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TEP 68Ga-PSMA-11 pour le diagnostic du cancer de la prostate biochimiquement récurrent

14 juin 2023 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Une étude de phase I sur l'imagerie TEP 68GA-PSMA-11 pour le cancer de la prostate biochimiquement récurrent

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires de l'imagerie TEP 68GA-PSMA-11 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate récidivant (récidivant). Le gallium (68Ga) est un radiotraceur qui se lie à une molécule, le PSMA, que l'on trouve en abondance sur la plupart des cellules cancéreuses de la prostate. PSMA est l'abréviation de « antigène membranaire spécifique de la prostate ». Les procédures de diagnostic, telles que l'imagerie TEP 68GA-PSMA-11, peuvent aider à mesurer la réponse d'un patient à un traitement antérieur et peuvent aider à planifier le meilleur traitement pour le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Fournir un accès clinique et évaluer l'innocuité de l'agent expérimental Gallium Ga 68-labeled prostate specific membrane antigen (PSMA)-11 (68Ga-PSMA-11) tomographie par émission de positrons (TEP) au City of Hope National Medical Center for patients co-inscrits à l'essai de traitement 18517 de l'Institutional Review Board (IRB).

CONTOUR:

Les patients reçoivent du PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 par voie intraveineuse (IV) en moins d'une minute, puis subissent une TEP en 60 minutes.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1-3 jours, puis à 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate biochimique récurrent
  • Statut de performance de Karnofsky >= 50
  • Les effets du 68Ga-PSMA-11 sur le fœtus en développement sont inconnus. Pour cette raison, les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou d'abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant six mois après la durée de la participation à l'étude lorsqu'ils ont des relations sexuelles avec une femme enceinte ou avec une partenaire féminine en âge de procréer.
  • Co-inscription sur IRB 18517
  • Consentement éclairé documenté du patient. Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie non contrôlée, y compris une infection en cours ou active
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à 68Ga-PSMA-11
  • Utilisation d'un autre traitement expérimental concomitant (à l'exception du traitement expérimental donné dans l'IRB 18517) pour le cancer de la prostate dans les 7 jours suivant la TEP au 68Ga-PSMA-11 prévue
  • Incapable de tolérer la TEP (c'est-à-dire si le patient est claustrophobe ou incapable de rester immobile pendant 30 à 60 minutes)
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (68GA-PSMA-11 TEP)
Les patients reçoivent du PSMA-11 IV marqué au gallium Ga 68 en moins d'une minute, puis subissent une TEP en 60 minutes.
Médicament: PSMA-11 marqué au gallium Ga 68
Étant donné IV
Autres noms:
  • (68) Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au Ga
  • (68) Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC marquée au Ga
  • (68)Ligand Ga-PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-Ligand PSMA Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marqué au 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigène membranaire spécifique de la prostate 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 marqué DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 étiqueté PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urée-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir 68GA-PSMA-11 PET
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • TEP-scan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 mois
Seront évalués selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables version 5.0.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Parayno, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19517 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-08625 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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