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Reduzieren Sie das Auftreten von Hyperkaliämie vor der Dialyse mit Natriumzirkoniumcyclosilikat bei chinesischen Probanden (DIALIZE China)

2. März 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3b-Studie zur Verringerung der Inzidenz von Hyperkaliämie vor der Dialyse mit Natriumzirkoniumcyclosilikat bei chinesischen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat (SZC) sowie der Eignung des Dosierungsmechanismus bei Patienten mit chronischer Hämodialyse mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) in China.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von SZC bei ESRD-Patienten mit Hyperkaliämie und unter stabiler Hämodialyse. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem 8-wöchigen randomisierten Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum. An Forschungsstandorten in China werden etwa 134 stabile Hämodialysepatienten mit anhaltender Hyperkaliämie vor der Dialyse in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China, 14010
        • Research Site
      • Baotou, China, 014040
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Beijing, China, 102206
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130041
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523009
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010017
        • Research Site
      • Jinan, China, 250014
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315000
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200233
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200232
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518035
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518053
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Research Site
      • Urumqi, China, CN-830004
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
  2. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  3. Die Probanden müssen einen Hämodialysezugang haben, der aus einer arteriovenösen Fistel, einem AV-Transplantat oder einem getunnelten (permanenten) Katheter besteht, der voraussichtlich für die gesamte Dauer der Studie an Ort und Stelle bleibt.
  4. Erhalten Hämodialyse (oder Hämodiafiltration) 3 mal pro Woche zur Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung.
  5. S-K vor der Dialyse > 5,4 mmol/l nach langem interdialytischem Intervall und > 5,0 mmol/l nach mindestens einem kurzen interdialytischen Intervall während des Screenings (bewertet durch das Zentrallabor).
  6. Vorgeschriebene Dialysat-K-Konzentration ≤ 3 mmol/L während des Screenings.
  7. Anhaltend Qb ≥ 200 ml/min und spKt/V ≥ 1,2 (oder URR ≥ 63) bei stabiler Hämodialyse-/Hämodiafltrationsverordnung während des Screenings mit Verordnung (Zeit, Dialysator, Blutfluss [Qb], Dialysatflussrate [Qd] und Bikarbonatkonzentration) voraussichtlich während des Studiums unverändert bleiben.
  8. Die Probanden müssen eine Ernährungsberatung erhalten, die für ESRD-Patienten geeignet ist, die mit Hämodialyse / Hämodiafiltration gemäß den lokalen Richtlinien behandelt werden, einschließlich einer diätetischen Kaliumbeschränkung.

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, Krampfanfall oder ein thrombotisches/thromboembolisches Ereignis (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, aber ausgenommen Gefäßzugangsthrombose) innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
  2. Pseudohyperkaliämie als Folge einer hämolysierten Blutprobe (diese Situation gilt nicht als Screening-Versagen, die Probenentnahme oder das vollständige Screening kann gegebenenfalls auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden).
  3. Diagnose einer Rhabdomyolyse während der 4 Wochen vor der Randomisierung.
  4. Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen, die eine sofortige Behandlung erfordern.
  5. Jeder medizinische Zustand, einschließlich einer aktiven, klinisch signifikanten Infektion oder Lebererkrankung, der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors ein Sicherheitsrisiko für einen Probanden in dieser Studie darstellen kann, was die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung verfälschen und die Qualität der Daten gefährden kann, oder kann die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  6. Vorgeschichte einer QT-Verlängerung im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die das Absetzen dieses Medikaments erforderten; angeborenes langes QT-Syndrom oder QTc(f) > 550 ms; unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie. Probanden mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern oder mit vorübergehendem Vorhofflimmern im Zusammenhang mit einer Dialyse oder peridialytischen Periode sind zugelassen.
  7. Mit Natriumpolystyrolsulfonat behandelte Personen (z. SPS, Kayexalate, Resonium), Calciumpolystyrolsulfonat (CPS, Resoniumcalcium) oder Patiromer (Veltassa) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder voraussichtlichem Bedarf eines dieser Mittel während der Studie.
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, das in den letzten 1 Monat vor dem Screening verabreicht wurde.
  9. Hämoglobin < 9 g/dL beim Screening (wie bei Besuch 1 beurteilt).
  10. Labordiagnose von Hypokaliämie (K < 3,5 mmol/L), Hypokalzämie (Ca < 8,2 mg/d oder albuminkorrigiertes Ca < 8,0 mg/dL, wenn letzteres in der örtlichen Praxis verwendet wird), Hypomagnesiämie (Mg < 1,7 mg/dL) oder schwerer Azidose (Serumbikarbonat 16 mÄq/l oder weniger) in den 4 Wochen vor der Randomisierung.
  11. Schwere Leukozytose (> 20 × 109/l) oder Thrombozytose (≥ 450 × 109/l) während des Screenings.
  12. Polyzythämie (Hb > 14 g/dl) während des Screenings.
  13. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
  14. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  15. Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie.
  16. Nur für Frauen - derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest oder Uterusultraschall, wenn der Schwangerschaftstest fraglich ist) oder stillen.
  17. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie verwenden Verhütungsmittel, wie im Protokoll beschrieben, oder sexuelle Abstinenz.
  18. Mangelnde Einhaltung der Hämodialyseverordnung (sowohl Anzahl als auch Dauer der Behandlungen) während des zweiwöchigen Zeitraums vor dem Screening (100 % Einhaltung erforderlich).
  19. Probanden sind nicht in der Lage, die Arzneimittelmischung des Prüfpräparats einzunehmen.
  20. Geplanter Termin für Lebendspende-Nierentransplantation.
  21. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  22. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegen SZC oder Bestandteile davon.
  23. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumzirkoniumcyclosilikat (SZC)
Oral verabreichte Suspension für einen Behandlungszeitraum von acht Wochen (4 Wochen Dosisanpassung, 4 Wochen in stabiler Dosis). Eine Einzeldosis enthält 1 bis 3 Beutel SZC 5 g, abhängig von der Dosis, die einem Patienten pro Nicht-Dialyse-Tag zugewiesen wird.
Arzneimittel: Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat
Oral verabreichte Suspension für einen Behandlungszeitraum von acht Wochen (4 Wochen Dosisanpassung, 4 Wochen in stabiler Dosis). Eine Einzeldosis enthält 1 bis 3 Beutel SZC 5 g, abhängig von der Dosis, die einem Patienten pro Nicht-Dialyse-Tag zugewiesen wird.
Andere Namen:
  • SZC; Lokelma; ZS
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreichte Suspension über einen Behandlungszeitraum von acht Wochen (4 Wochen mit Dosisanpassung, 4 Wochen mit stabiler Dosis). Eine Einzeldosis enthält 1 bis 3 Beutel Placebo, abhängig von der Dosis, die einem Patienten pro Nicht-Dialyse-Tag zugewiesen wird.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte Suspension über einen Behandlungszeitraum von acht Wochen (4 Wochen mit Dosisanpassung, 4 Wochen mit stabiler Dosis). Eine Einzeldosis enthält 1 bis 3 Beutel Placebo, abhängig von der Dosis, die einem Patienten pro Nicht-Dialyse-Tag zugewiesen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum erstreckt sich über die letzten 4 Wochen des Behandlungszeitraums bis zu 8 Wochen.
Ein Proband wurde als Responder angesehen, wenn er während des Bewertungszeitraums bei mindestens 3 von 4 Dialysebehandlungen nach dem langen interdialytischen Intervall einen Serumkaliumwert (S-K) vor der Dialyse zwischen 4,0 und 5,0 mmol/l aufrechterhielt ( LIDI) und erhielt keine Rettungstherapie. Probanden ohne Daten während des Bewertungszeitraums wurden als Non-Responder eingestuft. Die für diese Analyse verwendeten S-K-Werte basierten auf den vom Zentrallabor erhaltenen Messungen.
Der Bewertungszeitraum erstreckt sich über die letzten 4 Wochen des Behandlungszeitraums bis zu 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale S-K-Werte vor der Dialyse nach SIDI und LIDI unter oder gleich 5,5 mmol/l während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum erstreckt sich über die letzten 4 Wochen des Behandlungszeitraums bis zu 8 Wochen.
Die Wahrscheinlichkeit, den maximalen S-K-Wert <= 5,5 mmol/l aufrechtzuerhalten, wurde bewertet. Die maximale Prädialyse-S-K jedes Probanden bei Besuchen mit langen interdialytischen Intervallen (LIDI) und kurzen interdialytischen Intervallen (SIDI) während des Bewertungszeitraums wurde in <= 5,5 oder > 5,5 mmol/l kategorisiert. Fehlende S-K-Werte, einschließlich derjenigen, die weggelassen wurden, weil sie mit der Verwendung einer Notfalltherapie zusammenfielen, oder weggelassene Aufzeichnungen, die kein echter LIDI sind (d. h. Aufzeichnungen, die nicht >= 55 Stunden nach dem vorherigen Dialysestartzeitpunkt auftreten) wurden mittels multipler Imputation (MI) imputiert.
Der Bewertungszeitraum erstreckt sich über die letzten 4 Wochen des Behandlungszeitraums bis zu 8 Wochen.
Prädialyse S-K Nach LIDI Zwischen 3,5 und 5,5 mmol/L während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum erstreckt sich über die letzten 4 Wochen des Behandlungszeitraums bis zu 8 Wochen.
Die Wahrscheinlichkeit aller S-K-Werte zwischen 3,5 und 5,5 mmol/L wurde bewertet. Die Probanden wurden entweder so kategorisiert, dass sie während des Bewertungszeitraums alle LIDI-Werte vor der Dialyse zwischen 3,5 und 5,5 mmol/l aufwiesen oder nicht. Fehlende S-K-Werte, einschließlich derjenigen, die weggelassen wurden, weil sie mit der Verwendung einer Notfalltherapie zusammenfielen, oder weggelassene Aufzeichnungen, die kein echter LIDI sind (d. h. Aufzeichnungen, die nicht >= 55 Stunden nach dem vorherigen Dialysestartzeitpunkt auftreten) wurden mittels multipler Imputation (MI) imputiert.
Der Bewertungszeitraum erstreckt sich über die letzten 4 Wochen des Behandlungszeitraums bis zu 8 Wochen.
Fälle von Prädialyse S-K nach LIDI Zwischen 4,0 und 5,0 mmol/L während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum erstreckt sich über die letzten 4 Wochen des Behandlungszeitraums bis zu 8 Wochen.
Die Wahrscheinlichkeit, Fälle von Prädialyse-S-K zwischen 4,0 und 5,0 mmol/l (Normokaliämie) aufrechtzuerhalten, wurde bei jedem LIDI-Besuch während des Bewertungszeitraums durch Kategorisierung von Prädialyse-S-K in Werte zwischen 4,0 und 5,0 mmol/l oder nicht bewertet. Werte, die mit einer Rescue-Therapie übereinstimmen oder kein echter LIDI sind (d. h. Aufzeichnungen, die nicht >= 55 Stunden nach dem vorherigen Dialysestartzeitpunkt auftreten) wurden ausgeschlossen.
Der Bewertungszeitraum erstreckt sich über die letzten 4 Wochen des Behandlungszeitraums bis zu 8 Wochen.
Erwartete Anzahl von normokalämischen (S-K 4,0-5,0 mmol/L) Fällen
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum erstreckt sich über die letzten 4 Wochen des Behandlungszeitraums bis zu 8 Wochen.
Die erwartete Anzahl von Normokaliämie-Instanzen ist die Summe der Wahrscheinlichkeiten einer Normokaliämie-Instanz bei jedem Besuch während des Bewertungszeitraums. Normokaliämie ist definiert als S-K zwischen 4,0 und 5,0 mmol/l.
Der Bewertungszeitraum erstreckt sich über die letzten 4 Wochen des Behandlungszeitraums bis zu 8 Wochen.
Fälle von Kaliumgradient von < 3,0 mmol/l nach LIDI während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Der Bewertungszeitraum erstreckt sich über die letzten 4 Wochen des Behandlungszeitraums bis zu 8 Wochen.
Die Wahrscheinlichkeit, Fälle von Kaliumgradienten von < 3,0 mmol/l aufrechtzuerhalten, wurde bei jedem LIDI-Besuch während des Bewertungszeitraums bewertet, indem der Kaliumgradient in < 3,0 oder >= 3,0 mmol/l kategorisiert wurde. Werte, die mit einer Rescue-Therapie übereinstimmen oder kein echter LIDI sind (d. h. Aufzeichnungen, die nicht >= 55 Stunden nach dem vorherigen Dialysestartzeitpunkt auftreten) wurden ausgeschlossen.
Der Bewertungszeitraum erstreckt sich über die letzten 4 Wochen des Behandlungszeitraums bis zu 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaohui Ni, Department of Nephrology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9485C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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