Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-PSMA-11 PET pro diagnostiku biochemicky recidivujícího karcinomu prostaty

14. června 2023 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Studie fáze I 68GA-PSMA-11 PET zobrazování pro biochemicky recidivující rakovinu prostaty

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky zobrazování 68GA-PSMA-11 PET u pacientů s rakovinou prostaty, která se vrátila (recidivuje). Gallium (68Ga) je radioindikátor, který se váže na molekulu PSMA, která se hojně nachází na většině buněk rakoviny prostaty. PSMA je zkratka pro „prostatický specifický membránový antigen“. Diagnostické postupy, jako je 68GA-PSMA-11 PET zobrazení, mohou pomoci změřit pacientovu odpověď na dřívější léčbu a mohou pomoci naplánovat nejlepší léčbu rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Poskytnout klinický přístup k pozitronové emisní tomografii (PET) v City of Hope National Medical Center for klinický přístup k pozitronové emisní tomografii (PET) a posoudit bezpečnost zkoumané látky Gallium Ga 68-značené prostatický specifický membránový antigen (PSMA)-11 (68Ga-PSMA-11). pacienti spoluzapsaní do léčebné studie Institutional Review Board (IRB) 18517.

OBRYS:

Pacienti dostávají galliem Ga 68-značený PSMA-11 intravenózně (IV) po dobu kratší než 1 minutu a poté podstupují PET po dobu 60 minut.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1-3 dnech a poté po 3 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biochemická recidivující rakovina prostaty
  • Stav výkonu podle Karnofsky >= 50
  • Účinky 68Ga-PSMA-11 na vyvíjející se plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí subjekty před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence), pokud mají sex s těhotnou ženou nebo s partnerkou ve fertilním věku.
  • Spoluregistrace na IRB 18517
  • Doložený informovaný souhlas pacienta. Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti by neměli mít žádné nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 68Ga-PSMA-11
  • Použití jiné souběžné hodnocené terapie (s výjimkou hodnocené léčby uvedené v IRB 18517) pro karcinom prostaty do 7 dnů od plánovaného 68Ga-PSMA-11 PET skenu
  • Není schopen tolerovat PET sken (tj. pokud je pacient klaustrofobický nebo není schopen klidně ležet po dobu 30-60 minut)
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (68GA-PSMA-11 PET)
Pacienti dostávají galliem Ga 68-značený PSMA-11 IV po dobu kratší než 1 minutu a poté podstupují PET po dobu 60 minut.
Lék: PSMA-11 značený Galliem Ga 68
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (68)Ga značený Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-značený Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC značený 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostatický specifický membránový antigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 s označením DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 označený PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Projděte 68GA-PSMA-11 PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PET skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Parayno, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19517 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-08625 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSMA-11 značený Galliem Ga 68

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit