생화학적 재발성 전립선암 진단을 위한 68Ga-PSMA-11 PET
2023년 6월 14일 업데이트: City of Hope Medical Center
생화학적으로 재발하는 전립선암에 대한 68GA-PSMA-11 PET 이미징의 I상 연구
이 1상 시험은 재발한(재발성) 전립선암 환자에서 68GA-PSMA-11 PET 이미징의 부작용을 연구합니다.
갈륨(68Ga)은 대부분의 전립선암 세포에서 풍부하게 발견되는 분자 PSMA에 결합하는 방사성 추적자입니다.
PSMA는 '전립선 특이 막 항원'의 약자입니다.
68GA-PSMA-11 PET 이미징과 같은 진단 절차는 초기 치료에 대한 환자의 반응을 측정하는 데 도움이 될 수 있으며 전립선암에 대한 최상의 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. City of Hope National Medical Center에서 연구용 제제인 Gallium Ga 68 표지 전립선 특이 막 항원(PSMA)-11(68Ga-PSMA-11) 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 대한 임상 접근을 제공하고 안전성을 평가하기 위해 IRB(Institutional Review Board) 18517 치료 시험에 공동 등록된 환자.
개요:
환자는 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11을 1분 미만에 걸쳐 정맥 주사(IV)한 다음 60분에 걸쳐 PET를 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 1-3일, 그 후 3주에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생화학적 재발성 전립선암
- Karnofsky 성능 상태 >= 50
- 발달 중인 태아에 대한 68Ga-PSMA-11의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 피험자는 임신한 여성 또는 가임 여성 파트너와 성관계를 가질 때 연구 시작 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- IRB 18517 공동 등록
- 환자의 서면 동의서. 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 통제되지 않는 질병이 없어야 합니다.
- 68Ga-PSMA-11과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 예정된 68Ga-PSMA-11 PET 스캔의 7일 이내에 전립선암에 대한 다른 병용 조사 요법(IRB 18517에서 제공된 조사 치료 제외) 사용
- PET 스캔을 견딜 수 없음(즉, 환자가 밀실 공포증이 있거나 30-60분 동안 가만히 누워 있을 수 없는 경우)
- 연구자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(68GA-PSMA-11 PET)
환자는 1분 미만에 걸쳐 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 IV를 투여한 다음 60분에 걸쳐 PET를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
68GA-PSMA-11 PET 처리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생
기간: 최대 3개월
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유해 사례 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Parayno, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19517 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2019-08625 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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