中国人被験者におけるシクロケイ酸ジルコニウムナトリウムによる透析前の高カリウム血症の発生率の低下 (DIALIZE China)

包含基準:

1. -必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォームの提供。
2. -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、18歳以上でなければなりません。
3. 被験者は、動静脈瘻、AV グラフト、または調査の全期間にわたって所定の位置に留まることが期待されるトンネル (永久) カテーテルからなる血液透析アクセスを持っている必要があります。
4. -無作為化前の少なくとも3か月間、末期腎疾患（ESRD）の治療のために週3回血液透析（または血液透析濾過）を受けている。
5. 透析前の S-K は、長い透析間隔後​​に 5.4 mmol/L を超え、スクリーニング中に少なくとも 1 回の短い透析間隔後​​に 5.0 mmol/L を超える (中央検査室による評価による)。
6. -スクリーニング中の処方透析液K濃度≤3mmol/L。
7. -持続的なQb≧200 ml / minおよびspKt / V≧1.2（またはURR≧63）処方によるスクリーニング中の安定した血液透析/血液透析処方（時間、ダイアライザー、血流[Qb]、透析液流量[Qd]および重炭酸塩濃度）研究中は変化しないと予想される。
8. 被験者は、血液透析/血液透析濾過で治療されたESRD被験者に適した食事カウンセリングを受けている必要があります。これには、食事カリウム制限が含まれます。

除外基準:

1. -心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、発作、または血栓性/血栓塞栓性イベント（例：深部静脈血栓症または肺塞栓症、ただし血管アクセス血栓症を除く）無作為化前の12週間。
2. -溶血した血液検体に続発する偽高カリウム血症（この状況はスクリーニングの失敗とは見なされません。サンプリングまたは完全なスクリーニングは、必要に応じて後で延期できます）。
3. -無作為化前の4週間の横紋筋融解症の診断。
4. 直ちに治療が必要な心不整脈または伝導障害の存在。
5. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、安全性または有効性の評価を混乱させ、データの質を危険にさらす可能性のある、この研究の被験者に安全上のリスクをもたらす可能性がある、活動的で臨床的に重要な感染症または肝疾患を含む病状、または研究への参加を妨げる可能性があります。
6. -その薬の中止を必要とする他の薬に関連するQT延長の病歴;先天性QT延長症候群またはQTc(f) > 550ミリ秒;治療にもかかわらず制御されていない心房細動、または無症候性の持続性心室頻拍。 -投薬によって制御された心房細動の被験者、または透析または透析期間に関連する一過性心房細動の被験者は許可されます。
7. ポリスチレンスルホン酸ナトリウム（例： -SPS、Kayexalate、Resonium）、ポリスチレンスルホン酸カルシウム（CPS、Resoniumカルシウム）またはpatiromer（Veltassa） スクリーニング前の7日以内、または研究中にこれらの薬剤のいずれかを必要とすることが予想される。
8. -スクリーニング前の過去1か月に治験薬を投与した別の臨床研究への参加。
9. -スクリーニングでヘモグロビン<9 g / dL（訪問1で評価）。
10. 低カリウム血症 (K < 3.5 mmol/L)、低カルシウム血症 (Ca < 8.2 mg/d またはアルブミン補正 Ca < 8.0 mg/dL (後者が現地で使用されている場合))、低マグネシウム血症 (Mg < 1.7 mg/dL) の臨床検査診断または重度のアシドーシス（血清重炭酸塩16mEq / L以下）の4週間前の無作為化。
11. -スクリーニング中の重度の白血球増加症（> 20×109 / L）または血小板増加症（≥450×109 / L）。
12. -スクリーニング中の赤血球増加症（Hb> 14 g / dL）。
13. -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
14. 被験者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、被験者が研究に参加すべきではないという研究者による判断。
15. 本研究における以前の無作為化。
16. 女性のみ - 現在妊娠中（妊娠検査陽性または妊娠検査に疑いがある場合は子宮超音波検査で確認）または授乳中。
17. -プロトコルまたは性的禁欲に詳述されている避妊を使用しない限り、出産の可能性のある女性。
18. -スクリーニング前の2週間の期間中の血液透析処方（治療の回数と期間の両方）の遵守の欠如（100％の遵守が必要）。
19. -治験薬の薬物混合物を服用できない被験者。
20. 生体腎移植の予定日。
21. -平均余命が6か月未満の被験者。
22. -SZCまたはその成分に対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー。
23. -ランダム化前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。