Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-PSMA-11 PET for diagnostisering av biokjemisk tilbakevendende prostatakreft

14. juni 2023 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En fase I-studie av 68GA-PSMA-11 PET-avbildning for biokjemisk tilbakevendende prostatakreft

Denne fase I-studien studerer bivirkningene av 68GA-PSMA-11 PET-avbildning hos pasienter med prostatakreft som har kommet tilbake (tilbakevendende). Gallium (68Ga) er et radiosporstoff som binder seg til et molekyl, PSMA, som finnes i overflod på de fleste prostatakreftceller. PSMA er forkortelse for 'prostata spesifikt membranantigen'. Diagnostiske prosedyrer, som 68GA-PSMA-11 PET-bildediagnostikk, kan hjelpe til med å måle en pasients respons på tidligere behandling, og kan hjelpe til med å planlegge den beste behandlingen for prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å gi klinisk tilgang til og vurdere sikkerheten til undersøkelsesmidlet Gallium Ga 68-merket prostata spesifikt membranantigen (PSMA)-11 (68Ga-PSMA-11) positronemisjonstomografi (PET) ved City of Hope National Medical Center for pasienter co-registrert på Institutional Review Board (IRB) 18517 behandlingsforsøk.

OVERSIKT:

Pasienter får gallium Ga 68-merket PSMA-11 intravenøst ​​(IV) over mindre enn 1 minutt, og gjennomgår deretter PET i løpet av 60 minutter.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 1-3 dager, og deretter etter 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biokjemisk tilbakevendende prostatakreft
  • Karnofsky ytelsesstatus på >= 50
  • Effekten av 68Ga-PSMA-11 på det utviklende fosteret er ukjent. Av denne grunn må forsøkspersonene samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen når de har sex med en gravid kvinne eller med en kvinnelig partner i fertil alder.
  • Samregistrering på IRB 18517
  • Dokumentert informert samtykke fra pasienten. Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 68Ga-PSMA-11
  • Bruk av annen samtidig undersøkelsesterapi (med unntak av undersøkelsesbehandlingen gitt i IRB 18517) for prostatakreft innen 7 dager etter planlagt 68Ga-PSMA-11 PET-skanning
  • Kan ikke tolerere PET-skanning (dvs. hvis pasienten er klaustrofobisk eller ikke kan ligge stille i 30-60 minutter)
  • Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (68GA-PSMA-11 PET)
Pasienter får gallium Ga 68-merket PSMA-11 IV i løpet av mindre enn 1 minutt, og gjennomgår deretter PET i løpet av 60 minutter.
Legemiddel: Gallium Ga 68-merket PSMA-11
Gitt IV
Andre navn:
  • (68)Ga-merket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-merket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-spesifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 merket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 merket PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå 68GA-PSMA-11 PET
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PET-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vil bli vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Parayno, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19517 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-08625 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gallium Ga 68-merket PSMA-11

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere