- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04215406
Mekanismen for uønskede graviditetsresultater påvirket af moderens eksponering for luftforurening
Virkningerne af moderens udsættelse for luftforurening under graviditeten på ugunstige graviditetsresultater medieret af inflammatorisk cytokin og hormon
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditet er den vigtigste periode i livsprocessen. Kina har en høj forekomst af ugunstige graviditetsresultater, og situationen med luftforurening er ikke optimistisk. Med indførelsen af perspektiv i miljø og sundhed har luftforurenings påvirkning af sundheden fået stor opmærksomhed. Et stort antal undersøgelser har bekræftet, at moderens eksponering for luftforurening under graviditeten, såsom partikler (PM), nitrogendioxid (NO2), svovldioxid (SO2), ozon (O3), kulilte (CO) kan øge risikoen for abort, svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), hypertensiv lidelse, der komplicerer graviditet, for tidlig fødsel og lav fødselsvægt (LBW). Moderens eksponering for luftforurening var også tæt forbundet med fødselsdefekter, nyfødt medfødt hypothyroidisme og påvirke neuroudviklingen hos afkom. I andre henseender har undersøgelser vist, at luftforurening kan ændre moderens steroidhormonniveauer (humant choriongonadotropin (hCG), luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), østradiol(E2) og progesteron(P)), som spiller en vigtig rolle i at opretholde graviditet og udvikling af ugunstige graviditetsresultater. Interleukin (IL) er et vigtigt inflammatorisk mediator-cytokin, IL-8, IL-6 og IL-2 er tæt beslægtet med pattedyrs reproduktionsproces og kan regulere forekomsten af ugunstige graviditetsudfald og påvirket af luftforurening, men begrænsede undersøgelser fokuserede på dem i reguleringen af forekomsten af ugunstige graviditetsresultater under eksponering for luftforurening. Så en prospektiv kohorteundersøgelse udføres for at udforske den nye mekanisme for uønskede graviditetsresultater påvirket af luftforurening.
Forskningsindhold: Denne forskning er en prospektiv kohorteundersøgelse fra januar 2020 til december 2022, 288 gravide kvinder vil blive rekrutteret fra det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University. Der vil blive etableret en sundhedsledelsesfødselskohorte. Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt inden for 6 uger efter graviditeten og følges op omkring 9 måneder: ① At konstruere en rumlig og tidsmæssig serie om ugunstige graviditetsresultater påvirket af moderens eksponering for luftforurening under graviditeten; ②At udforske virkningerne af moderens eksponering for luftforurening på hormon og inflammatorisk cytokin under graviditeten og forholdet mellem moderens niveau af hormon, inflammationscytokin og uønskede graviditetsresultater; ③At bestemme, om moderhormon og inflammatorisk cytokin medierer forekomsten af uønskede graviditetsudfald under graviditet under modereksponering for luftforurening som mellemliggende regulatorisk produkt.
Forskningsbetydning:①For at udforske mekanismen for uønskede graviditetsudfald påvirket af luftforurening under graviditeten, tilvejebringe et epidemisk bevis for at indsætte forekomsten af ugunstige graviditetsudfald ved at regulere moderhormon og inflammatorisk cytokin; ②For at definere den kritiske periode for udviklingen af uønskede graviditetsudfald i rumlige og tidsmæssige serier og for at beregne grænseværdien af luftforurening på uønskede graviditetsudfald, foreslå kortsigtede kontrolmål for luftforurening relateret til mødres og børns sundhed, konstruere første niveau forebyggelsesstrategi for uønskede graviditetsresultater.
Forskningstrin: ① Fuldfør rekrutteringen af forsøgspersoner, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, underskriv et informeret samtykke, før undersøgelsen udføres; ② Opfølgning: Tre spørgeskemaer vil blive udført i slutningen af hvert trimester for at indhente oplysningerne, herunder sociodemografiske karakteristika, menstruationshistorie og fødselshistorie, bopæl under graviditet, livsstil og kostvaner, information om sygdom og medicin, historie om tidligere sygdom, etc. Derefter vil moderens eksponeringsniveau for luftforurenende stoffer i hvert trimester blive beregnet, baseret på luftforureningsdetektionsstation, fra Shaanxi Meteorological and Environment Bureau i henhold til deltagernes bopælsoplysninger; ③ Serumindikatorer: fastende venøse blodprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter for at detektere serumniveauet af moderhormon og inflammatorisk cytokin, alle venøse blodprøver vil blive taget og testet i laboratoriet på First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University. 4 mL fastende venøs blodprøve er nødvendig, og blodprøven vil blive sat i tørre reagensglas, centrifugeret inden for 1 time, og det separerede serum blev opbevaret ved -20 ° C, kemiluminescens og ELASA vil blive tilpasset til at detektere prøverne hhv. . ④ Overvågning af uønskede graviditetsudfald: overvåg nøje forekomsten af uønskede graviditetsudfald under graviditeten. Under hele studieperioden kunne forsøgspersonerne til enhver tid trække kohorten tilbage.
Abort: Aborten inkluderer tidlig spontan abort (forekommer inden for 12 uger efter graviditeten), sen spontan abort (forekommer fra 12 uger til 28 ugers svangerskab) og mistet abort inkluderet (embryoner dør i livmoderhulen og udskiller ikke sig selv på tidspunktet) ; Mudres uønskede graviditetsudfald: hypertensionsforstyrrelser under graviditeten (gestationel hypertension, præeklampsi, eclampsia, kronisk hypertension), GDM (hvis der henvises til diabetes forekommer under graviditeten, og glukosemetabolismen er normal før graviditet). Uønskede udfald for foster eller nyfødte: inklusive for tidlig fødsel (fødselsform 28 uger til 37 ugers svangerskab); lav fødselsvægt (nyfødt vægt målt inden for 72 timer efter fødslen er mindre end 2500 gram); fødselsdefekter (fosterets strukturelle, funktionelle eller metaboliske abnormiteter, også kendt som medfødte misdannelser).
Statistisk metode: ①Univariat analyse: Moderens eksponeringsniveauer for luftforurening under graviditet vil blive behandlet som uafhængige variabler, graviditetsresultater vil blive behandlet som afhængige variabler, univariat logistisk regression vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem dem; Derefter vil moderens eksponeringsniveauer blive behandlet som uafhængige variabler, maternal hormon og inflammatorisk cytokin som den afhængige variabel, den univariate logistiske regressionsanalyse vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem dem; Endelig vil niveauet af hormon og inflammatorisk cytokin blive behandlet som uafhængige variabler, graviditetsudfald som afhængige variabler og analysere sammenhængen mellem dem; ②Multivariat analyse: ugunstige graviditetsresultater vil blive taget som afhængige variabler, moderens eksponeringsniveauer, sociodemografiske karakteristika, ernæringsstatus, diætstatus og andre faktorer er inkluderet som uafhængige variabler, den multivariate logistiske regressionsanalyse vil blive brugt til dataanalyse. I den multivariate regression vil oddsrationsværdien og 95 % konfidensintervention af luftforurening for at påvirke ugunstige graviditetsresultater blive beregnet justeret for sociodemografiske karakteristika, ernæring, kostforhold og andre faktorer; ③Analyse af intermediær faktor: Medieeffektanalyse vil blive brugt til at analysere, om moderens hormon og inflammatoriske cytokin medierer forekomsten af ugunstige graviditetsudfald som mellemliggende regulatoriske produkter under moderens luftforureningseksponering; ④ Analyser af rumlige og tidsmæssige serier vil blive tilpasset til at definere den kritiske periode for udviklingen af uønskede graviditetsudfald under mødres eksponering for luftforurening, og beregne grænseværdien for luftforurening om de ugunstige graviditetsudfald.
Forskningsplanlægning: ①Fuldfør forskningsdesign, opfølgende spørgeskemaer og præeksperimenter inden 2020; ②Fuldfør tilmelding af forsøgspersoner, opfølgning af forsøgspersonerne, påvisning af serumindikatorer, overvåg forekomsten af ugunstige graviditetsresultater før januar 2021; ③Fuldstændig dataeksport og analyse om grundlæggende information og dataanalyse; ④Tydeliggør forholdet mellem moderens eksponering for luftforurening under graviditet og ugunstige graviditetsresultater, udforsk den potentielle mekanisme i forekomsten af uønskede graviditetsresultater påvirket af luftforurening.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenfang Yang, PHD
- Telefonnummer: 0086-029-85323223
- E-mail: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Boxing Zhang
- Telefonnummer: 0086-15029530460
- E-mail: 502209064@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Wenfang Yang, PHD
- Telefonnummer: 0086-029-85323223
- E-mail: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
-
Kontakt:
- Boxing Zhang
- Telefonnummer: 0086-15029530460
- E-mail: 502209064@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De gravide kvinder inden for 6 uger efter graviditeten fra det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University;
- Denne graviditet er naturlig undfangelse, den sidste menstruation er bestemt, og menstruationscyklussen er grundlæggende regelmæssig;
- Graviditetsundersøgelserne udføres på vores hospital;
- De gravide melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Parrene har kromosomafvigelser eller arvelige sygdomme;
- De gravide kvinder har trofoblastiske sygdomme såsom hydatidiform muldvarp;
- De gravide kvinder med genitale misdannelser, såsom mediastinal livmoder, enkelthornet livmoder, dobbelt livmoder, etc;
- De gravide er endeligt diagnosticeret med uterusfibromer, ovariecyster, polycystisk ovariesyndrom, gynækologisk betændelse og andre gynækologiske sygdomme;
- De gravide kvinder er definitivt diagnosticeret med hypertensive, diabetes og andre kroniske sygdomme før graviditeten;
- De gravide kvinder er definitivt diagnosticeret med autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus, multipel arteriolær inflammation, leddegigt, etc;
- Deltagerne har andre alvorlige sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Niveauet af moderens luftforureningseksponering under graviditeten
Grupperne vil blive besluttet ud fra niveauet af moderens eksponering for luftforurening under graviditeten.
Deltagerne vil blive opdelt i eksperimentel gruppe (højt niveau af eksponering for moder luftforurening) og kontrolgruppe (lavt niveau af eksponering for moder luftforurening) eller andre grupper i henhold til forskning og faktisk efterspørgsel.
|
Interventionsmålet er niveauet af luftforurening, det er et ikke-menneskeligt interventionsmål baseret på det vægtede gennemsnit af forskellige luftforurenende stoffer overvåget af luftforureningsovervågningsstationer under forskellige graviditetsperioder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af ugunstige graviditetsudfald eller fødsel
Tidsramme: ①Ved abort, op til 24 uger. ②For deltagere uden abort vil blive vurderet, når hypertension forstyrrelser i graviditeten og GDM opstår, derefter vil vurdering af præterm fødsel, LBW og fødselsdefekter blive udført ved fødslen, op til omkring 9 måneder
|
Uønskede graviditetsresultater, herunder abort, svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), hypertensiv lidelse, der komplicerer graviditet, for tidlig fødsel, fødselsdefekter og lav fødselsvægt (LBW).
|
①Ved abort, op til 24 uger. ②For deltagere uden abort vil blive vurderet, når hypertension forstyrrelser i graviditeten og GDM opstår, derefter vil vurdering af præterm fødsel, LBW og fødselsdefekter blive udført ved fødslen, op til omkring 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Wenfang Yang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRF-2019-023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .