Verminder de incidentie van hyperkaliëmie vóór dialyse met natriumzirkoniumcyclosilicaat bij Chinese proefpersonen (DIALIZE China)

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan eventuele verplichte studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses.
2. Proefpersoon moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
3. Proefpersonen moeten hemodialysetoegang hebben, bestaande uit een arterioveneuze fistel, AV-transplantaat of getunnelde (permanente) katheter die naar verwachting gedurende de gehele duur van het onderzoek op zijn plaats zal blijven.
4. 3 keer per week hemodialyse (of hemodiafiltratie) ontvangen voor de behandeling van nierziekte in het eindstadium (ESRD) gedurende ten minste 3 maanden vóór randomisatie.
5. Predialyse S-K > 5,4 mmol/L na lang interdialytisch interval en > 5,0 mmol/L na ten minste één kort interdialytisch interval tijdens screening (zoals beoordeeld door centraal laboratorium).
6. Voorgeschreven dialysaat K-concentratie ≤ 3 mmol/L tijdens screening.
7. Aanhoudende Qb ≥ 200 ml/min en spKt/V ≥ 1,2 (of URR ≥ 63) bij stabiele hemodialyse / hemodialyse voorschrift tijdens screening met voorschrift (tijd, dialysator, bloedstroom [Qb], dialysaatstroomsnelheid [Qd] en bicarbonaatconcentratie) zal naar verwachting tijdens de studie onveranderd blijven.
8. Proefpersonen moeten dieetadvisering krijgen die geschikt is voor ESRD-patiënten die worden behandeld met hemodialyse/hemodiafiltratie volgens lokale richtlijnen, waaronder kaliumbeperking in de voeding.

Uitsluitingscriteria:

1. Myocardinfarct, acuut coronair syndroom, beroerte, toevallen of een trombotische/trombo-embolische gebeurtenis (bijv. diepe veneuze trombose of longembolie, maar exclusief vasculaire toegangstrombose) binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
2. Pseudohyperkaliëmie secundair aan gehemolyseerd bloedmonster (deze situatie wordt niet beschouwd als falen van de screening, bemonstering of volledige screening kan indien van toepassing worden uitgesteld tot een later tijdstip).
3. Diagnose van rabdomyolyse gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
4. Aanwezigheid van hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen die onmiddellijke behandeling vereisen.
5. Elke medische aandoening, inclusief actieve, klinisch significante infectie of leverziekte, die naar de mening van de onderzoeker of sponsor een veiligheidsrisico kan vormen voor een proefpersoon in dit onderzoek, die de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling kan verstoren en de kwaliteit van de gegevens in gevaar kan brengen, of kan deelname aan de studie belemmeren.
6. Geschiedenis van QT-verlenging geassocieerd met andere medicijnen waarvoor stopzetting van die medicatie nodig was; congenitaal lang QT-syndroom of QTc(f) > 550 msec; ongecontroleerde atriale fibrillatie ondanks behandeling, of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie. Proefpersonen met atriumfibrilleren onder controle door medicatie of met voorbijgaande atriale fibrillatie geassocieerd met dialyse of peridialytische periode zijn toegestaan.
7. Proefpersonen behandeld met natriumpolystyreensulfonaat (bijv. SPS, Kayexalate, Resonium), calciumpolystyreensulfonaat (CPS, Resoniumcalcium) of patiromeer (Veltassa) binnen 7 dagen vóór de screening of verwacht een van deze middelen nodig te hebben tijdens het onderzoek.
8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct toegediend in de laatste 1 maand voorafgaand aan de screening.
9. Hemoglobine < 9 g/dl bij screening (zoals beoordeeld bij bezoek 1).
10. Laboratoriumdiagnose van hypokaliëmie (K < 3,5 mmol/L), hypocalciëmie (Ca < 8,2 mg/d of albumine-gecorrigeerde Ca < 8,0 mg/dL als dit laatste in de lokale praktijk wordt gebruikt), hypomagnesiëmie (Mg < 1,7 mg/dL) of ernstige acidose (serumbicarbonaat 16 mEq/L of minder) in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
11. Ernstige leukocytose (> 20 × 109/L) of trombocytose (≥ 450 × 109/L) tijdens screening.
12. Polycytemie (Hb > 14 g/dL) tijdens screening.
13. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie).
14. Oordeel van de onderzoeker dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
15. Eerdere randomisatie in de huidige studie.
16. Alleen voor vrouwen - momenteel zwanger (bevestigd met een positieve zwangerschapstest of echografie van de baarmoeder als de zwangerschapstest twijfelachtig is) of borstvoeding geeft.
17. Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze anticonceptie gebruiken zoals beschreven in het protocol of seksuele onthouding.
18. Gebrek aan naleving van hemodialysevoorschrift (zowel aantal als duur van behandelingen) gedurende de periode van twee weken voorafgaand aan de screening (100% naleving vereist).
19. Proefpersonen die de geneesmiddelmix van het onderzoeksproduct niet kunnen gebruiken.
20. Geplande datum voor niertransplantatie bij levende donor.
21. Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
22. Bekende overgevoeligheid of eerdere anafylaxie voor SZC of componenten daarvan.
23. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie.