Nabelschnurserum im Vergleich zu herkömmlichen Augentropfen

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, die im University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) durchgeführt wurde. Das Nabelschnurserum wird von Pusat Darah Negara (National Blood Centre), Malaysia, bereitgestellt. Alle Patienten der Augenklinik im UKM Medical Center von Dezember 2019 bis Dezember 2021 werden an dieser Studie teilnehmen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt und eine Beurteilung des trockenen Auges durchgeführt, die Sehschärfe, OSDI-Score, Schirmer-Test, NITBUT, Hornhaut-Fluorescein-Färbung, TMH und Bindehautinjektion umfasst. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert; AT-Augentropfen und UCS-Augentropfen.

Menschliche Nabelschnurblutproben werden im Entbindungsheim, Krankenhaus Kuala Lumpur, mit Unterstützung der Krankenschwestern der Cord Blood Collection Unit entnommen. Alle mütterlichen Blutproben wurden nach schriftlicher Einverständniserklärung der jeweiligen Eltern entnommen und einem virologischen Screening unterzogen.

Die National Blood Bank hat ein Verfahren für das Virologie-Screening und alle entnommenen mütterlichen Nabelschnurblute werden im Transfusion Microbiology Laborator (akkreditiert nach ISO 15189 und CSL). Methode, die beim Screening wie folgt verwendet wurde:

• Hep-B-Oberflächenantigen, Anti-HCV, HIV-Ag/Ab: Chemilumineszierender Mikropartikel-Immunoassay (CMIA).
• Syphilis: Kohlenstoffantigen (manuell)
• CMV IgM: Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA)

Während die CB-Proben vor und nach der Verarbeitung auf Bakteriologie untersucht werden, um die Sterilität des Produkts sicherzustellen. Das Serum wird verworfen, wenn eines der Laborergebnisse positiv oder reaktiv ist.

Das gesammelte Nabelschnurblut (CB) wird dann in einem Inkubator im Entnahmezentrum platziert, bis die Nabelschnurblutproben in einer Eisbox mit Temperaturlogger an die National Blood Bank gesendet werden. Sobald die Eisbox die National Blood Bank erreicht hat, überprüft MLT den Temperaturlogger und stellt sicher, dass alle Temperaturdaten innerhalb des Bereichs (10-26 ° C) liegen, bevor mit der Produktion von UCS-Serum-Augentropfen begonnen wird.

CB wird innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme in der Nabelschnurblut-Verarbeitungseinheit verarbeitet, um sicherzustellen, dass bioaktive Moleküle in hoher Qualität wiedergewonnen werden. Labortemperatur, Luftfeuchtigkeit und Sauerstoff werden zweimal täglich überwacht. Nach der Ankunft im Verarbeitungslabor wird das CB etwa 2 Stunden lang bei Raumtemperatur belassen, damit das CB vollständig gerinnen kann. Nach 15-minütiger Zentrifugation bei 3.000 × g unter sterilen Bedingungen wird die Serumfraktion sorgfältig von der Zellfraktion getrennt. Das abgetrennte Serum wird dann unter Verwendung einer sterilen Andockvorrichtung in ein Tygon-Röhrchen überführt und mit ausgewogener Salzlösung (BSS) ohne Antibiotika auf eine 20%ige Verdünnung verdünnt und schließlich in einem 1-Zoll-Segment versiegelt, das aus ungefähr 1 ml Serum-Augentropfen besteht. Das segmentierte UCS wird dann 3 bis 6 Monate lang bei -20 °C oder zur Langzeitlagerung bei -80 °C eingefroren.

Aus Sicherheits- und Qualitätsgründen werden gefrorene Segmente zur UKMMC-Blutbank transportiert, wobei eine mit Trockeneis gefüllte Transportbox verwendet wird, um sicherzustellen, dass UCS im gefrorenen Zustand sind und die Qualität des Produkts erhalten bleibt, bis sie den Bestimmungsort erreichen. Von der UKMMC-Blutbank müssen die Teilnehmer die gefrorenen UCS-Augentropfen nach Hause bringen, indem sie sie in einer Kühlbox mit Eisbeuteln transportieren. Zu Hause müssen die gefrorenen UCS-Augentropfen im Haushaltsgefrierschrank aufbewahrt werden. Die gefrorenen UCS-Augentropfen müssen vor der Anwendung bei Raumtemperatur aufgetaut und danach für maximal 24 Stunden bei 2-8°C im Kühlschrank aufbewahrt werden. Den Teilnehmern wird eine kurze Anleitung zur UCS-Nutzung zur Verfügung gestellt. Es werden keine Schweine-/Rindermaterialien in den gesamten Prozess involviert sein.

Die statistische Analyse wird mit Statistical Package for Social Science, Version 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, III., USA) für Windows durchgeführt. Mittelwertvergleiche zwischen Studiengruppen können mit dem Student's T-Test unter Verwendung einer zweiseitigen Analyse durchgeführt werden. Mittelwertvergleiche zur Nachverfolgung können mit ANOVA analysiert werden. Kategoriale Merkmale können mit einem Chi-Quadrat analysiert werden. Unterschiede werden bei P als statistisch signifikant angesehen