Reducer forekomsten af prædialysehyperkaliæmi med natriumzirconiumcyclosilikat hos kinesiske forsøgspersoner (DIALIZE China)
2. marts 2023 opdateret af: AstraZeneca
En fase 3b, multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at reducere forekomsten af prædialysehyperkaliæmi med natriumzirconiumcyclosilikat hos kinesiske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC) samt passende doseringsmekanisme hos kinesisk slutstadie nyresygdom (ESRD) patienter i kronisk hæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at bestemme sikkerheden og effekten af SZC hos ESRD-personer med hyperkaliæmi og i stabil hæmodialyse.
Denne undersøgelse består af en screeningsperiode, en 8-ugers randomiseret behandlingsperiode og en opfølgningsperiode.
Cirka 134 stabile hæmodialysepersoner med vedvarende prædialysehyperkaliæmi vil blive indskrevet i undersøgelsen på tværs af forskningssteder i Kina.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Baotou, Kina, 14010
- Research Site
-
Baotou, Kina, 014040
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Beijing, Kina, 102206
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130041
- Research Site
-
Dongguan, Kina, 523009
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010017
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250014
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210011
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315000
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200065
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200090
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200233
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200127
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200232
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518035
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518053
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- Research Site
-
Urumqi, Kina, CN-830004
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Research Site
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykkeformular forud for eventuelle obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.
- Emnet skal være ≥ 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Forsøgspersoner skal have adgang til hæmodialyse bestående af en arteriovenøs fistel, AV-graft eller tunneleret (permanent) kateter, som forventes at forblive på plads i hele undersøgelsens varighed.
- Modtager hæmodialyse (eller hæmodiafiltration) 3 gange om ugen til behandling af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i mindst 3 måneder før randomisering.
- Prædialyse S-K > 5,4 mmol/L efter langt interdialytisk interval og > 5,0 mmol/L efter mindst et kort interdialytisk interval under screening (vurderet af centralt laboratorium).
- Foreskrevet dialysat K-koncentration ≤ 3 mmol/L under screening.
- Vedvarende Qb ≥ 200 ml/min og spKt/V ≥ 1,2 (eller URR ≥ 63) på stabil hæmodialyse/hæmodiafltrationsrecept under screening med recept (tid, dialysator, blodgennemstrømning [Qb], dialysatflowhastighed [Qd] og bikarbonatkoncentration) forventes at forblive uændret under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skal modtage kostrådgivning, der er passende for ESRD-patienter, der behandles med hæmodialyse/hæmodiafiltration i henhold til lokale retningslinjer, som inkluderer kostkaliumbegrænsning.
Ekskluderingskriterier:
- Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde, krampeanfald eller en trombotisk/tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli, men ekskl. vaskulær adgangstrombose) inden for 12 uger før randomisering.
- Pseudohyperkalæmi sekundært til hæmolyseret blodprøve (denne situation betragtes ikke som screeningssvigt, prøveudtagning eller fuld screening kan udskydes til et senere tidspunkt, hvis det er relevant).
- Diagnose af rhabdomyolyse i de 4 uger forud for randomisering.
- Tilstedeværelse af hjertearytmier eller ledningsfejl, der kræver øjeblikkelig behandling.
- Enhver medicinsk tilstand, inklusive aktiv, klinisk signifikant infektion eller leversygdom, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for et forsøgsperson i denne undersøgelse, hvilket kan forvirre vurderingen af sikkerhed eller effektivitet og bringe kvaliteten af dataene i fare. eller kan forstyrre studiedeltagelsen.
- Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin; medfødt langt QT-syndrom eller QTc(f) > 550 msek; ukontrolleret atrieflimren trods behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi. Personer med atrieflimren styret af medicin eller med forbigående atrieflimren i forbindelse med dialyse eller peridialytisk periode er tilladt.
- Forsøgspersoner behandlet med natriumpolystyrensulfonat (f.eks. SPS, Kayexalat, Resonium), calciumpolystyrensulfonat (CPS, Resonium calcium) eller patiromer (Veltassa) inden for 7 dage før screening eller forventes at kræve nogen af disse midler under undersøgelsen.
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt administreret inden for den sidste 1 måned før screening.
- Hæmoglobin < 9 g/dL ved screening (som vurderet ved besøg 1).
- Laboratoriediagnose af hypokaliæmi (K < 3,5 mmol/L), hypocalcæmi (Ca < 8,2 mg/d eller albuminkorrigeret Ca < 8,0 mg/dL, hvis sidstnævnte anvendes i lokal praksis), hypomagnesæmi (Mg < 1,7 mg/dL) eller svær acidose (serumbicarbonat 16 mEq/L eller mindre) i de 4 uger forud for randomisering.
- Alvorlig leukocytose (> 20 × 109/L) eller trombocytose (≥ 450 × 109/L) under screening.
- Polycytæmi (Hb > 14 g/dL) under screening.
- Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
- Efterforskerens vurdering af, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
- Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse.
- Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest eller uterin ultralyd, hvis graviditetstest er tvivlsom) eller ammer.
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger prævention som beskrevet i protokollen eller seksuel afholdenhed.
- Manglende overholdelse af hæmodialyseordination (både antal og varighed af behandlinger) i løbet af to ugers perioden forud for screeningen (100 % overensstemmelse påkrævet).
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tage lægemiddelblanding til forsøgsprodukter.
- Planlagt dato for levende donor nyretransplantation.
- Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
- Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for SZC eller komponenter deraf.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC)
Suspension administreret oralt i en behandlingsperiode på otte uger (4 ugers dosisjustering, 4 uger i stabil dosis) Enkeltdosis indeholder fra 1 til 3 breve SZC 5g afhængigt af dosisniveau tildelt en patient pr. ikke-dialysedag.
|
Suspension administreret oralt i en behandlingsperiode på otte uger (4 ugers dosisjustering, 4 uger i stabil dosis) Enkeltdosis indeholder fra 1 til 3 breve SZC 5g afhængigt af dosisniveau tildelt en patient pr. ikke-dialysedag.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Suspension indgivet oralt i en behandlingsperiode på otte uger (4 ugers dosisjustering, 4 uger i stabil dosis) Enkeltdosis indeholder fra 1 til 3 breve placebo afhængigt af dosisniveauet tildelt en patient pr. ikke-dialysedag.
|
Suspension indgivet oralt i en behandlingsperiode på otte uger (4 ugers dosisjustering, 4 uger i stabil dosis) Enkeltdosis indeholder fra 1 til 3 breve placebo afhængigt af dosisniveauet tildelt en patient pr. ikke-dialysedag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Evalueringsperioden løber over de sidste 4 uger af behandlingsperioden op til 8 uger.
|
En forsøgsperson blev anset for at reagere, hvis de i løbet af evalueringsperioden opretholdt et præ-dialyseserumkalium (S-K) mellem 4,0 og 5,0 mmol/L på mindst 3 ud af 4 dialysebehandlinger efter det lange interdialytiske interval ( LIDI) og modtog ikke redningsterapi.
Forsøgspersoner uden data i evalueringsperioden blev klassificeret som ikke-responderende.
S-K-niveauerne anvendt til denne analyse var baseret på målinger opnået af det centrale laboratorium.
|
Evalueringsperioden løber over de sidste 4 uger af behandlingsperioden op til 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimale S-K-værdier før dialyse efter SIDI og LIDI under eller lig med 5,5 mmol/L i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Evalueringsperioden løber over de sidste 4 uger af behandlingsperioden op til 8 uger.
|
Sandsynligheden for at opretholde maksimal S-K værdi <= 5,5 mmol/L blev vurderet.
Hvert individs maksimale prædialyse-S-K ved lange interdialytiske interval (LIDI) og korte interdialytiske interval (SIDI) besøg i løbet af evalueringsperioden blev kategoriseret i <= 5,5 eller > 5,5 mmol/L.
Manglende S-K-værdier inklusive dem, der er udeladt på grund af sammenfaldende med brug af redningsterapi eller udeladte registreringer, der ikke er sande LIDI (dvs.
registreringer, der ikke forekommer >= 55 timer efter det forrige dialysestarttidspunkt) blev imputeret ved hjælp af multiple imputation (MI).
|
Evalueringsperioden løber over de sidste 4 uger af behandlingsperioden op til 8 uger.
|
|
Præ-dialyse S-K efter LIDI Mellem 3,5 og 5,5 mmol/L i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Evalueringsperioden løber over de sidste 4 uger af behandlingsperioden op til 8 uger.
|
Sandsynligheden for alle S-K-værdier mellem 3,5 og 5,5 mmol/L blev vurderet.
Forsøgspersonerne blev kategoriseret til enten at have alle LIDI-værdier før dialyse mellem 3,5 og 5,5 mmol/L i løbet af evalueringsperioden eller ej.
Manglende S-K-værdier inklusive dem, der er udeladt på grund af sammenfaldende med brug af redningsterapi eller udeladte registreringer, der ikke er sande LIDI (dvs.
registreringer, der ikke forekommer >= 55 timer efter det forrige dialysestarttidspunkt) blev imputeret ved hjælp af multiple imputation (MI).
|
Evalueringsperioden løber over de sidste 4 uger af behandlingsperioden op til 8 uger.
|
|
Forekomster af prædialyse S-K efter LIDI mellem 4,0 og 5,0 mmol/L i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Evalueringsperioden løber over de sidste 4 uger af behandlingsperioden op til 8 uger.
|
Sandsynligheden for at opretholde tilfælde af prædialyse S-K mellem 4,0 og 5,0 mmol/L (normokalæmi) blev evalueret ved hvert LIDI-besøg i evalueringsperioden ved at kategorisere præ-dialyse S-K i værdier mellem 4,0 og 5,0 mmol/L eller ej.
Værdier, der falder sammen med redningsterapi eller ikke sand LIDI (dvs.
registreringer, der ikke forekommer >= 55 timer efter det tidligere starttidspunkt for dialyse) blev udelukket.
|
Evalueringsperioden løber over de sidste 4 uger af behandlingsperioden op til 8 uger.
|
|
Forventet antal Normokalemiske (S-K 4,0-5,0 mmol/L) tilfælde
Tidsramme: Evalueringsperioden løber over de sidste 4 uger af behandlingsperioden op til 8 uger.
|
Det forventede antal normokalemiske tilfælde er summen af sandsynligheden for normokalemiske tilfælde ved hvert besøg i evalueringsperioden.
Normokalemisk er defineret som S-K mellem 4,0 og 5,0 mmol/L.
|
Evalueringsperioden løber over de sidste 4 uger af behandlingsperioden op til 8 uger.
|
|
Forekomster af kaliumgradient på < 3,0 mmol/L efter LIDI i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Evalueringsperioden løber over de sidste 4 uger af behandlingsperioden op til 8 uger.
|
Sandsynligheden for at opretholde forekomster af kaliumgradient på < 3,0 mmol/L blev evalueret ved hvert LIDI-besøg i evalueringsperioden ved at kategorisere kaliumgradienten i < 3,0 eller >=3,0 mmol/L.
Værdier, der falder sammen med redningsterapi eller ikke sand LIDI (dvs.
registreringer, der ikke forekommer >= 55 timer efter det tidligere starttidspunkt for dialyse) blev udelukket.
|
Evalueringsperioden løber over de sidste 4 uger af behandlingsperioden op til 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaohui Ni, Department of Nephrology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D9485C00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .