Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduser forekomsten av predialysehyperkalemi med natriumzirkoniumcyklosilikat hos kinesiske personer (DIALIZE China)

2. mars 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 3b, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å redusere forekomsten av predialysehyperkalemi med natriumzirkoniumcyklosilikat hos kinesiske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC), så vel som hensiktsmessigheten av doseringsmekanismen, hos pasienter med kronisk nyresykdom (ESRD) i kinesisk sluttstadium under kronisk hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme sikkerheten og effekten av SZC hos ESRD-personer med hyperkalemi og stabil hemodialyse. Denne studien består av en screeningperiode, en 8-ukers randomisert behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode. Omtrent 134 stabile hemodialysepersoner med vedvarende hyperkalemi før dialyse vil bli registrert i studien på tvers av forskningssteder i Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina, 14010
        • Research Site
      • Baotou, Kina, 014040
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 102206
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130041
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523009
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250014
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315000
        • Research Site
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200232
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518035
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, CN-830004
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser.
  2. Emnet må være ≥ 18 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
  3. Forsøkspersonene må ha hemodialysetilgang bestående av en arteriovenøs fistel, AV-graft eller tunnelert (permanent) kateter som forventes å forbli på plass under hele studiens varighet.
  4. Får hemodialyse (eller hemodiafiltrering) 3 ganger i uken for behandling av sluttstadium nyresykdom (ESRD) i minst 3 måneder før randomisering.
  5. Pre-dialyse S-K > 5,4 mmol/L etter langt interdialytisk intervall og > 5,0 mmol/L etter minst ett kort interdialytisk intervall under screening (vurdert av sentral lab).
  6. Foreskrevet dialysat K-konsentrasjon ≤ 3 mmol/L under screening.
  7. Vedvarende Qb ≥ 200 ml/min og spKt/V ≥ 1,2 (eller URR ≥ 63) på stabil hemodialyse/hemodiafltrasjonsresept under screening med resept (tid, dialysator, blodstrøm [Qb], dialysatstrømningshastighet [Qd] og bikarbonatkonsentrasjon) forventes å forbli uendret under studiet.
  8. Pasienter må motta kostholdsveiledning som er egnet for ESRD-pasienter behandlet med hemodialyse/hemodiafiltrering i henhold til lokale retningslinjer, som inkluderer diettkaliumbegrensning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, slag, anfall eller en trombotisk/tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli, men unntatt vaskulær tilgangstrombose) innen 12 uker før randomisering.
  2. Pseudohyperkalemi sekundært til hemolysert blodprøve (denne situasjonen regnes ikke som screeningssvikt, prøvetaking eller full screening kan utsettes til et senere tidspunkt etter behov).
  3. Diagnose av rabdomyolyse i løpet av de 4 ukene før randomisering.
  4. Tilstedeværelse av hjertearytmier eller ledningsfeil som krever umiddelbar behandling.
  5. Enhver medisinsk tilstand, inkludert aktiv, klinisk signifikant infeksjon eller leversykdom, som etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for en person i denne studien, som kan forvirre sikkerhets- eller effektvurderingen og sette kvaliteten på dataene i fare, eller kan forstyrre studiedeltakelsen.
  6. Anamnese med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen; medfødt langt QT-syndrom eller QTc(f) > 550 msek; ukontrollert atrieflimmer til tross for behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi. Personer med atrieflimmer kontrollert av medisiner eller med forbigående atrieflimmer forbundet med dialyse eller peridialytisk periode er tillatt.
  7. Forsøker behandlet med natriumpolystyrensulfonat (f.eks. SPS, Kayexalat, Resonium), kalsiumpolystyrensulfonat (CPS, Resoniumkalsium) eller patiromer (Veltassa) innen 7 dager før screening eller forventet å kreve noen av disse midlene under studien.
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt administrert siste 1 måned før screening.
  9. Hemoglobin < 9 g/dL ved screening (vurdert ved besøk 1).
  10. Laboratoriediagnose av hypokalemi (K < 3,5 mmol/L), hypokalsemi (Ca < 8,2 mg/d eller albuminkorrigert Ca < 8,0 mg/dL hvis sistnevnte brukes i lokal praksis), hypomagnesemi (Mg < 1,7 mg/dL) eller alvorlig acidose (serumbikarbonat 16 mEq/L eller mindre) i de 4 ukene før randomisering.
  11. Alvorlig leukocytose (> 20 × 109/L) eller trombocytose (≥ 450 × 109/L) under screening.
  12. Polycytemi (Hb > 14 g/dL) under screening.
  13. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
  14. Vurdering fra utrederen om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien dersom det er usannsynlig at forsøkspersonen vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
  15. Tidligere randomisering i denne studien.
  16. Kun for kvinner - for øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest eller livmor-ultralyd hvis graviditetstest er tvilsom) eller ammer.
  17. Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker prevensjon som beskrevet i protokollen eller seksuell avholdenhet.
  18. Manglende etterlevelse av hemodialyseresept (både antall og varighet av behandlinger) i løpet av to uker før screening (100 % etterlevelse kreves).
  19. Forsøkspersoner som ikke kan ta legemiddelblanding for undersøkelsesprodukter.
  20. Planlagt dato for levende donor nyretransplantasjon.
  21. Personer med forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
  22. Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor SZC eller komponenter derav.
  23. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC)
Suspensjon administrert oralt i en behandlingsperiode på åtte uker (4 uker med dosejustering, 4 uker i stabil dose) Enkeltdose inneholder fra 1 til 3 poser med SZC 5g avhengig av dosenivå tildelt en pasient per dager uten dialyse.
Legemiddel: Natriumsirkoniumcyklosilikat
Suspensjon administrert oralt i en behandlingsperiode på åtte uker (4 uker med dosejustering, 4 uker i stabil dose) Enkeltdose inneholder fra 1 til 3 poser med SZC 5g avhengig av dosenivå tildelt en pasient per dager uten dialyse.
Andre navn:
  • SZC; Lokelma; ZS
Placebo komparator: Placebo
Suspensjon administrert oralt i en behandlingsperiode på åtte uker (4 uker med dosejustering, 4 uker i stabil dose) Enkeltdose inneholder fra 1 til 3 poser med placebo avhengig av dosenivå tildelt en pasient per dager uten dialyse.
Legemiddel: Placebo
Suspensjon administrert oralt i en behandlingsperiode på åtte uker (4 uker med dosejustering, 4 uker i stabil dose) Enkeltdose inneholder fra 1 til 3 poser med placebo avhengig av dosenivå tildelt en pasient per dager uten dialyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: Evalueringsperioden går over de siste 4 ukene av behandlingsperioden inntil 8 uker.
En forsøksperson ble ansett som en responder hvis de i løpet av evalueringsperioden opprettholdt et serumkalium (S-K) før dialyse mellom 4,0 og 5,0 mmol/L på minst 3 av 4 dialysebehandlinger etter det lange interdialytiske intervallet ( LIDI) og mottok ikke redningsterapi. Forsøkspersoner uten data i løpet av evalueringsperioden ble klassifisert som ikke-respondere. S-K-nivåene som ble brukt for denne analysen var basert på målingene innhentet av sentrallaboratoriet.
Evalueringsperioden går over de siste 4 ukene av behandlingsperioden inntil 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale S-K-verdier før dialyse etter SIDI og LIDI under eller lik 5,5 mmol/L i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Evalueringsperioden går over de siste 4 ukene av behandlingsperioden inntil 8 uker.
Sannsynligheten for å opprettholde maksimal S-K verdi <= 5,5 mmol/L ble evaluert. Hvert individs maksimale pre-dialyse S-K ved lange interdialytiske intervaller (LIDI) og korte interdialytiske intervaller (SIDI) besøk i løpet av evalueringsperioden ble kategorisert i <= 5,5 eller > 5,5 mmol/L. Manglende S-K-verdier inkludert de som er utelatt på grunn av sammenfallende med bruk av redningsterapi eller utelatte poster som ikke er sann LIDI (dvs. poster som ikke forekommer >= 55 timer etter forrige dialysestarttidspunkt) ble imputert ved bruk av multippel imputasjon (MI).
Evalueringsperioden går over de siste 4 ukene av behandlingsperioden inntil 8 uker.
Pre-dialyse S-K etter LIDI Mellom 3,5 og 5,5 mmol/L i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Evalueringsperioden går over de siste 4 ukene av behandlingsperioden inntil 8 uker.
Sannsynligheten for alle S-K-verdier mellom 3,5 og 5,5 mmol/L ble evaluert. Forsøkspersonene ble kategorisert til enten å ha alle LIDI-verdier før dialyse mellom 3,5 og 5,5 mmol/L i løpet av evalueringsperioden eller ikke. Manglende S-K-verdier inkludert de som er utelatt på grunn av sammenfallende med bruk av redningsterapi eller utelatte poster som ikke er sann LIDI (dvs. poster som ikke forekommer >= 55 timer etter forrige dialysestarttidspunkt) ble imputert ved bruk av multippel imputasjon (MI).
Evalueringsperioden går over de siste 4 ukene av behandlingsperioden inntil 8 uker.
Forekomster av pre-dialyse S-K etter LIDI Mellom 4,0 og 5,0 mmol/L i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Evalueringsperioden går over de siste 4 ukene av behandlingsperioden inntil 8 uker.
Sannsynligheten for å opprettholde tilfeller av pre-dialyse S-K mellom 4,0 og 5,0 mmol/L (normokalemi) ble evaluert ved hvert LIDI-besøk i løpet av evalueringsperioden, ved å kategorisere pre-dialyse S-K i verdier mellom 4,0 og 5,0 mmol/L eller ikke. Verdier som sammenfaller med redningsterapi eller ikke sann LIDI (dvs. registreringer som ikke forekommer >= 55 timer etter forrige starttidspunkt for dialyse) ble ekskludert.
Evalueringsperioden går over de siste 4 ukene av behandlingsperioden inntil 8 uker.
Forventet antall normokalemiske (S-K 4,0-5,0 mmol/L) tilfeller
Tidsramme: Evalueringsperioden går over de siste 4 ukene av behandlingsperioden inntil 8 uker.
Det forventede antallet normokalemiske tilfeller er summen av sannsynlighetene for normokalemiske tilfeller ved hvert besøk i evalueringsperioden. Normokalemisk er definert som S-K mellom 4,0 og 5,0 mmol/L.
Evalueringsperioden går over de siste 4 ukene av behandlingsperioden inntil 8 uker.
Forekomster av kaliumgradient på < 3,0 mmol/L etter LIDI i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Evalueringsperioden går over de siste 4 ukene av behandlingsperioden inntil 8 uker.
Sannsynligheten for å opprettholde tilfeller av kaliumgradient på < 3,0 mmol/L ble evaluert ved hvert LIDI-besøk i løpet av evalueringsperioden, ved å kategorisere kaliumgradienten i < 3,0 eller >=3,0 mmol/L. Verdier som sammenfaller med redningsterapi eller ikke sann LIDI (dvs. registreringer som ikke forekommer >= 55 timer etter forrige starttidspunkt for dialyse) ble ekskludert.
Evalueringsperioden går over de siste 4 ukene av behandlingsperioden inntil 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaohui Ni, Department of Nephrology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9485C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere