Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm niekorzystnych wyników ciąży pod wpływem narażenia matki na zanieczyszczenia powietrza

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wpływ narażenia matki na zanieczyszczenia powietrza podczas ciąży na niekorzystne wyniki ciąży, w których pośredniczy cytokina i hormon zapalny

Niniejsze badanie ocenia wpływ narażenia matki na zanieczyszczenia powietrza w czasie ciąży na niekorzystne wyniki ciąży, ogólne informacje demograficzne, poziom narażenia matki na zanieczyszczenia powietrza, informacje dotyczące ciąży, występowanie niekorzystnych wyników ciąży oraz wskaźniki surowicze ciężarnych w czasie ciąży są zbierane. Na koniec badania badają, czy zapalna cytokina i hormon mogą pośredniczyć w występowaniu niekorzystnych wyników ciąży w przypadku narażenia matki na zanieczyszczenie powietrza w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Ciąża to najważniejszy okres w procesie życia. W Chinach częstość występowania niekorzystnych wyników ciąży jest wysoka, a sytuacja w zakresie zanieczyszczenia powietrza nie napawa optymizmem. Wraz z wprowadzeniem perspektywy w środowisku i zdrowiu, wpływ zanieczyszczenia powietrza na zdrowie zyskał dużą uwagę. Wiele badań potwierdziło, że narażenie matki na zanieczyszczenia powietrza w czasie ciąży, takie jak pył zawieszony (PM), dwutlenek azotu (NO2), dwutlenek siarki (SO2), ozon (O3), tlenek węgla (CO) może zwiększać ryzyko poronienie, cukrzyca ciążowa (GDM), nadciśnienie tętnicze wikłające ciążę, poród przedwczesny i niska masa urodzeniowa (LBW). Narażenie matki na zanieczyszczenie powietrza było również ściśle związane z wadami wrodzonymi, wrodzoną niedoczynnością tarczycy u noworodków i wpływało na rozwój neurologiczny potomstwa. Pod innymi względami badania wykazały, że zanieczyszczenie powietrza może zmieniać poziom hormonów steroidowych u matki (ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG), hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH), estradiol (E2) i progesteron (P)), które odgrywają odgrywają ważną rolę w utrzymaniu ciąży i rozwoju niekorzystnych następstw ciąży. Interleukina (IL) jest ważną cytokiną mediatora stanu zapalnego, IL-8, IL-6 i IL-2 są ściśle związane z procesem reprodukcyjnym ssaków i mogą regulować występowanie niekorzystnych wyników ciąży oraz mieć na nie wpływ zanieczyszczenie powietrza, ale ograniczone badania skupiały się na nich w regulowaniu występowania niekorzystnych następstw ciąży w warunkach narażenia na zanieczyszczenia powietrza. Dlatego przeprowadza się prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania nowego mechanizmu niekorzystnego przebiegu ciąży, na który ma wpływ zanieczyszczenie powietrza.

Treść badania: Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym od stycznia 2020 r. do grudnia 2022 r. 288 kobiet w ciąży zostanie zrekrutowanych z Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Xi'an Jiaotong. Zostanie utworzona kohorta urodzeniowa zarządzania zdrowiem. Pacjentki zostaną włączone do badania w ciągu 6 tygodni ciąży i będą obserwowane przez około 9 miesięcy: ①Skonstruowanie przestrzennej i czasowej serii dotyczącej niekorzystnych wyników ciąży, na które ma wpływ ekspozycja matki na zanieczyszczenia powietrza podczas ciąży; ②Zbadanie wpływu narażenia matki na zanieczyszczenie powietrza na hormony i cytokiny zapalne w czasie ciąży oraz związek między poziomem hormonów u matki, cytokinami zapalnymi i niepożądanymi skutkami ciąży; ③Określenie, czy hormony matczyne i cytokiny zapalne pośredniczą w występowaniu niekorzystnych wyników ciąży podczas ciąży w przypadku narażenia matki na zanieczyszczenie powietrza jako pośredni produkt regulacyjny.

Znaczenie badania: ①Aby zbadać mechanizm niekorzystnych wyników ciąży, na który ma wpływ zanieczyszczenie powietrza w czasie ciąży, należy przedstawić epidemiczne dowody na interwencję występowania niekorzystnych wyników ciąży poprzez regulację hormonu matki i cytokin zapalnych; ②Aby zdefiniować krytyczny okres rozwoju niekorzystnych wyników ciąży w szeregach przestrzennych i czasowych oraz obliczyć wartość graniczną zanieczyszczenia powietrza dla niekorzystnych wyników ciąży, zaproponować krótkoterminowy cel kontroli zanieczyszczenia powietrza związany ze zdrowiem matki i dziecka, skonstruować strategia profilaktyki pierwszego stopnia w przypadku niekorzystnych następstw ciąży.

Etapy badania: ① Zakończenie rekrutacji osób, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, podpisanie świadomej zgody przed przeprowadzeniem badania; ② Kontynuacja: Na koniec każdego trymestru zostaną przeprowadzone trzy kwestionariusze w celu uzyskania informacji, w tym charakterystyki socjodemograficznej, historii menstruacji i historii rodzenia dzieci, miejsca zamieszkania w czasie ciąży, stylu życia i nawyków żywieniowych, informacji o chorobie i przyjmowanych lekach, historii przebytych chorób, itp. Następnie poziom narażenia matki na zanieczyszczenia powietrza w każdym trymestrze zostanie obliczony na podstawie stacji wykrywania zanieczyszczenia powietrza z Biura Meteorologicznego i Środowiska Shaanxi zgodnie z informacjami o miejscu zamieszkania uczestników; ③ Wskaźniki surowicy: próbki krwi żylnej na czczo zostaną pobrane w różnych punktach czasowych w celu wykrycia poziomu hormonu matczynego i cytokin zapalnych w surowicy, wszystkie próbki krwi żylnej zostaną pobrane i przetestowane w laboratorium Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Xi'an Jiaotong. Potrzebne jest 4 ml próbki krwi żylnej na czczo, a próbka krwi zostanie umieszczona w suchych probówkach, odwirowana w ciągu 1 godziny, a oddzielona surowica była przechowywana w temperaturze -20 ° C, chemiluminescencja i ELASA zostaną odpowiednio przystosowane do wykrywania próbek . ④ Monitorowanie niekorzystnych wyników ciąży: ściśle monitoruj występowanie niekorzystnych wyników ciąży podczas ciąży. Przez cały okres badania badani mogli w dowolnym momencie wycofać kohortę.

Aborcja: Aborcja obejmuje wczesną samoistną aborcję (występującą w ciągu 12 tygodni ciąży), późną samoistną aborcję (występującą od 12 tygodnia do 28 tygodnia ciąży) oraz aborcję nieudaną (zarodek umiera w jamie macicy i nie wydala się na czas). ; Negatywne następstwa ciąży u matki: nadciśnienie tętnicze, zaburzenia ciąży (nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, rzucawka, nadciśnienie przewlekłe), cukrzyca ciążowa (odnosząca się do cukrzycy występującej w ciąży, a metabolizm glukozy przed ciążą jest prawidłowy). Niekorzystne skutki dla płodu lub noworodka: w tym poród przedwczesny (poród od 28 do 37 tygodnia ciąży); niska masa urodzeniowa (waga noworodka mierzona w ciągu 72 godzin po urodzeniu jest mniejsza niż 2500 gramów); wady wrodzone (nieprawidłowości strukturalne, funkcjonalne lub metaboliczne płodu, znane również jako wady wrodzone).

Metoda statystyczna: ①Analiza jednoczynnikowa: poziomy narażenia matki na zanieczyszczenie powietrza podczas ciąży będą traktowane jako zmienne niezależne, wyniki ciąży będą traktowane jako zmienne zależne, do analizy zależności między nimi zostanie wykorzystana jednowymiarowa regresja logistyczna; Następnie poziomy narażenia matki będą traktowane jako zmienne niezależne, hormony matki i cytokiny zapalne jako zmienne zależne, a analiza regresji logistycznej jednowymiarowej zostanie wykorzystana do analizy zależności między nimi; Wreszcie poziom hormonu i cytokin zapalnych będzie traktowany jako zmienne niezależne, przebieg ciąży jako zmienne zależne i przeanalizowany zostanie związek między nimi; ②Analiza wieloczynnikowa: niekorzystne wyniki ciąży będą traktowane jako zmienne zależne, poziomy narażenia matki, cechy socjodemograficzne, stan odżywienia, stan diety i inne czynniki są uwzględniane jako zmienne niezależne, do analizy danych zostanie wykorzystana wielowymiarowa analiza regresji logistycznej. W regresji wieloczynnikowej wartość ilorazu szans i 95% ufności interwencji zanieczyszczenia powietrza w celu wpłynięcia na niekorzystne wyniki ciąży zostaną obliczone z uwzględnieniem cech socjodemograficznych, odżywiania, warunków żywieniowych i innych czynników; ③Analiza czynnika pośredniego: analiza efektu pośredniego zostanie wykorzystana do analizy, czy hormon matczyny i cytokina zapalna pośredniczą w występowaniu niekorzystnych wyników ciąży jako pośrednie produkty regulacyjne w przypadku narażenia matki na zanieczyszczenie powietrza; ④ Przestrzenna i czasowa analiza szeregów zostanie dostosowana do określenia krytycznego okresu rozwoju niekorzystnych wyników ciąży w przypadku narażenia matki na zanieczyszczenie powietrza oraz do obliczenia wartości granicznej zanieczyszczenia powietrza dotyczącej niekorzystnych wyników ciąży.

Planowanie badań: ①Kompletny projekt badań, kwestionariusze uzupełniające i eksperymenty wstępne przed 2020 r.; ②Pełna rekrutacja badanych, obserwacja badanych, wykrywanie wskaźników surowicy, monitorowanie występowania niekorzystnych wyników ciąży przed styczniem 2021 r.; ③Kompletny eksport danych i analiza podstawowych informacji i analizy danych; ④ Wyjaśnij związek między narażeniem matki na zanieczyszczenia powietrza podczas ciąży a niepożądanymi skutkami ciąży, zbadaj potencjalny mechanizm występowania niekorzystnych wyników ciąży, na które wpływ ma zanieczyszczenie powietrza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

288

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania są zdrowe kobiety w ciąży w 6. tygodniu ciąży z First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz podpisują świadomą zgodę przed realizacją tego badania. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez około 9 miesięcy i będą mierzyć stężenie cytokin zapalnych i hormonu w surowicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w ciągu 6 tygodni od ciąży z Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Xi'an Jiaotong;
  • Ta ciąża jest poczęciem naturalnym, ostatnia miesiączka jest określona, ​​a cykl menstruacyjny jest w zasadzie regularny;
  • Badania ciążowe wykonujemy w naszym szpitalu;
  • Kobiety w ciąży zgłaszają się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pary mają nieprawidłowości chromosomalne lub choroby dziedziczne;
  • Kobiety w ciąży cierpią na choroby trofoblastyczne, takie jak kret hydatidiform;
  • Kobiety w ciąży z wadami rozwojowymi narządów płciowych, takimi jak macica śródpiersia, macica jednorożna, macica podwójna itp.;
  • U kobiet w ciąży definitywnie diagnozuje się mięśniaki macicy, torbiele jajników, zespół policystycznych jajników, stany zapalne ginekologiczne i inne choroby ginekologiczne;
  • Kobiety w ciąży są definitywnie diagnozowane przed zajściem w ciążę z nadciśnieniem, cukrzycą i innymi chorobami przewlekłymi;
  • U kobiet w ciąży definitywnie zdiagnozowano choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie mnogich tętniczek, reumatoidalne zapalenie stawów itp.;
  • Uczestnicy mają inne poważne choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poziom narażenia matki na zanieczyszczenia powietrza w czasie ciąży
Grupy zostaną wybrane na podstawie poziomu narażenia matek na zanieczyszczenia powietrza w czasie ciąży. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę eksperymentalną (wysoki poziom narażenia matek na zanieczyszczenia powietrza) i grupę kontrolną (niski poziom narażenia matek na zanieczyszczenia powietrza) lub inne grupy w zależności od badań i aktualnego zapotrzebowania.
Miarą interwencyjną jest poziom zanieczyszczenia powietrza, jest to nieludzki środek interwencyjny oparty na średniej ważonej różnych zanieczyszczeń powietrza monitorowanych przez stacje monitorujące zanieczyszczenia powietrza w różnych okresach ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie niekorzystnego przebiegu ciąży lub porodu
Ramy czasowe: ①W przypadku aborcji do 24 tygodni. ②Dla uczestniczek bez aborcji zostanie oceniona, gdy wystąpią zaburzenia nadciśnienia tętniczego w ciąży i GDM, następnie ocena porodu przedwczesnego, LBW i wad wrodzonych zostanie przeprowadzona podczas porodu, do około 9 miesiąca
Niekorzystne wyniki ciąży, w tym aborcja, cukrzyca ciążowa (GDM), nadciśnienie tętnicze wikłające ciążę, poród przedwczesny, wady wrodzone i niska masa urodzeniowa (LBW).
①W przypadku aborcji do 24 tygodni. ②Dla uczestniczek bez aborcji zostanie oceniona, gdy wystąpią zaburzenia nadciśnienia tętniczego w ciąży i GDM, następnie ocena porodu przedwczesnego, LBW i wad wrodzonych zostanie przeprowadzona podczas porodu, do około 9 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wenfang Yang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2019-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poziom zanieczyszczenia powietrza

3
Subskrybuj