탯줄 혈청 대 기존 안약
2020년 9월 18일 업데이트: Wan Haslina Wan Abdul Halim, National University of Malaysia
중등도에서 중증의 안구 건조증 치료를 위한 제대혈청 대 기존 안약: 무작위 임상 시험
안구건조증(DED)은 만성 안구표면질환으로 안구건조증의 유병률은 50%에 이르는 것으로 보고되고 있다. 최근 국제 건성안 워크숍 II(DEWS II)에서는 안구건조증을 "눈물막의 항상성 상실을 특징으로 하는 안구 표면의 다인성 질환"으로 정의하고 있으며, 안구 증상을 동반하여 눈물막 불안정성 및 고삼투압, 안구 표면 염증 및 손상, 신경감각 이상은 병인학적 역할을 합니다." 윤 등이 수행한 연구. 중증 DED 환자 31명을 대상으로 UCS 안약이 중증 DED 치료에 효과적이고 안전하다고 결론지었습니다. 연구 결과 EGF, TGF-β, VEGF 및 비타민 A 수치는 말초혈청(PBS)보다 UCS에서 유의하게 높았으며 IGF 함량은 CBS보다 PBS에서 유의하게 높았습니다. Yoonet al. 그런 다음 심각한 안구 건조증이 있는 쇼그렌 증후군과 비쇼그렌 증후군 환자를 치료할 때 UCS와 AS를 비교하는 또 다른 연구를 수행했습니다. 그들은 UCS 점안액이 AS 점안액에 비해 심한 안구건조증에서 증상과 각막상피병증을 감소시키고 쇼그렌 증후군에서 술잔 세포 밀도를 증가시키는 데 더 효과적이라고 결론지었습니다. DED 치료에 더 효과적인 것으로 입증되었지만 혈청 안약은 몇 가지 이유로 아직 널리 제조되지 않았습니다. 이 연구가 선택된 이유는
- UCS 안약과 관련된 이전 임상 시험은 많지 않습니다.
- 한센병 및 급성 안구 화학 화상 손상 인구에 대해 UCS 점안액과 기존 AT 점안액의 사용을 비교하기 위해 이전에 수행된 임상 시험은 단 2건에 불과했습니다.
- DED 평가에 Keratograph® 5M의 최신 기술을 적용합니다.
- 혈청 안약으로 외래 환자 치료를 가능하게 하는 혈청 안약의 생산 및 전달을 위한 적절한 표준 운영 절차를 시작합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 University Kebangsaan Malaysia Medical Center(UKMMC)에서 수행되는 전향적 단일 맹검 무작위 임상 시험입니다. 탯줄 혈청은 말레이시아의 Pusat Darah Negara(National Blood Centre)에서 제공합니다. 2019년 12월부터 2021년 12월까지 UKM Medical Center의 안과 클리닉의 모든 환자가 이 연구에 참여합니다. 포함 기준을 충족하는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 사전 동의를 받고 시력, OSDI 점수, 쉬르머 테스트, NITBUT, 각막 플루오레세인 염색, TMH 및 결막 주입을 포함하는 안구 건조 평가를 받게 됩니다. 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. AT 안약 및 UCS 안약.
인간 제대혈 샘플은 제대혈 수집 유닛의 간호사의 도움을 받아 쿠알라룸푸르 산부인과 병원에서 수집됩니다. 모든 산모의 혈액 샘플은 각 부모의 서면 동의 후 수집되었으며 바이러스 검사를 받았습니다.
National Blood Bank에는 바이러스 검사 절차가 있으며 수집된 모든 산모 제대혈은 수혈 미생물학 연구소(공인 ISO 15189 및 CSL 기준). 심사에 사용된 방법은 아래와 같습니다.
- B형 간염 표면 항원, 항HCV, HIV Ag/Ab: 화학발광 미립자 면역분석법(CMIA).
- 매독 : 탄소 항원(수동)
- CMV IgM: 전기화학발광 면역측정법(ECLIA)
반면, CB 샘플은 제품의 무균성을 보장하기 위해 가공 전 및 가공 후 세균학적 스크리닝을 위해 스크리닝됩니다. 실험실 결과가 양성이거나 반응성이 있는 경우 혈청을 폐기합니다.
수집된 제대혈(CB)은 제대혈 샘플이 온도 로거가 있는 아이스박스에 담겨 국립혈액은행으로 보내질 때까지 수집 센터의 인큐베이터에 보관됩니다. 아이스박스가 National Blood Bank에 도착하면 MLT는 UCS 혈청 안약 생산을 시작하기 전에 온도 로거를 확인하고 범위(10-26oC) 내의 모든 온도 데이터를 확인합니다.
CB는 수집 후 24시간 이내에 제대혈 처리 장치에서 처리되어 고품질의 생체 활성 분자를 회수합니다. 실험실 온도실, 습도 및 산소는 하루에 두 번 모니터링됩니다. 처리 실험실에 도착하면 CB가 완전히 응고될 수 있도록 약 2시간 동안 실온에 둡니다. 3,000 x g에서 15분 동안 원심분리한 후 멸균 조건에서 혈청 분획을 세포 분획에서 조심스럽게 분리합니다. 분리된 혈청은 무균 도킹 장치를 사용하여 타이곤 튜브로 옮겨지고 항생제가 없는 균형 염 용액(BSS)으로 20% 희석하여 최종적으로 약 1ml의 혈청 점안액으로 구성된 1인치 세그먼트로 밀봉됩니다. 분할된 UCS는 -20oC에서 3~6개월 동안 또는 -80°C에서 장기 보관을 위해 동결됩니다.
안전 및 품질 이익을 위해 냉동 세그먼트는 드라이아이스가 채워진 운송 상자를 사용하여 UKMMC 혈액 은행으로 운송되어 UCS가 냉동 상태임을 확인하고 목적지에 도달할 때까지 제품의 품질을 유지합니다. 참가자는 UKMMC 혈액 은행에서 냉동 UCS 점안액을 아이스팩과 함께 쿨러 박스에 넣어 집으로 가져와야 합니다. 집에서 냉동 UCS 점안액은 가정용 냉동고에 보관해야 합니다. 동결된 UCS 점안액은 사용 전에 실온에서 해동해야 하며 이후 최대 24시간 동안 2-8°C의 냉장고에 보관해야 합니다. 참가자들에게 UCS 사용에 대한 짧은 지침 시트가 제공됩니다. 전체 과정에 관련된 돼지/소 재료는 없을 것입니다.
Windows용 Statistical Package for Social Science, 버전 20.0(SPSS, Inc., Chicago, III, USA)을 사용하여 통계 분석을 수행할 것이다. 연구 그룹 간의 평균값 비교는 양면 분석을 사용하는 스튜던트 T-검정으로 수행할 수 있습니다. 후속 조치를 위한 평균값 비교는 ANOVA로 분석할 수 있습니다. 범주별 특성은 카이제곱을 사용하여 분석할 수 있습니다. 차이는 P에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- 모병
- UKM Medical Centre
-
연락하다:
- Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
- 전화번호: +6019-6679633
- 이메일: afifiyad@yahoo.co.uk
-
수석 연구원:
- Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D
-
수석 연구원:
- Lim See Theng, M.D
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50400
- 초대로 등록
- National Blood Centre, Malaysia
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50586
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Kuala Lumpur
-
연락하다:
- Rohanah Alias, M.D.
- 전화번호: +014-9761507
- 이메일: drrohanah71@yahoo.com
-
부수사관:
- Rohanah Alias, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OSDI 점수 또는 DED 심각도 등급 체계에 기반한 중등도에서 중증의 안구 건조증
- 본 연구에 참여할 의향이 있고 동의를 제공할 수 있는 환자
- 집에 가정용 냉동고가 있는 환자
제외 기준:
- 감염 사례
- 윤부 줄기 세포 결핍 사례
- 눈꺼풀 이상이 있는 환자
- 연구 안약 성분에 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A-AT 안약
Optive Fusion UD 안약 + Genteal 윤활 젤
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하루 6방울, 8주간
다른 이름들:
젠틸 윤활제 젤 (하루 2방울, 8주간)
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활성 비교기: B-UCS 안약
UCS 안약 + GentTeal 윤활 젤
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젠틸 윤활제 젤 (하루 2방울, 8주간)
UCS 안약(1일 6방울, 8주간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제대혈청 안약과 기존 AT 안약을 투여한 환자의 각막 표면 변화 비교
기간: 치료 4주차에
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점안 4주차에 Oculus Keratograph-5 Machine을 사용한 Baseline 대비 비침습적 눈물파괴시간 및 각막 표면의 눈물파괴시간 변화.
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치료 4주차에
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제대혈청 안약과 기존 AT 안약을 투여한 환자의 각막 표면 변화 비교
기간: 치료 8주차에
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점안 8주차에 Oculus Keratograph-5 Machine을 사용한 Baseline 대비 비침습적 눈물파괴시간 및 각막 표면의 눈물파괴시간 변화.
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치료 8주차에
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제대혈청 안약과 기존의 AT 안약으로 치료받은 환자의 메니스코메트리(mm) 비교
기간: 치료 4주차에
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안약 점적 4주차에 Oculus Keratograph-5 Machine을 사용하여 Baseline 대비 각막 표면의 눈물 반월판 높이(mm) 변화.
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치료 4주차에
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제대혈청 안약과 기존의 AT 안약으로 치료받은 환자의 메니스코메트리(mm) 비교
기간: 치료 8주차에
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안약 점적 8주차에 Oculus Keratograph-5 Machine을 사용한 Baseline 대비 각막 표면의 눈물 반월판 높이(mm) 변화.
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치료 8주차에
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제대혈청 안약과 기존 AT 안약을 투여한 환자의 각막 표면 징후 변화 비교
기간: 치료 4주차에
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안약 점적 4주차에 세극등 검사를 통한 Oxford Scale Eye Grading에 기초한 Baseline으로부터의 각막 표면 징후(즉, 점 상피 미란)의 변화.
등급 범위는 0-5이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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치료 4주차에
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제대혈청 안약과 기존 AT 안약을 투여한 환자의 각막 표면 징후 변화 비교
기간: 치료 8주차에
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안약 점적 8주차 세극등 검사를 통한 Oxford Scale Eye Grading 기준 기준선 대비 각막 표면 징후(점상 상피 미란)의 변화.
등급 범위는 0-5이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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치료 8주차에
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제대혈청 점안액과 기존의 AT 점안액으로 치료한 환자의 안구 표면 충혈 비교
기간: 치료 4주차에
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점안 4주차에 Oculus Keratograph-5 Machine을 사용한 Redness Scoring을 기반으로 Baseline 대비 안구 표면의 홍조 변화.
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치료 4주차에
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제대혈청 점안액과 기존의 AT 점안액으로 치료한 환자의 안구 표면 충혈 비교
기간: 치료 8주차에
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점안 8주차에 Oculus Keratograph-5 Machine을 사용한 Redness Scoring을 기반으로 Baseline 대비 안구 표면의 홍조 변화.
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치료 8주차에
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제대혈청 점안제와 기존의 AT 점안제를 투여한 환자의 기저 눈물 생성량 변화 비교
기간: 치료 4주차에
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안약 점적 4주차에 Schirmer's test를 통한 Baseline 대비 기저눈물 생산량(mm)의 변화.
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치료 4주차에
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제대혈청 점안제와 기존의 AT 점안제를 투여한 환자의 기저 눈물 생성량 변화 비교
기간: 치료 8주차에
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안약 점적 8주차에 Schirmer's test를 통한 Baseline 대비 기저눈물 생산량(mm)의 변화.
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치료 8주차에
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제대혈청 점안제와 기존 안약 안약의 안구건조증 개선 비교
기간: 치료 4주차에
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안약 점적 4주차에 OSDI(Ocular Surface Disease Index) 점수를 기준으로 베이스라인 대비 안구건조증 증상의 변화.
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치료 4주차에
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제대혈청 점안제와 기존 안약 안약의 안구건조증 개선 비교
기간: 치료 8주차에
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안약 점적 8주째 OSDI(Ocular Surface Disease Index) 점수를 기준으로 베이스라인 대비 안구건조증 증상의 변화.
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치료 8주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wan Haslina Wan Abdul Halim, M.D(UKM), National University of Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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