Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus nepříznivých výsledků těhotenství ovlivněných vystavením matce znečištění ovzduší

Účinky vystavení matky znečištění ovzduší během těhotenství na nepříznivé výsledky těhotenství zprostředkované zánětlivým cytokinem a hormonem

Tento výzkum hodnotí účinky expozice matek znečištěnému ovzduší během těhotenství na nepříznivé výsledky těhotenství, obecné demografické informace, úroveň expozice matek znečištěnému ovzduší, informace související s těhotenstvím, výskyt nepříznivých výsledků těhotenství a sérové ​​ukazatele těhotných žen. během těhotenství se sbírají. Nakonec výzkum zkoumá, zda zánětlivý cytokin a hormon mohou zprostředkovat výskyt nepříznivých výsledků těhotenství při vystavení matky znečištěnému ovzduší během těhotenství.

Přehled studie

Detailní popis

Těhotenství je nejdůležitější období v životním procesu. Čína má vysoký výskyt nepříznivých výsledků těhotenství a situace znečištění ovzduší není optimistická. Se zavedením perspektivy v oblasti životního prostředí a zdraví se vlivu znečištění ovzduší na zdraví dostalo velké pozornosti. Velké množství studií potvrdilo, že vystavení matky znečištění ovzduší během těhotenství, jako jsou pevné částice (PM), oxid dusičitý (NO2), oxid siřičitý (SO2), ozón (O3), oxid uhelnatý (CO), může zvýšit riziko vzniku potrat, gestační diabetes mellitus (GDM), hypertenzní porucha komplikující těhotenství, předčasný porod a nízká porodní hmotnost (LBW). Expozice matek znečištěnému ovzduší také úzce souvisela s vrozenými vadami, vrozenou hypotyreózou novorozenců a ovlivněním neurovývoje u potomků. V jiných ohledech studie ukázaly, že znečištění ovzduší může změnit hladiny mateřských steroidních hormonů (lidský choriový gonadotropin (hCG), luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH), estradiol (E2) a progesteron (P)), které hrají roli důležitou roli v udržení těhotenství a rozvoji nepříznivých výsledků těhotenství. Interleukin (IL) je důležitý zánětlivý mediátor cytokinu, IL-8, IL-6 a IL-2 úzce souvisí s reprodukčním procesem savců a může regulovat výskyt nepříznivých výsledků těhotenství a může být ovlivněn znečištěním ovzduší, ale omezené studie se zaměřily na o nich při regulaci výskytu nepříznivých výsledků těhotenství při expozici znečištění ovzduší. Je tedy provedena prospektivní kohortová studie, která má prozkoumat nový mechanismus nepříznivých výsledků těhotenství ovlivněných znečištěním ovzduší.

Obsah výzkumu: Tento výzkum je prospektivní kohortní studií od ledna 2020 do prosince 2022, 288 těhotných žen bude přijato z První přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong. Bude vytvořena kohorta porodů pro řízení zdraví. Subjekty budou zařazeny do 6 týdnů po těhotenství a budou sledovány přibližně 9 měsíců: ①Vytvořit prostorovou a časovou řadu o nepříznivých výsledcích těhotenství ovlivněných expozicí matky znečištěnému ovzduší během těhotenství; ②Prozkoumat účinky vystavení matek znečištěnému ovzduší na hormony a zánětlivé cytokiny během těhotenství a vztah mezi hladinou hormonů u matky, zánětlivým cytokinem a nepříznivými výsledky těhotenství; ③Zjistit, zda mateřský hormon a zánětlivý cytokin zprostředkovávají výskyt nepříznivých výsledků těhotenství během těhotenství při vystavení matky znečištěnému ovzduší jako meziproduktu regulace.

Význam výzkumu:①Prozkoumat mechanismus nepříznivých výsledků těhotenství ovlivněných znečištěním ovzduší během těhotenství, poskytnout epidemický důkaz pro vložení výskytu nepříznivých výsledků těhotenství regulací mateřských hormonů a zánětlivých cytokinů; ②Chcete-li definovat kritické období vývoje nepříznivých výsledků těhotenství v prostorových a časových řadách a vypočítat mezní hodnotu znečištění ovzduší pro nepříznivé výsledky těhotenství, navrhnout krátkodobý kontrolní cíl znečištění ovzduší související se zdravím matek a dětí, zkonstruovat strategie první úrovně prevence nepříznivých výsledků těhotenství.

Kroky výzkumu: ① Dokončete nábor subjektů, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, podepíší informovaný souhlas před provedením výzkumu; ② Následná opatření: Na konci každého trimestru budou provedeny tři dotazníky s cílem získat informace včetně sociodemografických charakteristik, anamnézy menstruace a plodnosti, pobytu během těhotenství, životního stylu a stravovacích návyků, informací o nemoci a lécích, anamnéze prodělaných onemocnění, atd. Poté bude vypočtena úroveň expozice matek látkám znečišťujícím ovzduší v každém trimestru na základě detekční stanice znečištění ovzduší z meteorologického úřadu Shaanxi podle informací o místě pobytu účastníků; ③ Indikátory séra: vzorky žilní krve nalačno budou odebrány v různých časových bodech, aby se zjistila hladina mateřského hormonu a zánětlivého cytokinu v séru, všechny vzorky žilní krve budou odebrány a testovány v laboratoři First Affiliated Hospital univerzity Xi'an Jiaotong. Jsou potřeba 4 ml vzorku žilní krve nalačno a vzorek krve bude vložen do suchých zkumavek, centrifugován do 1 hodiny a oddělené sérum bylo skladováno při -20 ° C, chemiluminiscence a ELASA budou přizpůsobeny pro detekci vzorků, resp. . ④ Sledování nepříznivých výsledků těhotenství: pečlivě sledujte výskyt nepříznivých výsledků těhotenství během těhotenství. Během celého studijního období mohli subjekty kdykoliv kohortu odvolat.

Potrat: Interrupce zahrnuje časný samovolný potrat (dojde do 12 týdnů těhotenství), pozdní samovolný potrat (dochází od 12. týdne do 28. týdne těhotenství) a zmeškaný potrat včetně (embrya odumírají v dutině děložní a nedokážou se včas sama vylučovat). ; Nepříznivé výsledky v těhotenství u matky: hypertenzní poruchy v těhotenství (gestační hypertenze, preeklampsie, eklampsie, chronická hypertenze), GDM (vztahuje se na diabetes vyskytující se v těhotenství a metabolismus glukózy je před těhotenstvím normální). Nežádoucí účinky pro plod nebo novorozence: včetně předčasného porodu (forma porodu 28 až 37 týdnů gestace); nízká porodní hmotnost (váha novorozence naměřená do 72 hodin po porodu je nižší než 2500 gramů); vrozené vady (strukturální, funkční nebo metabolické abnormality plodu, známé také jako vrozené malformace).

Statistická metoda: ①Univariační analýza: Úroveň expozice matek znečištění ovzduší během těhotenství bude považována za nezávislé proměnné, výsledky těhotenství budou považovány za závislé proměnné, k analýze vztahu mezi nimi bude použita jednorozměrná logistická regrese; Poté budou úrovně expozice matky považovány za nezávislé proměnné, mateřský hormon a zánětlivý cytokin jako závislé proměnné, k analýze vztahu mezi nimi bude použita jednorozměrná logistická regresní analýza; A konečně, hladina hormonu a zánětlivého cytokinu bude považována za nezávislé proměnné, výsledky těhotenství jako závislé proměnné a bude analyzován vztah mezi nimi; ②Multivariační analýza: nepříznivé výsledky těhotenství budou brány jako závislé proměnné, úrovně expozice matky, sociodemografické charakteristiky, nutriční stav, dietní stav a další faktory jsou zahrnuty jako nezávislé proměnné, k analýze dat bude použita multivariační logistická regresní analýza. Při vícerozměrné regresi bude vypočtena hodnota poměru šancí a 95% spolehlivost zásahu znečištění ovzduší k ovlivnění nepříznivých výsledků těhotenství upravená o sociodemografické charakteristiky, výživu, dietní podmínky a další faktory; ③Analýza zprostředkujícího faktoru: analýza zprostředkujícího účinku bude použita k analýze, zda mateřský hormon a zánětlivý cytokin zprostředkovávají výskyt nepříznivých výsledků těhotenství jako meziprodukty regulace při vystavení matce znečištěnému ovzduší; ④ Analýza prostorových a časových řad bude upravena tak, aby definovala kritické období vývoje nepříznivých výsledků těhotenství při expozici matky znečištěnému ovzduší a vypočítala mezní hodnotu znečištění ovzduší pro nepříznivé výsledky těhotenství.

Plánování výzkumu: ①Dokončete návrh výzkumu, následné dotazníky a předběžné experimenty do roku 2020; ②Úplný zápis subjektů, sledování subjektů studie, zjišťování sérových indikátorů, sledování výskytu nepříznivých výsledků těhotenství do ledna 2021; ③Kompletní export dat a analýza základních informací a analýzy dat; ④Objasněte vztah mezi vystavením matky znečištěnému ovzduší během těhotenství a nepříznivými výsledky těhotenství, prozkoumejte potenciální mechanismus výskytu nepříznivých výsledků těhotenství ovlivněných znečištěním ovzduší.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

288

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Boxing Zhang
  • Telefonní číslo: 0086-15029530460
  • E-mail: 502209064@qq.com

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastnicemi studie jsou zdravé těhotné ženy do 6 týdnů těhotenství z First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a podepíší informovaný souhlas před realizací tohoto výzkumu. Všichni účastníci budou sledováni asi 9 měsíců a budou jim měřeny sérové ​​koncentrace zánětlivého cytokinu a hormonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy do 6 týdnů po těhotenství z First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University;
  • Toto těhotenství je přirozené početí, poslední menstruace je definitivní a menstruační cyklus je v podstatě pravidelný;
  • Těhotenské vyšetření se provádí v naší nemocnici;
  • Těhotné ženy se dobrovolně zúčastní této studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Páry mají chromozomální abnormality nebo dědičné choroby;
  • Těhotné ženy mají trofoblastická onemocnění, jako je hydatidiformní mola;
  • Těhotné ženy s genitálními malformacemi, jako je mediastinální děloha, jednorohá děloha, dvojitá děloha atd.;
  • Těhotným ženám jsou definitivně diagnostikovány děložní myomy, cysty na vaječnících, syndrom polycystických ovarií, gynekologické záněty a další gynekologická onemocnění;
  • Těhotným ženám je před těhotenstvím definitivně diagnostikována hypertenze, diabetes a další chronické onemocnění;
  • Těhotné ženy jsou definitivně diagnostikovány s autoimunitními chorobami, jako je systémový lupus erythematodes, mnohočetný arteriolární zánět, revmatoidní artritida atd.;
  • Účastníci mají další závažná onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Úroveň znečištění ovzduší matek během těhotenství
O skupinách bude rozhodnuto podle úrovně expozice matek znečištěnému ovzduší během těhotenství. Účastníci budou rozděleni do experimentální skupiny (vysoká úroveň imisní expozice matek) a kontrolní skupiny (nízká úroveň imisní expozice matek) nebo další skupiny podle výzkumu a aktuální poptávky.
Intervenčním opatřením je úroveň znečištění ovzduší, jedná se o nehumánní intervenční opatření založené na váženém průměru různých látek znečišťujících ovzduší monitorovaných imisními stanicemi v různém období těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nepříznivých výsledků těhotenství nebo porodu
Časové okno: ①U potratu až 24 týdnů. ②U účastníků bez potratu bude posouzeno, když se vyskytnou hypertenzní poruchy v těhotenství a GDM, pak bude hodnocení předčasného porodu, LBW a vrozených vad provedeno při porodu, až do přibližně 9 měsíců
Nežádoucí důsledky těhotenství zahrnují potrat, gestační diabetes mellitus (GDM), hypertenzní poruchu komplikující těhotenství, předčasný porod, vrozené vady a nízkou porodní hmotnost (LBW).
①U potratu až 24 týdnů. ②U účastníků bez potratu bude posouzeno, když se vyskytnou hypertenzní poruchy v těhotenství a GDM, pak bude hodnocení předčasného porodu, LBW a vrozených vad provedeno při porodu, až do přibližně 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wenfang Yang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2019-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit