Уменьшить частоту преддиализной гиперкалиемии с помощью циклосиликата натрия циркония у китайских субъектов (DIALIZE China)
2 марта 2023 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза 3b, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по снижению частоты преддиализной гиперкалиемии с циклосиликатом натрия-циркония у китайских субъектов
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности циклосиликата натрия-циркония (SZC), а также целесообразности механизма дозирования у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности в Китае (ESRD), находящихся на хроническом гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения безопасности и эффективности SZC у пациентов с терминальной почечной недостаточностью с гиперкалиемией и на стабильном гемодиализе.
Это исследование состоит из периода скрининга, 8-недельного периода рандомизированного лечения и периода последующего наблюдения.
Приблизительно 134 пациента со стабильным гемодиализом и персистирующей преддиализной гиперкалиемией будут включены в исследование в исследовательских центрах Китая.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baotou, Китай, 14010
- Research Site
-
Baotou, Китай, 014040
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100029
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100044
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100191
- Research Site
-
Beijing, Китай, 102206
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130041
- Research Site
-
Dongguan, Китай, 523009
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Китай, 010017
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250014
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730030
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730000
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210011
- Research Site
-
Ningbo, Китай, 315000
- Research Site
-
Ningbo, Китай, 315010
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200065
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200090
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200233
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200127
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200232
- Research Site
-
Shenzhen, Китай, 518035
- Research Site
-
Shenzhen, Китай, 518053
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300052
- Research Site
-
Urumqi, Китай, CN-830004
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325027
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Research Site
-
Yangzhou, Китай, 225001
- Research Site
-
Yinchuan, Китай, 750004
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной письменной формы информированного согласия до любых обязательных конкретных процедур исследования, отбора проб и анализов.
- Возраст субъекта должен быть ≥ 18 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
- Субъекты должны иметь доступ для гемодиализа, состоящий из артериовенозной фистулы, атриовентрикулярного протеза или туннельного (постоянного) катетера, который, как ожидается, останется на месте в течение всего периода исследования.
- Получение гемодиализа (или гемодиафильтрации) 3 раза в неделю для лечения терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации.
- S-K до диализа > 5,4 ммоль/л после длительного междиализного интервала и > 5,0 ммоль/л хотя бы после одного короткого междиализного интервала во время скрининга (оценка центральной лаборатории).
- Предписанная концентрация К в диализате ≤ 3 ммоль/л во время скрининга.
- Устойчивый Qb ≥ 200 мл/мин и spKt/V ≥ 1,2 (или URR ≥ 63) при назначении стабильного гемодиализа/гемодиафрагмы во время скрининга по назначению (время, диализатор, кровоток [Qb], скорость потока диализата [Qd] и концентрация бикарбоната) Ожидается, что в ходе исследования он останется неизменным.
- Субъекты должны получать рекомендации по диете, подходящие для субъектов с тХПН, получающих гемодиализ/гемодиафильтрацию в соответствии с местными рекомендациями, которые включают ограничение потребления калия.
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, инсульт, судороги или тромботическое/тромбоэмболическое событие (например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия, но исключая тромбоз сосудистого доступа) в течение 12 недель до рандомизации.
- Псевдогиперкалиемия, вторичная по отношению к гемолизированному образцу крови (эта ситуация не считается неудачей скрининга, взятие проб или полный скрининг можно отложить на более позднее время, если применимо).
- Диагноз рабдомиолиза за 4 недели до рандомизации.
- Наличие сердечных аритмий или дефектов проводимости, требующих немедленного лечения.
- Любое медицинское состояние, включая активную, клинически значимую инфекцию или заболевание печени, которое, по мнению исследователя или спонсора, может представлять риск для безопасности субъекта в этом исследовании, что может исказить оценку безопасности или эффективности и поставить под угрозу качество данных, или может помешать участию в исследовании.
- Удлинение интервала QT в анамнезе, связанное с другими лекарствами, что потребовало прекращения приема этого лекарства; врожденный синдром удлиненного интервала QT или QTc(f) > 550 мс; неконтролируемая фибрилляция предсердий, несмотря на лечение, или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия. Допускаются субъекты с мерцательной аритмией, контролируемой лекарствами, или с транзиторной мерцательной аритмией, связанной с диализом или перидиалитическим периодом.
- Субъекты, получавшие лечение полистиролсульфонатом натрия (например, SPS, Kayexalate, Resonium), полистиролсульфонат кальция (CPS, Resonium кальций) или патиромер (Veltassa) в течение 7 дней до скрининга или предполагаемого применения любого из этих препаратов во время исследования.
- Участие в другом клиническом исследовании с применением исследуемого продукта в течение последнего 1 месяца перед скринингом.
- Гемоглобин < 9 г/дл при скрининге (по оценке при посещении 1).
- Лабораторная диагностика гипокалиемии (K < 3,5 ммоль/л), гипокальциемии (Ca < 8,2 мг/сут или Ca с поправкой на альбумин < 8,0 мг/дл, если последний используется в местной практике), гипомагниемии (Mg < 1,7 мг/дл) или тяжелый ацидоз (бикарбонат сыворотки 16 мг-экв/л или меньше) за 4 недели до рандомизации.
- Тяжелый лейкоцитоз (> 20 × 109/л) или тромбоцитоз (≥ 450 × 109/л) во время скрининга.
- Полицитемия (Hb > 14 г/дл) во время скрининга.
- Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).
- Решение исследователя о том, что субъект не должен участвовать в исследовании, если маловероятно, что субъект будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
- Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании.
- Только для женщин - беременных в настоящее время (подтверждено положительным тестом на беременность или УЗИ матки, если тест на беременность сомнительный) или кормящих грудью.
- Женщины детородного возраста, если только они не используют контрацепцию, как указано в протоколе, или сексуальное воздержание.
- Несоблюдение предписаний по гемодиализу (как количество, так и продолжительность процедур) в течение двухнедельного периода, предшествующего скринингу (требуется 100% соблюдение).
- Субъекты, неспособные принимать исследуемый препарат.
- Назначена дата трансплантации почки от живого донора.
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
- Известная гиперчувствительность или предшествующая анафилаксия к SZC или его компонентам.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циклосиликат циркония натрия (SZC)
Суспензию вводят перорально в течение восьми недель (4 недели коррекции дозы, 4 недели стабильной дозы). Разовая доза содержит от 1 до 3 пакетиков SZC 5 г в зависимости от уровня дозы, назначенной пациенту в дни без диализа.
|
Суспензию вводят перорально в течение восьми недель (4 недели коррекции дозы, 4 недели стабильной дозы). Разовая доза содержит от 1 до 3 пакетиков SZC 5 г в зависимости от уровня дозы, назначенной пациенту в дни без диализа.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Суспензию вводят перорально в течение восьми недель (4 недели коррекции дозы, 4 недели стабильной дозы). Разовая доза содержит от 1 до 3 пакетиков плацебо в зависимости от уровня дозы, назначенной пациенту, в дни без диализа.
|
Суспензию вводят перорально в течение восьми недель (4 недели коррекции дозы, 4 недели стабильной дозы). Разовая доза содержит от 1 до 3 пакетиков плацебо в зависимости от уровня дозы, назначенной пациенту, в дни без диализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответивших
Временное ограничение: Период оценки длится от последних 4 недель периода лечения до 8 недель.
|
Субъект считался респондером, если в течение периода оценки у него сохранялся уровень калия в сыворотке крови (S-K) до диализа между 4,0 и 5,0 ммоль/л по крайней мере на 3 из 4 процедур диализа после длительного междиализного интервала. ЛИДИ) и не получала спасательную терапию.
Субъекты, у которых не было данных в течение периода оценки, были классифицированы как не ответившие.
Уровни S-K, используемые для этого анализа, были основаны на измерениях, полученных центральной лабораторией.
|
Период оценки длится от последних 4 недель периода лечения до 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальные значения S-K до диализа после SIDI и LIDI ниже или равны 5,5 ммоль/л в течение периода оценки
Временное ограничение: Период оценки длится от последних 4 недель периода лечения до 8 недель.
|
Оценивали вероятность сохранения максимального значения S-K <= 5,5 ммоль/л.
Максимальный преддиализный S-K каждого субъекта при посещениях с длинным междиалитическим интервалом (LIDI) и коротким междиалитическим интервалом (SIDI) в течение периода оценки был разделен на <= 5,5 или > 5,5 ммоль/л.
Отсутствующие значения S-K, в том числе пропущенные из-за того, что они совпали с использованием спасательной терапии, или пропущенные записи, которые не являются истинными LIDI (т.
записи, которые не происходят >= 55 часов после предыдущего времени начала диализа), были вменены с использованием множественного вменения (MI).
|
Период оценки длится от последних 4 недель периода лечения до 8 недель.
|
|
S-K до диализа После LIDI Между 3,5 и 5,5 ммоль/л в течение периода оценки
Временное ограничение: Период оценки длится от последних 4 недель периода лечения до 8 недель.
|
Оценивалась вероятность всех значений S-K от 3,5 до 5,5 ммоль/л.
Субъекты были разделены на категории, имеющие все значения LIDI до диализа между 3,5 и 5,5 ммоль/л в течение периода оценки или нет.
Отсутствующие значения S-K, в том числе пропущенные из-за того, что они совпали с использованием спасательной терапии, или пропущенные записи, которые не являются истинными LIDI (т.
записи, которые не происходят >= 55 часов после предыдущего времени начала диализа), были вменены с использованием множественного вменения (MI).
|
Период оценки длится от последних 4 недель периода лечения до 8 недель.
|
|
Случаи S-K до диализа после LIDI между 4,0 и 5,0 ммоль/л в течение периода оценки
Временное ограничение: Период оценки длится от последних 4 недель периода лечения до 8 недель.
|
Вероятность сохранения случаев додиализного S-K между 4,0 и 5,0 ммоль/л (нормокалиемия) оценивалась при каждом посещении LIDI в течение периода оценки путем классификации додиализного S-K на значения от 4,0 до 5,0 ммоль/л или нет.
Значения, совпадающие со спасательной терапией или неверные LIDI (т.
записи, которые не происходят >= 55 часов после предыдущего времени начала диализа), были исключены.
|
Период оценки длится от последних 4 недель периода лечения до 8 недель.
|
|
Ожидаемое количество нормокалемических (S-K 4,0–5,0 ммоль/л) случаев
Временное ограничение: Период оценки длится от последних 4 недель периода лечения до 8 недель.
|
Ожидаемое количество нормокалемических случаев представляет собой сумму вероятностей нормокалемических случаев при каждом посещении в течение периода оценки.
Нормокалиемический определяется как S-K между 4,0 и 5,0 ммоль/л.
|
Период оценки длится от последних 4 недель периода лечения до 8 недель.
|
|
Случаи градиента калия < 3,0 ммоль/л после LIDI в течение периода оценки
Временное ограничение: Период оценки длится от последних 4 недель периода лечения до 8 недель.
|
Вероятность сохранения случаев градиента калия <3,0 ммоль/л оценивалась при каждом посещении LIDI в течение периода оценки путем классификации градиента калия на <3,0 или >=3,0 ммоль/л.
Значения, совпадающие со спасательной терапией или неверные LIDI (т.
записи, которые не происходят >= 55 часов после предыдущего времени начала диализа), были исключены.
|
Период оценки длится от последних 4 недель периода лечения до 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhaohui Ni, Department of Nephrology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9485C00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .