Zmniejszenie częstości występowania hiperkaliemii przed dializą za pomocą cyklokrzemianu sodu i cyrkonu u chińskich pacjentów (DIALIZE China)

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą, pisemnego formularza świadomej zgody przed wszelkimi obowiązkowymi procedurami badania, pobieraniem próbek i analizami.
2. Uczestnik musi mieć ukończone ≥ 18 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
3. Uczestnicy muszą mieć dostęp do hemodializy składający się z przetoki tętniczo-żylnej, protezy AV lub tunelizowanego (stałego) cewnika, który powinien pozostać na miejscu przez cały czas trwania badania.
4. Poddawanie hemodializie (lub hemodiafiltracji) 3 razy w tygodniu w leczeniu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
5. S-K przed dializą > 5,4 mmol/l po długiej przerwie między dializami i > 5,0 mmol/l po co najmniej jednej krótkiej przerwie między dializami podczas badania przesiewowego (według oceny laboratorium centralnego).
6. Przepisane stężenie K dializatu ≤ 3 mmol/L podczas badania przesiewowego.
7. Utrzymujące się Qb ≥ 200 ml/min i spKt/V ≥ 1,2 (lub URR ≥ 63) przy stabilnym zaleceniu hemodializy/hemodiafltracji podczas badania przesiewowego z zaleceniem (czas, dializator, przepływ krwi [Qb], szybkość przepływu dializatu [Qd] i stężenie wodorowęglanów) oczekuje się, że pozostanie niezmieniona podczas badania.
8. Uczestnicy muszą otrzymywać poradę dietetyczną odpowiednią dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, leczonych hemodializą/hemodiafiltracją zgodnie z lokalnymi wytycznymi, co obejmuje ograniczenie diety w potas.

Kryteria wyłączenia:

1. Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar, napad padaczkowy lub zdarzenie zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, ale z wyłączeniem zakrzepicy dostępu naczyniowego) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
2. Pseudohiperkaliemia wtórna do zhemolizowanej próbki krwi (sytuacja ta nie jest uważana za niepowodzenie badania przesiewowego, pobieranie lub pełne badanie przesiewowe można odłożyć na później, jeśli ma to zastosowanie).
3. Rozpoznanie rabdomiolizy w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację.
4. Obecność zaburzeń rytmu serca lub wad przewodzenia wymagających natychmiastowego leczenia.
5. Każdy stan chorobowy, w tym czynna, klinicznie istotna infekcja lub choroba wątroby, które w opinii badacza lub sponsora mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika tego badania, co może zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności i zagrozić jakości danych, lub mogą zakłócać udział w badaniu.
6. Historia wydłużenia odstępu QT związana z innymi lekami, które wymagały odstawienia tego leku; wrodzony zespół wydłużonego QT lub QTc(f) > 550 ms; niekontrolowane migotanie przedsionków pomimo leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy. Pacjenci z migotaniem przedsionków kontrolowanym lekami lub z przejściowym migotaniem przedsionków związanym z dializą lub okresem okołodializacyjnym są dopuszczeni.
7. Osoby leczone polistyrenosulfonianem sodu (np. SPS, Kayexalate, Resonium), polistyrenosulfonian wapnia (CPS, Resonium wapń) lub patiromer (Veltassa) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub przewiduje się, że będzie wymagać któregokolwiek z tych środków podczas badania.
8. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem podawanym w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
9. Hemoglobina < 9 g/dl w badaniu przesiewowym (w ocenie podczas wizyty 1).
10. Diagnostyka laboratoryjna hipokaliemii (K < 3,5 mmol/l), hipokalcemii (Ca < 8,2 mg/d lub Ca w przeliczeniu na albuminy < 8,0 mg/dl, jeśli to ostatnie jest stosowane w praktyce miejscowej), hipomagnezemii (Mg < 1,7 mg/dl) lub ciężka kwasica (stężenie wodorowęglanów w surowicy 16 mEq/l lub mniej) w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację.
11. Ciężka leukocytoza (> 20 × 109/l) lub trombocytoza (≥ 450 × 109/l) podczas badania przesiewowego.
12. Czerwienica (Hb > 14 g/dl) podczas badania przesiewowego.
13. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
14. Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
15. Poprzednia randomizacja w niniejszym badaniu.
16. Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym lub USG macicy, jeśli test ciążowy budzi wątpliwości) lub karmiących piersią.
17. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują antykoncepcję zgodnie z protokołem lub abstynencję seksualną.
18. Niestosowanie się do zaleceń dotyczących hemodializy (zarówno liczby, jak i czasu trwania zabiegów) w okresie dwóch tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (wymagana 100% zgodność).
19. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować mieszanki leków badanego produktu.
20. Planowany termin przeszczepu nerki od żywego dawcy.
21. Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy.
22. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza anafilaksja na SZC lub jego składniki.
23. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed randomizacją.