68Ga-PSMA-11-PET zur Diagnose von biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs
14. Juni 2023 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Eine Phase-I-Studie zur 68GA-PSMA-11-PET-Bildgebung bei biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs
Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen der 68GA-PSMA-11-PET-Bildgebung bei Patienten mit wiederaufgetretenem (rezidivierendem) Prostatakrebs.
Gallium (68Ga) ist ein Radiotracer, der an ein Molekül, PSMA, bindet, das auf den meisten Prostatakrebszellen reichlich vorhanden ist.
PSMA ist die Abkürzung für „prostataspezifisches Membranantigen“.
Diagnostische Verfahren wie die 68GA-PSMA-11-PET-Bildgebung können helfen, das Ansprechen eines Patienten auf eine frühere Behandlung zu messen und die beste Behandlung für Prostatakrebs zu planen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bereitstellung des klinischen Zugangs zu und Bewertung der Sicherheit des mit Gallium Ga 68 markierten prostataspezifischen Membranantigens (PSMA)-11 (68Ga-PSMA-11) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) am City of Hope National Medical Center für Patienten, die an der Behandlungsstudie 18517 des Institutional Review Board (IRB) teilnahmen.
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11 intravenös (IV) über weniger als 1 Minute und werden dann über 60 Minuten einer PET unterzogen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1–3 Tagen und dann nach 3 Wochen nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biochemischer rezidivierender Prostatakrebs
- Karnofsky-Leistungsstatus von >= 50
- Die Auswirkungen von 68Ga-PSMA-11 auf den sich entwickelnden Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen die Probanden zustimmen, vor Beginn der Studie und für sechs Monate nach der Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden, wenn sie Sex mit einer schwangeren Frau oder mit einer gebärfähigen Partnerin haben
- Mitregistrierung auf IRB 18517
- Dokumentierte Einverständniserklärung des Patienten. Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten sollten keine unkontrollierte Krankheit haben, einschließlich einer laufenden oder aktiven Infektion
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 68Ga-PSMA-11 zurückzuführen sind
- Verwendung einer anderen begleitenden Prüftherapie (mit Ausnahme der in IRB 18517 angegebenen Prüfbehandlung) für Prostatakrebs innerhalb von 7 Tagen nach dem geplanten 68Ga-PSMA-11-PET-Scan
- PET-Scan nicht vertragen (d. h. wenn der Patient klaustrophobisch ist oder nicht in der Lage ist, 30-60 Minuten still zu liegen)
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diagnostik (68GA-PSMA-11 PET)
Die Patienten erhalten Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11 IV über weniger als 1 Minute und werden dann über 60 Minuten einer PET unterzogen.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
68GA-PSMA-11 PET unterziehen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Parayno, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19517 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2019-08625 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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