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生化学的に再発した前立腺癌の診断のための 68Ga-PSMA-11 PET

2023年6月14日 更新者：City of Hope Medical Center

生化学的に再発した前立腺癌に対する 68GA-PSMA-11 PET イメージングの第 I 相試験

この第 I 相試験では、再発した (再発した) 前立腺がん患者における 68GA-PSMA-11 PET イメージングの副作用を研究しています。 ガリウム (68Ga) は、ほとんどの前立腺癌細胞に豊富に見られる分子 PSMA に結合する放射性トレーサーです。 PSMA は「前立腺特異的膜抗原」の略です。 68GA-PSMA-11 PET 画像などの診断手順は、早期治療に対する患者の反応を測定するのに役立ち、前立腺がんの最善の治療計画を立てるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. シティ オブ ホープ国立医療センターで治験薬ガリウム Ga 68 標識前立腺特異的膜抗原 (PSMA)-11 (68Ga-PSMA-11) 陽電子放出断層撮影法 (PET) への臨床アクセスを提供し、その安全性を評価すること。治験審査委員会（IRB）18517治療試験に共同登録された患者。

概要：

ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 を 1 分未満で静脈内 (IV) に投与し、その後 60 分かけて PET を受ける。

研究の完了後、患者は 1 ～ 3 日、その後 3 週間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生化学的再発前立腺がん
  • >= 50のカルノフスキーパフォーマンスステータス
  • 発達中の胎児に対する 68Ga-PSMA-11 の影響は不明です。 このため、被験者は、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性パートナーとセックスする場合、研究参加前および研究参加期間後6か月間、適切な避妊法（避妊または避妊のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。
  • IRB 18517 での共同登録
  • -患者の文書化されたインフォームドコンセント。 すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

  • -患者は、進行中または活動中の感染を含む、制御されていない病気にかかってはなりません
  • -68Ga-PSMA-11と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -予定された68Ga-PSMA-11 PETスキャンの7日以内の前立腺癌に対する別の併用治験療法（IRB 18517で与えられた治験治療を除く）の使用
  • PETスキャンに耐えられない（つまり、患者が閉所恐怖症であるか、30〜60分間じっと横になれない場合）
  • -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断 (68GA-PSMA-11 PET)
患者は、ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 IV を 1 分未満で受け、その後 60 分かけて PET を受けます。
薬：ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11
与えられた IV
他の名前：
  • (68)Ga標識Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga標識Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA リガンド Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)ガリウム-PSMA リガンド Glu-尿素-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-尿素-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga 標識 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] 前立腺特異的膜抗原 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 標識 DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 標識 PSMA-11
  • ガリウム Ga 68 PSMA-11
  • ガリウム-68 PSMA
  • ガリウム-68 PSMA リガンド Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
手順：陽電子放出断層撮影
68GA-PSMA-11 PETを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PETスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月まで
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 によって評価されます。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Maria Parayno、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月12日

一次修了 (実際)

2022年12月9日

研究の完了 (実際)

2022年12月9日

試験登録日

最初に提出

2019年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月30日

最初の投稿 (実際)

2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19517 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-08625 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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