- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04215406
Der Mechanismus ungünstiger Schwangerschaftsergebnisse, der durch die Exposition gegenüber mütterlicher Luftverschmutzung beeinflusst wird
Die Auswirkungen der mütterlichen Exposition gegenüber Luftverschmutzung während der Schwangerschaft auf unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse, die durch entzündliche Zytokine und Hormone vermittelt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schwangerschaft ist die wichtigste Zeit im Lebensprozess. China hat ein hohes Vorkommen unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse und die Situation der Luftverschmutzung ist nicht optimistisch. Mit der Einführung der Perspektive in Umwelt und Gesundheit haben die Auswirkungen der Luftverschmutzung auf die Gesundheit umfassende Aufmerksamkeit erhalten. Eine große Anzahl von Studien hat bestätigt, dass die mütterliche Exposition gegenüber Luftverschmutzung während der Schwangerschaft wie Feinstaub (PM), Stickstoffdioxid (NO2), Schwefeldioxid (SO2), Ozon (O3), Kohlenmonoxid (CO) das Risiko erhöhen kann Fehlgeburt, Schwangerschaftsdiabetes (GDM), hypertensive Störung, die die Schwangerschaft erschwert, Frühgeburt und niedriges Geburtsgewicht (LBW). Die Exposition der Mutter gegenüber Luftverschmutzung stand auch in engem Zusammenhang mit Geburtsfehlern, angeborener Hypothyreose beim Neugeborenen und beeinträchtigte die neurologische Entwicklung der Nachkommen. In anderer Hinsicht haben Studien gezeigt, dass die Luftverschmutzung den mütterlichen Steroidhormonspiegel (humanes Choriongonadotropin (hCG), luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH), Östradiol (E2) und Progesteron (P)) verändern kann, die spielen eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft und der Entwicklung von unerwünschten Schwangerschaftsausgängen. Interleukin (IL) ist ein wichtiges Entzündungsmediator-Zytokin, IL-8, IL-6 und IL-2 sind eng mit dem Fortpflanzungsprozess von Säugetieren verbunden und können das Auftreten unerwünschter Schwangerschaftsausgänge regulieren und durch Luftverschmutzung beeinflusst werden, aber begrenzte Studien konzentrierten sich auf sie bei der Regulierung des Auftretens von unerwünschten Schwangerschaftsausgängen bei Exposition gegenüber Luftverschmutzung. Daher wird eine prospektive Kohortenstudie durchgeführt, um den neuen Mechanismus ungünstiger Schwangerschaftsergebnisse zu untersuchen, die durch Luftverschmutzung beeinflusst werden.
Forschungsinhalt: Diese Forschung ist eine prospektive Kohortenstudie von Januar 2020 bis Dezember 2022, 288 schwangere Frauen werden vom First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University rekrutiert. Es wird eine Gesundheitsmanagement-Geburtskohorte eingerichtet. Die Probanden werden innerhalb von 6 Wochen nach der Schwangerschaft aufgenommen und etwa 9 Monate lang nachbeobachtet: ①Um eine räumliche und zeitliche Reihe über nachteilige Schwangerschaftsergebnisse zu erstellen, die durch die Exposition der Mutter gegenüber Luftverschmutzung während der Schwangerschaft beeinflusst werden; ②Um die Auswirkungen der mütterlichen Exposition gegenüber Luftverschmutzung auf Hormone und entzündliche Zytokine während der Schwangerschaft und die Beziehung zwischen mütterlichem Hormonspiegel, entzündlichen Zytokinen und unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen zu untersuchen; ③Um zu bestimmen, ob mütterliches Hormon und entzündliches Zytokin das Auftreten unerwünschter Schwangerschaftsausgänge während der Schwangerschaft unter mütterlicher Exposition gegenüber Luftverschmutzung als regulatorisches Zwischenprodukt vermitteln.
Bedeutung der Forschung:①Um den Mechanismus ungünstiger Schwangerschaftsergebnisse zu untersuchen, die durch Luftverschmutzung während der Schwangerschaft beeinflusst werden, einen epidemischen Beweis dafür liefern, dass das Auftreten unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse durch die Regulierung des mütterlichen Hormons und des entzündlichen Zytokins verhindert wird; ②Um den kritischen Zeitraum für die Entwicklung ungünstiger Schwangerschaftsergebnisse in räumlichen und zeitlichen Reihen zu definieren und den Grenzwert der Luftverschmutzung bei ungünstigen Schwangerschaftsausgängen zu berechnen, schlagen Sie ein kurzfristiges Kontrollziel für die Luftverschmutzung im Zusammenhang mit der Gesundheit von Mutter und Kind vor und konstruieren Sie die Präventionsstrategie der ersten Ebene für unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse.
Forschungsschritte: ① Vervollständigung der Rekrutierung von Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor Durchführung der Forschung; ② Follow-up: Am Ende jedes Trimesters werden drei Fragebögen durchgeführt, um Informationen zu erhalten, darunter soziodemografische Merkmale, Menstruationsgeschichte und Geburtsgeschichte, Aufenthalt während der Schwangerschaft, Lebensstil und Ernährungsgewohnheiten, Informationen zu Krankheiten und Medikamenten, Vorgeschichte früherer Krankheiten, usw. Dann wird die mütterliche Exposition gegenüber Luftschadstoffen in jedem Trimester berechnet, basierend auf der Luftverschmutzungsmessstation des Shaanxi Meteorological and Environment Bureau gemäß den Wohnortinformationen der Teilnehmer; ③ Serumindikatoren: Zu verschiedenen Zeitpunkten werden nüchterne venöse Blutproben entnommen, um den Serumspiegel des mütterlichen Hormons und des entzündlichen Zytokins zu bestimmen. Alle venösen Blutproben werden entnommen und im Labor des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University getestet. 4 ml einer Nüchtern-Venenblutprobe werden benötigt, und die Blutprobe wird in trockene Reagenzgläser gegeben, innerhalb von 1 Stunde zentrifugiert, und das abgetrennte Serum wurde bei –20 °C gelagert, Chemilumineszenz und ELASA werden jeweils angepasst, um die Proben nachzuweisen . ④ Überwachung unerwünschter Schwangerschaftsausgänge: Überwachen Sie das Auftreten unerwünschter Schwangerschaftsausgänge während der Schwangerschaft genau. Während der gesamten Studiendauer konnten die Probanden die Kohorte jederzeit verlassen.
Abtreibung: Die Abtreibung umfasst frühe spontane Abtreibung (tritt innerhalb von 12 Wochen der Schwangerschaft auf), späte spontane Abtreibung (tritt von 12 Wochen bis 28 Schwangerschaftswochen auf) und verpasste Abtreibung inklusive (Embryonen sterben in der Gebärmutterhöhle und scheiden sich nicht rechtzeitig aus). ; Unerwünschte Schwangerschaftsausgänge der Mutter: Hypertonie Schwangerschaftsstörungen (Gestationshypertonie, Präeklampsie, Eklampsie, chronische Hypertonie), GDM (in Bezug auf Diabetes, der in der Schwangerschaft auftritt und der Glukosestoffwechsel vor der Schwangerschaft normal ist). Unerwünschte Folgen für Fötus oder Neugeborenes: einschließlich Frühgeburt (Geburtsform 28. bis 37. Schwangerschaftswoche); niedriges Geburtsgewicht (das innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt gemessene Neugeborenengewicht beträgt weniger als 2500 Gramm); Geburtsfehler (fötale strukturelle, funktionelle oder metabolische Anomalien, auch bekannt als angeborene Fehlbildungen).
Statistische Methode: ①Univariate Analyse: Die mütterliche Exposition gegenüber Luftverschmutzung während der Schwangerschaft wird als unabhängige Variable behandelt, Schwangerschaftsergebnisse werden als abhängige Variablen behandelt, univariate logistische Regression wird verwendet, um die Beziehung zwischen ihnen zu analysieren; Dann werden die mütterlichen Expositionsniveaus als unabhängige Variablen behandelt, mütterliches Hormon und entzündliches Zytokin als abhängige Variable, die univariate logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um die Beziehung zwischen ihnen zu analysieren; Schließlich werden der Hormonspiegel und das inflammatorische Zytokin als unabhängige Variablen behandelt, Schwangerschaftsergebnisse als abhängige Variablen und die Beziehung zwischen ihnen analysiert; ②Multivariate Analyse: Unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse werden als abhängige Variablen, Expositionsniveaus der Mutter, soziodemografische Merkmale, Ernährungszustand, Ernährungszustand und andere Faktoren als unabhängige Variablen berücksichtigt, die multivariate logistische Regressionsanalyse wird zur Datenanalyse verwendet. In der multivariaten Regression werden der Odds-Ration-Wert und die 95%-Konfidenz-Intervention der Luftverschmutzung zur Beeinflussung ungünstiger Schwangerschaftsausgänge berechnet, angepasst an soziodemografische Merkmale, Ernährung, Ernährungsbedingungen und andere Faktoren; ③Analyse des intermediären Faktors: Die Mediate-Effect-Analyse wird verwendet, um zu analysieren, ob das mütterliche Hormon und das entzündliche Zytokin das Auftreten unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse als regulatorische Zwischenprodukte unter mütterlicher Luftverschmutzungs-Exposition vermitteln; ④ Räumliche und zeitliche Reihenanalysen werden angepasst, um den kritischen Zeitraum für die Entwicklung ungünstiger Schwangerschaftsausgänge unter Exposition der Mutter gegenüber Luftverschmutzung zu definieren und den Grenzwert der Luftverschmutzung für ungünstige Schwangerschaftsausgänge zu berechnen.
Forschungsplanung: ①Vollständiges Forschungsdesign, Follow-up-Fragebögen und Vorexperimente vor 2020; ②Vollständige Aufnahme der Probanden, Nachsorge der Studienprobanden, Nachweis von Serumindikatoren, Überwachung des Auftretens unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse vor Januar 2021; ③Vollständiger Datenexport und Analyse über grundlegende Informationen und Datenanalyse; ④Klärung des Zusammenhangs zwischen der Exposition der Mutter gegenüber Luftverschmutzung während der Schwangerschaft und unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen, Erforschung des potenziellen Mechanismus für das Auftreten unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse, die durch Luftverschmutzung beeinflusst werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wenfang Yang, PHD
- Telefonnummer: 0086-029-85323223
- E-Mail: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Boxing Zhang
- Telefonnummer: 0086-15029530460
- E-Mail: 502209064@qq.com
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Kontakt:
- Wenfang Yang, PHD
- Telefonnummer: 0086-029-85323223
- E-Mail: wenfang.yang@xjtu.edu.cn
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Kontakt:
- Boxing Zhang
- Telefonnummer: 0086-15029530460
- E-Mail: 502209064@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Schwangeren innerhalb von 6 Wochen nach der Schwangerschaft aus dem First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University;
- Diese Schwangerschaft ist eine natürliche Empfängnis, die letzte Menstruation ist definitiv und der Menstruationszyklus ist grundsätzlich regelmäßig;
- Die Schwangerschaftsuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt;
- Die schwangeren Frauen nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Die Paare haben Chromosomenanomalien oder Erbkrankheiten;
- Die schwangeren Frauen haben trophoblastische Erkrankungen wie Blasenmole;
- Die schwangeren Frauen mit genitalen Missbildungen, wie Uterus mediastinalis, einhörniger Uterus, doppelter Uterus usw.;
- Bei den schwangeren Frauen werden definitiv Uterusmyome, Ovarialzysten, polyzystisches Ovarialsyndrom, gynäkologische Entzündungen und andere gynäkologische Erkrankungen diagnostiziert;
- Bei den schwangeren Frauen wird definitiv vor der Schwangerschaft Bluthochdruck, Diabetes und andere chronische Krankheiten diagnostiziert;
- Bei den schwangeren Frauen werden definitiv Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, multiple arterioläre Entzündungen, rheumatoide Arthritis usw. diagnostiziert;
- Die Teilnehmer haben andere schwere Krankheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Das Ausmaß der Luftverschmutzungsbelastung der Mutter während der Schwangerschaft
Die Gruppen werden nach dem Grad der Exposition der Mutter gegenüber Luftverschmutzung während der Schwangerschaft festgelegt.
Die Teilnehmer werden je nach Forschung und tatsächlichem Bedarf in eine Versuchsgruppe (hohe Exposition gegenüber Luftverschmutzung durch die Mutter) und eine Kontrollgruppe (niedrige Exposition gegenüber Luftverschmutzung durch die Mutter) oder andere Gruppen eingeteilt.
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Die Interventionsmaßnahme ist das Niveau der Luftverschmutzung, es ist eine nicht menschliche Interventionsmaßnahme, die auf dem gewichteten Durchschnitt verschiedener Luftschadstoffe basiert, die von Luftverschmutzungsüberwachungsstationen während verschiedener Schwangerschaftsperioden überwacht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten von unerwünschten Schwangerschaftsausgängen oder Entbindungen
Zeitfenster: ①Bei Abtreibung bis zu 24 Wochen. ②Für Teilnehmer ohne Schwangerschaftsabbruch wird eine Bewertung durchgeführt, wenn Hypertoniestörungen in der Schwangerschaft und GDM auftreten, dann wird eine Bewertung von Frühgeburten, LBW und Geburtsfehlern bei der Entbindung bis zu etwa 9 Monaten durchgeführt
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Unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse einschließlich Abtreibung, Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Bluthochdruck, der die Schwangerschaft kompliziert, Frühgeburt, Geburtsfehler und niedriges Geburtsgewicht (LBW).
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①Bei Abtreibung bis zu 24 Wochen. ②Für Teilnehmer ohne Schwangerschaftsabbruch wird eine Bewertung durchgeführt, wenn Hypertoniestörungen in der Schwangerschaft und GDM auftreten, dann wird eine Bewertung von Frühgeburten, LBW und Geburtsfehlern bei der Entbindung bis zu etwa 9 Monaten durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Wenfang Yang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF-CRF-2019-023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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