68Ga-PSMA-11 PET do diagnostyki biochemicznie nawracającego raka prostaty
14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Badanie fazy I obrazowania PET 68GA-PSMA-11 w kierunku biochemicznie nawracającego raka prostaty
Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych obrazowania PET 68GA-PSMA-11 u pacjentów z nawrotem raka prostaty.
Gal (68Ga) jest radioznacznikiem, który wiąże się z cząsteczką PSMA, która występuje w dużych ilościach na większości komórek raka prostaty.
PSMA jest skrótem od „antygenu błonowego specyficznego dla prostaty”.
Procedury diagnostyczne, takie jak obrazowanie PET 68GA-PSMA-11, mogą pomóc zmierzyć odpowiedź pacjenta na wcześniejsze leczenie i mogą pomóc w zaplanowaniu najlepszego leczenia raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Zapewnienie dostępu klinicznego i ocena bezpieczeństwa badanego czynnika, znakowanego galem Ga 68 antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (PSMA)-11 (68Ga-PSMA-11) pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w City of Hope National Medical Center for pacjentów włączonych do badania leczenia Institutional Review Board (IRB) 18517.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują PSMA-11 znakowany galem Ga 68 dożylnie (IV) przez mniej niż 1 minutę, a następnie przechodzą PET przez 60 minut.
Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 1-3 dni, a następnie po 3 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biochemiczny nawracający rak prostaty
- Stan sprawności Karnofsky'ego >= 50
- Wpływ 68Ga-PSMA-11 na rozwijający się płód jest nieznany. Z tego powodu uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed rozpoczęciem badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu podczas uprawiania seksu z kobietą w ciąży lub z partnerką w wieku rozrodczym
- Wspólna rejestracja na IRB 18517
- Udokumentowana świadoma zgoda pacjenta. Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie powinni mieć żadnej niekontrolowanej choroby, w tym trwającej lub aktywnej infekcji
- Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do 68Ga-PSMA-11
- Stosowanie innej jednoczesnej terapii eksperymentalnej (z wyjątkiem terapii eksperymentalnej podanej w IRB 18517) w raku prostaty w ciągu 7 dni od zaplanowanego badania PET 68Ga-PSMA-11
- Nie toleruje badania PET (tj. jeśli pacjent ma klaustrofobię lub nie może leżeć bez ruchu przez 30-60 minut)
- Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymogów monitorowania bezpieczeństwa badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (68GA-PSMA-11 PET)
Pacjenci otrzymują dożylnie znakowany galem Ga 68 PSMA-11 przez mniej niż 1 minutę, a następnie przechodzą PET przez 60 minut.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść 68GA-PSMA-11 PET
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zostanie oceniony przez Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Parayno, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19517 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2019-08625 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .