중국 피험자에서 지르코늄 사이클로규산 나트륨으로 투석 전 고칼륨혈증 발생률 감소 (DIALIZE China)
2023년 3월 2일 업데이트: AstraZeneca
중국 피험자에서 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨으로 투석 전 고칼륨혈증의 발병률을 줄이기 위한 3b상, 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 만성 혈액 투석을 받는 중국 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 SZC(Sodium Zirconium Cyclosilicate)의 효능 및 안전성과 투여 기전의 적절성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고칼륨혈증이 있고 안정적인 혈액투석을 받는 ESRD 대상자에서 SZC의 안전성과 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
본 연구는 스크리닝 기간, 8주 무작위 치료 기간, 추적 기간으로 구성된다.
지속적인 투석 전 고칼륨혈증이 있는 약 134명의 안정적인 혈액투석 피험자가 중국의 연구 사이트에서 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baotou, 중국, 14010
- Research Site
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Baotou, 중국, 014040
- Research Site
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Beijing, 중국, 100029
- Research Site
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Beijing, 중국, 100044
- Research Site
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Beijing, 중국, 100191
- Research Site
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Beijing, 중국, 102206
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Changchun, 중국, 130041
- Research Site
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Dongguan, 중국, 523009
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310014
- Research Site
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Hefei, 중국, 230001
- Research Site
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Hohhot, 중국, 010017
- Research Site
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Jinan, 중국, 250014
- Research Site
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Lanzhou, 중국, 730030
- Research Site
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Lanzhou, 중국, 730000
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210011
- Research Site
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Ningbo, 중국, 315000
- Research Site
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Ningbo, 중국, 315010
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200080
- Research Site
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Shanghai, 중국, 201199
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200065
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200090
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200233
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200120
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200240
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200127
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200232
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518035
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518053
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300052
- Research Site
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Urumqi, 중국, CN-830004
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325027
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325000
- Research Site
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Yangzhou, 중국, 225001
- Research Site
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Yinchuan, 중국, 750004
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 동정맥 누공, AV 이식편 또는 전체 연구 기간 동안 제자리에 유지될 것으로 예상되는 터널형(영구적) 카테터로 구성된 혈액 투석 액세스 권한이 있어야 합니다.
- 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 말기 신장 질환(ESRD) 치료를 위해 주 3회 혈액 투석(또는 혈액 투석 여과)을 받습니다.
- 투석 전 S-K 긴 투석 간 간격 후 > 5.4mmol/L 및 스크리닝 동안 적어도 하나의 짧은 투석 간 간격 후 > 5.0mmol/L(중앙 실험실에서 평가).
- 스크리닝 중 처방된 투석액 K 농도 ≤ 3mmol/L.
- 처방(시간, 투석기, 혈류[Qb], 투석액 유속[Qd] 및 중탄산염 농도)으로 스크리닝하는 동안 안정적인 혈액 투석/혈액 투석 처방에서 지속 Qb ≥ 200 ml/min 및 spKt/V ≥ 1.2(또는 URR ≥ 63) 연구 중에 변경되지 않은 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 식이 칼륨 제한을 포함하는 현지 지침에 따라 혈액 투석/혈액 여과 여과로 치료받는 ESRD 피험자에게 적절한 식이 상담을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 무작위화 전 12주 이내의 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 발작 또는 혈전성/혈전색전성 사건(예: 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증, 그러나 혈관 접근 혈전증 제외).
- 용혈된 혈액 검체에 이차적인 가성고칼륨혈증(이 상황은 선별 실패로 간주되지 않으며, 샘플링 또는 전체 선별은 해당하는 경우 나중으로 연기될 수 있음).
- 무작위 배정 전 4주 동안의 횡문근융해증 진단.
- 즉각적인 치료가 필요한 심장 부정맥 또는 전도 결함의 존재.
- 활동성, 임상적으로 유의미한 감염 또는 간 질환을 포함한 모든 의학적 상태는 조사자 또는 후원자의 의견으로 안전성 또는 효능 평가를 혼란스럽게 하고 데이터의 품질을 위태롭게 할 수 있는 본 연구의 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있습니다. 또는 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
- 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과 관련된 QT 연장 이력; 선천성 긴 QT 증후군 또는 QTc(f) > 550msec; 치료에도 불구하고 조절되지 않는 심방 세동 또는 무증상 지속 심실 빈맥. 약물로 조절되는 심방세동 또는 투석 또는 투석주기와 관련된 일시적인 심방세동이 있는 피험자는 허용됩니다.
- 폴리스티렌 설포네이트 나트륨으로 치료받은 피험자(예: SPS, Kayexalate, Resonium), 칼슘 폴리스티렌 술포네이트(CPS, Resonium calcium) 또는 패티로머(Veltassa)를 스크리닝 전 7일 이내에 또는 연구 동안 이들 제제 중 어느 것이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 전 마지막 1개월 이내에 투여된 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 < 9g/dL(방문 1에서 평가됨).
- 저칼륨혈증(K < 3.5mmol/L), 저칼슘혈증(Ca < 8.2mg/d 또는 알부민 보정 Ca < 8.0mg/dL이 현지 진료에서 사용되는 경우), 저마그네슘혈증(Mg < 1.7mg/dL)의 검사실 진단 또는 무작위화 이전 4주 동안 중증 산증(혈청 중탄산염 16mEq/L 이하).
- 스크리닝 중 심한 백혈구증가증(> 20 × 109/L) 또는 혈소판증가증(≥ 450 × 109/L).
- 스크리닝 중 적혈구증가증(Hb > 14g/dL).
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 피험자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
- 본 연구에서의 이전 무작위화.
- 여성만 해당 - 현재 임신 중(임신 테스트 양성 또는 임신 테스트가 의심스러운 경우 자궁 초음파로 확인) 또는 모유 수유 중.
- 프로토콜에 설명된 대로 피임법을 사용하지 않거나 성적 금욕을 하지 않는 한 가임 여성.
- 스크리닝 전 2주 동안 혈액 투석 처방(치료 횟수 및 기간 모두) 준수 부족(100% 준수 필요).
- 연구 제품 약물 믹스를 복용할 수 없는 피험자.
- 생체 기증자 신장 이식 예정일.
- 기대 수명이 6개월 미만인 피험자.
- SZC 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 이전 아나필락시스.
- 무작위 배정 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트(SZC)
8주의 치료 기간 동안 경구 투여되는 현탁액(4주 용량 조절, 4주 안정 용량) 단일 용량에는 비투석일당 환자에게 할당된 용량 수준에 따라 SZC 5g 1~3포가 포함됩니다.
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8주의 치료 기간 동안 경구 투여되는 현탁액(4주 용량 조절, 4주 안정 용량) 단일 용량에는 비투석일당 환자에게 할당된 용량 수준에 따라 SZC 5g 1~3포가 포함됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
8주의 치료 기간 동안 경구 투여된 현탁액(4주 용량 조정, 4주 안정 용량) 단일 용량에는 비투석일당 환자에게 할당된 용량 수준에 따라 위약 1~3포가 포함됩니다.
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8주의 치료 기간 동안 경구 투여된 현탁액(4주 용량 조정, 4주 안정 용량) 단일 용량에는 비투석일당 환자에게 할당된 용량 수준에 따라 위약 1~3포가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 평가 기간은 치료 기간의 마지막 4주에서 최대 8주까지입니다.
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평가 기간 동안 긴 투석 간격 이후 4번의 투석 치료 중 적어도 3번에서 4.0~5.0mmol/L 사이의 투석 전 혈청 칼륨(S-K)을 유지한 피험자를 응답자로 간주했습니다( LIDI) 구조 치료를 받지 않았습니다.
평가 기간 동안 데이터가 없는 피험자는 무응답자로 분류되었습니다.
이 분석에 사용된 S-K 수준은 중앙 실험실에서 얻은 측정값을 기반으로 합니다.
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평가 기간은 치료 기간의 마지막 4주에서 최대 8주까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SIDI 및 LIDI 후 최대 투석 전 S-K 값은 평가 기간 동안 5.5mmol/L 이하
기간: 평가 기간은 치료 기간의 마지막 4주에서 최대 8주까지입니다.
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최대 S-K 값 <= 5.5mmol/L를 유지할 확률을 평가했습니다.
평가 기간 동안 LIDI(long inter-dialytic interval) 및 SIDI(short inter-dialytic interval) 방문 시 각 대상자의 최대 투석 전 S-K는 <= 5.5 또는 > 5.5 mmol/L로 분류되었습니다.
구조 요법 사용과 일치하여 누락된 S-K 값 또는 진정한 LIDI가 아닌 누락된 기록을 포함하여 누락된 S-K 값(즉,
이전 투석 시작 시간 이후 >= 55시간 후에 발생하지 않는 기록은 다중 대체(MI)를 사용하여 귀속되었습니다.
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평가 기간은 치료 기간의 마지막 4주에서 최대 8주까지입니다.
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투석 전 S-K LIDI 후 평가 기간 동안 3.5 ~ 5.5mmol/L
기간: 평가 기간은 치료 기간의 마지막 4주에서 최대 8주까지입니다.
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3.5~5.5mmol/L 사이의 모든 S-K 값의 확률을 평가했습니다.
피험자는 평가 기간 동안 모든 투석 전 LIDI 값이 3.5~5.5mmol/L인지 여부로 분류되었습니다.
구조 요법 사용과 일치하여 누락된 S-K 값 또는 진정한 LIDI가 아닌 누락된 기록을 포함하여 누락된 S-K 값(즉,
이전 투석 시작 시간 이후 >= 55시간 후에 발생하지 않는 기록은 다중 대체(MI)를 사용하여 귀속되었습니다.
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평가 기간은 치료 기간의 마지막 4주에서 최대 8주까지입니다.
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평가 기간 동안 4.0 ~ 5.0mmol/L 사이의 LIDI 후 투석 전 S-K 사례
기간: 평가 기간은 치료 기간의 마지막 4주에서 최대 8주까지입니다.
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투석 전 S-K 인스턴스를 4.0 ~ 5.0mmol/L(정상칼륨혈증) 사이로 유지할 확률은 평가 기간 동안 각 LIDI 방문 시 투석 전 S-K를 4.0 ~ 5.0mmol/L 사이의 값으로 분류하여 평가했습니다.
구조 요법과 일치하거나 진정한 LIDI가 아닌 값(즉,
발생하지 않은 기록 >= 이전 투석 시작 시간 이후 55시간)은 제외되었습니다.
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평가 기간은 치료 기간의 마지막 4주에서 최대 8주까지입니다.
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정상칼륨혈증(S-K 4.0-5.0mmol/L) 인스턴스의 예상 수
기간: 평가 기간은 치료 기간의 마지막 4주에서 최대 8주까지입니다.
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정상칼륨혈증 인스턴스의 예상 수는 평가 기간 동안 각 방문에서 정상칼륨혈증 인스턴스의 확률의 합입니다.
정상칼륨혈증은 4.0~5.0mmol/L 사이의 S-K로 정의됩니다.
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평가 기간은 치료 기간의 마지막 4주에서 최대 8주까지입니다.
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평가 기간 동안 LIDI 후 < 3.0mmol/L의 칼륨 기울기 사례
기간: 평가 기간은 치료 기간의 마지막 4주에서 최대 8주까지입니다.
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평가 기간 동안 각 LIDI 방문 시 칼륨 구배를 < 3.0 또는 >=3.0mmol/L로 분류하여 < 3.0mmol/L의 칼륨 구배 인스턴스를 유지할 확률을 평가했습니다.
구조 요법과 일치하거나 진정한 LIDI가 아닌 값(즉,
발생하지 않은 기록 >= 이전 투석 시작 시간 이후 55시간)은 제외되었습니다.
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평가 기간은 치료 기간의 마지막 4주에서 최대 8주까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhaohui Ni, Department of Nephrology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .