Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ridurre l'incidenza dell'iperkaliemia pre-dialisi con il ciclosilicato di zirconio di sodio nei soggetti cinesi (DIALIZE China)

2 marzo 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3b, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per ridurre l'incidenza di iperkaliemia pre-dialisi con ciclosilicato di zirconio di sodio in soggetti cinesi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del ciclosilicato di zirconio di sodio (SZC), nonché l'adeguatezza del meccanismo di dosaggio, nei pazienti cinesi con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia di SZC nei soggetti ESRD con iperkaliemia e in emodialisi stabile. Questo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento randomizzato di 8 settimane e un periodo di follow-up. Saranno arruolati nello studio circa 134 soggetti in emodialisi stabile con iperkaliemia pre-dialisi persistente nei siti di ricerca in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina, 14010
        • Research Site
      • Baotou, Cina, 014040
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 102206
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130041
        • Research Site
      • Dongguan, Cina, 523009
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Cina, 010017
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250014
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730030
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210011
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315000
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201199
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200233
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200240
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200232
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518035
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518053
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Research Site
      • Urumqi, Cina, CN-830004
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325027
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di un modulo di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio obbligatorio.
  2. Il soggetto deve avere ≥ 18 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato.
  3. I soggetti devono disporre di un accesso per l'emodialisi costituito da una fistola arterovenosa, innesto AV o catetere tunnellizzato (permanente) che dovrebbe rimanere in sede per l'intera durata dello studio.
  4. Ricezione di emodialisi (o emodiafiltrazione) 3 volte a settimana per il trattamento della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  5. Pre-dialisi S-K > 5,4 mmol/L dopo un lungo intervallo inter-dialitico e > 5,0 mmol/L dopo almeno un breve intervallo inter-dialitico durante lo screening (come valutato dal laboratorio centrale).
  6. Concentrazione K del dialisato prescritta ≤ 3 mmol/L durante lo screening.
  7. Qb sostenuta ≥ 200 ml/min e spKt/V ≥ 1,2 (o URR ≥ 63) su prescrizione stabile di emodialisi/emodiafltrazione durante lo screening con prescrizione (tempo, dializzatore, flusso sanguigno [Qb], velocità di flusso del dialisato [Qd] e concentrazione di bicarbonato) dovrebbe rimanere invariato durante lo studio.
  8. I soggetti devono ricevere una consulenza dietetica appropriata per i soggetti con ESRD trattati con emodialisi/emodiafiltrazione secondo le linee guida locali, che include la restrizione dietetica del potassio.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, ictus, convulsioni o evento trombotico/tromboembolico (ad esempio, trombosi venosa profonda o embolia polmonare, ma esclusa la trombosi dell'accesso vascolare) nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione.
  2. Pseudoiperkaliemia secondaria a campione di sangue emolizzato (questa situazione non è considerata fallimento dello screening, il campionamento o lo screening completo possono essere posticipati a un momento successivo, se applicabile).
  3. Diagnosi di rabdomiolisi durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  4. Presenza di aritmie cardiache o difetti di conduzione che richiedono un trattamento immediato.
  5. Qualsiasi condizione medica, inclusa un'infezione attiva, clinicamente significativa o una malattia del fegato, che secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor può rappresentare un rischio per la sicurezza di un soggetto in questo studio, che può confondere la valutazione della sicurezza o dell'efficacia e mettere a repentaglio la qualità dei dati, o può interferire con la partecipazione allo studio.
  6. Storia di prolungamento dell'intervallo QT associato ad altri farmaci che hanno richiesto l'interruzione di quel farmaco; sindrome congenita del QT lungo o QTc(f) > 550 msec; fibrillazione atriale incontrollata nonostante il trattamento o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica. Sono ammessi soggetti con fibrillazione atriale controllata da farmaci o con fibrillazione atriale transitoria associata a dialisi o periodo peridialitico.
  7. Soggetti trattati con polistirene solfonato di sodio (ad es. SPS, Kayexalate, Resonium), polistirene solfonato di calcio (CPS, Resoniumcalcium) o patiromer (Veltassa) entro 7 giorni prima dello screening o prevedeva di richiedere uno qualsiasi di questi agenti durante lo studio.
  8. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale somministrato nell'ultimo mese prima dello screening.
  9. Emoglobina < 9 g/dL allo screening (come valutato alla Visita 1).
  10. Diagnosi di laboratorio di ipokaliemia (K < 3,5 mmol/L), ipocalcemia (Ca < 8,2 mg/die o Ca corretto per l'albumina < 8,0 mg/dL se quest'ultimo è utilizzato nella pratica locale), ipomagnesemia (Mg < 1,7 mg/dL) o grave acidosi (bicarbonato sierico 16 mEq/L o inferiore) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  11. Leucocitosi grave (> 20 × 109/L) o trombocitosi (≥ 450 × 109/L) durante lo screening.
  12. Policitemia (Hb > 14 g/dL) durante lo screening.
  13. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).
  14. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  15. Precedente randomizzazione nel presente studio.
  16. Solo per le donne - attualmente in stato di gravidanza (confermato con test di gravidanza positivo o ecografia uterina se il test di gravidanza è discutibile) o che allattano.
  17. Donne in età fertile, a meno che non utilizzino la contraccezione come descritto nel protocollo o l'astinenza sessuale.
  18. Mancata conformità alla prescrizione di emodialisi (sia per numero che per durata dei trattamenti) durante il periodo di due settimane che precede lo screening (richiesta conformità al 100%).
  19. Soggetti incapaci di assumere la miscela di farmaci del prodotto sperimentale.
  20. Data prevista per il trapianto di rene da donatore vivente.
  21. Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  22. Ipersensibilità nota o precedente anafilassi alla SZC o ai suoi componenti.
  23. Storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosilicato di zirconio di sodio (SZC)
Sospensione somministrata per via orale per un periodo di trattamento di otto settimane (4 settimane di aggiustamento della dose, 4 settimane in dose stabile) La dose singola contiene da 1 a 3 bustine di SZC 5 g a seconda del livello di dose assegnato a un paziente per giorni di non dialisi.
Droga: Ciclosilicato di zirconio di sodio
Sospensione somministrata per via orale per un periodo di trattamento di otto settimane (4 settimane di aggiustamento della dose, 4 settimane in dose stabile) La dose singola contiene da 1 a 3 bustine di SZC 5 g a seconda del livello di dose assegnato a un paziente per giorni di non dialisi.
Altri nomi:
  • SZC; Lokelma; ZS
Comparatore placebo: Placebo
Sospensione somministrata per via orale per un periodo di trattamento di otto settimane (4 settimane di aggiustamento della dose, 4 settimane in dose stabile) La dose singola contiene da 1 a 3 bustine di Placebo a seconda del livello di dose assegnato a un paziente per giorni di non dialisi.
Droga: Placebo
Sospensione somministrata per via orale per un periodo di trattamento di otto settimane (4 settimane di aggiustamento della dose, 4 settimane in dose stabile) La dose singola contiene da 1 a 3 bustine di Placebo a seconda del livello di dose assegnato a un paziente per giorni di non dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione va dalle ultime 4 settimane del periodo di trattamento fino a 8 settimane.
Un soggetto è stato considerato un responder se, durante il periodo di valutazione, ha mantenuto un potassio sierico pre-dialisi (S-K) compreso tra 4,0 e 5,0 mmol/L in almeno 3 dei 4 trattamenti dialitici successivi al lungo intervallo interdialitico ( LIDI) e non ha ricevuto la terapia di salvataggio. I soggetti senza dati durante il periodo di valutazione sono stati classificati come non-responder. I livelli S-K utilizzati per questa analisi erano basati sulle misurazioni ottenute dal laboratorio centrale.
Il periodo di valutazione va dalle ultime 4 settimane del periodo di trattamento fino a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori massimi S-K pre-dialisi dopo SIDI e LIDI inferiori o uguali a 5,5 mmol/L durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione va dalle ultime 4 settimane del periodo di trattamento fino a 8 settimane.
È stata valutata la probabilità di mantenere il valore S-K massimo <= 5,5 mmol/L. Le visite SK massime di pre-dialisi di ciascun soggetto durante le visite di intervallo interdialitico lungo (LIDI) e intervallo interdialitico breve (SIDI) durante il periodo di valutazione sono state classificate in <= 5,5 o > 5,5 mmol/L. Valori S-K mancanti, inclusi quelli omessi a causa della coincidenza con l'uso della terapia di salvataggio o record omessi che non sono veri LIDI (ad es. record che non si verificano >= 55 ore dopo il precedente orario di inizio della dialisi) sono stati imputati utilizzando l'imputazione multipla (MI).
Il periodo di valutazione va dalle ultime 4 settimane del periodo di trattamento fino a 8 settimane.
Pre-dialisi S-K Dopo LIDI Tra 3,5 e 5,5 mmol/L Durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione va dalle ultime 4 settimane del periodo di trattamento fino a 8 settimane.
È stata valutata la probabilità di tutti i valori S-K compresi tra 3,5 e 5,5 mmol/L. I soggetti sono stati classificati in base alla presenza o meno di tutti i valori LIDI pre-dialisi compresi tra 3,5 e 5,5 mmol/L durante il periodo di valutazione. Valori S-K mancanti, inclusi quelli omessi a causa della coincidenza con l'uso della terapia di salvataggio o record omessi che non sono veri LIDI (ad es. record che non si verificano >= 55 ore dopo il precedente orario di inizio della dialisi) sono stati imputati utilizzando l'imputazione multipla (MI).
Il periodo di valutazione va dalle ultime 4 settimane del periodo di trattamento fino a 8 settimane.
Casi di pre-dialisi S-K dopo LIDI tra 4,0 e 5,0 mmol/L durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione va dalle ultime 4 settimane del periodo di trattamento fino a 8 settimane.
La probabilità di mantenere istanze di pre-dialisi S-K tra 4,0 e 5,0 mmol/L (normokaliemia) è stata valutata ad ogni visita LIDI durante il periodo di valutazione, classificando la pre-dialisi S-K in valori compresi tra 4,0 e 5,0 mmol/L o meno. Valori che coincidono con la terapia di soccorso o LIDI non veri (es. record che non si verificano >= 55 ore dopo il precedente orario di inizio della dialisi) sono stati esclusi.
Il periodo di valutazione va dalle ultime 4 settimane del periodo di trattamento fino a 8 settimane.
Numero previsto di istanze normokaliemiche (S-K 4,0-5,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione va dalle ultime 4 settimane del periodo di trattamento fino a 8 settimane.
Il numero atteso di istanze normokalemiche è la somma delle probabilità di istanze normokalemiche ad ogni visita durante il periodo di valutazione. Normokaliemic è definito come S-K tra 4,0 e 5,0 mmol/L.
Il periodo di valutazione va dalle ultime 4 settimane del periodo di trattamento fino a 8 settimane.
Casi di gradiente di potassio < 3,0 mmol/L dopo LIDI durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione va dalle ultime 4 settimane del periodo di trattamento fino a 8 settimane.
La probabilità di mantenere istanze di gradiente di potassio < 3,0 mmol/L è stata valutata ad ogni visita LIDI durante il periodo di valutazione, classificando il gradiente di potassio in < 3,0 o >=3,0 mmol/L. Valori che coincidono con la terapia di soccorso o LIDI non veri (es. record che non si verificano >= 55 ore dopo il precedente orario di inizio della dialisi) sono stati esclusi.
Il periodo di valutazione va dalle ultime 4 settimane del periodo di trattamento fino a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaohui Ni, Department of Nephrology, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9485C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi