ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 для диагностики биохимически рецидивирующего рака предстательной железы
14 июня 2023 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Исследование фазы I ПЭТ-визуализации 68GA-PSMA-11 для биохимически рецидивирующего рака простаты
В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты ПЭТ-визуализации с 68GA-PSMA-11 у пациентов с рецидивирующим (рецидивирующим) раком предстательной железы.
Галлий (68Ga) — это радиоактивный индикатор, который связывается с молекулой PSMA, которая в изобилии содержится в большинстве клеток рака предстательной железы.
ПСМА — это сокращение от «специфический мембранный антиген простаты».
Диагностические процедуры, такие как ПЭТ-визуализация 68GA-PSMA-11, могут помочь оценить реакцию пациента на предшествующее лечение и спланировать наилучшее лечение рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Обеспечить клинический доступ и оценить безопасность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) исследуемого агента, меченного галлием Ga 68, простатспецифического мембранного антигена (PSMA)-11 (68Ga-PSMA-11) в Национальном медицинском центре City of Hope пациенты, совместно включенные в исследование Institutional Review Board (IRB) 18517.
КОНТУР:
Пациенты получают ПСМА-11, меченный галлием Ga-68, внутривенно (в/в) в течение менее 1 минуты, а затем проводят ПЭТ в течение 60 минут.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1-3 дня, а затем через 3 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Биохимический рецидив рака предстательной железы
- Карновский статус производительности >= 50
- Влияние 68Ga-PSMA-11 на развивающийся плод неизвестно. По этой причине субъекты должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после продолжительности участия в исследовании при половом акте с беременной женщиной или с партнершей детородного возраста.
- Совместная регистрация на IRB 18517
- Документально подтвержденное информированное согласие пациента. Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты не должны иметь каких-либо неконтролируемых заболеваний, включая текущую или активную инфекцию.
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу 68Ga-PSMA-11.
- Использование другой сопутствующей исследуемой терапии (за исключением исследуемого лечения, указанного в IRB 18517) рака предстательной железы в течение 7 дней после запланированного ПЭТ-сканирования с 68Ga-PSMA-11
- Непереносимость ПЭТ-сканирования (например, если пациент страдает клаустрофобией или не может лежать неподвижно в течение 30-60 минут)
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностический (68ГА-ПСМА-11 ПЭТ)
Пациенты получают внутривенно меченный галлием Ga-68 PSMA-11 в течение менее 1 минуты, а затем проводят ПЭТ в течение 60 минут.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ПЭТ 68ГА-ПСМА-11
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Parayno, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19517 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2019-08625 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .