Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana mozku a srdce alopurinolem u novorozenců s kritickým vrozeným srdečním onemocněním vyžadujícím kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CRUCIAL)

13. ledna 2020 aktualizováno: dr. M.J.N.L. Benders
Neurovývojové postižení v důsledku opožděného vývoje mozku a poranění mozku je základním problémem u dětí s kritickou vrozenou srdeční vadou (CCHD). Významné dlouhodobé motorické, kognitivní a behaviorální problémy jsou výsledkem časného postnatálně a perioperačně indukovaného poranění mozku. Allopurinol, inhibitor xanthinoxidázy, zabraňuje tvorbě toxických volných kyslíkových radikálů, čímž omezuje hypoxicko-reperfuzní poškození. Studie na zvířatech i neonatální studie naznačují, že podávání alopurinolu snižuje hypoxicko-ischemické poškození mozku, je kardioprotektivní a bezpečné. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost alopurinolu podávaného časně postnatálně a peroperačně u dětí s CCHD vyžadující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Zatím nenabíráme
        • VU University Medical Center (VUMC)
        • Kontakt:
          • Anton HLC van Kaam, Prof. MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anton HLC van Kaam, Prof. MD PhD
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Zatím nenabíráme
        • Academic Medical Center (AMC)
        • Kontakt:
          • Anton HLC van Kaam, Prof. MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anton HLC van Kaam, Prof. MD PhD
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
          • Arend F Bos, Prof. MD PhD
        • Kontakt:
          • Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arend F Bos, Prof. MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Zatím nenabíráme
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Kontakt:
          • Sylke J Steggerda, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylke J Steggerda, MD PhD
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Zatím nenabíráme
        • Radboud University Medical Center Nijmegen (Radboudumc)
        • Kontakt:
          • W A Helbing, Prof. MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • W A Helbing, Prof. MD PhD
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
        • Kontakt:
          • Ingrid M van Beynum, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingrid M van Beynum, MD PhD
      • Utrecht, Holandsko, 3584 EA
        • Nábor
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
        • Kontakt:
          • Manon JNL Benders, Prof. MD PhD
        • Kontakt:
          • Maaike Nijman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manon JNL Benders, Prof. MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes (Hans) MPJ Breur, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raymond Stegeman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maaike Nijman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s prenatálně nebo postnatálně potvrzenou diagnózou CCHD vyžadující (očekávanou) kardiochirurgickou operaci s CPB (během prvních 4 týdnů života).
  • Informovaný souhlas obou rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost zapsat pacientku před začátkem porodu v případě prenatální diagnózy nebo 24 hodin před operací v případě postnatální diagnózy.
  • Pochybujte, zda anomálie aortálního oblouku před narozením vyžaduje kardiochirurgický výkon s CPB v novorozeneckém období.
  • Gestační věk nižší než 36 týdnů a/nebo porodní hmotnost nižší než 2000 gramů - Operace nevyžadující kardiopulmonální bypass.
  • Pacient považován za „umírajícího“.
  • Rozhodnutí pro „pouze komfortní péči“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Manitol
Mannitolový prášek pro roztok (PFI) placebo bude podáváno časně postnatálně (během 45 minut a 12 hodin po porodu), předoperačně (12 hodin před operací), intraoperačně (během operace) a pooperačně (24 hodin po operaci) novorozenci případ prenatální diagnózy CCHD. Manitol PFI-placebo bude novorozenci podáváno pouze pre-, intra- a pooperačně v případě postnatální diagnózy CCHD.
Aktivní komparátor: Allopurinol
Lék: Allopurinol
Allopurinol prášek pro přípravu infuzního roztoku (PFI) 20 mg/kg tělesné hmotnosti na podání bude podáván časně postnatálně (do 45 minut a 12 hodin po první dávce), předoperačně (12 hodin před operací), intraoperačně (během operace) a po operaci (24 hodin po operaci) novorozenci v případě prenatální diagnózy CCHD. Allopurinol PFI bude novorozenci podáván pouze pre-, intra- a pooperačně v případě postnatální diagnózy CCHD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relevantní parenchymatózní poranění mozku na pooperační MRI
Časové okno: mezi narozením a 1 měsícem po operaci srdce
Přítomnost nebo nepřítomnost relevantního (středně těžkého/těžkého) parenchymatózního (ischemického nebo hemoragického) poranění mozku na pooperačním MRI bude hodnocena pomocí T1/T2/DWI a SWI vážených snímků.
mezi narozením a 1 měsícem po operaci srdce
Podíl dětí, které jsou považovány za „příliš nestabilní pro pooperační MRI“
Časové okno: mezi narozením a 1 měsícem po operaci srdce
Toto rozhodnutí je založeno na oběhovém a respiračním stavu dítěte před plánovanou pooperační magnetickou rezonancí, jak je uvedeno v místních doporučeních (není součástí tohoto protokolu) každého zúčastněného centra.
mezi narozením a 1 měsícem po operaci srdce
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: mezi narozením a 1 měsícem po operaci srdce
Definováno jako smrt do jednoho měsíce po operaci.
mezi narozením a 1 měsícem po operaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti poranění mozku na MRI před a po operaci
Časové okno: mezi narozením a 1 měsícem po operaci srdce
Skóre MRI, které zahrnuje difuzně vážené zobrazení, stejně jako hodnocení hluboké šedé hmoty, bílé hmoty a mozečku [Weeke L, et al. J Pediatr 2018]. Skóre bude porovnáno mezi skupinami (allopurinol vs. placebo).
mezi narozením a 1 měsícem po operaci srdce
Objem hypoxicko-ischemického poranění mozku na MRI před a po operaci
Časové okno: mezi narozením a 1 měsícem po operaci srdce
Posoudit, zda existují rozdíly mezi skupinami (allopurinol vs. placebo) v objemu (mm3) hypoxicko-ischemických lézí mozku pomocí plně automatické metody pro detekci a kvantifikaci ischemických lézí v difuzně vážených MR obrazech [Murphy K, et al. Neuroimage Clin 2017].
mezi narozením a 1 měsícem po operaci srdce
Globální funkce komor (normální, mírně, středně, těžce, snížená) před a po operaci
Časové okno: mezi narozením a 1 měsícem po operaci srdce
mezi narozením a 1 měsícem po operaci srdce
Ventrikulární ejekční frakce (%) před a po operaci
Časové okno: mezi narozením a 1 měsícem po operaci srdce
mezi narozením a 1 měsícem po operaci srdce
Funkce mozku: Záchvatová aktivita na aEEG (přítomnost nebo nepřítomnost) postnatálně a pooperačně
Časové okno: 24-36 hodin po porodu, 6 hodin před operací, 48-72 hodin po operaci
24-36 hodin po porodu, 6 hodin před operací, 48-72 hodin po operaci
Okysličení mozku: Regionální cerebrální saturace kyslíkem (%) postnatálně a pooperačně
Časové okno: 24-36 hodin po porodu, 6 hodin před operací, 48-72 hodin po operaci
24-36 hodin po porodu, 6 hodin před operací, 48-72 hodin po operaci
Celkové skóre pohybů a motorické optimality
Časové okno: ve 3 měsících
Videonahrávky budou analyzovány podle globálních obecných kategorií pohybu (normální, špatný repertoár, stísněně synchronizované nebo chaotické) a skóre motorické optimality [Einspieler C, et al. Dev Med Child Neurol. 2016]. Vyšší skóre vyjadřuje optimálnější výkon. Skóre bude porovnáno mezi skupinami (allopurinol vs. placebo).
ve 3 měsících
Neurovývoj
Časové okno: ve 24 měsících
Posoudit motorický, kognitivní, řečový a jazykový vývoj pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat – třetí vydání – NL (Bayley-III-NL). Průměrné skóre Bayley-III-NL je 100, jedna standardní odchylka (SD) nad nebo pod průměrem se týká 15 bodů. Skóre bude porovnáno mezi skupinami (allopurinol vs. placebo).
ve 24 měsících
Výkonné fungování ve srovnání se zdravými kontrolami
Časové okno: ve 24 měsících
Budou testovány a ohodnoceny jak „horké“ výkonné funkce (úkoly odložení svačiny a dárku), tak „skvělé“ výkonné funkce (šest boxů, paměť pro umístění a úkol vizuálního vyhledávání). Vyšší skóre znamená lepší výkon. Výsledky úloh exekutivních funkcí budou porovnány se zdravými dětmi ze studie PreCool [Veen A, Veen I van der, Heurter AMH, et al. Pre-Cool cohortonderzoek, technisch rapport tweejarigen kohorta. Amsterdam: Kohnstamm Instituut Rapport 877, Projectnummer 20379]. Vyšší skóre odráží optimálnější výkon. Skóre bude porovnáno mezi skupinami (allopurinol vs. placebo).
ve 24 měsících
Kvalita života (skóre a dílčí skóre): TNO-AZL TAPQoL
Časové okno: ve 24 měsících
Dotazník TNO-AZL pro kvalitu života související se zdravím dětí předškolního věku (TAPQoL) bude posouzen s cílem poskytnout náhled na kvalitu života jak dětí s CCHD, tak jejich rodičů. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Skóre bude porovnáno mezi skupinami (allopurinol vs. placebo).
ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

dr. M.J.N.L. Benders

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
University Medical Center Nijmegen
ACE Pharmaceuticals BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manon JNL Benders, Prof. MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes (Hans) MPJ Breur, MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Ředitel studie: Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Ředitel studie: Raymond Stegeman, MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC UMCU 18-791
  • 2017-004596-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allopurinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit