Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížit výskyt hyperkalémie před dialýzou pomocí cyklokřemičitanu zirkoničitého u čínských subjektů (DIALIZE China)

2. března 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 3b, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke snížení výskytu hyperkalémie před dialýzou s cyklosilikátem zirkoničitým sodným u čínských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost cyklokřemičitanu sodného (SZC) a také vhodnost dávkovacího mechanismu u pacientů s chronickou hemodialýzou v konečném stadiu čínského onemocnění ledvin (ESRD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti SZC u pacientů s ESRD s hyperkalemií a na stabilní hemodialýze. Tato studie sestává ze screeningového období, 8týdenního randomizovaného léčebného období a období sledování. Do studie na výzkumných pracovištích v Číně bude zařazeno přibližně 134 stabilních hemodialyzovaných subjektů s přetrvávající hyperkalémií před dialýzou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baotou, Čína, 14010
        • Research Site
      • Baotou, Čína, 014040
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 102206
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130041
        • Research Site
      • Dongguan, Čína, 523009
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 010017
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250014
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315000
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200233
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200232
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518035
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518053
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Research Site
      • Urumqi, Čína, CN-830004
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325027
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli povinným specifickým postupem studie, odběrem vzorků a analýzami.
  2. Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let včetně.
  3. Subjekty musí mít přístup k hemodialýze sestávající z arteriovenózní píštěle, AV štěpu nebo tunelového (permanentního) katétru, u kterého se očekává, že zůstane na místě po celou dobu trvání studie.
  4. Hemodialýza (nebo hemodiafiltrace) 3krát týdně pro léčbu konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací.
  5. S-K před dialýzou > 5,4 mmol/l po dlouhém interdialytickém intervalu a > 5,0 mmol/l po alespoň jednom krátkém interdialytickém intervalu během screeningu (podle hodnocení centrální laboratoří).
  6. Předepsaná koncentrace dialyzátu K ≤ 3 mmol/l během screeningu.
  7. Trvalé Qb ≥ 200 ml/min a spKt/V ≥ 1,2 (nebo URR ≥ 63) na stabilní hemodialýze / předepisování hemodiafltrace během screeningu s předpisem (čas, dialyzátor, průtok krve [Qb], průtok dialyzátu [Qd] a koncentrace bikarbonátu) očekává se, že během studie zůstanou nezměněny.
  8. Subjekty musí dostávat dietní poradenství vhodné pro ESRD subjekty léčené hemodialýzou/hemodiafiltrací podle místních směrnic, které zahrnují dietní omezení draslíku.

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, mrtvice, záchvat nebo trombotická/tromboembolická příhoda (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, ale s výjimkou trombózy cévního přístupu) během 12 týdnů před randomizací.
  2. Pseudohyperkalémie sekundární po hemolyzovaném vzorku krve (tato situace se nepovažuje za selhání screeningu, odběr nebo úplný screening lze podle potřeby odložit na později).
  3. Diagnóza rhabdomyolýzy během 4 týdnů před randomizací.
  4. Přítomnost srdečních arytmií nebo poruch vedení, které vyžadují okamžitou léčbu.
  5. Jakýkoli zdravotní stav, včetně aktivní, klinicky významné infekce nebo onemocnění jater, který podle názoru zkoušejícího nebo sponzora může představovat bezpečnostní riziko pro subjekt v této studii, což může zmást hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti a ohrozit kvalitu údajů, nebo může narušovat účast na studiu.
  6. Prodloužení QT intervalu v anamnéze spojené s jinými léky, které vyžadovaly přerušení tohoto léku; vrozený syndrom dlouhého QT nebo QTc(f) > 550 msec; nekontrolovaná fibrilace síní navzdory léčbě nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie. Subjekty s fibrilací síní kontrolovanou medikací nebo s přechodnou fibrilací síní spojenou s dialýzou nebo peridialytickým obdobím jsou povoleny.
  7. Subjekty léčené polystyrensulfonátem sodným (např. SPS, Kayexalát, Resonium), polystyrensulfonát vápenatý (CPS, Resonium vápník) nebo patiromer (Veltassa) do 7 dnů před screeningem nebo se předpokládá, že bude během studie vyžadovat některý z těchto činidel.
  8. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem podávaným v posledním 1 měsíci před screeningem.
  9. Hemoglobin < 9 g/dl při screeningu (jak bylo hodnoceno při návštěvě 1).
  10. Laboratorní diagnostika hypokalémie (K < 3,5 mmol/l), hypokalcémie (Ca < 8,2 mg/d nebo albuminem korigovaného Ca < 8,0 mg/dl, pokud se používá v místní praxi), hypomagnezémie (Mg < 1,7 mg/dL) nebo závažná acidóza (sérový bikarbonát 16 mEq/l nebo méně) během 4 týdnů před randomizací.
  11. Závažná leukocytóza (> 20 × 109/l) nebo trombocytóza (≥ 450 × 109/l) během screeningu.
  12. Polycytémie (Hb > 14 g/dl) během screeningu.
  13. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
  14. Úsudek zkoušejícího, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
  15. Předchozí randomizace v této studii.
  16. Pouze pro ženy – aktuálně těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem nebo ultrazvukem dělohy, pokud je těhotenský test pochybný) nebo kojící.
  17. Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu, nebo sexuální abstinence.
  18. Nedodržování předepisování hemodialýzy (jak počtu, tak trvání léčby) během dvoutýdenního období před screeningem (vyžadována 100% shoda).
  19. Subjekty neschopné užívat zkoumaný produkt lékovou směs.
  20. Plánovaný termín transplantace ledviny od žijícího dárce.
  21. Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 6 měsíců.
  22. Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaxe na SZC nebo na jeho složky.
  23. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklokřemičitan sodný (SZC)
Suspenze podávaná perorálně po dobu osmi týdnů (4 týdny úpravy dávky, 4 týdny ve stabilní dávce) Jedna dávka obsahuje 1 až 3 sáčky SZC 5g v závislosti na úrovni dávky přidělené pacientovi na dny bez dialýzy.
Lék: Cyklokřemičitan sodný zirkonium
Suspenze podávaná perorálně po dobu osmi týdnů (4 týdny úpravy dávky, 4 týdny ve stabilní dávce) Jedna dávka obsahuje 1 až 3 sáčky SZC 5g v závislosti na úrovni dávky přidělené pacientovi na dny bez dialýzy.
Ostatní jména:
  • SZC; Lokelma; ZS
Komparátor placeba: Placebo
Suspenze podávaná perorálně po dobu osmi týdnů (4 týdny úpravy dávky, 4 týdny ve stabilní dávce) Jedna dávka obsahuje 1 až 3 sáčky placeba v závislosti na úrovni dávky přidělené pacientovi na dny bez dialýzy.
Lék: Placebo
Suspenze podávaná perorálně po dobu osmi týdnů (4 týdny úpravy dávky, 4 týdny ve stabilní dávce) Jedna dávka obsahuje 1 až 3 sáčky placeba v závislosti na úrovni dávky přidělené pacientovi na dny bez dialýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: Hodnotící období trvá poslední 4 týdny léčebného období až 8 týdnů.
Subjekt byl považován za reagujícího, pokud si během hodnoceného období udržoval hladinu draslíku v séru před dialýzou (S-K) mezi 4,0 a 5,0 mmol/l na alespoň 3 ze 4 dialyzačních ošetření po dlouhém interdialytickém intervalu ( LIDI) a nedostali záchrannou terapii. Subjekty bez údajů během hodnoceného období byly klasifikovány jako nereagující. Hladiny S-K použité pro tuto analýzu vycházely z měření získaných centrální laboratoří.
Hodnotící období trvá poslední 4 týdny léčebného období až 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální hodnoty S-K před dialýzou po SIDI a LIDI nižší nebo rovné 5,5 mmol/l během období hodnocení
Časové okno: Hodnotící období trvá poslední 4 týdny léčebného období až 8 týdnů.
Byla hodnocena pravděpodobnost udržení maximální hodnoty S-K <= 5,5 mmol/l. Maximální S-K před dialýzou každého subjektu při návštěvách v dlouhém interdialytickém intervalu (LIDI) a krátkém interdialytickém intervalu (SIDI) během hodnoceného období byly kategorizovány do <= 5,5 nebo > 5,5 mmol/l. Chybějící hodnoty S-K včetně těch, které byly vynechány z důvodu shodného s použitím záchranné terapie nebo vynechané záznamy, které nejsou skutečným LIDI (tj. záznamy, které se nevyskytují >= 55 hodin po předchozí době zahájení dialýzy), byly připočteny pomocí vícenásobné imputace (MI).
Hodnotící období trvá poslední 4 týdny léčebného období až 8 týdnů.
S-K před dialýzou po LIDI Mezi 3,5 a 5,5 mmol/l během období hodnocení
Časové okno: Hodnotící období trvá poslední 4 týdny léčebného období až 8 týdnů.
Byla hodnocena pravděpodobnost všech hodnot S-K mezi 3,5 a 5,5 mmol/l. Subjekty byly kategorizovány tak, aby buď měly všechny hodnoty LIDI před dialýzou mezi 3,5 a 5,5 mmol/l během období hodnocení, nebo neměly. Chybějící hodnoty S-K včetně těch, které byly vynechány z důvodu shodného s použitím záchranné terapie nebo vynechané záznamy, které nejsou skutečným LIDI (tj. záznamy, které se nevyskytují >= 55 hodin po předchozí době zahájení dialýzy), byly připočteny pomocí vícenásobné imputace (MI).
Hodnotící období trvá poslední 4 týdny léčebného období až 8 týdnů.
Případy S-K před dialýzou po LIDI Mezi 4,0 a 5,0 mmol/l během období hodnocení
Časové okno: Hodnotící období trvá poslední 4 týdny léčebného období až 8 týdnů.
Pravděpodobnost udržení případů S-K před dialýzou mezi 4,0 a 5,0 mmol/l (normokalémie) byla hodnocena při každé návštěvě LIDI během hodnoceného období kategorizací S-K před dialýzou na hodnoty mezi 4,0 a 5,0 mmol/l nebo ne. Hodnoty, které se shodují se záchrannou terapií nebo nepravdivým LIDI (tj. záznamy, které se nevyskytují >= 55 hodin po předchozí době zahájení dialýzy) byly vyloučeny.
Hodnotící období trvá poslední 4 týdny léčebného období až 8 týdnů.
Očekávaný počet normokalemických (S-K 4,0-5,0 mmol/l) instancí
Časové okno: Hodnotící období trvá poslední 4 týdny léčebného období až 8 týdnů.
Očekávaný počet normokalemických instancí je součtem pravděpodobností normokalemické instance při každé návštěvě během hodnoceného období. Normokalemie je definována jako S-K mezi 4,0 a 5,0 mmol/l.
Hodnotící období trvá poslední 4 týdny léčebného období až 8 týdnů.
Případy gradientu draslíku < 3,0 mmol/l po LIDI během období hodnocení
Časové okno: Hodnotící období trvá poslední 4 týdny léčebného období až 8 týdnů.
Pravděpodobnost udržení případů gradientu draslíku < 3,0 mmol/l byla hodnocena při každé návštěvě LIDI během období hodnocení kategorizací gradientu draslíku do < 3,0 nebo >=3,0 mmol/l. Hodnoty, které se shodují se záchrannou terapií nebo nepravdivým LIDI (tj. záznamy, které se nevyskytují >= 55 hodin po předchozí době zahájení dialýzy) byly vyloučeny.
Hodnotící období trvá poslední 4 týdny léčebného období až 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Ni, Department of Nephrology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9485C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit