- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04215406
Raskauden haitallisten tulosten mekanismi, johon äidin ilmansaasteelle altistuminen vaikuttaa
Äidin ilmansaasteille raskauden aikana altistumisen vaikutukset tulehduksellisten sytokiinien ja hormonien välittämiin raskauden haitallisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on elämänprosessin tärkein vaihe. Kiinassa on paljon haitallisia raskauden tuloksia, eikä ilmansaasteiden tilanne ole optimistinen. Ympäristön ja terveyden näkökulman käyttöönoton myötä ilmansaasteiden terveysvaikutukset ovat saaneet laajaa huomiota. Useat tutkimukset ovat vahvistaneet, että äidin altistuminen ilmansaasteille raskauden aikana, kuten hiukkasille (PM), typpidioksidille (NO2), rikkidioksidille (SO2), otsonille (O3), hiilimonoksidille (CO), voi lisätä riskiä sairastua keskenmeno, raskausdiabetes mellitus (GDM), raskautta vaikeuttava verenpainetauti, ennenaikainen synnytys ja alhainen syntymäpaino (LBW). Äidin altistuminen ilmansaasteille liittyi myös läheisesti sikiövaurioihin, vastasyntyneen synnynnäiseen kilpirauhasen vajaatoimintaan ja vaikutti jälkeläisten hermoston kehitykseen. Muilta osin tutkimukset osoittivat, että ilmansaasteet voivat muuttaa äidin steroidihormonitasoja (ihmisen koriongonadotropiini (hCG), luteinisoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), estradioli (E2) ja progesteroni (P), jotka vaikuttavat tärkeä rooli raskauden ylläpitämisessä ja haitallisten raskaustulosten kehittymisessä. Interleukiini (IL) on tärkeä tulehdusvälittäjä sytokiini, IL-8, IL-6 ja IL-2 liittyvät läheisesti nisäkkäiden lisääntymisprosessiin ja voivat säännellä haitallisten raskaustulosten esiintymistä ja vaikuttaa ilmansaasteisiin, mutta rajalliset tutkimukset keskittyivät heihin säännettäessä haitallisten raskauden tulosten esiintymistä ilmansaasteille altistuessa. Joten prospektiivinen kohorttitutkimus tehdään tutkiakseen uutta mekanismia haitallisille raskaustuloksille, joihin ilmansaasteet vaikuttavat.
Tutkimuksen sisältö: Tämä tutkimus on tuleva kohorttitutkimus tammikuusta 2020 joulukuuhun 2022, ja 288 raskaana olevaa naista rekrytoidaan Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisestä liitännäissairaalasta. Terveydenhuollon syntymäkohortti perustetaan. Koehenkilöt rekisteröidään 6 viikon sisällä raskaudesta, ja heitä seurataan noin 9 kuukauden ajan: ①Laaditaan spatiaalinen ja ajallinen sarja haitallisista raskauden tuloksista, joihin vaikuttaa äidin altistuminen ilmansaasteille raskauden aikana; ② Tutkia äidin ilmansaasteille altistumisen vaikutuksia hormoneihin ja tulehduksellisiin sytokiineihin raskauden aikana sekä suhdetta äidin hormonitason, tulehdussytokiinin ja haitallisten raskauden tulosten välillä; ③ Sen määrittämiseksi, välittävätkö äidin hormoni ja tulehduksellinen sytokiini haitallisten raskauden tulosten esiintymistä raskauden aikana, kun äiti altistuu ilmansaasteelle välituotteena.
Tutkimuksen merkitys: Tutkia raskauden haitallisten raskaustulosten mekanismia, johon ilmansaasteet vaikuttavat raskauden aikana, tarjoamalla epidemiaa näyttöä haitallisten raskaustulosten esiintymisestä säätelemällä äidin hormonia ja tulehdussytokiinia; ②Määrittääksesi haitallisten raskaustulosten kehittymisen kriittisen ajanjakson spatiaalisissa ja ajallisissa sarjoissa ja laskeaksesi ilmansaasteiden raja-arvon haitallisille raskaustuloksille, ehdota äidin ja lapsen terveyteen liittyvän ilmansaasteiden lyhyen aikavälin valvontatavoitetta, muodosta ensimmäisen tason ehkäisystrategia haitallisten raskaustulosten varalta.
Tutkimusvaiheet: ① Suorita koehenkilöiden rekrytointi loppuun, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen suorittamista; ② Seuranta: Jokaisen raskauskolmanneksen lopussa suoritetaan kolme kyselylomaketta saadakseen tietoja, mukaan lukien sosiodemografiset ominaisuudet, kuukautiskierron historia ja synnytyshistoria, asuminen raskauden aikana, elämäntavat ja ruokavaliotottumukset, tiedot sairaudesta ja lääkityksestä, aiemmista sairauksista, jne. Sitten Shaanxin ilmatieteen ja ympäristön virasto laskee äidin ilmansaasteiden altistumistaso jokaisen kolmanneksen aikana ilmansaasteiden havaitsemisaseman perusteella osallistujien asuinpaikkatietojen mukaan; ③ Seerumin indikaattorit: paastolaskimoverinäytteitä otetaan eri ajankohtina äidin hormonin ja tulehduksellisen sytokiinin seerumin tason havaitsemiseksi, kaikki laskimoverinäytteet otetaan ja testataan Xi'an Jiaotong -yliopiston ensimmäisen sidossairaalan laboratoriossa. Tarvitaan 4 ml paastolaskimoverenäytettä, ja verinäyte laitetaan kuiviin koeputkiin, sentrifugoidaan 1 tunnin sisällä ja erotettu seerumi säilytettiin -20 °C:ssa, kemiluminesenssi ja ELASA mukautetaan vastaavasti näytteet havaitsemaan. . ④ Haitallisten raskaustulosten seuranta: seuraa tarkasti haitallisten raskaustulosten esiintymistä raskauden aikana. Koko opiskelujakson aikana koehenkilöt saattoivat vetää kohortin koska tahansa.
Abortti: Abortti sisältää varhaisen spontaaniin keskenmenon (tapahtuu 12 raskausviikon kuluessa), myöhäisen spontaaniin keskenmenoon (tapahtuu 12 viikon ja 28 raskausviikon välisenä aikana) ja keskenmenon (alkio kuolee kohtuonteloon eikä eritä itseään ajoissa) ; Äidin haitalliset raskauden seuraukset: raskauden verenpainetaudit (raskausajan hypertensio, preeklampsia, eklampsia, krooninen verenpainetauti), GDM (diabetekseen viittaava raskaus ja glukoosiaineenvaihdunta on normaali ennen raskautta). Haitalliset seuraukset sikiölle tai vastasyntyneelle: mukaan lukien ennenaikainen synnytys (synnytysmuoto 28-37 raskausviikkoa); alhainen syntymäpaino (vastasyntyneen paino mitattuna 72 tunnin sisällä syntymästä on alle 2500 grammaa); synnynnäiset epämuodostumat (sikiön rakenteelliset, toiminnalliset tai aineenvaihdunnan poikkeavuudet, tunnetaan myös nimellä synnynnäiset epämuodostumat).
Tilastollinen menetelmä: ①Yksimuuttuja-analyysi: Äidin raskauden ilmansaastealtistustasoja käsitellään itsenäisinä muuttujina, raskauden tuloksia käsitellään riippuvina muuttujina, yksimuuttujalogistista regressiota analysoidaan niiden välistä suhdetta; Sitten äidin altistustasoja käsitellään riippumattomina muuttujina, äidin hormonia ja tulehdussytokiinia riippuvaisena muuttujana, yksimuuttujalogistista regressioanalyysiä käytetään analysoimaan niiden välistä suhdetta; Lopuksi hormonin ja tulehduksellisen sytokiinin tasoa käsitellään riippumattomina muuttujina, raskauden tuloksia riippuvina muuttujina ja analysoidaan niiden välistä suhdetta; ②Monimuuttuja-analyysi: haitallisia raskauden tuloksia pidetään riippuvina muuttujina, äidin altistustasot, sosiodemografiset ominaisuudet, ravitsemustila, ruokavalion tila ja muut tekijät sisällytetään riippumattomiksi muuttujiksi. Tietojen analysointiin käytetään monimuuttujalogistista regressioanalyysiä. Monimuuttujaregressiossa ilmansaasteiden todennäköisyyssuhdearvo ja 95 %:n luottamusinterventio, joka vaikuttaa haitallisiin raskaustuloksiin, lasketaan sosiodemografisten ominaisuuksien, ravinnon, ruokavalion olosuhteiden ja muiden tekijöiden mukaan; ③Välitekijän analyysi: välivaikutusanalyysiä käytetään analysoimaan, välittävätkö äidin hormoni ja tulehduksellinen sytokiini haitallisten raskaustulosten esiintymistä säätelyn välituotteena äidin ilmansaastealtistuksessa; ④ Spatiaalinen ja ajallinen sarjaanalyysi mukautetaan määrittelemään haitallisten raskauden tulosten kehittymisen kriittinen ajanjakso äidin ilmansaasteille altistuessa ja laskemaan ilmansaasteiden raja-arvo haitallisten raskauden tulosten suhteen.
Tutkimuksen suunnittelu: ①Täydellinen tutkimuksen suunnittelu, seurantakyselyt ja esikokeet ennen vuotta 2020; ②Koehenkilöiden täydellinen ilmoittautuminen, koehenkilöiden seuranta, seerumin indikaattorien havaitseminen, haitallisten raskaustulosten esiintymisen seuranta ennen tammikuuta 2021; ③ Täydellinen tietojen vienti ja analyysi perustiedoista ja tietojen analysoinnista; ④ Selvitä suhde äidin raskaudenaikaisen ilmansaastealtistuksen ja haitallisten raskauden tulosten välillä, tutki ilmansaasteiden aiheuttamien haitallisten raskauden tulosten ilmaantuvuuden mahdollista mekanismia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenfang Yang, PHD
- Puhelinnumero: 0086-029-85323223
- Sähköposti: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Boxing Zhang
- Puhelinnumero: 0086-15029530460
- Sähköposti: 502209064@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenfang Yang, PHD
- Puhelinnumero: 0086-029-85323223
- Sähköposti: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Boxing Zhang
- Puhelinnumero: 0086-15029530460
- Sähköposti: 502209064@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 6 viikon sisällä raskaudesta Xi'an Jiaotongin yliopiston ensimmäisestä liitännäissairaalasta;
- Tämä raskaus on luonnollinen hedelmöitys, viimeiset kuukautiset ovat selvät ja kuukautiskierto on pohjimmiltaan säännöllinen;
- Raskaustutkimukset tehdään sairaalassamme;
- Raskaana olevat naiset osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pariskunnalla on kromosomipoikkeavuuksia tai perinnöllisiä sairauksia;
- Raskaana olevilla naisilla on trofoblastisia sairauksia, kuten hydatidiforminen luoma;
- Raskaana olevat naiset, joilla on sukupuolielinten epämuodostumia, kuten välikarsinakohta, yksisarvinen kohtu, kaksoiskohdu jne.;
- Raskaana olevilla naisilla on lopullisesti diagnosoitu kohdun fibroidit, munasarjakystat, munasarjojen monirakkulatauti, gynekologinen tulehdus ja muut gynekologiset sairaudet;
- Raskaana olevilla naisilla diagnosoidaan lopullisesti verenpainetauti, diabetes ja muut krooniset sairaudet ennen raskautta;
- Raskaana olevilla naisilla on lopullisesti diagnosoitu autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus, multippeli valtimotulehdus, nivelreuma jne.;
- Osallistujilla on muita vakavia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äidin ilmansaastealtistuksen taso raskauden aikana
Ryhmät päätetään sen mukaan, kuinka paljon äiti on altistunut ilmansaasteille raskauden aikana.
Osallistujat jaetaan koeryhmään (korkea äidin ilmansaastealtistus) ja kontrolliryhmään (alhainen äidin ilmansaastealtistus) tai muihin ryhmiin tutkimuksen ja todellisen kysynnän mukaan.
|
Interventiotoimena on ilmansaasteiden taso, se on ei-ihmistoimenpide, joka perustuu ilmansaasteiden seuranta-asemien eri raskausjaksojen aikana seurattujen ilmansaasteiden painotettuun keskiarvoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten raskaustulosten tai synnytyksen esiintyminen
Aikaikkuna: ①Aborttia varten, jopa 24 viikkoa. ②Aborttittomille osallistujille arvioidaan raskauden verenpainetaudin ja GDM:n ilmetessä, ennenaikaisen synnytyksen, LBW:n ja synnynnäisten epämuodostumien arviointi suoritetaan synnytyksen yhteydessä, noin 9 kuukauden ikään asti.
|
Haitalliset raskauden tulokset, mukaan lukien abortti, raskausdiabetes (GDM), raskautta vaikeuttava verenpainetauti, ennenaikainen synnytys, synnynnäiset epämuodostumat ja alhainen syntymäpaino (LBW).
|
①Aborttia varten, jopa 24 viikkoa. ②Aborttittomille osallistujille arvioidaan raskauden verenpainetaudin ja GDM:n ilmetessä, ennenaikaisen synnytyksen, LBW:n ja synnynnäisten epämuodostumien arviointi suoritetaan synnytyksen yhteydessä, noin 9 kuukauden ikään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wenfang Yang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRF-2019-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .