このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

母親の大気汚染への暴露が影響する有害な妊娠転帰のメカニズム

妊娠中の大気汚染への母親の曝露が、炎症性サイトカインおよびホルモンによって媒介される有害な妊娠転帰に及ぼす影響

この研究では、妊娠中の母親の大気汚染への曝露が妊娠の有害転帰、一般的な人口統計学的情報、大気汚染への母親の曝露レベル、妊娠関連情報、妊娠の有害転帰の発生、および妊婦の血清指標に及ぼす影響を評価します。妊娠中は回収。 最後に、この研究では、炎症性サイトカインとホルモンが、妊娠中の母親の大気汚染への曝露下で妊娠の有害転帰の発生を媒介できるかどうかを調査しています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

妊娠は人生の中で最も重要な時期です。 中国では、妊娠の転帰が高く、大気汚染の状況は楽観的ではありません。 環境と健康の観点から、大気汚染の健康への影響が大きな注目を集めています。 多数の研究により、妊娠中の母親が粒子状物質 (PM)、二酸化窒素 (NO2)、二酸化硫黄 (SO2)、オゾン (O3)、一酸化炭素 (CO) などの大気汚染にさらされると、妊娠のリスクが高まることが確認されています。流産、妊娠糖尿病(GDM)、妊娠に伴う高血圧性疾患、早産、低出生体重(LBW)。 大気汚染への母親の曝露は、先天性欠損症、新生児先天性甲状腺機能低下症、および子孫の神経発達への影響にも密接に関連していました。 他の点では、大気汚染が母体のステロイド ホルモン レベル (ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG)、黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、エストラジオール (E2)、プロゲステロン (P)) を変化させる可能性があることが研究で示されています。妊娠を維持し、有害な妊娠転帰を発症する上で重要な役割を果たします。 インターロイキン (IL) は重要な炎症性メディエーター サイトカインであり、IL-8、IL-6、および IL-2 は哺乳類の生殖過程に密接に関連しており、妊娠の有害転帰の発生を調節し、大気汚染の影響を受ける可能性がありますが、限られた研究に焦点が当てられています大気汚染への曝露下での妊娠の有害転帰の発生を規制する上で、それらに基づいています。 そこで、前向きコホート研究を実施して、大気汚染の影響による妊娠への悪影響の新しいメカニズムを探ります。

研究内容:本研究は、2020年1月から2022年12月までの前向きコホート研究で、西安交通大学附属第一病院から288人の妊婦を募集します。 健康管理出生コホートを設置します。 対象者は妊娠 6 週間以内に登録され、約 9 か月間追跡されます。 ②妊娠中の母親の大気汚染への曝露がホルモンと炎症性サイトカインに及ぼす影響、および母親のホルモンレベル、炎症性サイトカインと有害な妊娠転帰との関係を調査する。 ③母体ホルモンと炎症性サイトカインが、中間調節産物としての大気汚染への母体曝露下での妊娠中の有害な妊娠転帰の発生を媒介するかどうかを決定すること。

研究の意味:①妊娠中の大気汚染が妊娠に及ぼす悪影響のメカニズムを解明し、母体ホルモンと炎症性サイトカインを調節することにより、妊娠の悪影響の発生を介入させるための疫学的証拠を提供する。 ②時空間系列で妊娠の有害転帰が発現する臨界期を定義し、大気汚染による妊娠の有害転帰のカットオフ値を算出し、母子保健に係る大気汚染の短期管理目標を提案し、妊娠の有害転帰に対する第 1 レベルの予防戦略。

調査手順: ① 調査実施前に、包含および除外基準を満たす被験者の募集を完了し、インフォームド コンセントに署名します。 ②フォローアップ:各学期末に3回のアンケートを実施し、社会人口学的特徴、月経歴や出産歴、妊娠中の居住地、生活習慣や食生活、病気や薬の情報、既往症などの情報を取得します。等 次に、参加者の居住情報に基づいて、陝西省気象環境局からの大気汚染検出ステーションに基づいて、各学期における大気汚染物質の母親の曝露レベルが計算されます。 ③血清指標:空腹時静脈血サンプルを異なる時点で採取して、母体ホルモンと炎症性サイトカインの血清レベルを検出します。すべての静脈血サンプルを採取し、西安交通大学附属第一病院の検査室で検査します。空腹時静脈血サンプル 4 mL が必要です。血液サンプルは乾燥した試験管に入れ、1 時間以内に遠心分離し、分離した血清を -20 ° C で保存し、化学発光と ELASA を使用してサンプルをそれぞれ検出します。 . ④ 妊娠の有害転帰の監視:妊娠中の妊娠の不利な転帰の発生を綿密に監視する。 全研究期間中、被験者はいつでもコホートを撤回することができました。

中絶: 妊娠中絶には、早期自然流産 (妊娠 12 週以内に発生)、後期自然流産 (妊娠 12 週から 28 週に発生)、および逃避流産 (子宮腔内で胚が死亡し、時間内に排泄されない) が含まれます。 ;母体の有害妊娠アウトカム:妊娠高血圧症(妊娠高血圧症、子癇前症、子癇、慢性高血圧症)、GDM(妊娠中に糖尿病が発生し、妊娠前に糖代謝が正常であることを指す)。 胎児または新生児への悪影響:早産(妊娠 28 週から 37 週での分娩)を含む。低出生体重(出生後72時間以内に測定された新生児の体重が2500グラム未満);先天異常(先天性奇形としても知られる胎児の構造的、機能的、または代謝異常)。

統計的方法: ①一変量分析:妊娠中の母親の大気汚染暴露レベルを独立変数、妊娠の結果を従属変数として扱い、一変量ロジスティック回帰を使用してそれらの間の関係を分析します。次に、母親の曝露レベルを独立変数、母親のホルモンと炎症性サイトカインを従属変数として扱い、単変量ロジスティック回帰分析を使用してそれらの間の関係を分析します。最後に、ホルモンと炎症性サイトカインのレベルを独立変数として扱い、妊娠結果を従属変数として扱い、それらの間の関係を分析します。 ②多変量解析:妊娠の有害転帰を従属変数とし、母体曝露量、社会人口学的特徴、栄養状態、食事状態等を独立変数とし、多変量ロジスティック回帰分析を用いてデータ解析を行います。 多変量回帰では、社会人口統計学的特性、栄養、食事条件、およびその他の要因を調整して、オッズ比の値と、有害な妊娠の結果に影響を与える大気汚染の介入の 95% 信頼度が計算されます。 ③中間因子の分析: 媒介効果分析を使用して、母体ホルモンおよび炎症性サイトカインが、母体の大気汚染曝露下での中間調節産物として妊娠の有害転帰の発生を媒介するかどうかを分析します。 ④ 時空間系列分析を適用して、大気汚染への母親の曝露下での有害な妊娠転帰の発生の臨界期を定義し、有害な妊娠転帰に関する大気汚染のカットオフ値を計算します。

研究計画: ① 2020 年までに研究デザイン、フォローアップアンケート、事前実験を完了する。 ② 2021 年 1 月までに被験者の登録を完了し、研究被験者のフォローアップを行い、血清指標を検出し、有害な妊娠転帰の発生を監視します。 ③基本情報とデータ分析に関する完全なデータエクスポートと分析。 ④妊娠中の母親の大気汚染曝露と妊娠の有害転帰との関係を明らかにし、大気汚染の影響による妊娠の有害転帰の潜在的メカニズムを探究する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

288

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Boxing Zhang
  • 電話番号:0086-15029530460
  • メール502209064@qq.com

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、西安交通大学の第一付属病院からの妊娠6週以内の健康な妊婦であり、包含および除外基準を満たし、この研究の実施前にインフォームドコンセントに署名します。 すべての参加者は、約9か月間追跡され、炎症性サイトカインとホルモンの血清濃度が測定されます。

説明

包含基準:

  • 西安交通大学附属第一病院の妊娠6週以内の妊婦。
  • この妊娠は自然妊娠であり、最終月経は明確であり、月経周期は基本的に規則的です。
  • 妊娠検査は当院で行います。
  • 妊婦は自発的にこの研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • カップルには染色体異常または遺伝性疾患があります。
  • 妊娠中の女性は胞状奇胎などの絨毛性疾患を患っています。
  • 縦隔子宮、単角子宮、二重子宮などの生殖器奇形の妊婦。
  • 妊娠中の女性は、子宮筋腫、卵巣嚢腫、多嚢胞性卵巣症候群、婦人科炎症およびその他の婦人科疾患と確定的に診断されています。
  • 妊娠中の女性は、妊娠前に高血圧、糖尿病、その他の慢性疾患と確定的に診断されています。
  • 妊娠中の女性は、全身性エリテマトーデス、多発性動脈炎、関節リウマチなどの自己免疫疾患と確定的に診断されています。
  • 参加者は他の深刻な病気を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中の母親の大気汚染暴露レベル
グループは、妊娠中の母親の大気汚染への曝露レベルに応じて決定されます。 参加者は、研究と実際の需要に応じて、実験グループ(母親の大気汚染への暴露レベルが高い)と対照群(母親の大気汚染への暴露レベルが低い)またはその他のグループに分けられます。
介入尺度は大気汚染のレベルであり、妊娠のさまざまな期間中に大気汚染監視ステーションによって監視されたさまざまな大気汚染物質の加重平均に基づく非人的介入尺度です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な妊娠転帰または分娩の発生
時間枠:①中絶の場合は24週まで。 ②妊娠中絶のない参加者は、妊娠高血圧症、GDM発生時に評価し、出産時に早産、LBW、先天性欠損症の評価を行い、最長約9ヶ月
妊娠中絶、妊娠糖尿病 (GDM)、妊娠を合併する高血圧性疾患、早産、先天性欠損症、低出生体重 (LBW) などの有害な妊娠転帰。
①中絶の場合は24週まで。 ②妊娠中絶のない参加者は、妊娠高血圧症、GDM発生時に評価し、出産時に早産、LBW、先天性欠損症の評価を行い、最長約9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Wenfang Yang, PHD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月29日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF-CRF-2019-023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大気汚染のレベルの臨床試験

3
購読する