68Ga-PSMA-11 PET voor de diagnose van biochemisch terugkerende prostaatkanker
14 juni 2023 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Een fase I-studie van 68GA-PSMA-11 PET-beeldvorming voor biochemisch recidiverende prostaatkanker
Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van 68GA-PSMA-11 PET-beeldvorming bij patiënten met terugkerende prostaatkanker.
Gallium (68Ga) is een radioactieve tracer die zich bindt aan een molecuul, PSMA, dat in overvloed aanwezig is op de meeste prostaatkankercellen.
PSMA is een afkorting voor 'prostaatspecifiek membraanantigeen'.
Diagnostische procedures, zoals 68GA-PSMA-11 PET-beeldvorming, kunnen helpen bij het meten van de reactie van een patiënt op eerdere behandeling en kunnen helpen bij het plannen van de beste behandeling voor prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het verlenen van klinische toegang tot en het beoordelen van de veiligheid van het onderzoeksmiddel Gallium Ga 68-gelabeld prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-11 (68Ga-PSMA-11) positronemissietomografie (PET) in het City of Hope National Medical Center for patiënten mede-ingeschreven op Institutional Review Board (IRB) 18517 behandelingsonderzoek.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 intraveneus (IV) gedurende minder dan 1 minuut en ondergaan vervolgens PET gedurende 60 minuten.
Na voltooiing van de studie worden patiënten na 1-3 dagen en vervolgens na 3 weken gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biochemische recidiverende prostaatkanker
- Karnofsky prestatiestatus van >= 50
- De effecten van 68Ga-PSMA-11 op de zich ontwikkelende foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten proefpersonen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na deelname aan het onderzoek wanneer ze seks hebben met een zwangere vrouw of met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd
- Mede-inschrijving op IRB 18517
- Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de patiënt. Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen geen ongecontroleerde ziekte hebben, inclusief aanhoudende of actieve infectie
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 68Ga-PSMA-11
- Gebruik van een andere gelijktijdige onderzoekstherapie (met uitzondering van de onderzoeksbehandeling gegeven in IRB 18517) voor prostaatkanker binnen 7 dagen na geplande 68Ga-PSMA-11 PET-scan
- PET-scan niet verdragen (d.w.z. als de patiënt claustrofobisch is of 30-60 minuten niet stil kan liggen)
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (68GA-PSMA-11 PET)
Patiënten krijgen gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 IV gedurende minder dan 1 minuut en ondergaan vervolgens PET gedurende 60 minuten.
|
IV gegeven
Andere namen:
Onderga 68GA-PSMA-11 PET
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Wordt beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Parayno, City of Hope Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19517 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2019-08625 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .