68Ga-PSMA-11 PET 用于生化复发性前列腺癌的诊断
2023年6月14日 更新者：City of Hope Medical Center
68GA-PSMA-11 PET 成像治疗生化复发性前列腺癌的 I 期研究
该 I 期试验研究了 68GA-PSMA-11 PET 成像对复发（复发）前列腺癌患者的副作用。
镓 (68Ga) 是一种放射性示踪剂，可与 PSMA 分子结合，PSMA 在大多数前列腺癌细胞中含量丰富。
PSMA 是“前列腺特异性膜抗原”的缩写。
诊断程序，如 68GA-PSMA-11 PET 成像，可能有助于衡量患者对早期治疗的反应，并可能有助于规划前列腺癌的最佳治疗方案。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 在希望之城国家医疗中心提供研究药物镓 68 标记的前列腺特异性膜抗原 (PSMA)-11 (68Ga-PSMA-11) 正电子发射断层扫描 (PET) 的临床准入和安全性评估患者共同参加机构审查委员会 (IRB) 18517 治疗试验。
大纲：
患者在不到 1 分钟的时间内静脉内 (IV) 接受镓 68 标记的 PSMA-11，然后在 60 分钟内接受 PET。
研究完成后，患者在 1-3 天后接受随访，然后在 3 周时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 生化复发性前列腺癌
- Karnofsky 性能状态 >= 50
- 68Ga-PSMA-11 对发育中胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，受试者必须同意在进入研究之前以及在研究参与持续时间后的六个月内与怀孕女性或有生育潜力的女性伴侣发生性关系时使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）
- 共同注册 IRB 18517
- 患者的书面知情同意书。 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 患者不应患有任何无法控制的疾病，包括持续或活动性感染
- 归因于与 68Ga-PSMA-11 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 在预定的 68Ga-PSMA-11 PET 扫描后 7 天内使用另一种伴随研究治疗（IRB 18517 中给出的研究治疗除外）治疗前列腺癌
- 无法忍受 PET 扫描（即如果患者有幽闭恐惧症或无法静卧 30-60 分钟）
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断 (68GA-PSMA-11 PET)
患者在不到 1 分钟的时间内接受镓 68 标记的 PSMA-11 IV，然后在 60 分钟内接受 PET。
|
鉴于IV
其他名称：
承接68GA-PSMA-11 PET
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：长达 3 个月
|
将通过不良事件通用术语标准 5.0 版进行评估。
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Parayno、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月12日
初级完成 (实际的)
2022年12月9日
研究完成 (实际的)
2022年12月9日
研究注册日期
首次提交
2019年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
镓 Ga 68 标记的 PSMA-11的临床试验
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center完全的
-
Mayo Clinic完全的去势抵抗性前列腺癌 | 转移性前列腺癌 | IVB 期前列腺癌 AJCC v8美国
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center终止生化复发性前列腺癌 | 转移性前列腺癌 | 骨转移性恶性肿瘤 | IVA 期前列腺癌 AJCC v8 | IVB 期前列腺癌 AJCC v8 | IV 期前列腺癌美国癌症联合委员会 (AJCC) v8美国
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center终止去势抵抗性前列腺癌 | 转移性前列腺癌 | IVA 期前列腺癌 AJCC v8 | IVB 期前列腺癌 AJCC v8 | IV 期前列腺癌美国癌症联合委员会 (AJCC) v8美国
-
University of Washington招聘中
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center完全的前列腺癌 | IV 期前列腺癌 AJCC v7 | III 期前列腺癌 AJCC v7 | IIB 期前列腺癌 AJCC v7美国