- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04215406
Mechanismus nepříznivých výsledků těhotenství ovlivněných vystavením matce znečištění ovzduší
Účinky vystavení matky znečištění ovzduší během těhotenství na nepříznivé výsledky těhotenství zprostředkované zánětlivým cytokinem a hormonem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotenství je nejdůležitější období v životním procesu. Čína má vysoký výskyt nepříznivých výsledků těhotenství a situace znečištění ovzduší není optimistická. Se zavedením perspektivy v oblasti životního prostředí a zdraví se vlivu znečištění ovzduší na zdraví dostalo velké pozornosti. Velké množství studií potvrdilo, že vystavení matky znečištění ovzduší během těhotenství, jako jsou pevné částice (PM), oxid dusičitý (NO2), oxid siřičitý (SO2), ozón (O3), oxid uhelnatý (CO), může zvýšit riziko vzniku potrat, gestační diabetes mellitus (GDM), hypertenzní porucha komplikující těhotenství, předčasný porod a nízká porodní hmotnost (LBW). Expozice matek znečištěnému ovzduší také úzce souvisela s vrozenými vadami, vrozenou hypotyreózou novorozenců a ovlivněním neurovývoje u potomků. V jiných ohledech studie ukázaly, že znečištění ovzduší může změnit hladiny mateřských steroidních hormonů (lidský choriový gonadotropin (hCG), luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH), estradiol (E2) a progesteron (P)), které hrají roli důležitou roli v udržení těhotenství a rozvoji nepříznivých výsledků těhotenství. Interleukin (IL) je důležitý zánětlivý mediátor cytokinu, IL-8, IL-6 a IL-2 úzce souvisí s reprodukčním procesem savců a může regulovat výskyt nepříznivých výsledků těhotenství a může být ovlivněn znečištěním ovzduší, ale omezené studie se zaměřily na o nich při regulaci výskytu nepříznivých výsledků těhotenství při expozici znečištění ovzduší. Je tedy provedena prospektivní kohortová studie, která má prozkoumat nový mechanismus nepříznivých výsledků těhotenství ovlivněných znečištěním ovzduší.
Obsah výzkumu: Tento výzkum je prospektivní kohortní studií od ledna 2020 do prosince 2022, 288 těhotných žen bude přijato z První přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong. Bude vytvořena kohorta porodů pro řízení zdraví. Subjekty budou zařazeny do 6 týdnů po těhotenství a budou sledovány přibližně 9 měsíců: ①Vytvořit prostorovou a časovou řadu o nepříznivých výsledcích těhotenství ovlivněných expozicí matky znečištěnému ovzduší během těhotenství; ②Prozkoumat účinky vystavení matek znečištěnému ovzduší na hormony a zánětlivé cytokiny během těhotenství a vztah mezi hladinou hormonů u matky, zánětlivým cytokinem a nepříznivými výsledky těhotenství; ③Zjistit, zda mateřský hormon a zánětlivý cytokin zprostředkovávají výskyt nepříznivých výsledků těhotenství během těhotenství při vystavení matky znečištěnému ovzduší jako meziproduktu regulace.
Význam výzkumu:①Prozkoumat mechanismus nepříznivých výsledků těhotenství ovlivněných znečištěním ovzduší během těhotenství, poskytnout epidemický důkaz pro vložení výskytu nepříznivých výsledků těhotenství regulací mateřských hormonů a zánětlivých cytokinů; ②Chcete-li definovat kritické období vývoje nepříznivých výsledků těhotenství v prostorových a časových řadách a vypočítat mezní hodnotu znečištění ovzduší pro nepříznivé výsledky těhotenství, navrhnout krátkodobý kontrolní cíl znečištění ovzduší související se zdravím matek a dětí, zkonstruovat strategie první úrovně prevence nepříznivých výsledků těhotenství.
Kroky výzkumu: ① Dokončete nábor subjektů, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, podepíší informovaný souhlas před provedením výzkumu; ② Následná opatření: Na konci každého trimestru budou provedeny tři dotazníky s cílem získat informace včetně sociodemografických charakteristik, anamnézy menstruace a plodnosti, pobytu během těhotenství, životního stylu a stravovacích návyků, informací o nemoci a lécích, anamnéze prodělaných onemocnění, atd. Poté bude vypočtena úroveň expozice matek látkám znečišťujícím ovzduší v každém trimestru na základě detekční stanice znečištění ovzduší z meteorologického úřadu Shaanxi podle informací o místě pobytu účastníků; ③ Indikátory séra: vzorky žilní krve nalačno budou odebrány v různých časových bodech, aby se zjistila hladina mateřského hormonu a zánětlivého cytokinu v séru, všechny vzorky žilní krve budou odebrány a testovány v laboratoři First Affiliated Hospital univerzity Xi'an Jiaotong. Jsou potřeba 4 ml vzorku žilní krve nalačno a vzorek krve bude vložen do suchých zkumavek, centrifugován do 1 hodiny a oddělené sérum bylo skladováno při -20 ° C, chemiluminiscence a ELASA budou přizpůsobeny pro detekci vzorků, resp. . ④ Sledování nepříznivých výsledků těhotenství: pečlivě sledujte výskyt nepříznivých výsledků těhotenství během těhotenství. Během celého studijního období mohli subjekty kdykoliv kohortu odvolat.
Potrat: Interrupce zahrnuje časný samovolný potrat (dojde do 12 týdnů těhotenství), pozdní samovolný potrat (dochází od 12. týdne do 28. týdne těhotenství) a zmeškaný potrat včetně (embrya odumírají v dutině děložní a nedokážou se včas sama vylučovat). ; Nepříznivé výsledky v těhotenství u matky: hypertenzní poruchy v těhotenství (gestační hypertenze, preeklampsie, eklampsie, chronická hypertenze), GDM (vztahuje se na diabetes vyskytující se v těhotenství a metabolismus glukózy je před těhotenstvím normální). Nežádoucí účinky pro plod nebo novorozence: včetně předčasného porodu (forma porodu 28 až 37 týdnů gestace); nízká porodní hmotnost (váha novorozence naměřená do 72 hodin po porodu je nižší než 2500 gramů); vrozené vady (strukturální, funkční nebo metabolické abnormality plodu, známé také jako vrozené malformace).
Statistická metoda: ①Univariační analýza: Úroveň expozice matek znečištění ovzduší během těhotenství bude považována za nezávislé proměnné, výsledky těhotenství budou považovány za závislé proměnné, k analýze vztahu mezi nimi bude použita jednorozměrná logistická regrese; Poté budou úrovně expozice matky považovány za nezávislé proměnné, mateřský hormon a zánětlivý cytokin jako závislé proměnné, k analýze vztahu mezi nimi bude použita jednorozměrná logistická regresní analýza; A konečně, hladina hormonu a zánětlivého cytokinu bude považována za nezávislé proměnné, výsledky těhotenství jako závislé proměnné a bude analyzován vztah mezi nimi; ②Multivariační analýza: nepříznivé výsledky těhotenství budou brány jako závislé proměnné, úrovně expozice matky, sociodemografické charakteristiky, nutriční stav, dietní stav a další faktory jsou zahrnuty jako nezávislé proměnné, k analýze dat bude použita multivariační logistická regresní analýza. Při vícerozměrné regresi bude vypočtena hodnota poměru šancí a 95% spolehlivost zásahu znečištění ovzduší k ovlivnění nepříznivých výsledků těhotenství upravená o sociodemografické charakteristiky, výživu, dietní podmínky a další faktory; ③Analýza zprostředkujícího faktoru: analýza zprostředkujícího účinku bude použita k analýze, zda mateřský hormon a zánětlivý cytokin zprostředkovávají výskyt nepříznivých výsledků těhotenství jako meziprodukty regulace při vystavení matce znečištěnému ovzduší; ④ Analýza prostorových a časových řad bude upravena tak, aby definovala kritické období vývoje nepříznivých výsledků těhotenství při expozici matky znečištěnému ovzduší a vypočítala mezní hodnotu znečištění ovzduší pro nepříznivé výsledky těhotenství.
Plánování výzkumu: ①Dokončete návrh výzkumu, následné dotazníky a předběžné experimenty do roku 2020; ②Úplný zápis subjektů, sledování subjektů studie, zjišťování sérových indikátorů, sledování výskytu nepříznivých výsledků těhotenství do ledna 2021; ③Kompletní export dat a analýza základních informací a analýzy dat; ④Objasněte vztah mezi vystavením matky znečištěnému ovzduší během těhotenství a nepříznivými výsledky těhotenství, prozkoumejte potenciální mechanismus výskytu nepříznivých výsledků těhotenství ovlivněných znečištěním ovzduší.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wenfang Yang, PHD
- Telefonní číslo: 0086-029-85323223
- E-mail: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Boxing Zhang
- Telefonní číslo: 0086-15029530460
- E-mail: 502209064@qq.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Wenfang Yang, PHD
- Telefonní číslo: 0086-029-85323223
- E-mail: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
-
Kontakt:
- Boxing Zhang
- Telefonní číslo: 0086-15029530460
- E-mail: 502209064@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy do 6 týdnů po těhotenství z First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University;
- Toto těhotenství je přirozené početí, poslední menstruace je definitivní a menstruační cyklus je v podstatě pravidelný;
- Těhotenské vyšetření se provádí v naší nemocnici;
- Těhotné ženy se dobrovolně zúčastní této studie a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Páry mají chromozomální abnormality nebo dědičné choroby;
- Těhotné ženy mají trofoblastická onemocnění, jako je hydatidiformní mola;
- Těhotné ženy s genitálními malformacemi, jako je mediastinální děloha, jednorohá děloha, dvojitá děloha atd.;
- Těhotným ženám jsou definitivně diagnostikovány děložní myomy, cysty na vaječnících, syndrom polycystických ovarií, gynekologické záněty a další gynekologická onemocnění;
- Těhotným ženám je před těhotenstvím definitivně diagnostikována hypertenze, diabetes a další chronické onemocnění;
- Těhotné ženy jsou definitivně diagnostikovány s autoimunitními chorobami, jako je systémový lupus erythematodes, mnohočetný arteriolární zánět, revmatoidní artritida atd.;
- Účastníci mají další závažná onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Úroveň znečištění ovzduší matek během těhotenství
O skupinách bude rozhodnuto podle úrovně expozice matek znečištěnému ovzduší během těhotenství.
Účastníci budou rozděleni do experimentální skupiny (vysoká úroveň imisní expozice matek) a kontrolní skupiny (nízká úroveň imisní expozice matek) nebo další skupiny podle výzkumu a aktuální poptávky.
|
Intervenčním opatřením je úroveň znečištění ovzduší, jedná se o nehumánní intervenční opatření založené na váženém průměru různých látek znečišťujících ovzduší monitorovaných imisními stanicemi v různém období těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nepříznivých výsledků těhotenství nebo porodu
Časové okno: ①U potratu až 24 týdnů. ②U účastníků bez potratu bude posouzeno, když se vyskytnou hypertenzní poruchy v těhotenství a GDM, pak bude hodnocení předčasného porodu, LBW a vrozených vad provedeno při porodu, až do přibližně 9 měsíců
|
Nežádoucí důsledky těhotenství zahrnují potrat, gestační diabetes mellitus (GDM), hypertenzní poruchu komplikující těhotenství, předčasný porod, vrozené vady a nízkou porodní hmotnost (LBW).
|
①U potratu až 24 týdnů. ②U účastníků bez potratu bude posouzeno, když se vyskytnou hypertenzní poruchy v těhotenství a GDM, pak bude hodnocení předčasného porodu, LBW a vrozených vad provedeno při porodu, až do přibližně 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wenfang Yang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2019-023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .