68Ga-PSMA-11 PET para o diagnóstico de câncer de próstata bioquimicamente recorrente
14 de junho de 2023 atualizado por: City of Hope Medical Center
Um estudo de Fase I de imagens PET 68GA-PSMA-11 para câncer de próstata bioquimicamente recorrente
Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais da imagem PET 68GA-PSMA-11 em pacientes com câncer de próstata que voltou (recorrente).
Gálio (68Ga) é um radiofármaco que se liga a uma molécula, PSMA, que é encontrada em abundância na maioria das células de câncer de próstata.
PSMA é a abreviação de 'antígeno de membrana específico da próstata'.
Os procedimentos de diagnóstico, como a imagem PET 68GA-PSMA-11, podem ajudar a medir a resposta do paciente ao tratamento anterior e podem ajudar a planejar o melhor tratamento para o câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para fornecer acesso clínico e avaliar a segurança do agente experimental Gallium Ga 68 marcado com antígeno de membrana específico da próstata (PSMA)-11 (68Ga-PSMA-11) tomografia por emissão de pósitrons (PET) no City of Hope National Medical Center for pacientes co-inscritos no ensaio de tratamento 18517 do Institutional Review Board (IRB).
CONTORNO:
Os pacientes recebem PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 por via intravenosa (IV) em menos de 1 minuto e, em seguida, passam por PET em 60 minutos.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1-3 dias e depois em 3 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata recorrente bioquímico
- Status de desempenho de Karnofsky >= 50
- Os efeitos do 68Ga-PSMA-11 no feto em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo, os participantes devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por seis meses após a duração da participação no estudo ao fazer sexo com uma mulher grávida ou com uma parceira com potencial para engravidar
- Co-inscrição no IRB 18517
- Consentimento informado documentado do paciente. Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter nenhuma doença descontrolada, incluindo infecção ativa ou em andamento
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 68Ga-PSMA-11
- Uso de outra terapia experimental concomitante (com exceção do tratamento experimental dado no IRB 18517) para câncer de próstata dentro de 7 dias da PET 68Ga-PSMA-11 programada
- Incapaz de tolerar PET scan (ou seja, se o paciente é claustrofóbico ou incapaz de ficar parado por 30-60 minutos)
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (68GA-PSMA-11 PET)
Os pacientes recebem PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 IV em menos de 1 minuto e, em seguida, passam por PET em 60 minutos.
|
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a 68GA-PSMA-11 PET
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 3 meses
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Será avaliado pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Parayno, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19517 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-08625 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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