati da ormoni e citochine infiammatorie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza è il periodo più importante nel processo di vita. La Cina ha un'elevata incidenza di esiti avversi della gravidanza e la situazione dell'inquinamento atmosferico non è ottimista. Con l'introduzione della prospettiva in materia di ambiente e salute, l'impatto dell'inquinamento atmosferico sulla salute ha ricevuto grande attenzione. Numerosi studi hanno confermato che l'esposizione materna all'inquinamento atmosferico durante la gravidanza come particolato (PM), biossido di azoto (NO2), biossido di zolfo (SO2), ozono (O3), monossido di carbonio (CO) può aumentare il rischio di aborto spontaneo, diabete mellito gestazionale (GDM), disturbo ipertensivo che complica la gravidanza, parto pretermine e basso peso alla nascita (LBW). L'esposizione materna all'inquinamento atmosferico era anche strettamente correlata a difetti alla nascita, ipotiroidismo congenito neonatale e influenzava lo sviluppo neurologico nella prole. Per altri aspetti, gli studi hanno dimostrato che l'inquinamento atmosferico può modificare i livelli di ormone steroideo materno (gonadotropina corionica umana (hCG), ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH), estradiolo (E2) e progesterone (P)), che svolgono un ruolo importante nel mantenimento della gravidanza e nello sviluppo di esiti avversi della gravidanza. L'interleuchina (IL) è un'importante citochina mediatrice dell'infiammazione, IL-8, IL-6 e IL-2 sono strettamente correlate al processo riproduttivo dei mammiferi e possono regolare il verificarsi di esiti avversi della gravidanza e influenzati dall'inquinamento atmosferico, ma studi limitati si sono concentrati su di loro nel regolare il verificarsi di esiti avversi della gravidanza in caso di esposizione all'inquinamento atmosferico. Pertanto, viene condotto uno studio prospettico di coorte per esplorare il nuovo meccanismo degli esiti avversi della gravidanza influenzati dall'inquinamento atmosferico.
Contenuto della ricerca: questa ricerca è uno studio prospettico di coorte da gennaio 2020 a dicembre 2022, 288 donne incinte saranno reclutate dal primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong. Verrà istituita una coorte di nascita per la gestione della salute. I soggetti saranno arruolati entro 6 settimane di gestazione e seguiti per circa 9 mesi: ① Costruire una serie spaziale e temporale sugli esiti avversi della gravidanza influenzati dall'esposizione materna all'inquinamento atmosferico durante la gravidanza; ②Esplorare gli effetti dell'esposizione materna all'inquinamento atmosferico su ormoni e citochine infiammatorie durante la gravidanza e la relazione tra livello materno di ormoni, citochine infiammatorie ed esiti avversi della gravidanza; ③Per determinare se l'ormone materno e la citochina infiammatoria mediano il verificarsi di esiti avversi della gravidanza durante la gravidanza in caso di esposizione materna all'inquinamento atmosferico come prodotto normativo intermedio.
Significato della ricerca:①Esplorare il meccanismo degli esiti avversi della gravidanza influenzati dall'inquinamento atmosferico durante la gravidanza, fornire una prova epidemica per interporre il verificarsi di esiti avversi della gravidanza regolando l'ormone materno e la citochina infiammatoria; ②Per definire il periodo critico dello sviluppo di esiti avversi della gravidanza in serie spaziali e temporali e per calcolare il valore limite dell'inquinamento atmosferico sugli esiti avversi della gravidanza, proporre obiettivi di controllo a breve termine dell'inquinamento atmosferico correlato alla salute materna e infantile, costruire il Strategia di prevenzione di primo livello per gli esiti avversi della gravidanza.
Fasi della ricerca: ① Completare il reclutamento dei soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione firmano un consenso informato prima dello svolgimento della ricerca; ② Follow-up: alla fine di ogni trimestre verranno condotti tre questionari per acquisire le informazioni tra cui caratteristiche sociodemografiche, storia mestruale e storia della gravidanza, residenza durante la gravidanza, stile di vita e abitudini alimentari, informazioni su malattia e farmaci, storia di malattia pregressa, eccetera. Quindi verrà calcolato il livello di esposizione materna agli inquinanti atmosferici in ogni trimestre, sulla base della stazione di rilevamento dell'inquinamento atmosferico, dallo Shaanxi Meteorological and Environment Bureau in base alle informazioni sulla residenza dei partecipanti; ③ Indicatori sierici: verranno prelevati campioni di sangue venoso a digiuno in diversi momenti per rilevare il livello sierico dell'ormone materno e delle citochine infiammatorie, tutti i campioni di sangue venoso saranno prelevati e testati nel laboratorio del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong. Sono necessari 4 ml di campione di sangue venoso a digiuno e il campione di sangue verrà messo in provette asciutte, centrifugato entro 1 ora e il siero separato sarà conservato a -20 ° C, la chemiluminescenza e l'ELASA saranno adattati per rilevare rispettivamente i campioni . ④ Monitoraggio degli esiti avversi della gravidanza: monitorare attentamente il verificarsi di esiti avversi della gravidanza durante la gravidanza. Durante l'intero periodo di studio, i soggetti potevano ritirare la coorte in qualsiasi momento.
Aborto: l'aborto include l'aborto spontaneo precoce (si verifica entro 12 settimane di gestazione), l'aborto spontaneo tardivo (si verifica da 12 settimane a 28 settimane di gestazione) e l'aborto mancato incluso (l'embrione muore nella cavità uterina e non riesce a espellersi al tempo) ; Esiti avversi della gravidanza materna: disturbi dell'ipertensione della gravidanza (ipertensione gestazionale, preeclampsia, eclampsia, ipertensione cronica), GDM (riferito al diabete che si verifica in gravidanza e il metabolismo del glucosio è normale prima della gravidanza). Esiti avversi per il feto o il neonato: inclusa la nascita pretermine (dalla 28a alla 37a settimana di gestazione); basso peso alla nascita (il peso del neonato misurato entro 72 ore dalla nascita è inferiore a 2500 grammi); difetti alla nascita (anomalie fetali strutturali, funzionali o metaboliche, note anche come malformazioni congenite).
Metodo statistico: ①Analisi univariata: i livelli di esposizione materna all'inquinamento atmosferico durante la gravidanza saranno trattati come variabili indipendenti, gli esiti della gravidanza saranno trattati come variabili dipendenti, la regressione logistica univariata sarà utilizzata per analizzare la relazione tra di loro; Quindi, i livelli di esposizione materna saranno trattati come variabili indipendenti, l'ormone materno e la citochina infiammatoria come variabile dipendente, l'analisi di regressione logistica univariata sarà utilizzata per analizzare la relazione tra di loro; Infine, il livello dell'ormone e delle citochine infiammatorie saranno trattati come variabili indipendenti, gli esiti della gravidanza come variabili dipendenti, e analizzeranno la relazione tra di loro; ②Analisi multivariata: gli esiti avversi della gravidanza saranno presi come variabili dipendenti, i livelli di esposizione materna, le caratteristiche sociodemografiche, lo stato nutrizionale, lo stato dietetico e altri fattori sono inclusi come variabili indipendenti, l'analisi di regressione logistica multivariata verrà utilizzata per l'analisi dei dati. Nella regressione multivariata il valore della razione di probabilità e l'intervento di confidenza del 95% dell'inquinamento atmosferico per influenzare gli esiti avversi della gravidanza saranno calcolati aggiustati per le caratteristiche sociodemografiche, l'alimentazione, le condizioni dietetiche e altri fattori; ③Analisi del fattore intermedio: l'analisi dell'effetto mediato sarà utilizzata per analizzare se l'ormone materno e la citochina infiammatoria mediano il verificarsi di esiti avversi della gravidanza come prodotti regolatori intermedi sotto l'esposizione materna all'inquinamento atmosferico; ④ L'analisi delle serie spaziali e temporali sarà adattata per definire il periodo critico dello sviluppo di esiti avversi della gravidanza sotto l'esposizione materna all'inquinamento atmosferico e calcolare il valore limite dell'inquinamento atmosferico sugli esiti avversi della gravidanza.
Pianificazione della ricerca: ① Progetto di ricerca completo, questionari di follow-up e pre-esperimenti prima del 2020; ②Arruolamento completo dei soggetti, follow-up dei soggetti dello studio, rilevamento degli indicatori sierici, monitoraggio del verificarsi di esiti avversi della gravidanza prima di gennaio 2021; ③Esportazione e analisi complete dei dati sulle informazioni di base e sull'analisi dei dati; ④Chiarire la relazione tra l'esposizione materna all'inquinamento atmosferico durante la gravidanza e gli esiti avversi della gravidanza, esplorare il potenziale meccanismo nel verificarsi di esiti avversi della gravidanza influenzati dall'inquinamento atmosferico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wenfang Yang, PHD
- Numero di telefono: 0086-029-85323223
- Email: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Boxing Zhang
- Numero di telefono: 0086-15029530460
- Email: 502209064@qq.com
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contatto:
- Wenfang Yang, PHD
- Numero di telefono: 0086-029-85323223
- Email: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
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Contatto:
- Boxing Zhang
- Numero di telefono: 0086-15029530460
- Email: 502209064@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne incinte entro 6 settimane di gestazione dal primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong;
- Questa gravidanza è concepimento naturale, l'ultima mestruazione è definita e il ciclo mestruale è sostanzialmente regolare;
- Gli esami in gravidanza vengono eseguiti nel nostro ospedale;
- Le donne in gravidanza si offrono volontarie per partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Le coppie hanno anomalie cromosomiche o malattie ereditarie;
- Le gestanti presentano malattie trofoblastiche come la mola idatiforme;
- Le donne in gravidanza con malformazioni genitali, come utero mediastinico, utero monocorno, doppio utero, ecc;
- Alle gestanti vengono definitivamente diagnosticati fibromi uterini, cisti ovariche, sindrome dell'ovaio policistico, infiammazioni ginecologiche e altre patologie ginecologiche;
- Alle gestanti viene definitivamente diagnosticata l'ipertensione, il diabete e altre malattie croniche prima della gravidanza;
- Alle gestanti vengono definitivamente diagnosticate malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico, l'infiammazione arteriolare multipla, l'artrite reumatoide, ecc.;
- I partecipanti hanno altre malattie gravi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Il livello di esposizione materna all'inquinamento atmosferico durante la gravidanza
I gruppi saranno decisi in base al livello di esposizione materna all'inquinamento atmosferico durante la gravidanza.
I partecipanti saranno divisi in gruppo sperimentale (alto livello di esposizione materna all'inquinamento atmosferico) e gruppo di controllo (basso livello di esposizione materna all'inquinamento atmosferico) o altri gruppi in base alla ricerca e alla domanda effettiva.
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La misura di intervento è il livello di inquinamento atmosferico, è una misura interventistica non umana basata sulla media ponderata di vari inquinanti atmosferici monitorati dalle stazioni di monitoraggio dell'inquinamento atmosferico durante diversi periodi di gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il verificarsi di esiti avversi della gravidanza o del parto
Lasso di tempo: ①Per l'aborto, fino a 24 settimane. ②Per i partecipanti senza aborto verrà valutato quando si verificano disturbi di ipertensione della gravidanza e GDM, quindi la valutazione della nascita pretermine, del LBW e dei difetti alla nascita sarà condotta al momento del parto, fino a circa 9 mesi
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Esiti avversi della gravidanza tra cui aborto, diabete mellito gestazionale (GDM), disturbo ipertensivo che complica la gravidanza, parto pretermine, difetti alla nascita e basso peso alla nascita (LBW).
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①Per l'aborto, fino a 24 settimane. ②Per i partecipanti senza aborto verrà valutato quando si verificano disturbi di ipertensione della gravidanza e GDM, quindi la valutazione della nascita pretermine, del LBW e dei difetti alla nascita sarà condotta al momento del parto, fino a circa 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wenfang Yang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF-CRF-2019-023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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