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Großhirn- und Herzschutz mit Allopurinol bei Neugeborenen mit kritischen angeborenen Herzfehlern, die eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass erfordern (CRUCIAL)

13. Mai 2024 aktualisiert von: dr. M.J.N.L. Benders
Eine Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung aufgrund einer verzögerten Entwicklung des Gehirns und einer Hirnverletzung ist ein grundlegendes Problem bei Kindern mit kritischen angeborenen Herzfehlern (CCHD). Signifikante langfristige motorische, kognitive und Verhaltensprobleme sind das Ergebnis einer frühen postnatalen und perioperativ induzierten Hirnschädigung. Allopurinol, ein Xanthin-Oxidase-Hemmer, verhindert die Bildung toxischer freier Sauerstoffradikale und begrenzt dadurch Hypoxie-Reperfusionsschäden. Sowohl Tier- als auch Neugeborenenstudien deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Allopurinol hypoxisch-ischämische Hirnverletzungen reduziert, kardioprotektiv und sicher ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Allopurinol zu bewerten, das früh postnatal und perioperativ bei Kindern mit CCHD verabreicht wird, die eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass erfordern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
          • Arend F Bos, Prof. MD PhD
        • Kontakt:
          • Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Arend F Bos, Prof. MD PhD
        • Unterermittler:
          • Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Radboud University Medical Center Nijmegen (Radboudumc)
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
        • Kontakt:
          • Ingrid M van Beynum, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Ingrid M van Beynum, MD PhD
      • Utrecht, Niederlande, 3584 EA
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
        • Unterermittler:
          • Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
        • Kontakt:
          • Manon JNL Benders, Prof. MD PhD
        • Kontakt:
          • Maaike Nijman, MD
        • Hauptermittler:
          • Manon JNL Benders, Prof. MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Johannes (Hans) MPJ Breur, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Raymond Stegeman, MD
        • Unterermittler:
          • Maaike Nijman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einer pränatal oder postnatal bestätigten Diagnose von CCHD, die eine (erwartete) Herzoperation mit CPB erfordern (innerhalb der ersten 4 Lebenswochen).
  • Einverständniserklärung beider Elternteile.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Patienten vor Beginn der Entbindung im Falle einer vorgeburtlichen Diagnose oder 24 Stunden vor der Operation im Falle einer postnatalen Diagnose einzuschreiben.
  • Zweifel, ob die Aortenbogenanomalie vor der Geburt eine Herzoperation mit CPB in der Neugeborenenperiode erfordert.
  • Gestationsalter unter 36 Wochen und/oder Geburtsgewicht unter 2000 Gramm - Operation, die keinen kardiopulmonalen Bypass erfordert.
  • Patient gilt als „sterbend“.
  • Entscheidung für „Nur Komfortpflege“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Mannit
Mannitol-Pulver zur Herstellung einer Lösung (PFI)-Placebo wird dem Neugeborenen früh postnatal (innerhalb von 45 Minuten und 12 Stunden nach der Geburt), präoperativ (12 Stunden vor der Operation), intraoperativ (während der Operation) und postoperativ (24 Stunden nach der Operation) verabreicht Fall einer pränatalen CCHD-Diagnose. Mannitol PFI-Placebo wird dem Neugeborenen im Falle einer postnatalen CCHD-Diagnose nur prä-, intra- und postoperativ verabreicht.
Aktiver Komparator: Allopurinol
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (PFI) 20 mg/kg Körpergewicht pro Verabreichung wird früh postnatal (innerhalb von 45 Minuten und 12 Stunden nach der ersten Dosis), präoperativ (12 Stunden vor der Operation), intraoperativ (während der Operation) und postoperativ verabreicht (24 Stunden nach der Operation) an das Neugeborene im Falle einer pränatalen CCHD-Diagnose. Allopurinol PFI wird dem Neugeborenen im Falle einer postnatalen CCHD-Diagnose nur prä-, intra- und postoperativ verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relevante parenchymatöse Hirnverletzung im postoperativen MRT
Zeitfenster: zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer relevanten (mittelschweren/schweren) parenchymatösen (ischämischen oder hämorrhagischen) Hirnverletzung im postoperativen MRT wird anhand der T1/T2/DWI- und SWI-gewichteten Bilder beurteilt.
zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
Rate der Kinder, die als „zu instabil für eine postoperative MRT“ gelten
Zeitfenster: zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
Diese Entscheidung basiert auf dem Kreislauf- und Atmungsstatus des Kindes vor der geplanten postoperativen MRT, wie in den lokalen Richtlinien (nicht Teil dieses Protokolls) jedes teilnehmenden Zentrums enthalten.
zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
Definiert als Tod bis einen Monat postoperativ.
zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Hirnverletzung im prä- und postoperativen MRT
Zeitfenster: zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
Ein MRT-Score, der eine diffusionsgewichtete Bildgebung sowie eine Beurteilung der tiefen grauen Substanz, der weißen Substanz und des Kleinhirns umfasst [Weeke L, et al. J Pediatr 2018]. Die Punktzahl wird zwischen den Gruppen verglichen (Allopurinol vs. Placebo).
zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
Volumen der hypoxisch-ischämischen Hirnverletzung im prä- und postoperativen MRT
Zeitfenster: zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
Um zu beurteilen, ob es Unterschiede zwischen den Gruppen (Allopurinol vs. Placebo) im Volumen (mm3) von hypoxisch-ischämischen Hirnläsionen unter Verwendung eines vollautomatischen Verfahrens zur Erkennung und Quantifizierung von ischämischen Läsionen in diffusionsgewichteten MR-Bildern gibt [Murphy K, et al. Neuroimage Klinik 2017].
zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
Globale Ventrikelfunktion (normal, leicht, mäßig, stark, reduziert) prä- und postoperativ
Zeitfenster: zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
Ventrikuläre Ejektionsfraktion (%) prä- und postoperativ
Zeitfenster: zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
Gehirnfunktion: Anfallsaktivität im aEEG (Anwesenheit oder Abwesenheit) postnatal und postoperativ
Zeitfenster: 24-36 Stunden nach der Geburt, 6 Stunden vor der Operation, 48-72 Stunden nach der Operation
24-36 Stunden nach der Geburt, 6 Stunden vor der Operation, 48-72 Stunden nach der Operation
Sauerstoffversorgung des Gehirns: Regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (%) postnatal und postoperativ
Zeitfenster: 24-36 Stunden nach der Geburt, 6 Stunden vor der Operation, 48-72 Stunden nach der Operation
24-36 Stunden nach der Geburt, 6 Stunden vor der Operation, 48-72 Stunden nach der Operation
Allgemeine Bewegungs- und Motoroptimalitätsbewertung
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Videoaufzeichnungen werden nach den globalen allgemeinen Bewegungskategorien (normal, schlechtes Repertoire, verkrampft-synchronisiert oder chaotisch) und dem motorischen Optimalitäts-Score [Einspieler C, et al. Dev Med Child Neurol. 2016]. Eine höhere Punktzahl drückt eine optimalere Leistung aus. Die Werte werden zwischen den Gruppen verglichen (Allopurinol vs. Placebo).
bei 3 Monaten
Neuroentwicklung
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Bewertung der motorischen, kognitiven, sprachlichen und sprachlichen Entwicklung mit Hilfe der Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition - NL (Bayley-III-NL). Ein durchschnittlicher Bayley-III-NL-Score beträgt 100, eine Standardabweichung (SD) über oder unter dem Mittelwert entspricht 15 Punkten. Die Werte werden zwischen den Gruppen verglichen (Allopurinol vs. Placebo).
mit 24 Monaten
Lebensqualität (Scores und Subscores): TNO-AZL TAPQoL
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Der TNO-AZL-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern im Vorschulalter (TAPQoL) wird ausgewertet, um einen Einblick in die Lebensqualität von Kindern mit CCHD und ihren Eltern zu geben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Werte werden zwischen den Gruppen verglichen (Allopurinol vs. Placebo).
mit 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

dr. M.J.N.L. Benders

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
University Medical Center Nijmegen
ACE Pharmaceuticals BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Manon JNL Benders, Prof. MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Hauptermittler: Johannes (Hans) MPJ Breur, MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Studienleiter: Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Studienleiter: Raymond Stegeman, MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC UMCU 18-791
  • 2017-004596-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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