68Ga-PSMA-11 PET til diagnosticering af biokemisk tilbagevendende prostatakræft
14. juni 2023 opdateret af: City of Hope Medical Center
Et fase I-studie af 68GA-PSMA-11 PET-billeddannelse for biokemisk tilbagevendende prostatakræft
Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af 68GA-PSMA-11 PET-billeddannelse hos patienter med prostatacancer, der er vendt tilbage (tilbagevendende).
Gallium (68Ga) er et radiosporstof, der binder sig til et molekyle, PSMA, som findes i overflod på de fleste prostatacancerceller.
PSMA er en forkortelse for 'prostata-specifikt membranantigen'.
Diagnostiske procedurer, såsom 68GA-PSMA-11 PET-billeddannelse, kan hjælpe med at måle en patients respons på tidligere behandling og kan hjælpe med at planlægge den bedste behandling for prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At give klinisk adgang til og vurdere sikkerheden af undersøgelsesmidlet Gallium Ga 68-mærket prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-11 (68Ga-PSMA-11) positronemissionstomografi (PET) ved City of Hope National Medical Center for patienter co-indrulleret på Institutional Review Board (IRB) 18517 behandlingsforsøg.
OMRIDS:
Patienter får gallium Ga 68-mærket PSMA-11 intravenøst (IV) over mindre end 1 minut og gennemgår derefter PET over 60 minutter.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1-3 dage og derefter efter 3 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biokemisk tilbagevendende prostatacancer
- Karnofsky præstationsstatus på >= 50
- Virkningerne af 68Ga-PSMA-11 på det udviklende foster er ukendte. Af denne grund skal forsøgspersoner acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af undersøgelsesdeltagelsen, når de har sex med en gravid kvinde eller med en kvindelig partner i den fødedygtige alder.
- Medindskrivning på IRB 18517
- Dokumenteret informeret samtykke fra patienten. Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter bør ikke have nogen ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 68Ga-PSMA-11
- Brug af anden samtidig undersøgelsesterapi (med undtagelse af undersøgelsesbehandlingen givet i IRB 18517) for prostatacancer inden for 7 dage efter planlagt 68Ga-PSMA-11 PET-scanning
- Ude af stand til at tolerere PET-scanning (dvs. hvis patienten er klaustrofobisk eller ude af stand til at ligge stille i 30-60 minutter)
- Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (68GA-PSMA-11 PET)
Patienter får gallium Ga 68-mærket PSMA-11 IV over mindre end 1 minut og gennemgår derefter PET over 60 minutter.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå 68GA-PSMA-11 PET
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Parayno, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2019
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19517 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2019-08625 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .