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Reduzir a incidência de hipercalemia pré-diálise com ciclosilicato de zircônio e sódio em indivíduos chineses (DIALIZE China)

2 de março de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase 3b, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para reduzir a incidência de hipercalemia pré-diálise com ciclosilicato de zircônio e sódio em indivíduos chineses

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ciclosilicato de zircônio e sódio (SZC), bem como a adequação do mecanismo de dosagem, em pacientes chineses com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança e a eficácia do SZC em indivíduos com ESRD com hipercalemia e em hemodiálise estável. Este estudo consiste em um período de triagem, um período de tratamento randomizado de 8 semanas e um período de acompanhamento. Aproximadamente 134 indivíduos estáveis ​​em hemodiálise com hipercalemia pré-diálise persistente serão incluídos no estudo em locais de pesquisa na China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baotou, China, 14010
        • Research Site
      • Baotou, China, 014040
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Beijing, China, 102206
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130041
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523009
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310014
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010017
        • Research Site
      • Jinan, China, 250014
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315000
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200233
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200232
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518035
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518053
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Research Site
      • Urumqi, China, CN-830004
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento obrigatório específico do estudo, amostragem e análises.
  2. O sujeito deve ter ≥ 18 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
  3. Os indivíduos devem ter acesso de hemodiálise que consiste em uma fístula arteriovenosa, enxerto AV ou cateter em túnel (permanente) que deve permanecer no local durante toda a duração do estudo.
  4. Receber hemodiálise (ou hemodiafiltração) 3 vezes por semana para tratamento de doença renal terminal (ESRD) por pelo menos 3 meses antes da randomização.
  5. S-K pré-diálise > 5,4 mmol/L após longo intervalo interdialítico e > 5,0 mmol/L após pelo menos um curto intervalo interdialítico durante a triagem (conforme avaliado pelo laboratório central).
  6. Concentração prescrita de dialisato K ≤ 3 mmol/L durante a triagem.
  7. Qb sustentado ≥ 200 ml/min e spKt/V ≥ 1,2 (ou URR ≥ 63) em hemodiálise estável / prescrição de hemodiafltração durante triagem com prescrição (tempo, dialisador, fluxo sanguíneo [Qb], taxa de fluxo do dialisato [Qd] e concentração de bicarbonato) espera-se que permaneça inalterado durante o estudo.
  8. Os indivíduos devem receber aconselhamento dietético apropriado para indivíduos com ESRD tratados com hemodiálise/hemodiafiltração de acordo com as diretrizes locais, que incluem restrição de potássio na dieta.

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, convulsão ou evento trombótico/tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, mas excluindo trombose de acesso vascular) nas 12 semanas anteriores à randomização.
  2. Pseudohipercalemia secundária a amostra de sangue hemolisada (esta situação não é considerada falha de triagem, amostragem ou triagem completa pode ser adiada para um momento posterior, conforme aplicável).
  3. Diagnóstico de rabdomiólise durante as 4 semanas anteriores à randomização.
  4. Presença de arritmias cardíacas ou defeitos de condução que requeiram tratamento imediato.
  5. Qualquer condição médica, incluindo infecção ou doença hepática clinicamente significativa, que na opinião do investigador ou patrocinador possa representar um risco de segurança para um sujeito neste estudo, o que pode confundir a avaliação de segurança ou eficácia e comprometer a qualidade dos dados, ou pode interferir na participação no estudo.
  6. História de prolongamento do intervalo QT associado a outros medicamentos que exigiram a suspensão desse medicamento; síndrome do QT longo congênito ou QTc(f) > 550 ms; fibrilação atrial não controlada apesar do tratamento, ou taquicardia ventricular sustentada assintomática. Indivíduos com fibrilação atrial controlada por medicação ou com fibrilação atrial transitória associada à diálise ou período peridialítico são permitidos.
  7. Indivíduos tratados com sulfonato de poliestireno de sódio (por exemplo SPS, Kayexalate, Resonium), sulfonato de poliestireno de cálcio (CPS, Resonium cálcio) ou patiromer (Veltassa) no prazo de 7 dias antes da triagem ou antecipação da necessidade de qualquer um desses agentes durante o estudo.
  8. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental administrado no último 1 mês antes da triagem.
  9. Hemoglobina < 9 g/dL na triagem (conforme avaliado na Visita 1).
  10. Diagnóstico laboratorial de hipocalemia (K < 3,5 mmol/L), hipocalcemia (Ca < 8,2 mg/d ou Ca corrigido pela albumina < 8,0 mg/dL se este último for usado na prática local), hipomagnesemia (Mg < 1,7 mg/dL) ou acidose grave (bicarbonato sérico 16 mEq/L ou menos) nas 4 semanas anteriores à randomização.
  11. Leucocitose grave (> 20 × 109/L) ou trombocitose (≥ 450 × 109/L) durante a triagem.
  12. Policitemia (Hb > 14 g/dL) durante a triagem.
  13. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).
  14. Julgamento do investigador de que o sujeito não deve participar do estudo se for improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
  15. Randomização anterior no presente estudo.
  16. Somente para mulheres - atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo ou ultrassom uterino se o teste de gravidez for questionável) ou amamentando.
  17. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos conforme detalhado no protocolo ou abstinência sexual.
  18. Falta de cumprimento da prescrição de hemodiálise (número e duração dos tratamentos) durante o período de duas semanas anterior à triagem (cumprimento de 100% exigido).
  19. Indivíduos incapazes de tomar a mistura de drogas do produto experimental.
  20. Data prevista para transplante renal de doador vivo.
  21. Indivíduos com expectativa de vida inferior a 6 meses.
  22. Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia prévia à SZC ou a seus componentes.
  23. História de abuso de álcool ou drogas dentro de 2 anos antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclosilicato de zircônio e sódio (SZC)
Suspensão administrada por via oral por um período de tratamento de oito semanas (4 semanas de ajuste de dose, 4 semanas em dose estável) A dose única contém de 1 a 3 sachês de SZC 5g dependendo do nível de dose atribuído a um paciente por dias sem diálise.
Medicamento: Ciclosilicato de Zircônio e Sódio
Suspensão administrada por via oral por um período de tratamento de oito semanas (4 semanas de ajuste de dose, 4 semanas em dose estável) A dose única contém de 1 a 3 sachês de SZC 5g dependendo do nível de dose atribuído a um paciente por dias sem diálise.
Outros nomes:
  • SZC; Lokelma; ZS
Comparador de Placebo: Placebo
Suspensão administrada por via oral por um período de tratamento de oito semanas (4 semanas de ajuste de dose, 4 semanas em dose estável) A dose única contém de 1 a 3 sachês de Placebo, dependendo do nível de dose atribuído a um paciente por dias sem diálise.
Medicamento: Placebo
Suspensão administrada por via oral por um período de tratamento de oito semanas (4 semanas de ajuste de dose, 4 semanas em dose estável) A dose única contém de 1 a 3 sachês de Placebo, dependendo do nível de dose atribuído a um paciente por dias sem diálise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Respondentes
Prazo: O período de avaliação decorre durante as últimas 4 semanas do período de tratamento até 8 semanas.
Um indivíduo foi considerado respondedor se, durante o período de avaliação, mantivesse um potássio sérico pré-diálise (S-K) entre 4,0 e 5,0 mmol/L em pelo menos 3 de 4 tratamentos de diálise após o longo intervalo interdialítico ( LIDI) e não recebeu terapia de resgate. Indivíduos sem dados durante o período de avaliação foram classificados como não respondedores. Os níveis de S-K utilizados para esta análise foram baseados nas medições obtidas pelo laboratório central.
O período de avaliação decorre durante as últimas 4 semanas do período de tratamento até 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores máximos de S-K pré-diálise após SIDI e LIDI abaixo ou iguais a 5,5 mmol/L durante o período de avaliação
Prazo: O período de avaliação decorre durante as últimas 4 semanas do período de tratamento até 8 semanas.
A probabilidade de manter o valor máximo de S-K <= 5,5 mmol/L foi avaliada. O S-K máximo pré-diálise de cada indivíduo em visitas de intervalo interdialítico longo (LIDI) e intervalo interdialítico curto (SIDI) durante o período de avaliação foram categorizados em <= 5,5 ou > 5,5 mmol/L. Valores S-K ausentes, incluindo aqueles omitidos devido à coincidência com o uso da terapia de resgate ou registros omitidos que não são LIDI verdadeiros (ou seja, registros que não ocorrem >= 55 horas após o horário de início da diálise anterior) foram imputados usando imputação múltipla (IM).
O período de avaliação decorre durante as últimas 4 semanas do período de tratamento até 8 semanas.
Pré-diálise S-K Após LIDI Entre 3,5 e 5,5 mmol/L Durante o Período de Avaliação
Prazo: O período de avaliação decorre durante as últimas 4 semanas do período de tratamento até 8 semanas.
A probabilidade de todos os valores de S-K entre 3,5 e 5,5 mmol/L foi avaliada. Os indivíduos foram categorizados para ter todos os valores LIDI pré-diálise entre 3,5 e 5,5 mmol/L durante o período de avaliação ou não. Valores S-K ausentes, incluindo aqueles omitidos devido à coincidência com o uso da terapia de resgate ou registros omitidos que não são LIDI verdadeiros (ou seja, registros que não ocorrem >= 55 horas após o horário de início da diálise anterior) foram imputados usando imputação múltipla (IM).
O período de avaliação decorre durante as últimas 4 semanas do período de tratamento até 8 semanas.
Instâncias de pré-diálise S-K após LIDI entre 4,0 e 5,0 mmol/L durante o período de avaliação
Prazo: O período de avaliação decorre durante as últimas 4 semanas do período de tratamento até 8 semanas.
A probabilidade de manter instâncias de S-K pré-diálise entre 4,0 e 5,0 mmol/L (normocalemia) foi avaliada em cada visita LIDI durante o período de avaliação, por categorização de S-K pré-diálise em valores entre 4,0 e 5,0 mmol/L ou não. Valores coincidentes com a terapia de resgate ou LIDI falso (i.e. registros que não ocorrem >= 55 horas após o horário de início da diálise anterior) foram excluídos.
O período de avaliação decorre durante as últimas 4 semanas do período de tratamento até 8 semanas.
Número esperado de instâncias normocalêmicas (S-K 4,0-5,0 mmol/L)
Prazo: O período de avaliação decorre durante as últimas 4 semanas do período de tratamento até 8 semanas.
O número esperado de instâncias normocalêmicas é a soma das probabilidades de instâncias normocalêmicas em cada visita durante o período de avaliação. Normocalêmico é definido como S-K entre 4,0 e 5,0 mmol/L.
O período de avaliação decorre durante as últimas 4 semanas do período de tratamento até 8 semanas.
Instâncias de Gradiente de Potássio de < 3,0 mmol/L Após LIDI Durante o Período de Avaliação
Prazo: O período de avaliação decorre durante as últimas 4 semanas do período de tratamento até 8 semanas.
A probabilidade de manutenção de ocorrências de gradiente de potássio < 3,0 mmol/L foi avaliada em cada visita do LIDI durante o período de avaliação, pela categorização do gradiente de potássio em < 3,0 ou >=3,0 mmol/L. Valores coincidentes com a terapia de resgate ou LIDI falso (i.e. registros que não ocorrem >= 55 horas após o horário de início da diálise anterior) foram excluídos.
O período de avaliação decorre durante as últimas 4 semanas do período de tratamento até 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaohui Ni, Department of Nephrology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9485C00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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