- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04215406
Het mechanisme van nadelige zwangerschapsuitkomsten beïnvloed door blootstelling aan luchtverontreiniging door de moeder
De effecten van maternale blootstelling aan luchtverontreiniging tijdens de zwangerschap op nadelige zwangerschapsuitkomsten gemedieerd door inflammatoir cytokine en hormoon
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap is de belangrijkste periode in het levensproces. In China komen veel ongunstige zwangerschapsuitkomsten voor en de situatie op het gebied van luchtverontreiniging is niet optimistisch. Met de introductie van perspectief in milieu en gezondheid heeft de impact van luchtverontreiniging op gezondheid veel aandacht gekregen. Een groot aantal onderzoeken heeft bevestigd dat blootstelling van de moeder aan luchtverontreiniging tijdens de zwangerschap, zoals fijnstof (PM), stikstofdioxide (NO2), zwaveldioxide (SO2), ozon (O3), koolmonoxide (CO), het risico op miskraam, zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), hypertensieve stoornis die zwangerschap compliceert, vroeggeboorte en laag geboortegewicht (LBW). Blootstelling van de moeder aan luchtverontreiniging was ook nauw gerelateerd aan geboorteafwijkingen, congenitale hypothyreoïdie bij pasgeborenen en beïnvloedde neurologische ontwikkeling bij nakomelingen. In andere opzichten hebben onderzoeken aangetoond dat luchtverontreiniging de steroïde hormoonspiegels van de moeder (humaan choriongonadotrofine (hCG), luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH), estradiol (E2) en progesteron (P)) kan veranderen. een belangrijke rol spelen bij het in stand houden van de zwangerschap en het ontwikkelen van ongunstige zwangerschapsuitkomsten. Interleukine (IL) is een belangrijke ontstekingsmediator cytokine, IL-8, IL-6 en IL-2 zijn nauw verwant aan het voortplantingsproces van zoogdieren en kunnen het optreden van ongunstige zwangerschapsuitkomsten reguleren en worden beïnvloed door luchtverontreiniging, maar beperkte studies gericht op hen bij het reguleren van het optreden van ongunstige zwangerschapsuitkomsten bij blootstelling aan luchtverontreiniging. Daarom wordt een prospectieve cohortstudie uitgevoerd om het nieuwe mechanisme van ongunstige zwangerschapsuitkomsten als gevolg van luchtverontreiniging te onderzoeken.
Onderzoeksinhoud: Dit onderzoek is een prospectieve cohortstudie van januari 2020 tot december 2022, 288 zwangere vrouwen zullen worden gerekruteerd uit het First Affiliated Hospital van Xi'an Jiaotong University. Er zal een geboortecohort voor gezondheidsmanagement worden opgericht. De proefpersonen zullen binnen 6 weken na de zwangerschap worden ingeschreven en ongeveer 9 maanden worden gevolgd: ①Om een ruimtelijke en temporele reeks te construeren over ongunstige zwangerschapsuitkomsten die worden beïnvloed door blootstelling van de moeder aan luchtverontreiniging tijdens de zwangerschap; ②Het onderzoeken van de effecten van maternale blootstelling aan luchtverontreiniging op hormoon en inflammatoire cytokine tijdens de zwangerschap, en de relatie tussen maternaal niveau van hormoon, inflammatoire cytokine en ongunstige zwangerschapsuitkomsten; ③ Om te bepalen of hormoon van de moeder en inflammatoir cytokine het optreden van ongunstige zwangerschapsuitkomsten mediëren tijdens de zwangerschap bij blootstelling van de moeder aan luchtverontreiniging als intermediair regulerend product.
Onderzoeksbetekenis:①Om het mechanisme van ongunstige zwangerschapsuitkomsten die worden beïnvloed door luchtverontreiniging tijdens de zwangerschap te onderzoeken, een epidemisch bewijs te leveren voor het optreden van ongunstige zwangerschapsuitkomsten door het reguleren van maternale hormoon en inflammatoire cytokine; ②Om de kritieke periode van de ontwikkeling van ongunstige zwangerschapsuitkomsten te definiëren in ruimtelijke en temporele reeksen, en om de afkapwaarde van luchtverontreiniging op ongunstige zwangerschapsuitkomsten te berekenen, kortetermijndoelstelling voor luchtverontreiniging in verband met de gezondheid van moeder en kind voor te stellen, de preventiestrategie op het eerste niveau voor ongunstige zwangerschapsuitkomsten.
Onderzoeksstappen: ① Voltooi de rekrutering van proefpersonen die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria, teken een geïnformeerde toestemming voordat het onderzoek wordt uitgevoerd; ② Follow-up: aan het einde van elk trimester zullen drie vragenlijsten worden afgenomen om informatie te verkrijgen, waaronder sociodemografische kenmerken, menstruatiegeschiedenis en vruchtbare geschiedenis, verblijf tijdens zwangerschap, levensstijl en voedingsgewoonten, de informatie over ziekte en medicatie, geschiedenis van ziekte in het verleden, enz. Vervolgens wordt het blootstellingsniveau van de moeder aan luchtverontreinigende stoffen in elk trimester berekend, op basis van het detectiestation voor luchtverontreiniging, van het Shaanxi Meteorological and Environment Bureau volgens de verblijfsinformatie van de deelnemers; ③ Serumindicatoren: nuchtere veneuze bloedmonsters zullen op verschillende tijdstippen worden genomen om het serumniveau van maternale hormoon en ontstekingscytokine te detecteren, alle veneuze bloedmonsters zullen worden genomen en getest in het laboratorium van het First Affiliated Hospital van de Xi'an Jiaotong University. Er is 4 ml nuchter veneus bloedmonster nodig en het bloedmonster wordt in droge reageerbuizen gedaan, binnen 1 uur gecentrifugeerd en het gescheiden serum wordt bewaard bij -20 ° C, chemiluminescentie en ELASA worden aangepast om de monsters te detecteren. . ④ Monitoring van ongunstige zwangerschapsuitkomsten: volg nauwlettend het optreden van ongunstige zwangerschapsuitkomsten tijdens de zwangerschap. Gedurende de hele studieperiode konden de proefpersonen het cohort op elk moment terugtrekken.
Abortus: De abortus omvat vroege spontane abortus (treedt op binnen 12 weken na zwangerschap), late spontane abortus (treedt op van 12 weken tot 28 weken zwangerschap) en gemiste abortus inbegrepen (embryo sterft in de baarmoederholte en kan zichzelf niet op tijd uitscheiden) ; Maternale nadelige zwangerschapsuitkomsten: zwangerschapshypertensie (zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, eclampsie, chronische hypertensie), GDM (verwijzend naar diabetes komt voor tijdens de zwangerschap en het glucosemetabolisme is normaal vóór de zwangerschap). Bijwerkingen voor foetus of pasgeborene: inclusief vroeggeboorte (bevalling vanaf 28 weken tot 37 weken zwangerschap); laag geboortegewicht (pasgeboren gewicht gemeten binnen 72 uur na geboorte is minder dan 2500 gram); geboorteafwijkingen (foetale structurele, functionele of metabole afwijkingen, ook bekend als aangeboren misvormingen).
Statistische methode: ①Univariate analyse: de niveaus van blootstelling van de moeder aan luchtverontreiniging tijdens de zwangerschap worden behandeld als onafhankelijke variabelen, zwangerschapsuitkomsten worden behandeld als afhankelijke variabelen, univariate logistische regressie wordt gebruikt om de relatie daartussen te analyseren; Vervolgens worden blootstellingsniveaus van de moeder behandeld als onafhankelijke variabelen, hormoon van de moeder en inflammatoir cytokine als de afhankelijke variabele, de univariate logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om de relatie daartussen te analyseren; Ten slotte zullen het niveau van hormoon en inflammatoir cytokine worden behandeld als onafhankelijke variabelen, zwangerschapsuitkomsten als afhankelijke variabelen, en de relatie daartussen worden geanalyseerd; ②Multivariate analyse: ongunstige zwangerschapsuitkomsten worden als afhankelijke variabelen beschouwd, blootstellingsniveaus van de moeder, sociodemografische kenmerken, voedingsstatus, voedingsstatus en andere factoren worden als onafhankelijke variabelen opgenomen, de multivariate logistische regressieanalyse wordt gebruikt voor gegevensanalyse. In de multivariate regressie worden de odds ratio-waarde en 95% betrouwbaarheidsinterventie van luchtverontreiniging om nadelige zwangerschapsuitkomsten te beïnvloeden, berekend aangepast voor sociodemografische kenmerken, voeding, dieetomstandigheden en andere factoren; ③Analyse van intermediaire factor: analyse van het mediate effect zal worden gebruikt om te analyseren of het hormoon van de moeder en het inflammatoire cytokine het optreden van ongunstige zwangerschapsuitkomsten mediëren als intermediaire regulerende producten bij blootstelling van de moeder aan luchtverontreiniging; ④ Ruimtelijke en temporele reeksanalyses zullen worden aangepast om de kritieke periode te bepalen van de ontwikkeling van ongunstige zwangerschapsuitkomsten bij blootstelling van de moeder aan luchtverontreiniging, en om de afkapwaarde van luchtverontreiniging over de ongunstige zwangerschapsuitkomsten te berekenen.
Onderzoeksplanning: ①Volledig onderzoeksontwerp, vervolgvragenlijsten en pre-experimenten vóór 2020; ②Volledige inschrijving van proefpersonen, follow-up van de proefpersonen, detectie van serumindicatoren, toezicht op het optreden van ongunstige zwangerschapsuitkomsten vóór januari 2021; ③Volledige gegevensexport en analyse over basisinformatie en gegevensanalyse; ④Verduidelijk de relatie tussen blootstelling van de moeder aan luchtverontreiniging tijdens de zwangerschap en ongunstige zwangerschapsuitkomsten, onderzoek het mogelijke mechanisme bij het optreden van ongunstige zwangerschapsuitkomsten die worden beïnvloed door luchtverontreiniging.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wenfang Yang, PHD
- Telefoonnummer: 0086-029-85323223
- E-mail: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Boxing Zhang
- Telefoonnummer: 0086-15029530460
- E-mail: 502209064@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contact:
- Wenfang Yang, PHD
- Telefoonnummer: 0086-029-85323223
- E-mail: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
-
Contact:
- Boxing Zhang
- Telefoonnummer: 0086-15029530460
- E-mail: 502209064@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De zwangere vrouwen binnen 6 weken na de zwangerschap van het First Affiliated Hospital van Xi'an Jiaotong University;
- Deze zwangerschap is een natuurlijke conceptie, de laatste menstruatie is definitief en de menstruatiecyclus is in wezen regelmatig;
- De zwangerschapskeuringen vinden plaats in ons ziekenhuis;
- De zwangere vrouwen melden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De koppels hebben chromosomale afwijkingen of erfelijke ziektes;
- De zwangere vrouwen hebben trofoblastische ziekten zoals hydatidiforme moedervlek;
- De zwangere vrouwen met genitale misvormingen, zoals mediastinale baarmoeder, eenhoornige baarmoeder, dubbele baarmoeder, enz .;
- De zwangere vrouwen zijn definitief gediagnosticeerd met baarmoederfibromen, cysten in de eierstokken, polycysteus ovariumsyndroom, gynaecologische ontsteking en andere gynaecologische aandoeningen;
- Bij de zwangere vrouwen wordt vóór de zwangerschap definitief de diagnose hypertensie, diabetes en andere chronische ziekten gesteld;
- De zwangere vrouwen zijn definitief gediagnosticeerd met auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus, meervoudige arteriolaire ontsteking, reumatoïde artritis, enz.;
- De deelnemers hebben andere ernstige ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Het niveau van blootstelling aan luchtverontreiniging door de moeder tijdens de zwangerschap
De groepen worden bepaald op basis van het niveau van blootstelling van de moeder aan luchtverontreiniging tijdens de zwangerschap.
Deelnemers zullen worden verdeeld in een experimentele groep (hoge mate van blootstelling van de moeder aan luchtverontreiniging) en een controlegroep (lage mate van blootstelling van de moeder aan luchtverontreiniging) of andere groepen op basis van onderzoek en werkelijke vraag.
|
De interventiemaatstaf is het niveau van luchtverontreiniging, het is een niet-menselijke interventiemaatstaf die is gebaseerd op het gewogen gemiddelde van verschillende luchtverontreinigende stoffen die worden gecontroleerd door meetstations voor luchtverontreiniging tijdens verschillende perioden van de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het optreden van ongunstige zwangerschapsuitkomsten of bevalling
Tijdsspanne: ①Voor abortus, tot 24 weken. ②Voor deelnemers zonder abortus zal worden beoordeeld wanneer hypertensiestoornissen van zwangerschap en zwangerschapsdiabetes optreden, en vervolgens zal beoordeling van vroeggeboorte, LBW en geboorteafwijkingen worden uitgevoerd bij de bevalling, tot ongeveer 9 maanden
|
Nadelige zwangerschapsuitkomsten, waaronder abortus, zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), hypertensieve stoornis die zwangerschap compliceert, vroeggeboorte, geboorteafwijkingen en laag geboortegewicht (LBW).
|
①Voor abortus, tot 24 weken. ②Voor deelnemers zonder abortus zal worden beoordeeld wanneer hypertensiestoornissen van zwangerschap en zwangerschapsdiabetes optreden, en vervolgens zal beoordeling van vroeggeboorte, LBW en geboorteafwijkingen worden uitgevoerd bij de bevalling, tot ongeveer 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wenfang Yang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRF-2019-023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Het niveau van luchtverontreiniging
-
Massachusetts General HospitalVoltooidNiet dagelijks rokenVerenigde Staten