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68Ga-PSMA-11 PET per la diagnosi del cancro alla prostata biochimicamente ricorrente

14 giugno 2023 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio di fase I sull'imaging PET 68GA-PSMA-11 per il cancro alla prostata biochimicamente ricorrente

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali dell'imaging PET 68GA-PSMA-11 in pazienti con cancro alla prostata che è tornato (ricorrente). Il gallio (68Ga) è un radiotracciante che si lega a una molecola, PSMA, che si trova in abbondanza sulla maggior parte delle cellule tumorali della prostata. PSMA è l'abbreviazione di "antigene di membrana specifico della prostata". Le procedure diagnostiche, come l'imaging PET 68GA-PSMA-11, possono aiutare a misurare la risposta di un paziente a un trattamento precedente e possono aiutare a pianificare il miglior trattamento per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Fornire accesso clinico e valutare la sicurezza dell'antigene prostatico specifico di membrana marcato con gallio Ga 68 (PSMA)-11 (68Ga-PSMA-11) tomografia a emissione di positroni (PET) presso il City of Hope National Medical Center for pazienti co-arruolati nello studio di trattamento 18517 dell'Institutional Review Board (IRB).

SCHEMA:

I pazienti ricevono PSMA-11 marcato con gallio Ga 68 per via endovenosa (IV) per meno di 1 minuto, quindi sottoposti a PET per 60 minuti.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1-3 giorni e poi a 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico ricorrente biochimico
  • Karnofsky performance status >= 50
  • Gli effetti del 68Ga-PSMA-11 sul feto in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, i soggetti devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la durata della partecipazione allo studio quando fanno sesso con una donna incinta o con una partner femminile in età fertile
  • Co-iscrizione su IRB 18517
  • Consenso informato documentato del paziente. Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere alcuna malattia incontrollata inclusa un'infezione in corso o attiva
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 68Ga-PSMA-11
  • Uso di un'altra terapia sperimentale concomitante (ad eccezione del trattamento sperimentale fornito in IRB 18517) per il cancro alla prostata entro 7 giorni dalla scansione PET programmata con 68Ga-PSMA-11
  • Incapace di tollerare la scansione PET (cioè se il paziente è claustrofobico o incapace di rimanere fermo per 30-60 minuti)
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (ANIMALE DOMESTICO 68GA-PSMA-11)
I pazienti ricevono PSMA-11 IV marcato con gallio Ga 68 per meno di 1 minuto, quindi vengono sottoposti a PET per 60 minuti.
Droga: PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • Gallio-68 PSMA
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a 68GA-PSMA-11 PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • Scansione animale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Sarà valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Parayno, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19517 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-08625 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68

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