Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähennä dialyysiä edeltävän hyperkalemian ilmaantuvuutta natriumzirkoniumsyklosilikaatilla kiinalaisilla koehenkilöillä (DIALIZE China)

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 3b, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka vähentää dialyysiä edeltävän hyperkalemian ilmaantuvuutta natriumzirkoniumsyklosilikaatilla kiinalaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida natriumzirkoniumsyklosilikaatin (SZC) tehoa ja turvallisuutta sekä annostelumekanismin asianmukaisuutta kiinalaisille loppuvaiheen munuaistautipotilaille (ESRD), jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla määritetään SZC:n turvallisuus ja tehokkuus ESRD-potilailla, joilla on hyperkalemia ja jotka saavat stabiilia hemodialyysihoitoa. Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, 8 viikon satunnaistetusta hoitojaksosta ja seurantajaksosta. Noin 134 vakaata hemodialyysipotilasta, joilla on jatkuva predialyysihyperkalemia, otetaan mukaan tutkimukseen eri tutkimuslaitoksissa Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baotou, Kiina, 14010
        • Research Site
      • Baotou, Kiina, 014040
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 102206
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130041
        • Research Site
      • Dongguan, Kiina, 523009
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Kiina, 010017
        • Research Site
      • Jinan, Kiina, 250014
        • Research Site
      • Lanzhou, Kiina, 730030
        • Research Site
      • Lanzhou, Kiina, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, Kiina, 315000
        • Research Site
      • Ningbo, Kiina, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200233
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200232
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518035
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518053
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Research Site
      • Urumqi, Kiina, CN-830004
        • Research Site
      • Wenzhou, Kiina, 325027
        • Research Site
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Research Site
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, Kiina, 750004
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen suostumuslomakkeen toimittaminen ennen pakollisia tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä, näytteenottoa ja analyyseja.
  2. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  3. Koehenkilöillä on oltava pääsy hemodialyysihoitoon, joka koostuu valtimolaskimofistelistä, AV-siirteestä tai tunneloidusta (pysyvä) katetrista, jonka odotetaan pysyvän paikallaan koko tutkimuksen ajan.
  4. Hemodialyysi (tai hemodiafiltraatio) 3 kertaa viikossa loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
  5. Dialyysiä edeltävä S-K > 5,4 mmol/L pitkän dialyysivälin jälkeen ja > 5,0 mmol/L vähintään yhden lyhyen dialyysivälin jälkeen seulonnan aikana (keskuslaboratorion arvioiden mukaan).
  6. Määrätty dialysaatti K-pitoisuus ≤ 3 mmol/L seulonnan aikana.
  7. Jatkuva Qb ≥ 200 ml/min ja spKt/V ≥ 1,2 (tai URR ≥ 63) stabiililla hemodialyysillä/hemodiafltraatioreseptillä reseptivapaan seulonnan aikana (aika, dialysaattori, verenkierto [Qb], dialysaatin virtausnopeus [Qd] ja bikarbonaattipitoisuus) odotetaan säilyvän ennallaan tutkimuksen aikana.
  8. Potilaiden on saatava ravitsemusneuvontaa, joka soveltuu ESRD-potilaille, joita hoidetaan hemodialyysillä/hemodiafiltraatiolla paikallisten ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien ruokavalion kaliumrajoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivohalvaus, kohtaus tai tromboottinen/tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, mutta ei verisuonitromboosia) 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  2. Pseudohyperkalemia, joka johtuu hemolysoidusta verinäytteestä (tätä tilannetta ei pidetä seulonnan epäonnistumisena, näytteenotto tai täydellinen seulonta voidaan tarvittaessa siirtää myöhempään ajankohtaan).
  3. Rabdomyolyysin diagnoosi satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana.
  4. Sydämen rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, jotka vaativat välitöntä hoitoa.
  5. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, mukaan lukien aktiivinen, kliinisesti merkittävä infektio tai maksasairaus, joka voi tutkijan tai sponsorin mielestä aiheuttaa turvallisuusriskin tässä tutkimuksessa koehenkilölle, mikä saattaa hämmentää turvallisuuden tai tehon arviointia ja vaarantaa tietojen laadun, tai se voi häiritä tutkimukseen osallistumista.
  6. Aiempi QT-ajan pidentyminen, joka liittyy muihin lääkkeisiin, jotka vaativat kyseisen lääkityksen lopettamista; synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai QTc(f) > 550 ms; hallitsematon eteisvärinä hoidosta huolimatta tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia. Potilaat, joilla on lääkityksellä hallittua eteisvärinää tai dialyysiin tai peridialyysijaksoon liittyvää ohimenevää eteisvärinää, ovat sallittuja.
  7. Natriumpolystyreenisulfonaatilla hoidetut kohteet (esim. SPS, Kayexalate, Resonium), kalsiumpolystyreenisulfonaatti (CPS, Resonium kalsium) tai patiromeeri (Veltassa) 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai joiden odotetaan tarvitsevan jotakin näistä aineista tutkimuksen aikana.
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella, jota on annettu viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  9. Hemoglobiini < 9 g/dl seulonnassa (arvioitu käynnillä 1).
  10. Hypokalemian (K < 3,5 mmol/l), hypokalsemia (Ca < 8,2 mg/dl tai albumiinikorjattu Ca < 8,0 mg/dl, jos jälkimmäistä käytetään paikallisessa käytännössä), hypomagnesemia (Mg < 1,7 mg/dl) laboratoriodiagnoosi tai vaikea asidoosi (seerumin bikarbonaatti 16 mekv/l tai vähemmän) satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana.
  11. Vaikea leukosytoosi (> 20 × 109/l) tai trombosytoosi (≥ 450 × 109/l) seulonnan aikana.
  12. Polysytemia (Hb > 14 g/dl) seulonnan aikana.
  13. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  14. Tutkijan arvio siitä, että tutkittava ei saa osallistua tutkimukseen, jos tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  15. Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
  16. Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (varmistettu positiivisella raskaustestillä tai kohdun ultraäänellä, jos raskaustesti on kyseenalainen) tai imettävät.
  17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti tai seksuaalista pidättymistä.
  18. Hemodialyysireseptin noudattamatta jättäminen (sekä hoitojen lukumäärä että kesto) seulontaa edeltäneen kahden viikon aikana (edellyttää 100 %:n noudattamista).
  19. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ottamaan tutkimustuotteiden lääkeyhdistelmää.
  20. Elävien luovuttajien munuaisensiirron suunniteltu päivämäärä.
  21. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  22. Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia SZC:lle tai sen aineosille.
  23. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC)
Suspensio annettuna suun kautta kahdeksan viikon hoitojakson ajan (4 viikkoa annoksen säätöä, 4 viikkoa vakaana annoksena) Yksittäinen annos sisältää 1-3 pussia 5g SZC:tä riippuen potilaalle määritetystä annostasosta per ei-dialyysipäiviä.
Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti
Suspensio annettuna suun kautta kahdeksan viikon hoitojakson ajan (4 viikkoa annoksen säätöä, 4 viikkoa vakaana annoksena) Yksittäinen annos sisältää 1-3 pussia 5g SZC:tä riippuen potilaalle määritetystä annostasosta per ei-dialyysipäiviä.
Muut nimet:
  • SZC; Lokelma; ZS
Placebo Comparator: Plasebo
Suspensio annettuna suun kautta kahdeksan viikon hoitojakson ajan (4 viikkoa annoksen säätöä, 4 viikkoa vakaana annoksena) Yksittäinen annos sisältää 1-3 annospussia plaseboa riippuen potilaalle määritetystä annostasosta per ei-dialyysipäiviä.
Lääke: Plasebo
Suspensio annettuna suun kautta kahdeksan viikon hoitojakson ajan (4 viikkoa annoksen säätöä, 4 viikkoa vakaana annoksena) Yksittäinen annos sisältää 1-3 annospussia plaseboa riippuen potilaalle määritetystä annostasosta per ei-dialyysipäiviä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arviointijakso kestää hoitojakson viimeisen 4 viikon ajalta 8 viikkoon asti.
Koehenkilön katsottiin reagoivan, jos hänen seerumin kaliumpitoisuus ennen dialyysiä (S-K) säilyi arviointijakson aikana välillä 4,0-5,0 mmol/L vähintään kolmella neljästä dialyysihoidosta pitkän dialyysivälin jälkeen ( LIDI) eivätkä saaneet pelastushoitoa. Koehenkilöt, joilla ei ollut tietoja arviointijakson aikana, luokiteltiin ei-vastaajiksi. Tässä analyysissä käytetyt S-K-tasot perustuivat keskuslaboratorion mittauksiin.
Arviointijakso kestää hoitojakson viimeisen 4 viikon ajalta 8 viikkoon asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimidialyysiä edeltävät S-K-arvot SIDI:n ja LIDI:n jälkeen alle tai yhtä suuret kuin 5,5 mmol/l arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Arviointijakso kestää hoitojakson viimeisen 4 viikon ajalta 8 viikkoon asti.
Todennäköisyys säilyttää maksimi S-K-arvo <= 5,5 mmol/L arvioitiin. Kunkin koehenkilön maksimi ennen dialyysihoitoa S-K pitkällä inter-dialyyttisellä aikavälillä (LIDI) ja lyhyellä inter-dialyysivälillä (SIDI) arviointijakson aikana luokiteltiin arvoon <= 5,5 tai > 5,5 mmol/l. Puuttuvat S-K-arvot, mukaan lukien ne, jotka on jätetty pois pelastushoidon käytön vuoksi, tai tietueet, jotka eivät ole todellisia LIDI-arvoja (ts. tietueet, joita ei tapahdu >= 55 tuntia edellisen dialyysin aloitusajankohdan jälkeen), imputoitiin käyttämällä moninkertaista imputaatiota (MI).
Arviointijakso kestää hoitojakson viimeisen 4 viikon ajalta 8 viikkoon asti.
Dialyysiä edeltävä S-K LIDI:n jälkeen 3,5 - 5,5 mmol/L arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Arviointijakso kestää hoitojakson viimeisen 4 viikon ajalta 8 viikkoon asti.
Kaikkien S-K-arvojen todennäköisyys välillä 3,5 - 5,5 mmol/L arvioitiin. Koehenkilöt luokiteltiin joko niin, että heillä oli kaikki dialyysiä edeltävät LIDI-arvot välillä 3,5-5,5 mmol/l arviointijakson aikana tai ei. Puuttuvat S-K-arvot, mukaan lukien ne, jotka on jätetty pois pelastushoidon käytön vuoksi, tai tietueet, jotka eivät ole todellisia LIDI-arvoja (ts. tietueet, joita ei tapahdu >= 55 tuntia edellisen dialyysin aloitusajankohdan jälkeen), imputoitiin käyttämällä moninkertaista imputaatiota (MI).
Arviointijakso kestää hoitojakson viimeisen 4 viikon ajalta 8 viikkoon asti.
Esidialyysitapaukset S-K LIDI:n jälkeen 4,0 - 5,0 mmol/L arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Arviointijakso kestää hoitojakson viimeisen 4 viikon ajalta 8 viikkoon asti.
Dialyysiä edeltävän S-K:n säilymisen todennäköisyys välillä 4,0 - 5,0 mmol/L (normokalemia) arvioitiin jokaisella LIDI-käynnillä arviointijakson aikana luokittelemalla dialyysiä edeltävä S-K arvoihin välillä 4,0 - 5,0 mmol/L tai ei. Arvot, jotka vastaavat pelastusterapiaa tai eivät ole todellisia LIDI-arvoja (ts. tietueet, jotka eivät toteudu >= 55 tuntia edellisen dialyysin aloitusajankohdan jälkeen), jätettiin pois.
Arviointijakso kestää hoitojakson viimeisen 4 viikon ajalta 8 viikkoon asti.
Normokaleemisten (S-K 4,0-5,0 mmol/L) tapausten odotettu lukumäärä
Aikaikkuna: Arviointijakso kestää hoitojakson viimeisen 4 viikon ajalta 8 viikkoon asti.
Odotettu normokaleemisten tapausten lukumäärä on normokaleemisten tapausten todennäköisyyksien summa kullakin käynnillä arviointijakson aikana. Normokaleeminen määritellään S-K:ksi välillä 4,0-5,0 mmol/L.
Arviointijakso kestää hoitojakson viimeisen 4 viikon ajalta 8 viikkoon asti.
Tapauksia, joissa kaliumgradientti on < 3,0 mmol/L LIDI:n jälkeen arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Arviointijakso kestää hoitojakson viimeisen 4 viikon ajalta 8 viikkoon asti.
< 3,0 mmol/L:n kaliumgradientin säilymisen todennäköisyys arvioitiin jokaisella LIDI-käynnillä arviointijakson aikana luokittelemalla kaliumgradientti arvoon < 3,0 tai >=3,0 mmol/L. Arvot, jotka vastaavat pelastusterapiaa tai eivät ole todellisia LIDI-arvoja (ts. tietueet, jotka eivät toteudu >= 55 tuntia edellisen dialyysin aloitusajankohdan jälkeen), jätettiin pois.
Arviointijakso kestää hoitojakson viimeisen 4 viikon ajalta 8 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaohui Ni, Department of Nephrology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9485C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa