심폐우회술을 동반한 심장 수술이 필요한 중증 선천성 심장 질환이 있는 신생아에서 Allopurinol에 의한 대뇌 및 심장 보호 (CRUCIAL)
2024년 5월 13일 업데이트: dr. M.J.N.L. Benders
지연된 뇌 발달 및 뇌 손상으로 인한 신경 발달 장애는 중증 선천성 심장병(CCHD) 아동의 근본적인 문제입니다.
상당한 장기 운동, 인지 및 행동 문제는 출생 후 초기 및 수술 전후에 유발된 뇌 손상의 결과입니다.
xanthine oxidase 억제제인 Allopurinol은 독성 자유 산소 라디칼의 형성을 방지하여 저산소증 재관류 손상을 제한합니다.
동물 및 신생아 연구 모두에서 알로푸리놀 투여가 저산소성 허혈성 뇌 손상을 줄이고 심장을 보호하며 안전하다고 제안합니다.
이 연구는 심폐 바이패스를 이용한 심장 수술이 필요한 CCHD 소아에서 출생 후 초기 및 수술 전후에 알로퓨리놀을 투여하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
236
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manon JNL Benders, Prof. MD PhD
- 전화번호: 0031887554545
- 이메일: m.benders@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Maaike Nijman, MD
- 이메일: m.nijman@umcutrecht.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- 모병
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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연락하다:
- Arend F Bos, Prof. MD PhD
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연락하다:
- Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
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수석 연구원:
- Arend F Bos, Prof. MD PhD
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부수사관:
- Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- 모집하지 않고 적극적으로
- Radboud University Medical Center Nijmegen (Radboudumc)
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
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연락하다:
- Ingrid M van Beynum, MD PhD
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수석 연구원:
- Ingrid M van Beynum, MD PhD
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Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
- 모병
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
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부수사관:
- Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
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연락하다:
- Manon JNL Benders, Prof. MD PhD
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연락하다:
- Maaike Nijman, MD
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수석 연구원:
- Manon JNL Benders, Prof. MD PhD
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수석 연구원:
- Johannes (Hans) MPJ Breur, MD PhD
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부수사관:
- Raymond Stegeman, MD
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부수사관:
- Maaike Nijman, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CPB를 이용한 심장 수술이 필요한(예상되는) CCHD 진단이 산전 또는 산후에 확인된 신생아(생후 첫 4주 이내).
- 두 부모 모두에 의해 제공되는 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 산전 진단의 경우 분만 시작 전 또는 산후 진단의 경우 수술 24시간 전에 환자를 등록할 수 없습니다.
- 출생 전 대동맥궁 기형이 신생아기에 CPB를 이용한 심장 수술이 필요한지 의심됩니다.
- 임신 36주 미만 및/또는 출생 체중 2000g 미만 - 심폐 바이패스가 필요하지 않은 수술.
- 환자는 "빈사 상태"로 간주됩니다.
- "편안한 케어만" 결정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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용액용 만니톨 분말(PFI) 위약은 출생 후 조기(출생 후 45분 및 12시간 이내), 수술 전(수술 전 12시간 이내), 수술 중(수술 중) 및 수술 후(수술 후 24시간 이내)에 신생아에게 투여됩니다. 산전 CCHD 진단의 경우.
만니톨 PFI-위약은 출생 후 CCHD 진단의 경우 신생아에게 수술 전, 수술 중 및 수술 후에만 투여됩니다.
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활성 비교기: 알로푸리놀
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수액용 알로푸리놀 분말(PFI) 20mg/kg/회 투여는 출생 후 초기(초회 투여 후 45분 및 12시간 이내), 수술 전(수술 전 12시간), 수술 중(수술 중) 및 수술 후 투여합니다. (수술 후 24시간) 산전 CCHD 진단의 경우 신생아에게.
Allopurinol PFI는 출생 후 CCHD 진단의 경우 신생아에게 수술 전, 수술 중 및 수술 후에만 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 MRI에서 관련 실질 뇌 손상
기간: 출생부터 심장 수술 후 1개월 사이
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T1/T2/DWI 및 SWI 가중 이미지를 사용하여 수술 후 MRI에서 관련(중등도/중증) 실질(허혈성 또는 출혈성) 뇌 손상의 유무를 평가합니다.
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출생부터 심장 수술 후 1개월 사이
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'수술 후 MRI 촬영에 너무 불안정한' 것으로 간주되는 아동의 비율
기간: 출생부터 심장 수술 후 1개월 사이
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이 결정은 각 참여 센터의 지역 지침(이 프로토콜의 일부가 아님)에 포함된 계획된 수술 후 MRI 전에 어린이의 순환 및 호흡 상태를 기반으로 합니다.
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출생부터 심장 수술 후 1개월 사이
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사망률
기간: 출생부터 심장 수술 후 1개월 사이
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수술 후 1개월까지 사망으로 정의합니다.
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출생부터 심장 수술 후 1개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 MRI의 뇌 손상 심각도 점수
기간: 출생부터 심장 수술 후 1개월 사이
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확산 강조 영상뿐만 아니라 깊은 회백질, 백질 및 소뇌의 평가를 포함하는 MRI 점수 [Weeke L, et al.
J Pediatr 2018].
점수는 그룹 간에 비교됩니다(알로푸리놀 대 위약).
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출생부터 심장 수술 후 1개월 사이
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수술 전후 MRI에서 저산소 허혈성 뇌 손상의 양
기간: 출생부터 심장 수술 후 1개월 사이
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확산 강조 MR 영상에서 허혈성 병변의 검출 및 정량화를 위한 전자동 방법을 사용하여 저산소성-허혈성 뇌 병변의 부피(mm3)에서 그룹(알로푸리놀 대 위약) 사이에 차이가 있는지 평가하기 위해 [Murphy K, et al.
뉴로이미지 클린 2017].
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출생부터 심장 수술 후 1개월 사이
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수술 전 및 수술 후 전뇌실 기능(정상, 약함, 중등도, 심각함, 감소)
기간: 출생부터 심장 수술 후 1개월 사이
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출생부터 심장 수술 후 1개월 사이
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수술 전 및 수술 후 심실 박출률(%)
기간: 출생부터 심장 수술 후 1개월 사이
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출생부터 심장 수술 후 1개월 사이
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뇌 기능: 출생 후 및 수술 후 aEEG(존재 또는 부재)에 대한 발작 활동
기간: 생후 24~36시간, 수술 전 6시간, 수술 후 48~72시간
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생후 24~36시간, 수술 전 6시간, 수술 후 48~72시간
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뇌 산소화: 산후 및 수술 후 지역 대뇌 산소 포화도(%)
기간: 생후 24~36시간, 수술 전 6시간, 수술 후 48~72시간
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생후 24~36시간, 수술 전 6시간, 수술 후 48~72시간
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일반적인 움직임 및 모터 최적성 점수
기간: 3개월에
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비디오 녹화는 글로벌 일반 운동 범주(정상, 빈약한 레퍼토리, 경련-동기화 또는 혼돈) 및 운동 최적성 점수[Einspieler C, et al.
데브메드 차일드 뉴롤.
2016].
점수가 높을수록 더 최적의 성능을 나타냅니다.
점수는 그룹 간에 비교됩니다(알로푸리놀 대 위약).
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3개월에
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신경 발달
기간: 24개월
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Bayley 영유아 발달 척도 - 제3판 - NL(Bayley-III-NL)을 사용하여 운동, 인지, 언어 발달을 평가합니다.
평균 Bayley-III-NL 점수는 100이며, 평균보다 높거나 낮은 표준 편차(SD)는 15점입니다.
점수는 그룹 간에 비교됩니다(알로푸리놀 대 위약).
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24개월
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삶의 질(점수 및 하위 점수): TNO-AZL TAPQoL
기간: 24개월
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미취학 아동의 건강 관련 삶의 질(TAPQoL)에 대한 TNO-AZL 설문지는 CCHD가 있는 아동과 그 부모 모두의 삶의 질에 대한 통찰력을 제공하기 위해 평가됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
점수는 그룹 간에 비교됩니다(알로푸리놀 대 위약).
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Manon JNL Benders, Prof. MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- 수석 연구원: Johannes (Hans) MPJ Breur, MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- 연구 책임자: Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- 연구 책임자: Raymond Stegeman, MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- METC UMCU 18-791
- 2017-004596-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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