Reducir la incidencia de hiperpotasemia previa a la diálisis con ciclosilicato de sodio y circonio en sujetos chinos (DIALIZE China)
2 de marzo de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase 3b, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para reducir la incidencia de hiperpotasemia previa a la diálisis con ciclosilicato de sodio y circonio en sujetos chinos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del ciclosilicato de sodio y circonio (SZC), así como la idoneidad del mecanismo de dosificación, en pacientes chinos con enfermedad renal terminal (ESRD) en hemodiálisis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad y eficacia de SZC en sujetos con ESRD con hiperpotasemia y en hemodiálisis estable.
Este estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento aleatorio de 8 semanas y un período de seguimiento.
Aproximadamente 134 sujetos de hemodiálisis estables con hiperpotasemia previa a la diálisis persistente se inscribirán en el estudio en sitios de investigación en China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baotou, Porcelana, 14010
- Research Site
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Baotou, Porcelana, 014040
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100029
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100044
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 102206
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130041
- Research Site
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Dongguan, Porcelana, 523009
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310014
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230001
- Research Site
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Hohhot, Porcelana, 010017
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250014
- Research Site
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Lanzhou, Porcelana, 730030
- Research Site
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Lanzhou, Porcelana, 730000
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210011
- Research Site
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Ningbo, Porcelana, 315000
- Research Site
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Ningbo, Porcelana, 315010
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 201199
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200065
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200090
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200233
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200120
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200240
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200232
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518035
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518053
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Research Site
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Urumqi, Porcelana, CN-830004
- Research Site
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Wenzhou, Porcelana, 325027
- Research Site
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- Research Site
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Yangzhou, Porcelana, 225001
- Research Site
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Yinchuan, Porcelana, 750004
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis obligatorios específicos del estudio.
- El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad inclusive, en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos deben tener un acceso para hemodiálisis que consista en una fístula arteriovenosa, un injerto AV o un catéter tunelizado (permanente) que se espera que permanezca colocado durante toda la duración del estudio.
- Recibir hemodiálisis (o hemodiafiltración) 3 veces por semana para el tratamiento de la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
- S-K antes de la diálisis > 5,4 mmol/l después de un intervalo interdiálisis largo y > 5,0 mmol/l después de al menos un intervalo interdiálisis corto durante la selección (según la evaluación del laboratorio central).
- Concentración prescrita de K del dializado ≤ 3 mmol/L durante la selección.
- Qb sostenido ≥ 200 ml/min y spKt/V ≥ 1,2 (o URR ≥ 63) en prescripción estable de hemodiálisis/hemodiafiltración durante cribado con prescripción (tiempo, dializador, flujo sanguíneo [Qb], caudal de dializado [Qd] y concentración de bicarbonato) se espera que permanezca sin cambios durante el estudio.
- Los sujetos deben recibir asesoramiento dietético apropiado para sujetos con ESRD tratados con hemodiálisis/hemodiafiltración según las pautas locales, que incluyen la restricción de potasio en la dieta.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, convulsiones o un evento trombótico/tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, pero excluyendo la trombosis del acceso vascular) dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
- Pseudohiperpotasemia secundaria a muestra de sangre hemolizada (esta situación no se considera falla en el tamizaje, el muestreo o el tamizaje completo se puede posponer para un momento posterior, según corresponda).
- Diagnóstico de rabdomiólisis durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Presencia de arritmias cardíacas o defectos de conducción que requieran tratamiento inmediato.
- Cualquier condición médica, incluida una infección o enfermedad hepática activa y clínicamente significativa, que, en opinión del investigador o del patrocinador, pueda representar un riesgo de seguridad para un sujeto en este estudio, lo que puede confundir la evaluación de seguridad o eficacia y poner en peligro la calidad de los datos. o puede interferir con la participación en el estudio.
- Antecedentes de prolongación del intervalo QT asociada con otros medicamentos que requirieron la suspensión de ese medicamento; síndrome de QT prolongado congénito o QTc(f) > 550 mseg; fibrilación auricular no controlada a pesar del tratamiento, o taquicardia ventricular sostenida asintomática. Se permiten sujetos con fibrilación auricular controlada con medicación o con fibrilación auricular transitoria asociada a diálisis o período perdiálisis.
- Sujetos tratados con poliestireno sulfonato de sodio (p. SPS, Kayexalato, Resonio), sulfonato de poliestireno cálcico (CPS, Resonio cálcico) o patirómero (Veltassa) dentro de los 7 días previos a la selección o cuando se anticipe la necesidad de cualquiera de estos agentes durante el estudio.
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación administrado en el último mes antes de la selección.
- Hemoglobina < 9 g/dL en la selección (según lo evaluado en la Visita 1).
- Diagnóstico de laboratorio de hipopotasemia (K < 3,5 mmol/L), hipocalcemia (Ca < 8,2 mg/d o Ca corregido por albúmina < 8,0 mg/dL si este último se usa en la práctica local), hipomagnesemia (Mg < 1,7 mg/dL) o acidosis severa (bicarbonato sérico 16 mEq/L o menos) en las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Leucocitosis severa (> 20 × 109/L) o trombocitosis (≥ 450 × 109/L) durante la selección.
- Policitemia (Hb > 14 g/dL) durante el cribado.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).
- Juicio del investigador de que el sujeto no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Aleatorización previa en el presente estudio.
- Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmado con prueba de embarazo positiva o ultrasonido uterino si la prueba de embarazo es cuestionable) o en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil, a menos que usen métodos anticonceptivos como se detalla en el protocolo o abstinencia sexual.
- Falta de cumplimiento de la prescripción de hemodiálisis (tanto el número como la duración de los tratamientos) durante el período de dos semanas anterior a la selección (se requiere 100% de cumplimiento).
- Sujetos incapaces de tomar la mezcla de fármacos del producto en investigación.
- Fecha prevista para trasplante renal de donante vivo.
- Sujetos con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Hipersensibilidad conocida o anafilaxia previa al SZC oa componentes del mismo.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclosilicato de sodio y circonio (SZC)
Suspensión administrada por vía oral durante un período de tratamiento de ocho semanas (4 semanas de ajuste de dosis, 4 semanas en dosis estable) La dosis única contiene de 1 a 3 sobres de SZC 5g dependiendo del nivel de dosis asignado a un paciente por días sin diálisis.
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Suspensión administrada por vía oral durante un período de tratamiento de ocho semanas (4 semanas de ajuste de dosis, 4 semanas en dosis estable) La dosis única contiene de 1 a 3 sobres de SZC 5g dependiendo del nivel de dosis asignado a un paciente por días sin diálisis.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Suspensión administrada por vía oral durante un período de tratamiento de ocho semanas (4 semanas de ajuste de dosis, 4 semanas en dosis estable) La dosis única contiene de 1 a 3 sobres de Placebo dependiendo del nivel de dosis asignado a un paciente por días sin diálisis.
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Suspensión administrada por vía oral durante un período de tratamiento de ocho semanas (4 semanas de ajuste de dosis, 4 semanas en dosis estable) La dosis única contiene de 1 a 3 sobres de Placebo dependiendo del nivel de dosis asignado a un paciente por días sin diálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: El período de evaluación abarca las últimas 4 semanas del período de tratamiento hasta 8 semanas.
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Se consideró que un sujeto respondía si, durante el período de evaluación, mantuvo un nivel de potasio sérico (S-K) previo a la diálisis entre 4,0 y 5,0 mmol/l en al menos 3 de los 4 tratamientos de diálisis después del largo intervalo interdiálisis ( LIDI) y no recibió terapia de rescate.
Los sujetos sin datos durante el período de evaluación se clasificaron como no respondedores.
Los niveles de S-K utilizados para este análisis se basaron en las mediciones obtenidas por el laboratorio central.
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El período de evaluación abarca las últimas 4 semanas del período de tratamiento hasta 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores máximos de S-K previos a la diálisis después de SIDI y LIDI inferiores o iguales a 5,5 mmol/L durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: El período de evaluación abarca las últimas 4 semanas del período de tratamiento hasta 8 semanas.
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Se evaluó la probabilidad de mantener el valor S-K máximo <= 5,5 mmol/L.
La S-K máxima previa a la diálisis de cada sujeto en las visitas de intervalo interdiálisis largo (LIDI) y de intervalo interdiálisis corto (SIDI) durante el período de evaluación se clasificó en <= 5,5 o > 5,5 mmol/L.
Valores de S-K faltantes, incluidos los omitidos debido a que coinciden con el uso de la terapia de rescate o los registros omitidos que no son verdaderos LIDI (es decir,
registros que no ocurren >= 55 horas después de la hora de inicio de diálisis anterior) se imputaron mediante imputación múltiple (IM).
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El período de evaluación abarca las últimas 4 semanas del período de tratamiento hasta 8 semanas.
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Prediálisis S-K después de LIDI Entre 3,5 y 5,5 mmol/L durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: El período de evaluación abarca las últimas 4 semanas del período de tratamiento hasta 8 semanas.
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Se evaluó la probabilidad de todos los valores S-K entre 3,5 y 5,5 mmol/L.
Los sujetos se clasificaron según tuvieran todos los valores LIDI previos a la diálisis entre 3,5 y 5,5 mmol/L durante el período de evaluación o no.
Valores de S-K faltantes, incluidos los omitidos debido a que coinciden con el uso de la terapia de rescate o los registros omitidos que no son verdaderos LIDI (es decir,
registros que no ocurren >= 55 horas después de la hora de inicio de diálisis anterior) se imputaron mediante imputación múltiple (IM).
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El período de evaluación abarca las últimas 4 semanas del período de tratamiento hasta 8 semanas.
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Instancias de prediálisis S-K después de LIDI entre 4,0 y 5,0 mmol/L durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: El período de evaluación abarca las últimas 4 semanas del período de tratamiento hasta 8 semanas.
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La probabilidad de mantener casos de S-K prediálisis entre 4,0 y 5,0 mmol/L (normopotasemia) se evaluó en cada visita LIDI durante el período de evaluación, mediante la categorización de S-K prediálisis en valores entre 4,0 y 5,0 mmol/L o no.
Valores coincidentes con terapia de rescate o no verdaderos LIDI (i.e.
Se excluyeron los registros que no ocurren >= 55 horas después de la hora de inicio de diálisis anterior).
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El período de evaluación abarca las últimas 4 semanas del período de tratamiento hasta 8 semanas.
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Número esperado de instancias normopotasémicas (S-K 4,0-5,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: El período de evaluación abarca las últimas 4 semanas del período de tratamiento hasta 8 semanas.
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El número esperado de casos de normopotasemia es la suma de las probabilidades de casos de normopotasemia en cada visita durante el período de evaluación.
La normopotasemia se define como S-K entre 4,0 y 5,0 mmol/L.
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El período de evaluación abarca las últimas 4 semanas del período de tratamiento hasta 8 semanas.
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Casos de gradiente de potasio de < 3,0 mmol/l después de LIDI durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: El período de evaluación abarca las últimas 4 semanas del período de tratamiento hasta 8 semanas.
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La probabilidad de mantener instancias de gradiente de potasio de < 3,0 mmol/L se evaluó en cada visita LIDI durante el período de evaluación, mediante la categorización del gradiente de potasio en < 3,0 o >=3,0 mmol/L.
Valores coincidentes con terapia de rescate o no verdaderos LIDI (i.e.
Se excluyeron los registros que no ocurren >= 55 horas después de la hora de inicio de diálisis anterior).
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El período de evaluación abarca las últimas 4 semanas del período de tratamiento hasta 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Ni, Department of Nephrology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9485C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .