Navlestrengsserum versus konvensjonelle øyedråper

Dette er en prospektiv, enkeltblindet randomisert klinisk studie utført ved University Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Navlestrengsserum vil bli levert av Pusat Darah Negara (National Blood Centre), Malaysia. Alle pasienter fra Ophthalmology Clinic i UKM Medical Center fra desember 2019 til desember 2021 vil være involvert i denne studien. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne studien. Informert samtykke vil bli tatt og vurdering av tørre øyne som inkluderer synsskarphet, OSDI-score, Schirmer-test, NITBUT, hornhinnefluoresceinfarging, TMH og konjunktival injeksjon. Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper; AT øyedråper og UCS øyedråper.

Menneskelige navlestrengsblodprøver vil bli samlet inn fra Maternity Hospital, Hospital Kuala Lumpur med bistand fra sykepleierne fra Cord Blood Collection Unit. Alle mors blodprøver ble tatt etter skriftlig informert samtykke fra respektive foreldre og utsatt for virologisk screening.

National Blood Bank har en prosedyre for virologiscreening og alt innsamlet navlestrengsblod fra mor vil bli screenet for Hep B Surface Antigen, Anti-HCV Ag/Ab, HIV Ag/Ab, Syphillis and Cytomegalovirus (CMV) IgM in Transfusion Microbiology Laborator (akkreditert etter ISO 15189 og CSL). Metode som har blitt brukt i screeningen som nedenfor:

• Hep B Surface Antigen, Anti-HCV, HIV Ag/Ab: Chemiluminescent Microparticle Immunoassay (CMIA).
• Syfilis: Karbonantigen (manuell)
• CMV IgM: Elektrokjemiluminescensimmunoassay (ECLIA)

Mens CB-prøvene screenes for bakteriologisk screening før og etter behandling for å sikre sterilitet av produktet. Serumet vil bli kastet hvis noen av laboratorieresultatene er positive eller reaktive.

Det oppsamlede navlestrengsblodet (CB) vil deretter bli plassert i en inkubator på innsamlingssenteret inntil navlestrengsblodprøvene sendes til Nasjonal blodbank i en isboks med temperaturlogger. Når isboksen når National Blood Bank, vil MLT sjekke temperaturloggeren og sørge for at alle temperaturdataene er innenfor området (10-26oC) før produksjonen av UCS-serumøyedråper starter.

CB vil bli behandlet i Cord Blood Processing Unit innen 24 timer etter innsamling for å sikre gjenvinning av høy kvalitet på bioaktive molekyler. Laboratorietemperaturrom, luftfuktighet og oksygen vil bli overvåket to ganger om dagen. Ved ankomst til prosesslaboratoriet vil CB-en stå i romtemperatur i ca. 2 timer for å la CB-en koagulere fullstendig. Etter 15 minutters sentrifugering ved 3000 × g, under sterile forhold, vil serumfraksjonen bli forsiktig separert fra cellefraksjonen. Separert serum overføres deretter til et tygonrør ved å bruke en steril docking-enhet og fortynnes til en 20 % fortynning med balansert saltløsning (BSS) uten antibiotika, og til slutt forsegles i 1-tommers segment bestående av ca. 1 ml serumøyedråper. Den segmenterte UCS vil deretter fryses ved -20oC i 3 til 6 måneder eller ved -80°C for langtidslagring.

Av hensyn til sikkerhet og kvalitet vil frosne segmenter bli transportert til UKMMC blodbank ved hjelp av en transportboks fylt med tørris for å sikre at UCS er i frossen tilstand og for å opprettholde kvaliteten på produktet til de når destinasjonen. Fra UKMMC-blodbanken må deltakerne ta med de frosne UCS-øyedråpene hjem ved å transportere dem i en kjøleboks med isposer. Hjemme må de frosne UCS-øyedråpene oppbevares i hjemmefryseren. De frosne UCS øyedråpene må tines ved romtemperatur før bruk og deretter oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C i maksimalt 24 timer. Et kort instruksjonsark vil bli gitt til deltakerne om UCS-bruk. Det vil ikke være svine-/storfematerialer involvert i hele prosessen.

Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for Social Science, versjon 20.0 (SPSS, Inc., Chicago, III., USA) for Windows. Gjennomsnittsverdisammenlikninger mellom studiegrupper kan utføres med Studentens T-test ved å bruke 2-sidig analyse. Middelverdisammenlikninger for oppfølging kan analyseres med ANOVA. Kategoriske egenskaper kan analyseres ved hjelp av en chi-kvadrat. Forskjeller anses som statistisk signifikante ved P